Meghatározásának módszerei szennyeződések
Közös vizsgálatok szennyezéseket szervetlen ionok
Általános gyógyszerkönyv követelményei tisztasági vizsgálatok
GF ajánlott, mint a módszer és vizsgálati módszerei előre meghatározó szennyező (közvetett indikátorok tisztaság) és módszertan közvetlen meghatározását specifikus szennyeződések.
Fizikai tulajdonságok fizikai állandók és oldhatósága különböző oldószerekben lehetővé teszik közvetetten megítélni a megbízhatóságát gyógyszerek.
Például. lásd a leírást ellenőrizze a színét a gyógyszer, kristály alakú, íze, illata. A jelen lévő szennyeződéseket a termék megváltoztathatja ezeket a paramétereket. Példa. réz-szulfát-öt vízmolekulák - egy prizmaszerű kristályok kék. Jelenléte fehér foltok jelenlétére utal réz-szulfát nélkül, kristályvizet, amelyek képviselik fehér kristályok.
Az oldhatóság, például nátrium sói gyógyszerek következtében csökken a szennyező megfelelő sav képződött a hatóanyag hidrolízisekor keletkezik.
Változás Tm. készítmény is jelzi a szennyeződések jelenléte. A jelenléte még egy kis mennyiségű szennyeződés, változások (általában SNI-zhaet) Olvadáspont anyag, amely azt jelzi, hogy az enzim tisztasági fokától.
Technikák meghatározására szennyeződések szervetlen ionok (szulfátok, kloridok, arzén, nehézfémek) vannak felsorolva az FFS „Vizsgálatok a tisztaság és megengedhető határértékeket a szennyeződések.”
A tisztaság a gyógyszerek beállítása két módja van:
1. használata nagyon érzékeny és specifikus kémiai reakciók látható a FFS jelezve a maximális érzékenységet az egyes reakció (például: a maximális érzékenységet a reakció kalcium ionok ammónium-oxalát - 0,0035 mg kalcium-ion 1 ml oldatban);
2. Fiziko-kémiai módszerekkel (pl. Vékonyréteg-kromatográfiás, FEC, SPF).
1. Referencia-módszer - az összehasonlítás alapján a mintaoldatot egy tartalmazó összehasonlító oldat bizonyos mennyiségű szennyezéseket hogy megnyílt.
Módszertan. 2 veszi az azonos üvegcsövek és átmérő. Az első helyezzük 10 ml vizsgálati anyagot tartalmazó oldat. Egy részét a hatóanyag bemértünk 0,01 g pontossággal, oldunk tisztított vízben szerinti a privát FS. A második helyezzük 10 ml összehasonlító oldat. Ekkor mindkét cső hozzá egyidejűleg nem alapvető, majd a bázikus reagensekkel ugyanolyan mennyiségben keverjük, és 5 perc elteltével, mint a intenzitása megjelent opálos áteresztett fény a sötét háttér. Opalescence, amely megjelent a vizsgálati oldat ne legyen nagyobb, mint a szokásos. Amennyiben az alkalmazott vizsgálat színreakció, a megfigyelt előfordulása festődés a vizsgálati oldatban a visszavert fény a matt fehér.
A szabvány szerint állítjuk elő FS vizsgált anyag oldatot hozzáadása után hozzá az összes reagenst, kivéve a bázikus reagenst, nyitó ezt a szennyezést.
Módszertan. 2 veszi az azonos üvegcsövek és átmérő. Az első helyezzük 10 ml vizsgálati oldatot adunk kiegészítő reagenseket. Ezután a fele ezt az oldatot helyezünk egy második csövet. Továbbá, az egyik a fő részből a hozzáadott reagens, ami egy pozitív választ ezt a szennyezést. Miután a keverést nem lehet észrevehető különbség a szín vagy az átláthatóságot a referencia és a vizsgálati oldatok.
GF követelmények teljesítéséhez tisztasági vizsgálatok:
1) megfelelő tisztasági foka a víz, oldatok és reagensek;
2) a teszt pontosságát részletekben 0,001 g;
3) azonos átmérőjű, és a szín az üveg ware;
4) A azonos térfogatú reagenseket;
5) ugyanaz a szekvenciája, és sebessége a reagensek hozzáadása;
6) Ugyanazon körülmények megfigyelésére a vizsgálati eredményeket.