Priori használati utasítások, kábítószer-megjegyzések
nem kevesebb, mint
3,5 lgTTD50
Segédanyagok: neomicin-szulfát (legfeljebb 25 mcg), laktóz, szorbit, mannit, aminosavak.
Oldószer: víz d / és (5 ml).
10 dózis - üveg sötét üveg (50) - oldószerrel ellátott karton dobozok (50 db.) Egy külön dobozban.
Az oltóanyag megfelel a WHO követelményeinek biológiai termékek előállításához, a kanyaró, a mumpsz, a rubeola és az élő kombinációs vakcinákra vonatkozó vakcinákra vonatkozó követelményeknek.
A gyógyszer leírása a hivatalos használati utasításon alapul és a gyártó jóváhagyja.
Farmakológiai hatás
Élő kombináció gyengített oltást kanyaró, mumpsz és rubeola ellen. Gyengített vakcinatörzsek kanyaróvírus (Schwarz), mumpsz (RIT 4385, egy származékát hozná a Jeryl Lynn) és a rózsahimlő (Wistar RA 27/3) tenyésztettünk külön-külön a tenyészetben a csirkeembrió sejtek (mumpsz és a kanyaró vírusok) és a humán diploid sejteket (rubeola vírus).
Klinikai vizsgálatok kimutatták a Priorich ® vakcina hatásosságát. A kanyaró vírus elleni antitesteket a vakcinázott 98% -ban észlelték, a mumpszvírus 96,1% -a és a rubelvírus 99,3% -a. Egy évvel az oltás után az összes szeropozitív személy védekező titert tartott a kanyaró vírus és a rubeola vírus elleni antitestekhez, és 88,4% -nak volt mumpszvírus.
A kanyaró-betegség elleni védekezés bizonyos fokú lehet, ha a vakcinát nem immunizált egyéneknek adják be, miután kanyarónak voltak kitéve.
farmakokinetikája
A Prioryx ® farmakokinetikájára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
- a kanyaró, a mumpsz és a rubeola megelőzése 12 hónapos kortól.
Adagolási rend
Az oltóanyag SC-t 0,5 ml-es dózisban adják; A vakcina IM beadása megengedett. IV vakcina nem engedélyezett!
Az Oroszország megelőző oltásainak naptárával összhangban a Prioriks ® -ot 12 hónapos korú gyermekeknél adják be, majd 6 éves korban emlékeztető oltást alkalmaznak. Ezenkívül a Priori® 13 éves korukban beadható a lányoknak. korábban nem vakcináztak vagy csak 1 oltást kaptak kanyaró, rubeóma és mumpsz elleni egyértékű vagy kombinált vakcinákkal.
A megoldás előkészítésének szabályai
Közvetlenül a felhasználás előtt a mellékelt fecskendő vagy ampulla oldatával 0,5 ml dózist adagolva adjuk az injekciós üveghez a készítményhez. A palackot alaposan megrázzuk, amíg teljesen fel nem oldódik. A készítmény oldódási ideje nem haladhatja meg az 1 percet. Az oldott készítmény világos narancssárga vagy világosvörös színű folyadék. Ha az oldat másnak tűnik, vagy vannak idegen részecskék, az oltóanyagot nem használják.
A gyógyszert új steril tűvel kell alkalmazni. Ha a vakcina többdózisos csomagolásban van, mindig új fecskendőt és tűt kell használni a gyógyszer szedéséhez.
A több dózisú csomagolásban feloldott hatóanyagot a munkanapon (legfeljebb 8 órán keresztül) kell használni, ha hűtőszekrényben tárolják (2 ° és 8 ° C közötti hőmérsékleten). A gyógyszert az aszeptikus szabályoknak való szigorú betartással kell eltávolítani a palackból.
Semmilyen körülmények között nem adható be a Priorin® vakcinák intravénásan.
Mellékhatás
A mellékhatások gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakran (≥10%), gyakran (≥1% <10%), иногда (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%).
A vakcina biztonságossági profilja a 12 000 ember számára kapott adatokon alapul, akik a vakcinát a klinikai vizsgálatok részeként kapták. Az eseményeket aktívan regisztrálták az oltást követő 42 napon belül.
Fertőző betegségek: gyakran - felső légúti fertőzések; néha - otitis media.
A hemopoetikus rendszerből: néha - lymphadenopathia.
Az emésztőrendszer részeként: néha - a parotis mirigyek, hasmenés, hányás, anorexia növekedése.
A központi idegrendszer oldalán: néha - szokatlan sírás, idegesség, álmatlanság; ritkán - lázas görcsök.
A légzőrendszerből: néha - köhögés, bronchitis.
Bőrgyógyászati reakciók: gyakran - bőrkiütés.
Az immunrendszerből: ritkán - allergiás reakciók.
A látószerv oldalán: néha - conjunctivitis.
Helyi reakciók: nagyon gyakran a bőrpír az injekció beadásának helyén; gyakran - fájdalom és duzzanat az injekció beadásának helyén.
Általános reakciók: nagyon gyakran - a hőmérséklet emelkedése (végbél ≥ 38 ° C, a hónalj üreg / szájüreg: ≥ 37,5 ° C); gyakran - fokozott hőmérséklet-emelkedés (rektális ≥ 39,5 ° C, axilláris / szájüreg> 39 ° C).
Általában a mellékhatások profilja hasonló volt az első vakcina adagolás és a vakcinázás után. Azonban az injekció beadásának helyén fellépő fájdalmat az első, vakcinázás után és újra-vakcinázás után az esetek 1-10% -ában figyelték meg - az esetek több mint 10% -ában.
A tömeges vakcináció körülményei között a következő nemkívánatos reakciókat jegyezték fel, amelyek ideiglenes kapcsolatban állnak a vakcina bejuttatásával kapcsolatban.
A hemopoetikus rendszerből: thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura.
A központi idegrendszer oldalán: keresztirányú myelitis, akut primer idiopátiás polyneuritis (Guillain-Barre-szindróma), perifériás neuritisz, encephalitis.
Bőrgyógyászati reakciók: erythema multiforme.
Az immunrendszer oldaláról: anafilaxiás reakciók.
Az izomrendszerből: arthralgia, ízületi gyulladás.
A test egészének részeként: Kawasaki-szindróma.
Ritka esetekben a lerövidített inkubációs periódushoz hasonló, parotitushoz hasonló állapotok nincsenek kizárva. Bizonyos esetekben a herékben átmeneti, fájdalmas, rövid távú duzzanat figyelhető meg.
Bizonyos esetekben az oltóanyagok koreai-szerű szindrómát mutattak ki.
A véletlen IV adagolás súlyos reakciókat, még sokkot is okozhat. Ilyen esetekben megfelelő sürgősségi orvosi ellátás szükséges.
Ellenjavallatok
- Elsődleges és másodlagos immunhiányosságok (azonban a gyógyszer alkalmazható tünetmentes HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, valamint AIDS-betegeknél);
- krónikus betegségek akut betegségei és súlyosbodása (enyhe ARVI, akut bélbetegség esetén közvetlenül a hőmérséklet normalizálása után vakcinázható);
- allergiás reakciók a gyógyszer korábbi adagolására;
- fokozott érzékenység a neomicin, bármely egyéb összetevője a vakcina és a csirke tojás (azonban a történelem kontakt dermatitis okozta maradványanyaggal allergiás reakció a csirke tojás neanafilakticheskogo karakter nem ellenjavallata a védőoltás).
Terhesség és laktáció alkalmazása
A Pririx® vakcina terhesség alatt ellenjavallt.
Lehetőség van a vakcina szoptatás alatt történő felhasználására a lehetséges előnyök és potenciális kockázatok felmérése után.
A fogamzóképes korú nők vakcinázása terhesség hiányában történik, és csak akkor, ha a nő beleegyezését adja, hogy a vakcinázástól számított 3 hónapon belül megakadályozza a fogamzás kialakulását.
Különleges utasítások
Óvatosan kell eljárni, ha a vakcinát személyi és családi előzményekben allergiás betegségekkel és görcsökkel kezelik. Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a vakcinának az azonnali típusú allergiás reakciók kialakulásának esetleges kockázatával összefüggésben a betegnek orvos felügyelete alatt kell lennie 30 percen belül. A vakcinázási helyeket anti-sokk terápiával kell ellátni, beleértve a az epinefrin (adrenalin) 1: 1000 oldatát.
A vakcina beadása előtt győződjön meg róla, hogy alkohol vagy más fertőtlenítőszer elpárolgott a bőr felületéről és az injekciós üveg dugójából, ezek az anyagok inaktiválhatnak az oltott vírusokat.
túladagolás
Jelenleg a Prioriks® túladagolásának esetét nem jelentették.
Kábítószer kölcsönhatások
Priorix ® vakcinát beadhatjuk egyidejűleg (egy nap) és a DT DTP vakcinákra, élő és inaktivált poliomyelitis vakcina, elleni vakcina b típusú Haemophilus influenzae, hepatitis B vakcina, feltéve, az injekció a kábítószerek különböző fecskendők különböző helyeken. Egyéb élő vírusos oltóanyagokat legalább 1 hónapos időtartamra írnak fel.
A Priority®-t nem szabad összetéveszteni más oltókkal ugyanabban a fecskendőben.
A Prioriks®-t újra beoltani lehet olyan személyeknél, akiket korábban más kombinációs vakcinával oltottak be a kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellen, vagy a megfelelő mono preparátumokkal.
Ha szükséges beállítást TST kell elvégezni, illetve egyidejűleg a védőoltás vagy 6 hét után a kanyaró (és esetleg mumpsz) oltóanyag eljárás okozhat átmeneti csökkenését bőr érzékenysége a tuberkulin fog okozni hamis negatív eredményt.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vakcinát vény nélkül kapják.
A tárolás feltételei
Az oltóanyagot, oldószerrel együtt, 2-8 ° C hőmérsékleten kell tárolni és szállítani.
Az oltóanyagot az oldószertől elkülönítve kell tárolni és szállítani 2-8 ° C hőmérsékleten.
Az oltóanyagtól elkülönített oldószert 2 és 25 ° C közötti hőmérsékleten kell tárolni és szállítani; az oldószer fagyasztása nem megengedett.
A vakcina felhasználhatósági ideje 2 év, az oldószer eltarthatósága 5 év.
A vakcina és a hígítót gyermekek elől el kell távolítani.