Industry Standard sterilizálás és fertőtlenítés orvosi eszközök módszerek, eszközök és
a 10.06.85 N 770
IPARI STANDARTSTERILIZATSIYA és fertőtlenítése orvosi eszközök
Módszerek, eszközök és rezhimyOST 42-21-2-85 (TPO helyett 42-2-2-77)
adminisztrációs idő beállítása 01/01/86
TERVEZETT All-Union Tudományos Kutató Intézet fertőtlenítési és sterilizálási (VNIIDiS)
Intézet igazgatója Lyarsky PP
Igazgatóhelyettese a TB Kruchenok
Főosztályvezető sterilizálás Ramkova NV
Főosztályvezető fertőtlenítő Sokolova NF
Előadók: Abramova IM RL Guterman Evtikova LV Ioyrish AP Kopylova LS Troshin KA Yuzbashev VG
Minden Unió Tudományos és Kutató Intézet Medical Engineering (VNIIIMG)
Vezető Leonov BI Intézet
Előadók: Teresheneov AI Rybczynski NA
Hivatal az új gyógyszerek és orvosi berendezések, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium
Head Office EA Babayan
Head Office karantén fertőzések, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium
Tanszékvezető Sergiev VP
Készül jóváhagyásra
Hivatal az új gyógyszerek és orvosi berendezések, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium
Head Office EA Babayan
Egészségügyi Minisztérium
Miniszterhelyettes Schepin OP
Kosárba DYSTVIE
Az All-Union Tudományos Kutató Intézet fertőtlenítési és sterilizálási (VNIIDiS) és
Minden Unió Tudományos és Kutató Intézet Medical Engineering (VNIIIMT)
Regisztrált és belépett a lajstromba állami regisztrációs 12.07.85 N 8355618
Amennyiben nem tesz eleget a standard fogják büntetni.
Ez az előírás a gyógyászati eszközök alávetendő sterilizálás a működés és (vagy) fertőtlenítés.
A szabvány kötelező működő intézmények orvostechnikai eszközök, valamint a szervezetek és vállalkozások, fejlesztése és gyártása az orvostechnikai eszközök.
Ez nem vonatkozik a gyógyszerek és a csomagoláson előállított termékek steril ipar, a cikk textilanyagból (az fertőtlenítés), egészségügyi termékek, orvosi bútorok.
A szabvány meghatározza a módszereket, eszközöket és módokat presterilizing tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés.
Az alapvető fogalmak területén elősterilizálás tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés összhangban GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).
Listája szabvány műszaki dokumentumok vegyszerek és segédanyagok mellékletben megadott N Referencia 1. ezt a szabványt.
Számlálás Módszertani Szovjetunió Minisztérium dokumentumok sterilizálás és fertőtlenítés alkalmazása adott referencia 2 N ezt a szabványt.
1.1. Telepített ebben a standard módszerekkel, azt jelenti, és módok presterilizing tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés egyenértékű teljesítmény minden fajta feldolgozásra.
Megjegyzés. Előnyben kell részesíteni a termikus sterilizálási módszerek (gőz és levegő).
1.2. Alapján az alapvető rendelkezések kidolgozandó szabályok megállapításáról módszerek, eszközök és előkezelő rendszerek, sterilizálás és fertőtlenítés, az adott termékekre vagy termékcsoportokra szerint céljuk és tervezési jellemzők.
1.3. A fejlesztés a termékek meg kell választott módszer, eszközök és a mód alapján az ellenállást a termékek az eszközöket presterilizing tisztítás, sterilizálás, fertőtlenítés, hogy attól függően, hogy az anyag, a mértéke az felületkezelésére kiviteli alak.
Válogatott módszerek, eszközök és módok nem okoznak változást a megjelenés, a teljesítmény és egyéb mutatók a termék A feldolgozott termékek nem mérgező hatással.
1.4. stabilitása termék követelmények létesítmények presterilizing tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés normalizálni kell a feladatmeghatározás (orvosi és műszaki követelmények) az új termékek, műszaki előírások, szabványok, valamint a dokumentációban meghatározott és alatt meg kell figyelni a fejlesztés és gyártás.
Technikai értelemben a szabványok soros termékek iránti kereslet termékek presterilizing ellenállás kezelésére és az adott módszer sterilizálás vagy fertőtlenítést kell normalizálni az e szabvány eredményeinek előzetes vizsgálatok.
1.5. Működés közben, cikkek presterilizing tisztítás, sterilizálás és (vagy) fertőtlenítést kell végezni ilyen szabvány szerint és utasítások által jóváhagyott, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium kidolgozott alapján a szabványosító eljárás elősterilizálás tisztítás, sterilizálás, fertőtlenítés bizonyos termékek, valamint a termelési dokumentációt.
1.6. műszaki dokumentáció követelményeit (beleértve az operatív) rész presterilizing tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés meg kell felelnie a szabvány, utasítások által jóváhagyott, a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium, ennek hiányában az utasítás különböző típusú termékek egyeztetni kell a Hivatal az új gyógyszerek és orvosi berendezések egészségügyi Minisztérium a Szovjetunió.
1.7. Amikor végzett presterilizing tisztítás, sterilizálás és fertőtlenítés kémiai módszerrel (kivéve a gáz sterilizáló), fertőtlenítő forralással, és lehetővé tette a inhibítorok alkalmazása más adalék, amely segít csökkenteni a korrózió által megengedett a Szovjetunió Egészségügyi Minisztérium, és nem csökkenti a tisztításra hatékonyságát elősterilizálás, sterilizálás és fertőtlenítés.
1.8. A sterilitás kell elvégezni bakteriológiai laboratóriumokban Közegészségügyi-járványügyi állomás és egészségügyi intézmények szabályok szerint jóváhagyott az Egészségügyi Minisztérium.
1.9. Ellenőrzése sterilizálók végzett fertőtlenítés és fertőtlenítés állomások részlegek (hivatalok) az egészségügyi és járványügyi állomások szabályok szerint jóváhagyott az Egészségügyi Minisztérium.
1.10. Minőség-ellenőrzés és deeinfektsii presterilizing tisztítást kell végezni egészségügyi intézmények, egészségügyi-járványügyi és fertőtlenítés állomások szabályok szerint jóváhagyott az Egészségügyi Minisztérium.
2. presterilizing elszámolási
2.1. Presterilizing tisztítószerek kell alávetni minden sterilizálás előtt eltávolítani fehérje-, zsír- és mechanikai szennyeződésektől, valamint a kábítószerek.
2.2. Plug termékek alá kell előzetesen sterilizált tisztító szétszerelni.
2.3. Presterilizing tisztítási kell végezni kézzel vagy géppel (speciális berendezések) módszer.
2.4. A gépesített tisztítást kell végezni presterilizing jet, rotációs módszerek ershevaniem vagy ultrahanggal, felületaktív anyagok segítségével a 18. igénypont szerinti, a szokásos, és egyéb adalékanyagokat.
A módszer a mechanikai tisztítást kell felelnie a mellékelt használati utasítás a berendezés.
Megjegyzés. Ershevanie gumi termékek nem megengedett.
2.5. Presterilizing manuális tisztítási folyamat kell végezni sorrendben összhangban az 1. táblázat.
2.6. Amikor egy mosóoldat összetétele: 0,5% hidrogén-peroxidot és 0,5% detergens „Lotus”, használt korróziógátló - 0,14% nátrium-oleát.
2.7. Végén a műszak berendezést meg kell tisztítani mechanikusan mosással mosószert.
2.8. A detergens oldat tartalmazhat a komponensek az 1. táblázat szerinti
2.9. Eszközök működik, presterilizing tisztítás, sterilizálás korrodálja. Eszközök látható korróziós foltok, valamint a jelenléte oxid film ki van téve a kémiai tisztítást nem több, mint 1-2 alkalommal negyedévenként.
3.1. Sterilizálás kell alávetni minden olyan terméket érintkeznek a seb felületén érintkezik a vérrel vagy intravénás kábítószer, és bizonyos orvosi műszerek, amelyek érintkezésbe kerüljenek a nyálkahártyák és kárt okozhat.
3.2. Sterilizálás kell végezni az egyik leírt módszerek tabl.4-8.
Notes. 1. Ha a szerszámot vérrel szennyezett lehet mosni folyó víz alatt közvetlenül használat után a műtét vagy manipuláció, ez nem merítjük korróziós inhibitor oldatot (nátrium-benzoát).
2. Ha szükséges, a (operatív) eszköz maradhat meríteni a korróziós inhibitor oldat (nátrium-benzoát) 7 órán keresztül.
3. A tisztító oldatot lehet használni szennyezettség (amíg a rózsaszín szín, jelezve, hogy a vér szennyezi a megoldás csökkenti a hatékonyságát tisztítás). A tisztító oldatot a hidrogén-peroxid és szintetikus detergensek lehet használni egy napon belül a gyártás után, ha az oldat színe megváltozott. A módosítatlan oldatot fel lehet melegíteni, hogy 6-szor a folyamat a fűtés a hidrogén-peroxid koncentrációja nem változott jelentősen.
4. Szárítás üzemmódban endoszkópok és termékek természetes gumi latex, valamint a követelményeket merítés oldatokba endoszkópok kell meghatározott az üzemeltetési utasítás ezeket a termékeket.
Előállítása tisztítóoldatot
A komponensek száma készítéséhez 1 dm 3 mosóoldat
Mosószer "Biolot", r
Ezt alkalmazzák a gépesített takarítás
Víz, ivás, cm3
(Tintasugaras módszer ershevanie, az ultrahang)
Mosószer "Biolot", r
Ezt alkalmazzák a gépesített
Ivóvíz, cm 3
Forgó tisztító módszer
Mosószer "Biolot", r
Ezt alkalmazzák a kézi tisztítás
Ivóvíz, cm 3
A hidrogén-peroxid oldatot * 3 cm
Ezt alkalmazzák a gépesített
Mosószer: "Progress", "Ain", "Astra", "Lotus" * g
(Tintasugaras módszer ershevanie, az ultrahang), és kézi tisztítást
Ivóvíz, cm 3
* A tisztítás presterilizing használhatja orvosi hidrogén-peroxid, és a hidrogén-peroxid a technikai minőség A és B idézett a táblázatban a számított mennyiségű hidrogén-peroxid-oldatot, hogy a koncentráció 27,5%.
** Szervezet, tervezése és gyártása az orvosi eszközök, amikor stabilitásának vizsgálatára a termékek az eszközöket presterilizing tisztítási kell használni hidrogén-peroxid oldattal detergensekkel.
Mosószer "Lotus", r
Ezt alkalmazzák a gépesített
Ivóvíz, cm 3
tisztítás ultrahanggal
Kémiai tisztítása sebészeti műszerek
rozsdamentes acél
Folyamatok során tisztítás
A kiindulási oldat hőmérsékletét, ° C
Expozíciós idő, perc
Előöblítés folyóvízzel
Áztatás oldatban ecetsav
Kapacitás zománc, üveg, műanyag fedővel
(100% -os konverzió)
nátrium-klorid - 1 g Desztillált víz - legfeljebb 100 cm 3
* A rozsdamentes acél szike.
** A szerszámok a jelenléte az oxidfilm.
*** eszköz napja erős korróziós károk az érintett helyeken ajánlott tovább tisztított üveg ecsettel vagy pamut géz.
Mosás folyóvízzel
Sheet, pelenka, törölköző
Gőz sterilizáció eljárással (víz telített gőz túlnyomás alatt)
feltételek sterilizálás
Eltarthatóságát sterilitás
A gőznyomás a sterilizációs kamra, MPa (kgf / cm 3)
A működési hőmérséklet a sterilizációs kamra, ° C
sterilizálás tartási idő, perc
manuális és félautomata kontroll, nem kevesebb,
Ez ajánlott termékek korrózióálló fémből, üvegből, gyártási textil anyag, gumi
Sterilizálás végezzük sterilizáló kartonok szűrő nélkül vagy a szűrő sterilizáló doboz, vagy egy kettős puha csomag karton, a pergamenre zsák impregnált, nedves szilárdságú papír zsák vagy papír csomagoló termékek automaták jelöljük E
Idő sterilitás fenntartására termékek sterilizálni aszeptikus kartonok szűrők nélkül, kettős puha csomag karton, a pergamenre, impregnált, a papírzsák vagy papír csomagoló termékek automaták jelöljük E 3 nap; sterilizáló szűrő doboz - 20 nap