Priori használati utasítás, analógok, összetétel, jelzések
Az öngyógyítás káros lehet az egészségre.
Használat előtt konzultálnia kell az orvosával és olvassa el az utasításokat.
Prioriks® - tartalmazó kombinált készítményt liofilizáljuk, attenuált vakcina törzsek kanyaróvírus (Schwarz), mumpsz (RIT 4385 eredetű hozná a Jeryl Lynn) és a rózsahimlő (Wistar RA 27/3), külön-külön tenyésztjük egy kultúra csirkeembrió sejtek (kanyaró és mumpsz vírusok) és a diploid humán sejtek (rubeola vírus).
Védőoltás dózis vakcina tartalmaz legalább 3,5 1dTTsD50 élő, legyengített Schwarz kanyaróvírus törzs, nem kevesebb, mint 4,3 1dTTsD50 élő legyengített mumpszvírus törzs RIT4385, legalább 3,5 1dTTsTs50 élő, attenuált rubeolavírus törzs Wistar RA 27/3.
A vakcina nyomokban tartalmaz neomicin-szulfátot, laktózt, szorbitot, mannitot és aminosavakat.
Vakcina: porózus tömeg vagy por fehér vagy enyhén rózsaszínű.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék, amely nem tartalmaz látható zárványokat. Feloldott oldat: tiszta rózsaszínű oldat.
Használati utasítások
A kanyaró, a mumpsz és a rubeola megelőzése 9 hónapos korú gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
A vakcina 9-12 hónapos korú gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban lásd: "Adagolás és adagolás" és "Különleges utasítások".
Ellenjavallatok
# 9632; Allergiás reakció a gyógyszer korábbi adagolására; a neomicinre, a többi vakcina összetevőjére és a csirke tojásra gyakorolt túlérzékenység (lásd a "Különleges utasítások" című részt); A neomicin által okozott kontakt dermatitisz anamnézisében való jelenléte azonban nem jelenti a vakcináció ellenjavallatát.
# 9632; Akárcsak más vakcinák esetében, a Priori® vakcina bevezetését késleltetni kell az akut betegségben szenvedőknél, akiknek lázzal kell járnia. A kisebb fertőzés, például a hideg jelenléte nem igényel késedelmet a vakcinázás során.
Terhesség és szoptatás
A Preorix® vakcinát terhes nők ellenjavallták, de a terhesség korai szakaszában a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vakcinák nem szándékos beadásának embriókárosodásai nem voltak feljegyezve.
A nőknek figyelmeztetni kell, hogy a vakcinázástól számított egy hónapon belül meg kell védeni magukat a fogantatásoktól. Annak ellenére, hogy a nők vakcinázása előtt a közeljövőben fel kell kérdezni a terhesség lehetőségét, nincs szükség terhességi tesztekre. A Priorin® vakcina terhes nők véletlen vakcinázásának ténye nem vezethet a terhesség megszüntetéséhez.
Korlátozott mennyiségű adatot kaptak a Priori® vakcina bevezetéséről a szoptatás időszakában. Tanulmányok kimutatták, hogy az élő, gyengített rubeola vakcinával vakcinázott laktáló nők a betegség tüneteinek hiányában képesek továbbítani a vírust az anyatejjel csecsemőknek. Csak akkor, ha megerősítést nyert, vagy okkal feltételezhető, hogy a gyermek meggyengítette a mentelmi jogot, értékelje az anya védőoltásának előnyeit és kockázatát.
Adagolás és adminisztráció
Közvetlenül a felhasználás előtt a mellékelt injekciós üvegben, injekciós üvegben vagy ampullában az oldószerrel 0,5 ml adagonként 1 adagban adjuk hozzá. A palackot alaposan megrázzuk, amíg teljesen fel nem oldódik. A készítmény oldódási ideje nem haladhatja meg az 1 percet. Az elkészített gyógyszer tiszta oldat rózsaszín-narancsból rózsaszínbe. A feloldott vakcina színének megváltoztatása a színérzékenységgel és a minimális pH változásokkal függ össze. Ha a megoldás másképp néz ki, valamint külföldi részecskék jelenlétében, a vakcinát nem használják.
A Priori® vakcina hivatalos ajánlások alapján kerül felhasználásra.
12 hónapos gyermekek, serdülők és felnőttek
Az ajánlott adag 0,5 ml. A második adagot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adják be.
A Priori® alkalmazható olyan egyéneknél, akiket előzőleg egy másik monovalens vagy kombinált vakcinával vakcináztak kanyaró, rubeóma és mumpsz ellen.
9-12 hónapos gyermekek
Az élet első évében a gyermekek rossz választ adhatnak az oltóanyag összetevőire. Ha járványügyi helyzet megköveteli vakcinázás alatt gyerekek az első életévben (például, kitörés vagy egy utat a fertőzött régiókban), egy második adag vakcinát kell beadni Prioriks® a második életévben, előnyösen 3 hónapon belül az első dózis után. Az 1. és 2. dózis közötti időtartam semmilyen körülmények között sem lehet kevesebb, mint 4 hét.
Gyermekek 9 hónap alatt
A Priori® vakcina biztonságosságát és hatásosságát 9 hónapos kor alatti gyermekeknél nem állapították meg.
A Priori-t szubkután adják be; a hatóanyag intramuszkuláris beadása megengedett (lásd a "Különleges utasítások" c. szakaszt).
Trombocitopénia vagy véralvadási rendellenességek esetén szubkután injekcióval vakcinázni kell.
A gyógyszert új steril tűvel kell alkalmazni. Ha több dózisú csomagolásban vakcinát alkalmaznak, minden alkalommal új fecskendőt és tűt kell alkalmazni a gyógyszer szedéséhez. A több dózisú csomagolásban feloldott hatóanyagot a munkanapon (legfeljebb 8 órán keresztül) fel kell használni, ha hűtőszekrényben (2-8 ° C hőmérsékleten) tárolják. A gyógyszert az aszeptikus szabályoknak való szigorú betartással kell eltávolítani a palackból.
Semmilyen körülmények között sem szabad beavatkozni a Priority® intravénás alkalmazásával.
Mellékhatás
A nemkívánatos reakciók gyakoriságát az alábbiak szerint határoztuk meg:
Nagyon gyakran:> 10%
Gyakran:> 1% és <10%
Néha:> 0,1% és <1%
Ritkán:> 0,01% és <0,1 %
Nagyon ritkán: <0,01%
az oltást követő 42 napon belül regisztráltak.
A Priorix® vakcináció után bekövetkezett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő bőrpír és a testhőmérséklet> 38 ° C
(rektális) vagy> 37,5 ° C (axilláris / szájüreg).
Gyakran: felső légúti fertőzések Időnként: otitis media
Az immunrendszerből:
Ritkán: allergiás reakciók
A hemopoetikus rendszerből és a nyirokrendszerből:
A gyomor-bél traktusból:
Néha: a parotis mirigy növekedése, hasmenés, hányás
Az anyagcsere és a táplálkozás oldaláról:
A psziché rendellenességei:
Néha: szokatlan sírás, idegesség, álmatlanság
Károsodott idegrendszer:
Ritkán: lázas görcsök
A légzőrendszerből és a mediastinalis szervekből:
Néha: köhögés, hörghurut
A bőrről és a bőr alatti zsírról:
A látószerv oldaláról:
Általános és helyi reakciók:
Nagyon gyakran: bőrpír az injekció beadásának helyén, láz (végbél> 38 ° C, axilláris / szájüreg:> 37,5 ° C)
Gyakran: fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén, láz (végbél> 39,5 ° C, axilláris / szájüreg:> 39 ° C)
Általában a mellékhatások profilja hasonló volt az első vakcina adagolás és a vakcinázás után. A kivétel az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, amely "gyakori" mellékreakciót jelentett a vakcina első dózisát követően és a második adag után "nagyon gyakori".
A tömeges vakcináció körülményei között a következő nemkívánatos jelenségek figyelhetők meg, amelyek ideiglenesen kapcsolódnak a vakcina bejuttatásához:
Meningitis, orchitis, epididymitis, atipikus kanyaró enyhe formában vagy kanyaróban, rövidített inkubációs periódus, parotit-szerű szindróma.
A hemopoetikus rendszerből és a nyirokrendszerből:
Thrombocytopenia, trombocitopén purpura
Az immunrendszerből:
Az idegrendszerből:
Keresztirányú myelitis, akut primer idiopátiás polyneuritis (Guillain-szindróma Wagge), perifériás neuritisz, encephalitis
A bőrről és a lágyrészekről:
Az izomrendszer és a kötőszövet között:
A test egészének részeként:
A véletlenszerű intravénás beadás súlyos reakciókat, még sokkot is okozhat. Az azonnali intézkedések függenek a reakció súlyosságától.
túladagolás
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
A Priori® egyidejűleg (egy nap alatt) beadható a felsorolt monovalens vagy kombinált vakcinák bármelyikéből (beleértve a hatvegyértékű A-CDBS-HepB-Polio / Hib vakcinát) a helyi ajánlásoknak megfelelően: sejtmentes
pertussis-diftéria-tetanusz vakcinát (DTPa), vakcinák elleni Haemophilus influenzae b típus (Hib), inaktivált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), hepatitis B vakcina A (HAV), meningococcus konjugált vakcina szerotípus C ( MISP) elleni oltóanyag a varicella zoster vírus (VZV), orális polio vakcina (OPV) és desyativalentnaya konjugált pneumococcus vakcina, feltéve, hogy a hatóanyag injektálásához külön fecskendők különböző helyeken.
Egyéb élő vírus vakcinákat legalább 1 hónapos időközönként adnak be.
A Priori® nem alkalmazható ugyanabban a fecskendőben lévő egyéb vakcinákkal.
A Priori® vakcina más vakcinákkal történő használatára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Ha szükséges, a beállítás tuberkulin vizsgálatot kell végezni, vagy egyidejűleg védőoltás vagy 6 hét után vele, mint egy kombinált vakcina kanyaró ellen vírus, mumpsz és rubeola okozhat átmeneti csökkenését bőr érzékenysége a tuberkulin, amelynek hatására a hamis negatív eredményt.
Emberek, akik kapott gamma-globulin vagy humán szenvedett vértranszfúzió, vakcinációt el kell halasztani legalább három hónapig (legfeljebb 11 hónapig függően a beadott dózis globulin), mert lehetséges, elégtelenségek miatt vakcinázási passzívan szerzett antitestek.
Alkalmazási jellemzők
Mint minden biológiai készítmény esetében, a beoltott személyt legalább 30 percen keresztül ellenőrizni kell egy azonnali típusú allergiás reakció kialakulásának lehetőségével kapcsolatban. A vakcinázási helyeket anti-sokkterápiával kell ellátni, beleértve egy 1: 1000 adrenalin-oldatot.
Az oltást követően, vagy előtte előfordulhat, hogy az injekció pszichológiai reakciója ájulás vagy súlyos gyengeség. A vakcinázás előtt fontos, hogy a beteg ne sérüljön szinkopás esetén.
Az élet első évében a gyermekeknél az anyai antitestek lehetséges hatása miatt a vakcina összetevőire nem megfelelő válasz adható.
Körültekintően kell eljárni beadva Prioriks® vakcina személyek betegségek, a központi idegrendszer (CNS), hajlamos a lázas konvulziók, illetve görcsök jelenlétében személyek, akiknek a családjában. A vakcinázott egyéneknek olyan rohamokkal kell eljárniuk, amelyeket gondosan ellenőrizni kell.
A kanyaró és mumpsz vírusokat csirke embriósejtkultúrákban termesztik, így a kész vakcina nyomnyi mennyiségű tojásfehérjét tartalmazhat.
Betegeknél anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb reakciók az azonnali típusú a tojásfehérje történelem (például generalizált urticaria, száj-garat vizenyő, ödéma a gége, nehézlégzés, vérnyomásesés vagy sokk) nagy a kockázata az azonnali túlérzékenységi reakciók, de ezek a reakciók ritkán észleltek. Ezek a betegek szoros orvosi felügyelet alatt és az oltás után, és a felkészülés az enyhítésére anafilaxiás sokk kell közel.
A ritka örökletes, fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem alkalmazhatók Prioryx®-ban, mivel szorbitot tartalmaz.
A kanyaró-betegség elleni bizonyos mértékű védelmet úgy érhetjük el, hogy a vakcinát a nem immunválasztó egyéneknek a kanyaróval való érintkezés után 72 órán belül adjuk be.
Mint minden vakcinázásnál, védő immunválasz nem javulhat minden olyan személynél, aki beoltott.
A Priorin® semmilyen körülmények között sem adható be intravénásan. thrombocytopenia
Jelentettek trombocitopénia súlyosbodását és a betegség újbóli megjelenését thrombocytopeniában a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni élő vakcina első dózisa után. Az ilyen vakcina bejuttatásával okozott thrombocytopenia ritka mellékreakció, és általában nem kezelik. Ha a kanyaró, a mumpsz és a rubeola vakcina bevezetése után thrombocytopénia vagy a trombocitopénia kórtörténetében vakcinázzák, a kockázat-haszon arányt gondosan mérlegelni kell. Ilyen esetekben a vakcinát előnyösen szubkután adják be.
A gyengített immunitással rendelkező személyek
oltási reakciót személyek legyengült immunrendszerű, ami a vakcinázást nem ellenjavallt (lásd. „Ellenjavallatok”), gyengébb lehet, mint azokban, tartósított immunitás, így annak ellenére, hogy a védőoltás, az ilyen betegek fertőzött kanyaró, mumpsz és rubeola való érintkezés esetén betegeknél. Az ilyen betegek körültekintő megfigyelését kanyaró, mumpsz vagy rubeola kórképével kell elvégezni.
Voltak sem jelentettek a vakcinában lévő vírusok a kanyaró, rubeola és a mumpsz, bár az elosztása rubeola vírus a torok belül a lehető 7-28 nappal az oltás után a csúcs kisülés körülbelül 11 percet naponta. Olyan esetek átviteli rubeola vírus vakcina csecsemők kerültek rögzítésre az anyatejjel, valamint azokat az eseteket átjutni a placentán hiányában a betegség klinikai tüneteit.
Mielőtt a a vakcina beadását biztosítania kell, hogy az alkoholt vagy más fertőtlenítőszer elpárolog a felületről a bőr és az injekciós üveg dugóval, mivel ezek az anyagok képesek inaktiválni vírusok attenuált vakcina készítmény.
óvintézkedéseket
A Priority® nem befolyásolja az autót vagy más gépet.
A kibocsátás formája
1 adag injekciós színtelen üveg, lezárt szürke gumidugóval és alumínium kupakkal futási ellátjuk védő sapka, az oldószerrel együtt 0,5 ml-es fecskendővel tűvel 1 vagy 2 együtt használati utasítást, dobozban.
Egészségügyi intézmények számára:
Egy adagot egy üveg színtelen átlátszó üvegben, össz-szürke gumidugóval és alumínium sapkával a futófelület alatt, védő sapkával ellátva.
100 doboz / karton doboz, használati utasítással együtt. Oldószer külön-külön: 0,5 ml-t fehér színű üveg fehér ampullával. 100 ampulla egy külön karton dobozban.
2 dózis egy üveg színtelen átlátszó üvegből, szürke gumidugóval lezárva, és egy alumínium kupakkal a befutáshoz, védőfedéllel ellátva.
100 palack, valamint a karton dobozban való felhasználásra vonatkozó utasítások. Oldószer: 1 ml egy üvegampullával, kék törésponttal és két sárga gyűrűvel. 100 ampulla egy külön karton dobozban.
Tárolási feltételek
Az oltóanyagot - oldószerrel együtt - 2-8 ° C hőmérsékleten tárolják és szállítják.
Az oltóanyagot, amelyet az oldószertől elkülönítve csomagolnak, tárolnak és szállítanak
a hőmérséklet 2 ° C és 8 ° C között van.
Az oltóanyagtól elkülönített oldószert 2-25 ° C hőmérsékleten tárolják és szállítják; az oldószer fagyasztása nem megengedett.
Tartsa a vakcinát és a hígítót gyermekektől távol.
Lejárat dátuma
2 év, oldószer - 5 év.
A lejárati idő az injekciós üveg címkéjén és a csomagoláson található. A lejárt eltarthatósági időtartamú gyógyszer nem alkalmazható.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
Az orvos receptje szerint.
Az öngyógyítás káros lehet az egészségre.
Használat előtt konzultálnia kell az orvosával és olvassa el az utasításokat.