Mi GMP

GMP szabvány ( «Good Manufacturing Practice», Good Manufacturing Practice) - egy olyan rendszer, intézkedéseket és szabályokat, amelyek biztosítják a gyártás minősége áll, számos területen, többek között igen sokféle szabványok, iránymutatások a gyógyszeripar és a mikroelektronikai ipar, high-tech ipari termelés ( az élelmiszer-termelés és a csomagolás az optikai ipar, az orvosi és az érzékelő technológia, valamint a mikromegmunkálásban ipar).

A hazai gyógyszeripari cég dolgozik GMP szabvány, amely meghatározza azokat a paramétereket minden egyes gyártási lépés -A az anyag, amelyből készült a műhelyben padló és a mikroorganizmusok számát a levegőben lévő, különleges védőöltözetek. szabályozása termelés a GMP szabványnak megfelelően átfogó megközelítést igényel a szervezet minden folyamat.

Szabályzat kábítószer-termelés, különös figyelmet szentelve a beltéri levegő tiszta. A legelső szabály GMP megjelent a 60-as években az Egyesült Államokban, azt már kialakult kedvező környezet kialakulásának a termelési szabályokat.

Először is, a termelők maguk igyekeztek, hogy magas minőségű, valamint a nyomozás és a versenyképesség a termékek. Másodszor, amikor létrehoztuk GMP szabályok figyelembe veszik annak szükségességét, hogy a rendelkezésre minőségbiztosítás az a fogyasztó részéről. Ebben a szakaszban, az Egyesült Államok már egy tisztességes tapasztalat a fejlesztés minőségirányítási rendszerek az űrkutatás és más iparágak, valamint a teremtés Tisztaszobák. A megjelenése közös követelmények a gyógyszerek előállítására Oroszország aktuálissá vált, csak sokkal később. Feltételezhetjük, hogy a GMP előírásoknak - egy sor azonos az orosz állami szabványok és építési szabályzatok, de az egyik fő kritérium, GMP szabvány létrehozása „tiszta szoba”.

Szobák tisztasága által kialakított technológia és a termelés szervezése. A gyógyszert csak a következőket tartalmazhatja, hogy mi szerepel az összetétel. Minden más lehet tulajdonítható szennyeződés (részecskék, vegyi anyagok, mikroorganizmusok).

Tisztaterek védi a szennyeződéstől, a termék maga, valamint a környezet és a berendezések, amelyek ezeket a termékeket. Ez alapkövetelmény GMP.

GMP szabvány előírja:

1. Használja a gyártás magas minőségű alapanyagok.

2. A különleges gyártási folyamat, amelyben a termék megtartja minőségi tulajdonságait.

3. Megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, minőség-ellenőrzés időpontjában termék felszabadítására és az eltarthatósága.

A sikeres átállás GMP szabványoknak világosan meg kell érteni a tájékozódás a vállalkozás. Ha a termék előállításához ugyanis csak a hazai piacon, ugyanakkor elég ahhoz, hogy a nemzeti GMP szabályokat. Ha a társaság középpontjában is az export termékek alapján kell a nemzetközi eszközöket, illetve, hogy tartsák be a nemzeti követelmények az importáló országban.