Copakson-teva utasítás a gyógyszer felhasználásáról

A Copakson-Teva használatára vonatkozó utalás

A remittáló áramlás multiplex szklerózis (a súlyosbodások gyakoriságának csökkentése és a fogyatékosság fejlődésének lassítása).

A Copaxon-Teva gyógyszerforma

liofilizátum 20 mg szubkután adagolásra alkalmas oldat készítéséhez; egy üveg (palack) sötét üvegből oldószerrel ampullákban, egy doboz (doboz) 28 karton;
struktúra
Por liofilizált oldatos injekcióhoz 1 fl.
Glatiramer-acetát 20 mg
segédanyagok: mannit - 40 mg
sötét üvegpalackban, oldószerrel (injekcióhoz való víz) kiegészítve 1 ml ampullában; a 28 készlet csomagjában.

A Copaxone-Teva farmakodinamikája

Ez blokkolja a myelin-specifikus autoimmun reakciókat, amelyek a központi idegrendszeri sejtek mielinhurokjának pusztulását okozzák sclerosis multiplexben. Nincs általános hatása a szervezet normális immunreakcióinak fő kapcsolatairól. A glatiramer-acetát azonosítási antitestjeinek nincs semlegesítő hatása, ami csökkenti a gyógyszer klinikai hatását.

Immunmoduláló hatása van az injekció beadásának helyén. A terápiás hatás az aktivált szuppresszor Th2 sejtek szisztémás elterjedésén keresztül történik.

Kísérleti vizsgálatokban nem azonosították a reproduktív rendszerre, az embrió fejlődésére és a bejuttatás folyamatára gyakorolt mutagén hatásokat és negatív hatásokat.

A Copaxone-Teva farmakokinetikája

A kémiai szerkezet sajátosságai és az alacsony terápiás dózis miatt a glatiramer-acetát farmakokinetikájának vizsgálata csak indikatív eredményeket adott.

Az injekció beadása után a hatóanyag gyorsan hidrolizálódik az injekció helyén. A hidrolízis termékei, valamint a változatlan glatiramer-acetát kis része beléphet a nyirokrendszerbe, és részben elérheti az érrendszeri ágyat. A glatiramer-acetát vagy metabolitjainak vérben meghatározott koncentrációja nem felel meg a terápiás hatásnak.

A Copaxone-Teva alkalmazása terhesség alatt

Terhesség alatt - csak abszolút indikációkban (kontrollált biztonsági vizsgálatok nem végeztek).

Nem ismeretes, hogy a glatiramer-acetát kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért szükség van a szoptatás szükségességére az anya terápiájának várható előnye és a gyermek potenciális kockázata miatt.

A Kopakson-Teva alkalmazása csökkent vesefunkció esetén

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknek rendszeresen ellenőrizniük kell a laboratóriumi mutatókat.

Ellenjavallatok a Copakson-Teva használatához

Túlérzékenység (beleértve a mannitot).

Nem ajánlott 18 év alatti gyermekek és idősek számára (ebben a betegpopulációban nem végeztek speciális vizsgálatokat).

A Copaxone-Teva mellékhatásai

Közvetlenül az injekció beadása után helyi reakciók lehetségesek (fájdalom, bőrpír, duzzanat, ritka esetekben - a bőrt az injekció beadásának helyén, tályog, hematoma).

Szisztémás reakciók: Ritka - jelenség értágulatot, mellkasi fájdalom, szívdobogás, szorongás, légszomj, nyelési nehézség, csalánkiütés, amely lehet átmeneti, és nem igényelnek speciális beavatkozások a kezelés megkezdése után néhány hónappal kezdődhetnek.

Szív-és érrendszer és a vér (a vér, illetve a hemosztázis): ritkán - tachycardia, syncope, vérnyomás-emelkedés, szabálytalan szívritmus, sápadt bőr, visszerek, lymphadenopathia, ritkán - eosinophilia, lépmegnagyobbodás.

Az emésztőrendszer részei: egyes esetekben - székrekedés, hasmenés, émelygés; nagyon ritkán - anorexia, gastroenteritis, stomatitis, karies, dysphagia.

Allergiás reakciók: nagyon ritkán - allergiás sokk, anafilaktoid reakciók.

Az anyagcsere oldaláról: nagyon ritkán - duzzanat, testtömegvesztés, avarzió az alkohollá.

Az izomrendszerből: ritkán - arthralgia, ízületi gyulladás.

Az idegrendszerből és az érzékszervekből: ritkán - érzelmi zavarosság, zavartság (szédülés), görcsök, szorongás, depresszió, szédülés, remegés, ataxia, fejfájás.

A légzőrendszer részei: Ritkán - fokozott légzés (hiperventiláció); izolált esetekben - bronchospasmus, epistaxis, hipoventiláció, hangváltozás.

A húgyúti rendszertől: ritkán - amenorrhea, hematuria, impotencia, menorrhagia, hüvelyi vérzés.

A Copaxone-Teva adagolási módja és dózisa

SC, naponta egyszer, 20 mg / nap, előnyösen ugyanabban az időben, hosszú ideig.

Az oldat elkészítéséhez az oldószert steril fecskendővel, tűvel adjuk az injekciós üveghez, az injekciós üveget finoman rázzuk és szobahőmérsékleten hagyjuk, amíg a szilárd anyagok teljesen fel nem oldódnak. Az elkészített oldatot steril fecskendővel új tűvel összegyűjtjük és az alkarra, hasra vagy combra injektáljuk, és naponta változtatjuk az injekció beadási helyét.

Az oldat nem tartalmaz tartósítószereket, ezért az elkészítés után azonnal fel kell használni.

Túladagolás a Copaxon-Teva-val

A Copaxone®-Teva túladagolására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A Copaxone-Teva és más gyógyszerek kölcsönhatása

Nem megfelelően tanulmányozta. A mai napig nem állt rendelkezésre bizonyíték a gyógyszerkölcsönhatásokról, beleértve a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazást is. glükokortikoszteroidokkal, legfeljebb 28 napig.

Óvintézkedések a Copaxone-Teva bevétele során

Óvatosan jelölje ki a szívbetegek, valamint az anamnézisben szenvedő súlyos allergiás anafilaxiás reakciókat.

A veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szükség van a laboratóriumi mutatók rendszeres ellenőrzésére.

Különleges utasítások a Copaxone-Teva bevétele során

A gyógyszer biztonságos és hatékony felhasználása érdekében a betegeknek:

- értesítse az orvost a terhesség jelenlétéről, a gyermek vágyáról vagy a terhesség kezdetéről a kezelés alatt;

- tájékoztassa az orvost a gyermek szoptatásáról;

- Ne változtassa meg az adagot vagy a beadás módját, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy orvoshoz kellene fordulnia.

A betegeket a gyógyszerek beadása, az oldat elkészítése és a független injekciók beadása során fel kell tanítani a fertőtlenítőszerek módszereiről. Az első injekciót szakképzett szakember felügyelete mellett kell elvégezni. A páciensnek tisztában kell lennie a független injekciók és eljárások antiszeptikus kezelésének fontosságával. A betegeknek tisztában kell lenniük azzal, hogy elfogadhatatlan a tűk és a fecskendők újrahasználata; A megsemmisítés előtt azokat szilárd csomagolásban kell elhelyezni.

Feloldatlan részecskék jelenlétében az elkészített oldat nem használható. Az injekciós üveg tartalma kizárólag egyszer használatos, a fennmaradó oldat megsemmisül.