Sermion - hivatalos használatáról
Nyilvántartási szám:
Kereskedelmi készítmény nevét: Sirmione ® (SERMION ®)
Nemzetközi nevén:
Forma:
- liofilizátumok oldatos injekcióhoz;
- bevont tabletták
1 üveg liofilizátumot tartalmaz:
Hatóanyag: nicergolin -4 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, borkősav.
1 ampulla az oldószerrel:
nátrium-klorid, benzalkónium-klorid, injekcióhoz való víz.
1 bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: nicergolin - 5 mg, 10 mg vagy 30 mg-os, illetve;
segédanyagok: kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, nátrium-karboximetil-cellulóz;
cukor héj (tabletták 5 mg és 10 mg). szacharóz, a talkum, akácmézga, szandarak gumi, magnézium-karbonát, titán-dioxid (E171), fenyőgyanta, karnaubaviasz, Sunset Yellow (E110, tabletta 5 mg);
vagy filmbevonat (30 mg-os tabletta). hipromellóz, titán-dioxid (E171), polietilén-glikol 6000, sárga vas-oxid (B 172), szilikon.
Leírás:
Liofilizátum: fagyasztva szárított por vagy porózus tömege fehér.
Oldószer: tiszta, színtelen folyadék.
5 mg tabletta: kerek, domború tabletta, bevonatos narancs.
10 mg tabletta: kerek, domború tabletta, film-bevonatú, fehér.
30 mg tabletta: kerek, bikonvex tabletta, bevont, sárga.
Farmakoterápiás csoport:
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámiás tulajdonságok
Nicergolin - ergolin-származék, javítja a metabolikus és hemodinamikai folyamatok az agyban, csökkenti a vérlemezke-aggregáció és javítja gemopeologicheskie vérkép, növeli a vér áramlását a felső és alsó végtagok, aifa-1-adrenoreceptor blokkoló hatású.
farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után, nicergolin gyorsan és csaknem teljesen felszívódik. Major metabolitok nicergolin: 1,6-dimetil-8 β-hidroxi-metil-α-metoksiergolin 10 (MMDL, hidrolízis termék) és 6-metil-8 β-hidroxi-metil-10α- metoksiergolin (MDL, demetilezett terméket az intézkedés alapján a CYP2D6 izoenzim). Az arány az a görbe alatti terület értékek „koncentráció - idő» (AUC) MMDL és MDL intravénás beadás esetén, és nicergolin jelzi egy kifejezett first-pass metabolizmus. Kézhezvételét követően a 30 mg-nicergolin befelé maximális koncentrációk MMDL (21 ± 14 U / ml) és az MDL (41 ± 14 ng / ml) után elért körülbelül 1 és 4 óra elteltével, sorrendben, majd a koncentrációját MDL csökkent felezési idővel előállítható 13 - 20 órán át. A tanulmányok megerősítik felhalmozódásának hiánya más metabolitok (beleértve MMDL) a vérben. Étkezési vagy dózisforma nem befolyásolja jelentősen a sebességét és mértékét felszívódása Nicergolin. Nicergolin aktív (> 90%) kötődik a plazmafehérjékhez, és annak mértéke affinitást mutat az α-sav glikoprotein több mint a szérum-albumin. Az eredmények azt mutatják, hogy a nicergolin és metabolitjai elosztva a vérsejtek. Farmakokinetikája nicergolin dózisig 60 mg lineáris, és nem függ a kortól, a beteg.
Nicergolint kimeneti formájában metabolitok, többnyire vizelet (körülbelül 80% -a a teljes dózis) és kis mennyiségű (10-20%) - a széklettel. Súlyos veseelégtelenségben, szignifikáns csökkenése a mértéke eltávolítása anyagcsere termékek a vizeletben, mint a betegek normális vesefunkciójú.
Jelzések
- akut és krónikus agyi metabolikus és keringési rendellenességek (eredményeként ateroszklerózis, magas vérnyomás, trombózis vagy agyi embólia kezelésére, beleértve az átmeneti agyi támadás, vaszkuláris demencia, és a fejfájás miatt érgörcs);
- akut és krónikus perifériás érrendszeri és metabolikus rendellenességek (organikus és funkcionális végtag arteriopathia, Raynaud-féle betegség, szindrómák által okozott perifériás vér áramlási zavarok);
- kiegészítéseként a magas vérnyomásos krízisek (parenterális).
Ellenjavallatok
Legutóbbi miokardiális infarktus, akut vérzési, bradycardia, károsodott ortosztatikus szabályozása, fokozott érzékenység a nicergolin vagy más összetevőket.
óvintézkedések
Hiperurikémia vagy a köszvény történelem és / vagy kombinációban gyógyszerek megzavarják metabolizmusát vagy kiválasztását húgysav.
Terhesség és szoptatás
A Specifikus vizsgálatok hiányában terhesség alatt Sermion® csak akkor szabad használni, ha egyértelműen szükség van, és közvetlen felügyelete alatt egy orvos. Abban az időben a kábítószer szükséges, hogy hagyjon fel a szoptatást, mert nicergolin és anyagcseretermékei behatolnak az anyatejbe.
Adagolásra és
Tabletták 5 mg. 10 mg-os és 30 mg-os
Belül: 5-10 mg naponta háromszor rendszeres időközönként az egyes adagok között hosszú ideig (több hónap). A vaszkuláris demencia alkalmazását mutatja 30 mg 2-szer naponta (ebben az esetben 6 havonta ajánlott konzultáljon egy orvossal, hogy továbbra terápia).
Liofilizátum előállítására oldatos injekcióhoz
Intramuszkuláris: 2 - 4 mg (2-4 ml) naponta kétszer.
Intravénásan: lassú infúzió 4 - 8 mg per 100 ml 0,9% -os nátrium-klorid oldat, vagy 5% -os dextrózzal - 10%; orvos által előírt, ez a dózis beadható naponta többször.
Intraartériásan 4 mg 10 ml nátrium-klorid 0,9%; készítmény beadása 2 percen belül.
Az elkészített oldatot ajánlott használni az elkészítés után azonnal.
A dózis, a kezelés időtartama és az adagolás módjától függ a betegség természetétől. Bizonyos esetekben előnyös, ha a kezelés megkezdése parenterális beadásával, majd megy a lenyelés a gyógyszer a fenntartó kezelés.
Beszűkült vesefunkciójú (szérum kreatinin ≥2 mg / dl) Sermion® ajánlott alacsonyabb terápiás dózisok.
mellékhatások
Ritkán - egy hangsúlyos vérnyomás csökkenés (BP), elsősorban a parenterális beadás után, szédülés, dyspepsia, hőérzet, bőrkiütés, álmosság vagy álmatlanság. Növelheti a koncentráció a húgysav a vérben, és ez a hatás független a dózis és a kezelés időtartama. Mellékhatások általában könnyű vagy közepesen kifejezett.
túladagolás
Tünetek: kifejezett vérnyomáscsökkenés átmenetiek. Különleges kezelés általában nem szükséges, a beteg elég egy pár percig, hogy vízszintes helyzetbe. Kivételes esetekben, egy éles megsértése agyi véráramlás és a szív bevezetését javasolta a szimpatomimetikus szerek alatt állandó a vérnyomás szabályozásában.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Sermion® potencírozhatja vérnyomáscsökkentők, Sermion® a citokróm CYP450 2D6, ezért nem zárható ki a lehetséges kölcsönhatások gyógyszerek által metabolizált részvételével ugyanezen enzim.
Vigyázat
Terápiás dózisban Sermion®, mint általában, nem befolyásolja a vérnyomást, azonban, a magas vérnyomású betegek, ez okozhat fokozatos csökkenése.
Parenterális alkalmazás után Sermiona® ajánlott betegeknek lehet vízszintes helyzetben néhány perccel az injekció után, különösen a kezelés kezdetén, esetleges megjelenése miatt a hipotenzió.
A gyógyszer lassan hat, meg kell venni a hosszú idő, az orvos köteles rendszeresen (legalább 6 hónap), hogy értékelje a hatás a kezelés és megfelelőségét annak folytatását.
Hatásai a gépjárművezetéshez és más mechanizmusokat használhat
Annak ellenére, hogy Sermion® javítja reakció és a koncentráció, ennek hatása a gépjárművezetéshez és kifinomult technikákat nem vizsgálták. Mindenesetre, ügyelni kell arra, jellegét tekintve az alapbetegség.
kiadás Form
- liofilizátum előállítására injektálható oldat: 4 mg nicergolin színtelen üveg; oldószer: 4 ml színtelen üvegampullában; 4 liofilizált, ampulla 4 az oldószer és a használati utasítás a kartonpapír csomagolást.
- filmtabletta 5 mg; 15 tabletta buborékcsomagolásban, a 2 hólyagszerű és a használati utasítás a kartonpapír csomagolást.
- filmtabletta 10 mg; 25 tabletta buborékcsomagolásban, a 2 hólyagszerű és a használati utasítás a kartonpapír csomagolást.
- filmtabletta 30 mg; 15 tabletta buborékcsomagolásban, a 2 hólyagszerű és a használati utasítás a kartonpapír csomagolást.
tárolási körülmények
List B.
A liofilizátum - hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on
Bevont tabletták - a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
Liofilizátumot - 4 év; oldószer - 5 év.
Film-bevonatú tabletták - 3 év.
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
receptre
gyártó
"Pharmacia Italy SpA", Olaszország, a csoport társaság "Pfizer".