No-spa® oldat intravénás és intramuszkuláris adagolásra, gyógyszerek alkalmazására vonatkozó utasítások,
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK a No-shpa® orvosi használatra
Nyilvántartási szám: П N011854 / 01-050713
Kereskedelmi név: No-shpa®.
Nemzetközi nem védett név: drotaverine.
Adagolási forma: oldat intravénás és intramuszkuláris adagolásra.
struktúra
Egy ampulla (2 ml) a hatóanyagot tartalmazza: drotaverina-hidroklorid - 40 mg;
segédanyagok: 2,0 mg nátrium-diszulfit (nátrium-metabiszulfit), 132,0 mg 96% -os etanol, 2,0 ml-es injekcióhoz való víz.
Leírás: Tiszta, zöldes-sárga színű folyadék.
Farmakoterápiás csoport: görcsoldó.
ATX kód: A03AD02.
Farmakológiai tulajdonságok:
farmakokinetikája
A Drotaverin és / vagy annak metabolitjai jelentéktelen mértékben behatolhatnak a placenta gáton keresztül.
In vitro - drotaverin magas kötést a plazmafehérjékhez (95-97%), különösen az albumin, γ és β-globuminami és α-HDL (nagy sűrűségű lipoprotein).
Emberben a drotaverin szinte teljesen metabolizálódik O-de-etilációval. Metabolitjai gyorsan konjugálódnak a glükuronsavhoz. A fő metabolit a 4'-dezmetilradraderin, amelyen kívül 6-dezletiltraverint és 4'-dezmetil-dververaldint is azonosítottak.
Emberben egy kétkamrás matematikai modellt alkalmaztak a drotaverin farmakokinetikájának értékelésére. A plazma radioaktivitás végső felezési ideje 16 óra volt.
A felezési idő 8-10 óra. 72 órán keresztül szinte teljesen megszűnt a szervezetből, több mint 50% a vesékön keresztül (főként metabolitok formájában) és körülbelül 30% -kal a bélrendszeren keresztül. Inverzálható drotaverin a vizeletben nem található.
Használati utasítások
- görcsök simaizmok társított és az epevezeték betegségek: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, epehólyag-gyulladás, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
- a húgyutak simaizomzatának görcsjei: nephrolithiasis, urethrolithiasis, pyelitis, cystitis, húgyhólyag tenesmus.
Segédterápiaként (ha a tabletta formája nem használható):
- görcse sima izmok a gyomor-bél eredetű: gyomor-és nyombélfekély, gastritis, görcsök a cardia és pylorus, enteritis, colitis
- nőgyógyászati betegségek: dysmenorrhoea.
Ellenjavallatok
A hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A nátrium-diszulfittal szembeni túlérzékenység (lásd a "Különleges utasítások" fejezetet).
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség.
- súlyos krónikus szívelégtelenség.
- Gyermekkor (a klinikai vizsgálatokban a drotaverin gyermekeknél történő alkalmazását nem vizsgálták).
- A szoptatás időszaka.
Óvatosan:
- Az artériás hipotónia (az összeomlás veszélye, lásd a "Különleges utasítások" című részt);
- Terhes nőknél (lásd a "Terhesség és szoptatás" szakaszban)
Terhesség és szoptatás
Amint azt tanulmányok a reproduktív toxicitás Állatkísérletekben és retrospektív klinikai adatok felhasználásának Drotaverinum terhesség alatt nem volt teratogén vagy embriotoxikus hatást. Ennek ellenére a találkozó Drotaverinum terhes nők legyen óvatos használata csak abban az esetben, ha a potenciális előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot, meg kell futtatni kinevezés injekciós forma a gyógyszer, de shpa® terhes nők esetében. A gyógyszer nem használható a munka során (a szülés utáni atonikus vérzés lehetséges kockázata).
A szükséges klinikai adatok hiánya miatt a szoptatás alatt nem javasolt a gyógyszer felírása.
Adagolás és adminisztráció
felnőttek:
A napi átlagos adag 40-240 mg drotaverin-hidroklorid (naponta 1-3 dózisban) intramuszkuláris injekcióval.
Akut colic (vese- vagy cholelithiasis) esetén - 40-80 mg intravénásán lassan (az adagolás időtartama körülbelül 30 másodperc).
Mellékhatás
Az alábbiakban felsorolt klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások szerves rendszerekkel vannak felosztva, jelezve gyakoriságuk gyakoriságát a következő fokozatok szerint: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1% és <10%); нечастые (≥0,1 и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1%) и очень редкие, включая отдельные сообщения (<0,01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
A cardiovascularis rendszer oldalától
Ritka - fokozott szívfrekvencia, alacsony vérnyomás.
Az idegrendszerből
Ritka - fejfájás, szédülés, álmatlanság.
A gyomor-bélrendszerből
Ritkán - hányinger, székrekedés.
Az immunrendszerből
Ritka - allergiás reakciók (angioödéma, urticaria, bőrkiütés, viszketés) (lásd a "Ellenjavallatok" részt).
Ismeretlen gyakoriság
A gyógyszer alkalmazását követően beszámoltak az anafilaxiás sokk kialakulásáról, végzetes kimenetelről és halálos kimenetel nélkül.
Helyi reakciók
Ritka reakciók az injekció beadásának helyén.
túladagolás
A drotaverin túladagolása összefüggésbe hozható a szívritmuszavar és a vezetési zavarokkal, beleértve a köteglábak teljes blokkolását és a szívmegállás, ami végzetes lehet.
Túladagolás esetén a betegeket szoros orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, és tüneti kezelést és kezelést kell alkalmazni a test alapvető funkcióinak fenntartása érdekében.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Levodopával
A foszfodiészteráz inhibitorok, mint a papaverin, gyengítik a levodopa antiparkinson hatását. A drotaverin és a levodopa együttes alkalmazása esetén a merevség és a tremor fokozódhat.
A papaverin, a bendazol és egyéb görcsoldók (beleértve az m-kolinolitikumokat)
A Drotaverin fokozza a papaverin, a bendazol és egyéb görcsoldók, köztük az m-holinoblokator spasmolítikus hatását.
Triciklikus antidepresszánsokkal, kinidinnel és procainamidmal
Erősíti a triciklikus antidepresszánsok, a kinidin és a procainamid által okozott hypotonia.
A morfin
Csökkenti a morfin spasmogén aktivitását.
A fenobarbitállal
A fenobarbitál fokozza a drotaverin spasmolítikus hatását.
Különleges utasítások
A készítmény tartalmaz diszulfit, amely okozhat allergiás típusú reakciók, beleértve az anafilaxiás tüneteket és bronchospasmus szenzitizált egyénekben, különösen olyan egyénekben, asztmában vagy allergiás betegségek a történelem. Ez a megnövekedett érzékenység diszulfit parenterális készítmény alkalmazását kerülni kell (lásd „Ellenjavallatok”).
Ha alacsony vérnyomású betegeknél intravénásan adják be a drotaverinát, a betegnek vízszintes helyzetben kell lennie az összeomlás veszélyével összefüggésben.
A vezetési képességre és egyéb mechanizmusokra gyakorolt hatás:
A kezelés időtartama tartózkodnia kell a vezetés és más tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
A kibocsátás formája
20 mg / ml intravénás és intramuszkuláris adagolásra alkalmas oldat.
2 ml-es ampulla sötét üveg (I. típusú hidrolitikus osztály) törött törésponttal.
5 ampulla műanyag kontúrcsomagolás nélkül fedél nélkül (raklap).
1 vagy 5 raklapra, a karton dobozban való felhasználásra vonatkozó utasításokkal.
Tárolási feltételek
Sötét helyen, 15-25 ° C-on tárolandó.
Tartsa távol gyermekektől.
Lejárat dátuma
5 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vény alatt.
gyártó
HINOIN Gyógyszeripari és Vegyészeti Termékek Plant ZAO
3510 Miskolc, Chanikvold, Magyarország.