A dózisok egységességét

Tartalom (Tartalomjegyzék)

A cél a teszt homogenitását adagolás figyelemmel kíséri a egyenletes eloszlását hatóanyag külön-külön egységek adagolási forma (tabletták, kapszulák, kúpok, stb). A vizsgálatok eredményeit is számszerűsíteni a jellemző mutatókat változás a tartalom a hatóanyag egyedileg mért egység a vizsgált hatóanyag.

Egészségügyi Minisztérium AZ Orosz Föderáció

A dózisok egységességét OFS.1.4.2.0008.15

Tartalom egységessége teszt alkalmazható dózisformákra egyaránt tartalmazó, egy vagy több hatóanyagot.

Ez a teszt általában nem kitéve multivitamin gyógyszerek; gyógyszerek nyomelemeket tartalmazó; amely az aktív komponenseket, növényi vagy állati eredetű és egyéb gyógyszerek jelenlétében a megfelelő tanulmányok, valamint a szuszpenziók, emulziók, gélek, kültéri használatra.

Tartalom egységesség vizsgálatot el lehet végezni két módja van:

számszerűsítése hatóanyag-tartalma az egyes egyedileg a vizsgálatra kiválasztott egyik gyógyszer (1. módszer);
pontos meghatározása a nettó tömeg minden egyes kiválasztott egység vizsgálati gyógyszer (2. módszer).

1. módszer alkalmazható bármely adagolási formák.

2. módszer, a Specifikus vizsgálatok hiányában, mérni a homogenitását adagoló a hatóanyag egy tartalom a készítményben ≥25 mg, és tömegrésze ≥25%. Feltételek, meghatározzuk a lehetőségét, hogy a 2. módszer is egyenletes eloszlását a hatóanyag tömegére vonatkoztatva a vizsgálati gyógyszer és célja, hogy a gyógyszerkönyvi cikk vagy a szabályozási dokumentációt használatát tételeinek átlagolt minták mennyiségi meghatározására a hatóanyag.

Az esetek lehetséges alkalmazási módszerek Az 1. és 2. felé különböző dózisformák táblázatban mutatjuk be. 1.

1. táblázat - A módszerek alkalmazhatóságát az 1. és 2., hogy értékelje a homogenitás
adagoló

A dózis és a tömeg frakció a hatóanyag

előző ◈ a következő