Ortanol használati utasítást, leírását a készítmény
Segédanyagok: alacsony szubsztitúciós giproloza - 10 mg; MCC - 7 mg; Vízmentes laktóz - 58,5 mg; Kroszkarmellóz-nátrium, - 10 mg; Povidon - 4 mg; poliszorbát 80-0,5 mg; hipromellóz-ftalát - 24,306 mg; a dibutil-szebacát - 0.447 mg; talkum - 0,247 mg
kapszulahéj: hipromellóz - 43,7539 mg; A karragenán - 0,1728 mg; kálium-klorid - 0,288 mg; titán-dioxid - 1,3 mg; vas (III) -oxid sárga - 0,0518 mg; vas (III) oxid-vörös - 0,0335 mg; Víz - 2,4 mg; Ink felirattal (vas (III) oxidot fekete (E172), - 24-28%, sellak - 24-27% vízmentes etanolban - 23-26% vízmentes izopropanolban - 1-3% propilénglikolt - 3-7% butanol - 3,1% ammónium-hidroxid - 1,2%, kálium-hidroxid - 0,05-0,1% tisztított víz - 15-18%) - 0,064 mg
A gyógyszerformák
Kapszulák 10 mg: kemény kapszula №3, test és a kupak halvány rózsaszínes-barna színű, mindkét oldalán a kapszula felirat „OME 10” fekete. A kapszula tartalma a granulátum a világos színű.
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatások - gátolni a H +, K + -ATP-áz.
farmakodinámia
Omeprazol gátolja az enzim H + / K + -ATP-áz ( „protonpumpa”) a gyomor parietális sejtek, és ezáltal blokkolják az utolsó lépés a savkiválasztás. Ez csökkenti a bazális és a stimulált szekréció jellegétől függetlenül az inger.
Egyszeri dózisának beadása után az omeprazol orális gyógyszerek hatás jelentkezik az első órában, és 24 órán át fennmarad. A maximális hatás 2 óra múlva. Miután a gyógyszer szedésének abbahagyását szekréciós aktivitás teljesen helyreállt 3-5 nap.
farmakokinetikája
Az omeprazol gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban, a Cmax plazmaszint elérése után 0,5-3,5 órán át. A biohasznosulás 30-40%. Kommunikáció a plazmafehérjékhez - körülbelül 95%.
Az omeprazol csaknem teljesen metabolizálódik a májban CYP2C19 izoenzim 6 képződhet, farmakológiailag inaktív metabolitok. T1 / 2 - 0,5-1 órán keresztül.
A feltüntetett metabolitok vese (70-80%) és az epével (20-30%).
Májelégtelenségben szenvedő betegekben szignifikánsan növeli a biológiai hozzáférhetőséget, T1 / 2 növeljük legfeljebb 3 óra.
Idős betegeknél az eliminációs sebesség csökken, biológiai hozzáférhetőségét növeli.
Jelzések Ortanol® drog
A tünetek a gyomor-nyelőcső reflux, mint például a gyomorégés, savas felböfögés.
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység omeprazolt vagy más alkatrészekkel a gyógyszeradagoló;
egyidejű alkalmazása az atazanavir, nelfinavir, pozakonazol és erlotinib;
Ritka örökletes formái laktóz intolerancia, laktáz-hiányban, szacharáz / izomaltáz vagy felszívódási zavar glükóz / galaktóz;
életkor 18 év.
Figyelem: mielőtt a gyógyszer forduljon orvoshoz az alábbi esetekben:
- jelenlétében korábban diagnosztizált gyomorfekély, súlyos májbetegségben, kíséretében májelégtelenség, sárgaság, előzetes műtét a gyomor-bél traktus, csontritkulás;
- jelenlétében szorongásos tünetek: jelentős fogyás, visszatérő hányás, hányás vér (hematemezis), károsodott nyelési, változás széklet színe (kátrányos széklet - melena);
- megjelenése új tünetek vagy megváltozik a meglévő tünetek a gyomor-bél traktus; végző tüneti kezelés emésztési zavar vagy gyomorégés 4 héten vagy több; egyidejű alkalmazása egy vagy több az alábbi gyógyszerek alábbi: atazanavir, clopidogrel, digoxin, erlotinib, a ketokonazol, az itrakonazol, a warfarin, a cilosztazol, a diazepam, a fenitoin, a saquinavir, a takrolimusz, klaritromicin, vorikonazol, rifampicin, készítmények Hypericum perforatum (lásd: "Interaction". ).
Ajánlunk, hogy konzultáljon orvosával, mielőtt ezt a gyógyszert Ortanol® terhesség és szoptatás alatt.
Ne használja a gyógyszert, mint a megelőző intézkedés.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Az eredmények a három prospektív epidemiológiai vizsgálat (több mint 1000 esetben) kimutatták, hogy a használata omeprazol terhes nők nincs negatív hatással a terhesség lefolyására és a magzat / újszülött egészségére. Ortanol® gyógyszer lehet használni a terhesség alatt.
Az omeprazol kiválasztódik az anyatejbe, de amikor terápiás dózisokban, hatással van a baba nem valószínű. Ortanol® gyógyszer szoptatás alatt is alkalmazható, bár használata előtt gyógyszerek terhesség és szoptatás alatti kedvezmény orvoshoz fordulni.
mellékhatások
A WHO szerint a nem kívánt reakciók szerint osztályozzuk gyakorisága a következő: nagyon gyakran (≥1 / 10); gyakran (≥1 / 100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту появления не представлялось возможным.
A vér és nyirokrendszer: ritkán - leukopénia; Nagyon ritkán - agranulocytosis, pancytopenia.
Immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakciók (beleértve a lázat, angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakció / anafilaxiás sokk); Nagyon ritkán - eosinophilia.
Részéről az anyagcsere és a táplálkozás: ritkán - hyponatremia; A frekvencia ismeretlen - hypomagnesiaemia.
Az emésztőrendszer: gyakran - hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés, puffadás, hasi fájdalom; ritkán - fokozott aktivitását a máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz; ritkán - szárazra az orális nyálkahártya, stomatitis, gastrointestinalis candidiasis, hepatitis (vagy anélkül icterus), mikroszkopikus vastagbélgyulladás; Nagyon ritkán - májelégtelenség (a betegeknél, akik korábban súlyos májbetegség).
A idegrendszer: gyakran - fejfájás; ritkán - szédülés, paraesthesia, álmosság, álmatlanság, ritkán - izgalom, reverzibilis zavartság, depresszió, csökkent ízérzés, Nagyon ritka - agresszió, hallucinációk; jelenlétében súlyos májbetegség - encephalopathia.
Részéről a szerv a látás: ritkán - látásromlás.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: ritkán - csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, dermatitis; ritkán - fényérzékenység, hajhullás; nagyon ritkán - exsudativum erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális necrolysis.
A része a mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: ritkán - a csípőtörés, csukló csontok és csigolyák; ritkán - izomfájdalom, ízületi fájdalom; Nagyon ritkán - izomgyengeség.
A légzőrendszer, szervek, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Ritkán - hörgőgörcs.
Részéről a vese és a húgyutak: ritkán - interstitialis nephritis.
Részéről a nemi szervek és a mell: ez nagyon ritka - a gynecomastia.
Általános rendellenességek és zavarok az injekció beadásának helyén: Ritkán - rossz közérzet, perifériás ödéma; ritkán - fokozott izzadás.
Számolt gyomorrákos esetek mirigyes cisztaképződés hosszan tartó kezelés a protonpumpa inhibitorok (gátló hatást szekrécióját sósav jóindulatú).
kölcsönhatás
Egyidejű alkalmazása omeprazol figyelhető növelheti vagy csökkentheti a gyógyszerek felszívódását, biológiai hozzáférhetőség, amely nagyban meghatározza a savtartalmú gyomornedv (beleértve erlotinib, ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, vaskészítmények, cianokobalamin). Egyidejű használata omeprazol pozakonazollal és az erlotinib ellenjavallt.
Az egyidejű használata omeprazol szignifikáns csökkenés a vérplazmában az atazanavir és a nelfinavir. Egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek nem fogadunk el.
Egyidejű alkalmazása omeprazol jellegzetes növekedés plazmakoncentrációjának szakinavir / ritonavir 70%, míg a betegek a kezelést tűrték, a HIV-fertőzés nem romlott.
A digoxin biohasznosulása, miközben 20 mg omeprazol 10% -kal nőtt. Legyen óvatos, miközben ezeket a gyógyszereket az idős betegeknél.
Egyidejű alkalmazása omeprazol valószínűleg növeli a plazma koncentrációk és a T1 / 2 warfarin (R-warfarin) vagy egyéb K-vitamin antagonisták, a cilosztazol, a diazepam, fenitoin, és más gyógyszerek a májban a izoenzim CYP2C19 (lehet szükség a dózis csökkentésére ezen gyógyszerek ). Azonban, egyidejű kezelés 20 mg omeprazol nem befolyásolja a koncentrációját fenitoin a páciensek vérplazmájában a gyógyszer szedését hosszú ideig. Amikor omeprazol betegeknél, akik warfarint vagy egyéb K-vitamin antagonisták, szükséges, hogy ellenőrizzék a MHO; egyes esetekben szükség lehet, hogy csökkentse az adagolási a warfarin és egyéb K-vitamin-antagonisták azonban egyidejű kezelés omeprazol 20 mg-os napi dózis változásához vezet véralvadási idő részesülő betegek hosszú távú warfarin.
Egyidejű alkalmazása a klopidogrél és az omeprazol kerülni kell (kedvezmény arra, hogy alternatív módon vérlemezke-gátló kezelés), mert amikor megosztása csökkenti a plazma koncentrációja a clopidogrel 46% -kal egy nap a használat és 42% az 5. napon az alkalmazás. A kábítószer-használat különböző időpontokban, nem zárja ki annak lehetőségét, hogy a kölcsönhatás.
Omeprazol használata közben uvelichivet plazmakoncentrációját takrolimusz, ami szükségessé teheti a dózis beállítását. A vizsgálat alatt a kombinált kezelés kell gondosan ellenőrzött tacrolimus koncentrációja a vérplazmában és a vesefunkció (kreatinin-clearance).
Néhány beteg volt emelkedett metotrexát plazmakoncentrációját közepette egyidejű alkalmazása protonpumpa-gátlók. Magasabb metotrexátdózis figyelembe kell venni az ideiglenes képessége a gyógyszer elvonása.
Egyidejű használata inhibitorok izozimek CYP2C19 és CYP3A4 (például a klaritromicint, vorikonazol) vezethet megnövekedett plazmakoncentrációja omeprazol több, mint 2-szer, hogy szükség lehet korrekció az adagolási omeprazol súlyos májelégtelenség esetén hosszan tartó használatot. De mivel a jól tolerálható nagy dózisú omeprazol után rövid egyidejű alkalmazása ezen gyógyszerek nem szükséges korrekció dózis gyógyszert.
Induktor izozimek CYP2C19 és CYP3A4 (különösen rifampicin, Hypericum perforatum készítmények (Hypericum perforatum) használata közben omeprazolt növelheti a metabolizmust, ezáltal csökkentve annak koncentrációját a plazmában.
Nem azonosított klinikailag jelentős kölcsönhatás omeprazol savlekötő gyógyszerek a teofillin, koffein, S-warfarin, piroxicam, a diclofenac, a naproxen, a kinidin, lidokain, propranolol, metoprolol, etanol.
Adagolásra és
Belül. evés előtt.
Kezdő adag - 20 mg (2 kapszula). 1 alkalommal naponta. Amikor a tünetek kezdenek eltűnni, a dózis csökkenthető, 10 mg naponta, és tovább növekedett 20 mg 1 alkalommal naponta esetében újbóli megjelenése a tünetek. Valószínűleg kell venni a gyógyszer 3-4 napig annak érdekében, hogy a tünetek enyhítésére.
A maximális napi dózis a hatóanyag nem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Mindig a legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni. Maximum kúra - 14 nap. Az intervallum a 14 napos kúra megkérdezése nélkül egy orvos legyen legalább 4 hónapig.
Ha 2 héten belül nem látott tünetek enyhítésére, vagy súlyosbítja forduljon orvosához.
A kapszulát egészben kell lenyelni, ivás sok folyadékot. Ha a beteg nem tudja lenyelni a kapszulát egészben Ortanol® feloldódhat annak tartalmát kevés vízben vagy gyümölcslében (nem oldjuk szénsavas italok). Az így kapott hatóanyag-oldatot kell inni elkészítés után azonnal, további mosott le 1/2 csésze vizet.
Károsodott veseműködés: a dózis módosítása nem szükséges.
Kóros májfunkciós: használat előtt forduljon orvoshoz.
Idős betegek: mindazonáltal, hogy az anyagcsere omeprazol Incline korban csökken az adagolás korrekció segítségével a hatóanyagot egy napi 20 mg vagy ennél kevesebb van szükség.
túladagolás
Tünetek: szájszárazság, hányinger, hányás, túlzott izzadás, fejfájás, álmosság, zavartság, homályos látás, tachycardia.
Kezelés: tüneti. Nincs speciális ellenszer. Hemodialízis hatástalan.
Vigyázat
Az omeprazol nem szánt a véletlenszerű gyomorégés (gyomorégés legalább hetente 2-szer).
A kezelés megkezdése előtt az omeprazol kell zárni jelenlétében rosszindulatú folyamat, mivel kezelés, maszkolás tünetek, ami késleltetheti a helyes diagnózis.
Omeprazol snizhet gyomor savasságát, ami jelentősen növeli a emésztőrendszeri fertőzések.
Hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek. Omeprazol kezelés ideje alatt előfordulhat szédülés, álmosság, homályos látás, ezért legyen óvatos vezetés közben, és teljesítő más potenciálisan veszélyes tevékenységekben, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat. Amennyiben a fent leírt mellékhatások tartózkodniuk kell e tevékenységek végzésére.
Különleges óvintézkedések a megsemmisítése nem használt gyógyszereket. Nem szükséges.
kiadás Form
Kapszulák, 10 mg. 7 sapkák. buborékcsomagolásban. 1, 2 vagy 4 plakk. egy karton csomagban.
gyártó
forgalmi engedély jogosultja: Sandoz dd Verovshkova 57, 1000, Ljubljana, Szlovénia.
Gyártó: Lek dd Verovshkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia.
Igénypontok irányítani fogyasztók JSC "Sandoz": 125.315, Budapest, Leningrád Avenue, 72, Bldg. 3.
Tel. (495) 660-75-09; fax: (495) 660-75-10.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Tárolási feltételek a gyógyszer Ortanol®
A sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Eltarthatósága a gyógyszer Ortanol®
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.