Synocrome - a hivatalos használati utasítás
1. Általános információk
A Syncope egy molekulasúlyú, nátrium-hialuronát steril 1% -os vizes oldata
1,6 millió Dalton 2 ml-es fecskendőkben, amelyek felhasználásra készek.
Sterilizációs módszer: a sterilizálást készenléti csomagolásban (fecskendő) végezzük nagynyomású gőzzel.
2. Összetétel
1 fecskendő (2 ml) A Sinocrom ® fő anyagként 20 mg nátrium-hialuronátot tartalmaz molekulatömeggel
1,6 millió dalton, segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-monohidrogén-foszfát, citromsav, injekcióhoz való víz.
3. Javallatok
Fájdalom és a mobilitás korlátozása a szinoviális folyadékot tartalmazó ízületek degeneratív vagy utáni traumás változásai következtében.
4. Tulajdonságok és hatékonyság
Minden szinoviális ízület viszkoelasztikus nátrium-hialuronátot tartalmaz. Ez az anyag kenési és csillapító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek biztosítják az ízületek normál, fájdalommentes mozgását. Degeneratív betegségek (osteoarthritis) vagy traumás változások az ízületekben viszkoelaszticitásának a szinoviális folyadék jelentősen csökken, ezáltal növelve a mechanikai terhelést a közös és fokozott az ízületi porc károsodásában (nyilvánul meg a fájdalom és restrikciós a mozgás az ízületek).
A nagy tisztaságú nátrium-hialuronát intra-artikuláris injekciója optimális viszkoelasztikus tulajdonságokkal, javítja az ízületi kenés minőségét.
A gyógyszer kenõ- és csillapító tulajdonságai csökkenthetik a fájdalmat és növelhetik az ízület mozgékonyságát.
Öt intraartikuláris injekcióból álló kezelés után ez a hatás több hónapig is fennállhat.
5. Adagolás és adagolás módja
A gyógyszer injekcióit aszeptikus körülmények között orvosok végzik. Ready fecskendőt eltávolítjuk steril esetben egy gumi kupakját eltávolítjuk luer adapter rendszer kis elfordulás, amely után a megfelelő kopott steril tű, amely rögzített, mint egy kis forgatóképesség (tűrész befecskendezéséhez mellékelt). Az adagolás helyét alkohol tartalmú fertőtlenítőszerrel kezeljük. A Sinocrom® készítményt pontosan az ízületi üregbe kell injektálni standard módszerekkel, figyelembe véve az anatómiai jellemzőket. A gyógyszer bejuttatását az ízületi üregbe meg kell állítani, ha fájdalmat észlelnek az injekció beadása alatt.
A gyógyszer végéig fel nem használt nem tárolható. A kezelés ideje alatt a Sinocrom® 3-5 injekciót tartalmaz, egy héten belül az alkalmazások között. Több ízület egyidejű kezelése lehetséges. Az 5 injekció kezelésének folyamata több mint 6 hónapig hathatós (a betegség súlyosságától függően). Ismételt kezelési eljárások engedélyezettek.
6. Ellenjavallatok
A Syncope® nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a gyógyszer egyik összetevőjére.
A gyógyszer intraartikuláris adagolása miatt a bakteriális ízületi gyulladásban szenvedő betegeknek tartózkodniuk kell a gyógyszerrel való kezeléstől a lehetséges szövődmények elkerülése érdekében. A kezelőorvosnak ismernie kell a biológiai anyagok használatának összes immunológiai és egyéb lehetséges következményét.
7. Mellékhatások
A Sinocrom®-t szedő betegeknél. nagyon ritka esetben lehet egy megnyilvánulása helyi tünetek (fájdalom, égő érzés, bőrpír és duzzanat, növekedése a tartalmát a folyadék az ízületi üregben).
Az ilyen megnyilvánulások elkerülése érdekében, vagy amikor megjelenik, ajánlott eltávolítani az érintett kötést, és jégcsomagot kell alkalmazni a kötéshez 5-10 percig. Súlyos fájdalom kíséretében súlyos tünetek esetén az oldatot el kell távolítani az érintett kötőanyagból.
Egyszeri allergiás reakciók (viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés) és anafilaxiás reakciók figyelhetők meg.
8. Figyelem
A Syncope ® csak intraartikuláris adagolásra szolgál.
A Sinocrom® alkalmazását nem vizsgálták terhes nőknél és 18 év alatti gyermekeknél.
A Sinocrom-ot gyermekek számára megközelíthetetlen helyen kell tárolni.
A Syncope ® csak egyszeri használatra készült. Az ismételt sterilizálás nem megengedett.
Ne használjon fecskendőt egy nyitott és / vagy sérült steril csomagolásból. Ne használjon fecskendőt nyitott vagy sérült steril fecskendővel.
Ne használja a lejárati dátumot követően.
Az injekció beadása alatt a Sinocrom® fecskendőt kell tartani. amint az az 1. ábrán látható. 1.
9. Interakció
Jelenleg nincs információ a Syncope® és az intraartikuláris beadás egyéb megoldásainak összeegyeztethetetlenségéről.
Ne használjon kvaterner ammóniumsókat tartalmazó fertőtlenítőszereket, mivel a hialuronsav ezen anyagok jelenlétében kicsapódik.
10. A termelési és csomagolási forma
Szinoviális folyadék Prosthesis Syncope ® (Synocrom ®), 2 ml steril csomagolt eldobható fecskendőben. Az injekciós tű nem tartozik a kínálatba. Csomagolás: 1 használatra kész fecskendő.
11. Tárolás
A Sinocrom®-ot legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten kell tárolni. Ne fagyjon!
13. Gyártó
"Croma Pharma GmbH", Ausztria Industrialstyle 6, 2100, Leobendorf, Ausztria