Ortanol® (ortanol®) - a használati utasítást, készítmény, gyógyszer-analógok, dózisok, oldalsó
Segédanyagok: alacsony szubsztitúciós giproloza - 10 mg; MCC - 7 mg; Vízmentes laktóz - 58,5 mg; Kroszkarmellóz-nátrium, - 10 mg; Povidon - 4 mg; poliszorbát 80-0,5 mg; hipromellóz-ftalát - 24,306 mg; a dibutil-szebacát - 0.447 mg; talkum - 0,247 mg
kapszulahéj: hipromellóz - 43,7539 mg; A karragenán - 0,1728 mg; kálium-klorid - 0,288 mg; titán-dioxid - 1,3 mg; vas (III) -oxid sárga - 0,0518 mg; vas (III) oxid-vörös - 0,0335 mg; Víz - 2,4 mg; Ink felirattal (vas (III) oxidot fekete (E172), - 24-28%, sellak - 24-27% vízmentes etanolban - 23-26% vízmentes izopropanolban - 1-3% propilénglikolt - 3-7% butanol - 3,1% ammónium-hidroxid - 1,2%, kálium-hidroxid - 0,05-0,1% tisztított víz - 15-18%) - 0,064 mg
A gyógyszerformák
Kapszulák 10 mg: kemény kapszula №3, test és a kupak halvány rózsaszínes-barna színű, mindkét oldalán a kapszula felirat „OME 10” fekete. A kapszula tartalma a granulátum a világos színű.
farmakológiai hatások
A farmakológiai hatás - gátolni a H +, K + - ATP -azu.
farmakodinámia
Omeprazol gátolja az enzim H + / K + - ATP -azu ( „protonpumpa”) a gyomor parietális sejtek, és ezáltal blokkolják az utolsó lépés a savkiválasztás. Ez csökkenti a bazális és a stimulált szekréció jellegétől függetlenül az inger.
Egyszeri dózisának beadása után a gyógyszer a hatását omeprazol belül történik az első órában, és 24 órán át fennmarad. A maximális hatás 2 óra múlva. Abbahagyása után szekréciós aktivitás teljesen helyreállt 3-5 nap.
farmakokinetikája
Az omeprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. Cmax után érjük el 0,5-3,5 óra. A biohasznosulás 30-40% a plazmában. Kommunikáció a plazmafehérjékhez - körülbelül 95%.
Az omeprazol csaknem teljesen metabolizálódik a májban CYP2C19 izoenzim 6 képződhet, farmakológiailag inaktív metabolitok. T1 / 2 - 0,5-1 órán keresztül.
A feltüntetett metabolitok vese (70-80%) és az epével (20-30%).
Májelégtelenségben szenvedő betegekben szignifikánsan növeli a biológiai hozzáférhetőséget, T1 / 2 növeljük legfeljebb 3 óra.
Idős betegeknél az eliminációs sebesség csökken, biológiai hozzáférhetőségét növeli.
Indikációk Ortanol ® készítmény
A tünetek a gyomor-nyelőcső reflux, mint például a gyomorégés, savas felböfögés.
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység omeprazol vagy egyéb komponensek a készítmény;
egyidejű alkalmazás atazanavir, nelfinavir, pozakonazol és erlotinib;
Ritka örökletes formái laktóz intolerancia, laktáz-hiányban, szacharáz / izomaltáz vagy felszívódási zavar glükóz / galaktóz;
életkor 18 év.
Vigyázat: szükség van, hogy forduljon orvoshoz az alábbi esetekben a termék használata előtt:
- jelenlétében korábban diagnosztizált gyomorfekély, súlyos májbetegségben, kíséretében májelégtelenség, sárgaság, előzetes műtét a gyomor-bél traktus. csontritkulás;
- jelenlétében szorongásos tünetek: jelentős fogyás, visszatérő hányás, hányás vér (hematemezis), károsodott nyelési, változás széklet színe (kátrányos széklet - melena);
- megjelenése új tünetek vagy megváltozik a meglévő tünetek a gyomor-bél traktus; végző tüneti kezelés emésztési zavar vagy gyomorégés 4 héten vagy több; egyidejű alkalmazása egy vagy több, a hatóanyagok az alább felsorolt: atazanavir, clopidogrel, digoxin, erlotinib, a ketokonazol, az itrakonazol, a warfarin, a cilosztazol, a diazepam, a fenitoin, a saquinavir, a takrolimusz, klaritromicin, vorikonazol, rifampicin, készítmények Hypericum perforatum (lásd: "Interaction". ).
Ugyancsak tanácsos orvoshoz fordulni, mielőtt Ortanol ® gyógyszer terhesség és szoptatás alatt.
Nem szabad használni a gyógyszer megelőző intézkedést.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Az eredmények a három prospektív epidemiológiai vizsgálat (több mint 1000 eset) azt mutatta, hogy az az omeprazol terhes nőknél negatív hatással van a terhességre és a magzat / újszülött egészségére. A gyógyszer Ortanol ® lehet használni a terhesség alatt.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, azonban, ha alkalmazzák terápiás dózisban, hatással van a baba nem valószínű. Ortanol ® készítmény alkalmazható a szoptatás ideje alatt, ennek ellenére alkalmazása előtt a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti ajánlott konzultáljon egy orvossal.
mellékhatások
A WHO szerint a nem kívánt reakciók szerint osztályozzuk gyakorisága a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
A vér és nyirokrendszer: ritkán - leukopénia; Nagyon ritkán - agranulocytosis, pancytopenia.
Immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakciók (például láz, angioneurotikus ödéma, anafilaktoid reakciók / anafilaxiás sokk); Nagyon ritkán - eosinophilia.
Részéről az anyagcsere és a táplálkozás: ritkán - hyponatremia; A frekvencia ismeretlen - hypomagnesiaemia.
Az emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, puffadás, hasi fájdalom; ritkán - fokozott aktivitását a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz; ritkán - szárazra az orális nyálkahártya, stomatitis, gastrointestinalis candidiasis. hepatitis (vagy anélkül icterus), mikroszkopikus vastagbélgyulladás; Nagyon ritkán - májelégtelenség (a betegeknél, akik korábban súlyos májbetegség).
A idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, paraesthesia, álmosság, álmatlanság, ritkán - izgalom, reverzibilis zavartság, depresszió, csökkent ízérzés, Nagyon ritka - agresszió, hallucinációk; jelenlétében súlyos májbetegség - encephalopathia.
Részéről a szerv a látás: ritkán - látásromlás.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: ritkán - csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, dermatitis; ritkán - fényérzékenység, hajhullás; nagyon ritkán - exsudativum erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.
A része a mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: ritkán - a csípőtörés, csukló csontok és csigolyák; ritkán - izomfájdalom, ízületi fájdalom; Nagyon ritkán - izomgyengeség.
A légzőrendszer, szervek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritkán - hörgőgörcs.
Részéről a vese és a húgyutak: ritkán - interstitialis nephritis.
Részéről a nemi szervek és a mell: ez nagyon ritka - a gynecomastia.
Általános rendellenességek és zavarok az injekció beadásának helyén: Ritkán - rossz közérzet, perifériás ödéma; ritkán - fokozott izzadás.
Számolt gyomorrákos esetek mirigyes cisztaképződés hosszan tartó kezelés a protonpumpa inhibitorok (gátló hatást szekrécióját sósav jóindulatú).
kölcsönhatás
Míg a használata omeprazol lehet növekedést vagy csökkenést a hatóanyag-felszívódást, biológiai hozzáférhetőség, amely nagy mértékben határozza meg a savtartalmú gyomornedv (beleértve erlotinib, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vaskészítmények, cianokobalamin). Az egyidejű omeprazol pozakonazol és erlotinib ellenjavallt.
Míg a használata omeprazol figyelhető jelentős csökkenését plazmakoncentrációjának atazanavir és a nelfinavir. Az egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek alkalmazása nem javasolt.
Míg a használata omeprazol jellegzetes növekedés plazmakoncentrációjának szakinavir / ritonavir 70%, míg a betegek a kezelést tűrték, a HIV -infektsiey nem romlott.
A digoxin biohasznosulása míg a 20 mg omeprazol 10% -kal nőtt. Körültekintően kell eljárni, míg az ilyen gyógyszerek az idős betegeknél.
Míg a használata omeprazol növelhetik a plazma koncentrációk és a T1 / 2 warfarin (R-warfarin) vagy egyéb K-vitamin antagonisták, a cilosztazol, a diazepam, fenitoin, és más gyógyszerek a májban a izoenzim CYP2C19 (lehet szükség a dózis csökkentésére ezen gyógyszerek ). Azonban egyidejű kezelés 20 mg omeprazol nem befolyásolja a koncentrációját fenitoin a páciensek vérplazmájában a gyógyszer szedését hosszú ideig. Amikor omeprazol kapó betegeknél warfarin és egyéb K-vitamin antagonisták, szükséges, hogy ellenőrizzék MHO; egyes esetekben szükség lehet egy csökkentett dózisú warfarin vagy más antagonista K-vitamin Azonban, együttes kezelésre omeprazol napi dózisban 20 mg változásához vezet a véralvadási idő kapó betegeknél hosszú távú warfarin.
Egyidejű alkalmazása a klopidogrél és az omeprazol kerülni kell (ajánlatos figyelembe venni alternatív módjait vérlemezke-gátló kezelés), mert a kombinált használata klopidogrél csökkenti a plazma koncentrációja 46%, 1-napos használat és 42% az 5. napon az alkalmazás. Így a kábítószer-használat különböző napszakokban nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a kölcsönhatás.
Az omeprazol, míg az alkalmazás növeli a plazmában tacrolimus koncentrációja, ami megkövetelheti korrekciót a dózis. A vizsgálat alatt a kombinált kezelés gondosan figyelemmel kell kísérni a tacrolimus koncentrációja a vérplazmában és a vesefunkció (kreatinin-clearance).
Néhány beteg volt emelkedett metotrexát plazmakoncentrációját közepette egyidejű alkalmazása protonpumpa-gátlók. Magasabb metotrexátdózis kell vennie átmeneti felfüggesztését.
A egyidejű használatát inhibitorok izoenzimek CYP2C19 és CYP3A4 (például a klaritromicint, vorikonazol) vezethet megnövekedett plazmakoncentrációja omeprazol több, mint 2-szer, hogy szükség lehet korrekciót a dózis omeprazol súlyos májelégtelenség esetén hosszan tartó használatot. Azonban, mivel jól tolerálható nagy dózisú omeprazol után rövid egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek nem szükséges dóziskorrekció.
Induktor izozimek CYP2C19 és CYP3A4 (például a rifampicin, Hypericum perforatum készítmények (Hypericum perforatum), miközben a használata omeprazol növelheti metabolizmust, ezáltal csökkentve annak koncentrációját a plazmában.
Nem azonosított klinikailag jelentős kölcsönhatás omeprazol antacidok, teofillin, koffein, S-warfarin, piroxicam, a diclofenac, a naproxen, a kinidin, lidokain, propranolol, metoprolol, etanol.
Adagolásra és
Belül. evés előtt.
Kezdő adag - 20 mg (2 kapszula). 1 alkalommal naponta. Amikor a tünetek kezdenek eltűnni, a dózis csökkenthető, hogy a napi 10 mg és tovább növekedett 20 mg 1 alkalommal naponta esetében újbóli megjelenése a tünetek. Lehet, hogy gyógyszert szedni 3-4 napig annak érdekében, hogy a tünetek enyhítésére.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Mindig a legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni. Maximum kúra - 14 nap. Az intervallum a 14 napos kúra megkérdezése nélkül egy orvos legyen legalább 4 hónapig.
Ha 2 héten belül nem figyelhető meg a tünetek enyhítésére, illetve azokat vegyítjük, akkor forduljon orvosához.
A kapszulákat egészben kell lenyelni, ivás sok folyadékot. Ha a beteg nem tudja lenyelni a kapszulát egészben Ortanol ® képes oldani annak tartalmát kevés vízben vagy gyümölcslében (nem oldjuk szénsavas italok). A kapott oldatot a hatóanyag azonnal meg kell inni elkészítés után, további mosott le 1/2 csésze vizet.
Vese diszfunkció: a szükség a dózis módosítására.
Károsodott májfunkció: alkalmazás előtt forduljon orvosához.
Idős betegek annak ellenére, hogy az anyagcsere omeprazol az idősek csökkentett dózis korrekciót, ha a hatóanyagot egy napi 20 mg vagy ennél kevesebb van szükség.
túladagolás
Tünetek: szájszárazság, hányinger, hányás, túlzott izzadás, fejfájás, álmosság, zavartság, homályos látás, tachycardia.
Kezelés: tüneti. Nincs speciális ellenszer. Hemodialízis hatástalan.
Vigyázat
Az omeprazol nem szánt a véletlenszerű gyomorégés (gyomorégés legalább hetente 2-szer).
Terápia előtt omeprazollal kell zárni jelenlétében rosszindulatú folyamat, mivel kezelés, maszkolás tünetek, ami késleltetheti a helyes diagnózis.
Omeprazol snizhet gyomor savasságát, ami jelentősen növeli a emésztőrendszeri fertőzések.
Hatásai a gépjárművezetéshez és gépek. Omeprazol kezelés ideje alatt előfordulhat szédülés, álmosság, homályos látás, ezért legyen óvatos vezetés közben, és teljesítő más potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat. Amennyiben a fent leírt mellékhatások tartózkodniuk kell e tevékenységek végzésére.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítése nem használt termék. Nem szükséges.
kiadás Form
Kapszulák, 10 mg. 7 sapkák. buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 4 plakk. egy karton csomagban.
gyártó
forgalmi engedély jogosultja: Sandoz dd Verovshkova 57, 1000, Ljubljana, Szlovénia.
Gyártó: Lek dd Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia.
Igénypontok irányítani fogyasztók JSC "Sandoz": 125.315, Budapest, Leningrád Avenue, 72, Bldg. 3.
Tel. (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.