Venofer® használati utasítás a gyógyszer Venofer® ellenjavallatok, mellékhatások, dózis,
Segédanyagok: Nátrium-hidroxid (10% -os oldat), víz d / és.
5 ml-es - színtelen injekciós üveg (5) - kiszerelésben Valium kontúr (1), - a kartondobozok.
farmakológiai hatások
A készítmény a vas. Az aktív hatóanyagot a gyógyszer - a vas-szacharóz komplex, amelynél a multinukleáris központok vas (III) -hidroxid vannak körülvéve több kívül nem kovalensen kötött szacharóz molekulák. Az átlagos molekulatömege e komplexum mintegy 43 kDa. A többgyűrűs vasmag szerkezete hasonló a ferritin fehérje mag - fiziológiai Depot vas. Ez a komplex célja, hogy hozzon létre egy vezérelhető vasforrás hasznosítható felelős proteineket és a lerakódás, a vas a szervezetben (transzferrin és ferritin, sorrendben).
Miután az ON / a vas-mag, amely része a komplex, elfogott elsősorban RES a májban, a lépben és a csontvelőben. A következő lépésben a vas szintéziséhez használt hemoglobin, mioglobin és vas-enzimeket tartalmazó vagy letétbe elsődlegesen a májban formájában ferritin.
farmakokinetikája
Ferrokinetiku vas-szacharóz komplex, és a jelölt 52 Fe 59 Fe, értékelték 6 szenvedő betegek anémiás és krónikus veseelégtelenség. Az első 6-8 óra 52 Fe bezárt a májban, a lépben és a csontvelőben. Úgy véljük, hogy fogást radiojelző gazdag lép makrofágok specifikus befogó RES vas.
Miután egy on / az egészséges önkéntesek Venofer® ® készítmény. amely 100 mg vasat, Cmax vas (átlagos 538 pmol / l) után alakul ki 10 perccel az injektálás után.
Vd középső kamra lényegében teljesen megfelel a szérum térfogata - mintegy 3 liter.
Az injekció beadása után a legtöbb szacharóz disszociál központokban és polinukleáris vas (III) -hidroxid főként elfogott RES, májban, a lépben és a csontvelőben. 4 hét elteltével az adagolás után újrahasznosítás eritrociták között mozgott 59% -ról 97%.
Az átlagos molekulatömege a vas-szacharóz komplex (körülbelül 43 kDa) elegendően nagy ahhoz, hogy megakadályozzuk a vese kiválasztás. Az első 4 óra után a hatóanyag beadása Venofer® ® vesék jelenik kevesebb, mint 5% -a a teljes vas-clearance. 24 óra elteltével, a teljes koncentráció a szérum vas visszakerül az eredeti (az adagolás előtti) értéke. Körülbelül 75% szacharóz a vesén keresztül ürül.
Jelzések
- ha a szükséges gyors feltöltési vas;
- intolerancia orális készítményeket vasból vagy nem-megfelelést a kezelési rendszer;
- jelenlétében aktív gyulladásos bélbetegség, ahol az orális vaskészítmények hatástalanok.
Venofer® ® csak akkor kell használni, amennyiben a jelzés megerősítette, megfelelő laboratóriumi vizsgálatok.
adagolási rend
Venofer® ® adjuk csak / lassú injekció vagy cseppinfúzió formájában, vagy a vénás része a dialízis rendszer. A készítmény nem alkalmas a / m.
A / a csepegtető infúzió
Közvetlenül azelőtt, infúzió Venofer® ® kell hígítani steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal. A kapott oldatot kell beadni a következőképpen:
Dózis Venofer® ® készítmény (mg vas)
Száma Venofer® ® készítményt (ml)
A maximális mennyiségű steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal hígítást (tömeg / térfogat)
Minimum infúziós idő
Hígítása a gyógyszer, hogy csökkentse a vas koncentráció elfogadhatatlan.
Venofer® ® is beadhatjuk lassú / v injekciót 1 ml hígítatlan oldatból egy perc alatt ez az adag nem haladhatja meg a 10 ml (200 mg vas) per injekció legalább 10 percig.
Bevezetés a vénás részét a dialízis rendszer
Venofer® ® beadhatók hemodialízis során közvetlenül a vénás részét a dializáló rendszer, szigorúan betartva a szabályokat leírt in / injekció.
Minden beteg esetében egyénileg kell kiszámítani a kumulatív dózis Venofer® ® gyógyszer. amelyet nem szabad túllépni. Beadás rendje is meg kell egyedileg minden egyes beteg.
Felnőttek - 5.10 ml A készítmény Venofer® ® (100-200 mg vas) 1-3 alkalommal hetente, attól függően, hogy a hemoglobinszint.
A maximális tolerált dózis egyszeri és heti
Felnőtt maximális tolerált napi dózis formájában adagoljuk injekciók nem több, mint 3-szor hetente - 10 ml Venofer® ® készítmény (200 mg vas), adjuk be legalább 10 percig.
A maximális tolerált napi dózis, infúzió formájában nem több, mint 1 alkalommal hetente:
- testtömegű betegek több, mint 70 kg - 500 mg vas (25 ml hatóanyagot Venofer® ®), adjuk be legalább 3,5 órán át;
- betegeknél, akiknek testtömege 70 kg, és kevesebb, mint - 7 mg vas / kg testtömeg adjuk be legalább 3,5 órán át.
Ez szigorúan be kell tartani az infúziós idő a táblázatban megadott, akkor is, ha a beteg nem kapja meg a maximális tolerált adag.
A teljes kumulatív dózisa Venofer® ® készítmény. Egyenértékű teljes vashiány (mg) alapján határozzák meg a hemoglobinszint (Hb) és testtömeg (BW). Dózis ® Venofer® egyedileg minden betegre kiszámoltuk összhangban az általános vashiány, számított a következő képlet Ganzoni:
Összesen vashiány [mg] = testsúly [kg] × (célszintnek Hb - tényleges szintje Hb) [g / dl] × 2,4 * + letétbe vas [mg]
testtömeg <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
Amikor ≥35 kg testtömeg a megcélzott szintje Hb = 15 g / dl, az összeg a lerakódott vas = 500 mg.
Összesen Venofer® ® készítmény. amelyek kell bevezetni (ml-ben) = teljes vashiány [mg] / 20 mg vas / ml.
Összesen Venofer® ® készítményt (ml) kell megadni, attól függően, hogy a testtömeg, a tényleges szintjét Hb és Hb célszintjét *:
Összesen Venofer® ® készítmény (20 mg vas / ml), amelyet be kell bevezetni
* Ha a testsúly <35 кг целевой уровень Нb=13 г/дл; при массе тела ≥35 кг целевой уровень Нb=15 г/дл.
Konvertálásához Hb (mmol) Hb (g / dl), az első érték meg kell szorozni 1.6.
Ha a teljes szükséges dózis meghaladja a megengedett egyszeri dózis, meg kell több alkalomra osztva. Ha 1-2 hét után a kezelés megkezdése után a Venofer® ® nem volt válasz a hematológiai paramétereket, a kezdeti diagnózis kell gondolni.
mellékhatás
A leggyakoribb mellékhatások a rögzítettük a klinikai vizsgálatok során Venofer® ® készítmény. megváltoztatása volt íze volt megfigyelhető frekvenciával 4,5 jelenség 100 beteg. A legsúlyosabb gyógyszermellékhatások használatával összefüggő a Venofer® ® készítmény. voltak túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a klinikai vizsgálatok során a frekvencia 0,25 események 100 betegből.
Az alábbiakban a nemkívánatos gyógyszer-mellékhatások az alkalmazás után regisztrált Venofer® ® gyógyszer 4046 betegen végzett klinikai vizsgálatok során.
Gyakran (≥1 / 100, <1/10): нарушение вкусовых ощущений; артериальная гипотензия, артериальная гипертензия; тошнота; боль в месте инъекции.
Ritkán (≥1 / 1000 <1/100): полицитемия 1 ; повышенная чувствительность; головная боль, головокружение, чувство жжения, парестезия, гипестезия; тромбофлебит, флебит; одышка; хроматурия; рвота, боль в животе, диарея, запор; зуд, сыпь; мышечные судороги, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине; озноб, реакции в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, экстравазация в месте инъекции, изменение цвета кожи в месте инъекции, чувство жжения в месте инъекции, отек в месте инъекции, астения, утомляемость, боль.
Ritka (≥1 / 10000, <1/1000): пневмония; перегрузка железом; обморок, мигрень, сонливость; ощущение сердцебиения; гиперемия; сухость во рту; ощущение дискомфорта в конечностях, мышечные спазмы; чувство жара, боль в груди, пирексия, отек, зуд в месте инъекции, кровоподтек в месте инъекции; периферический отек.
Kóros laboratóriumi paraméterek
Ritkán (≥1 / 1,000 1/100): megnövekedett GGT aktivitás, AST, ALT, kóros elváltozásokat a májfunkciós vizsgálati eredmények.
Ritka (≥1 / 10000, <1/1000): повышение уровня ферритина в сыворотке 1. повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня ЛДГ в крови.
1. Talán ennek következtében vas vagy túlterhelés túladagolás.
Side reakciókat figyeltek meg a regisztrációt követő időszakban, amelyek közül néhány potenciálisan végzetes lehet
Gyakoriság nem ismert: anafilaxiás reakciók, angiooedema; csökkent tudati szint, zavartság, eszméletvesztés, szorongás, remegés; bradycardia, tachycardia; vaszkuláris összeomlása, trombózis felszínes vénák; hörgőgörcs; urticaria, erythema; izom hypotonia; hyperhidrosis, hideg verejtékezés, rossz közérzet, sápadtság.
Ellenjavallatok
- fokozott érzékenység a vas-szacharóz komplex, vagy segédanyagok a készítmény;
- túlérzékenység egyéb parenterális vaskészítmények;
- anaemia nem társított vashiányos;
- jelei vastúlterhelésének;
- veleszületett vas újrafeldolgozási eljárás;
- Azt trimeszterében.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Ellenőrzött kísérletek Venofer® ® készítmény terhes nőknél még nem végeztek. Allergiás reakciót a vas parenterális beadásra alkalmas készítmények, hogy a fejlett terhesség alatt veszélyezteti életét az anya és a gyermek. vaskészítmények az on / a bevezetőben nem alkalmazható terhesség alatt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Venofer® ® kell alkalmazni a II és III trimeszterében csak akkor, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
A kábítószer az I. trimeszterben ellenjavallt.
A kísérleti vizsgálatokat állatokon nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődést. A kapott adatok korlátozott számú terhes nők nem tapasztaltak káros hatás a gyógyszer Venofer® ® terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére.
A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen közvetlen vagy közvetett negatív hatása a gyermek, aki szoptatott. A szoptató kezelt patkányokban 59 Fe jelzett vas-szacharóz komplex, volt egy alacsony szintű vas a tejelválasztás és a sebességváltó olyan utódokat vas. Átvétele nem metabolizált vas-szacharóz komplex az anyatejben nem valószínű.
Felhasználása az emberi máj
Beszűkült májfunkció vas parenterális készítmények, alkalmazni kell csak gondos értékelését követően a kapcsolat a kockázatokat és előnyöket. Beszűkült májfunkció, ahol vastúlterhelésben kiváltó tényezője a fejlesztés késői bőr porphyria, nem használható a vas parenterális beadásra. Annak érdekében, hogy a vas túlterhelés ajánlott szorosan figyelemmel kíséri a vas a szervezetben.
Alkalmazása gyermekeknél
Vigyázat
Venofer® ® kell beadni csak miután gondos diagnózis a kezelőorvos által.
A parenterálisan beadott vaskészítmények indukálhat anafilaxiás / anafilaktoid reakciók, amelyek potenciálisan végzetes lehet. túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek ismételt előző komplikációmentes parenterális vas-komplexek, beleértve a vas-szacharóz komplex.
Mielőtt minden a gyógyszer beadása Venofer® ® szükséges megkérdőjelezni a beteg a gyógyszer-mellékhatások. A bevezetés a gyógyszert kell beadni személyi készségek azonosítására és enyhítésére az anafilaxiás reakciók; Raktáron kell antiallergén gyógyszerek, valamint a berendezés a szív-tüdő újraélesztés. Miután minden egyes injekciós készítmény Venofer® ® minden betegnél ellenőrizni kell legalább 30 percig, hogy biztosítsák a a nem kívánatos reakciókat.
Abban az esetben, allergiás reakció, a kezelést azonnal abba kell hagyni. Lehetővé kell tenni terápia antishock (0,1% -os oldat az adrenalin, antihisztaminok és / vagy kortikoszteroidok).
A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott betegeknél ismert allergiák, beleértve az allergia gyógyszer, a betegek bronchiális asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia. A nagy a valószínűsége a fejlődő túlérzékenységi reakciók használatával vas-komplexek parenterális adagolásra betegeknél immunológiai és gyulladásos megbetegedések a betegek (például SLE, arthritis rematoidny).
Beszűkült májfunkció vas parenterális készítmények, alkalmazni kell csak gondos értékelését követően a kapcsolat a kockázatokat és előnyöket. Beszűkült májfunkció, ahol vastúlterhelésben kiváltó tényezője a fejlesztés késői bőr porphyria, nem használható a vas parenterális beadásra. Annak érdekében, hogy a vas túlterhelés ajánlott szorosan figyelemmel kíséri a vas a szervezetben.
vaskészítmények parenterális beadásra kell alkalmazni óvatosan jelenlétében akut vagy krónikus fertőzés. Azoknál a betegeknél, folyamatos bakteriémiát abba kell hagynia használatát Venofer® ® gyógyszer. Krónikus infekció közötti viszony értékeléséhez a kockázatok és előnyök, figyelembe véve annak lehetőségét, elnyomása erythropoiesis.
Ha lehet fejleszteni alacsony vérnyomás gyors bevezetése a kábítószert.
Behatolás a gyógyszer kerülni kell okolovenoznoe helyet, mivel belépő Venofer® ® hatóanyag az edényen kívül vezethet fájdalom, a gyulladás kialakulásával, szövetelhalás és festése a bőr és a barna az injekció helyén.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni megnyitása után az ampullát.
Eltarthatóság után sóoldattal hígítást :. kémiai és fizikai stabilitása feloldás után szobahőmérsékleten 12 h A mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni. Ha a gyógyszer nem közvetlenül feloldás után felhasználjuk, a felhasználó felelős feltételeket és tárolási idő hígítás után, amely semmiképpen nem haladhatja meg a 3 órán át szobahőmérsékleten keverjük, kivéve, ha a hígítás mellett végeztük ellenőrzött aszeptikus körülmények között és garantált.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
Nem valószínű, hogy a gyógyszer Venofer® ® befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges járművek. Azonban a fejlesztés során, miután a gyógyszer Venofer® ®, szédülés, zavartság vagy semiunconscious állapot, a beteg ne gépjárművet vezetni vagy együttműködik más automatizált rendszerek, amíg megszűnt a tüneteket.
túladagolás
Tünetek: hemosiderosis miatt akut vastúlterhelésének.
Kezelés: tüneti kezelés javasolt, és ha szükséges, a kábítószer-használat, amelyek kötődnek a vas (kelátok).
gyógyszerkölcsönhatások
Nem kell felírni egyidejűleg vas dózisformák orális adagolásra, például a redukált vas felszívódása a gyomor-bél traktusban.
Venofer® ® hígítható csak steril 0,9% -os nátrium-klorid-oldattal. Amikor keverhető más oldat vagy gyógyszerek létezik a kicsapódás veszélye és / vagy egy másik gyógyászati kölcsönhatások. Kompatibilitás konténerek más anyagok, továbbá a üveg, polietilén és polivinil-klorid nem vizsgálták.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Kábítószer-receptet.
Feltételeiről, valamint
A gyógyszert kell tárolni, gyermekektől távol hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C; Nem fagyasztható. Élettartam - 3 év.
Információk a készítmények recept ezen a weboldalon szereplő csak azokat a szakemberek. A dokumentumban szereplő információk a weboldalon nem alkalmazható a betegek számára, hogy önálló döntéseket által benyújtott kérelem alapján a kábítószerek és nem helyettesíthetik az orvos tanácsát.