Cefepim - hivatalos használatáról
Regisztrációs számot. LSR-010516 / 09-241209
Kereskedelmi a gyógyszer nevét. cefepim
Nemzetközi szabadnév (INN). cefepim
Az adagolási forma. por oldat intravénás és intramuszkuláris beadást
Összetétele. Egy üveg:
Hatóanyag. cefepim-hidroklorid (számítva cefepim) -1.0 g
Segédanyagot. arginin
Leírás. fehér por, vagy fehér, sárgás árnyalatot
Farmakoterápiás csoport. antibiotikum - cefalosporin
ATX J01DE01 kód
farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
A baktériumellenes szer cefalosporin IV generáció. Baktericid hatás, megzavarja a szintézisét sejtfalak a mikroorganizmusok. Ez egy széles spektrumú Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok rezisztens törzsek aminoglikozidokkal és / vagy a III generációs cefalosporin antibiotikumok. Ez nagyon ellenáll a hidrolízisnek a legtöbb béta-laktamáz és gyorsan behatol a Gram-negatív bakteriális sejtek. Belül a baktériumsejteket egy molekuláris célpontja a penicillin-kötő fehérjék. In vitro aktív következő mikroorganizmusok ellen:
- Gram-pozitív aerob. mint például a Staphylococcus aureus és Staphylococcus epidermidis (beleértve törzsek is termelik a béta-laktaktamazu), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophytics. más Staphylococcus spp .. Streptococcus pyogenes (A csoport), Streptococcus agalactiae (B csoport), a Streptococcus pneumoniae. más béta-hemolitikus Streptococcus spp. (Csoportok C, G és F), Streptococcus bovis (D csoport), Streptococcus viridans;
- Gram-negatív aerob. mint például a Pseudomonas spp. (Beleértve a Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, és Pseudomonas stutzeri), Escherichia coli, Klebsiella spp. (Beleértve a Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella oxaenae), Enterobacter spp. (Beleértve Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans és Enterobacter sakazakii), Proteus spp. (Beleértve a Proteus mirabilis és Proteus vulgaris), Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp. Citrobacter spp. (Beleértve a Citrobacter, Citrobacter freundii), Campylobacter jejuni, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (beleértve törzsek is termelik a béta-laktamáz), Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Legionella spp. Morganella morganii, Moraxella catarrhalis (beleértve törzsek is termelik a béta-laktamáz), Neisseria gonorrhoeae (beleértve törzsek is termelik a béta-laktamáz), Neisseria meningitidis, Providencia spp. (Beleértve a Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Salmonella spp. Serratia spp. (Beleértve a Serratia marcescens, Serratia liquefaciens), Shigella spp. Yersinia enterocolitica;
- anaerob. mint például a Prevotella fajok. (Beleértve Prevotella melaninogenicus), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Mobiluncus spp. Peptostreptococcus spp. Veillonella spp. Bacteroides spp. (Például a Bacteroides melaninogenicus, és mások kapcsolatos orális mikroorganizmusok Bacteroides).
Ellenállás. A cefepim rezisztens Bacteroides fragilis, Clostridium difficile. Staphylococcusok ellenálló meticillin, pneumococcusok, a penicillinnel szemben ellenállóak, néhány törzse a Xanthomonas maltophilia. a legtöbb törzs az enterococcusok, beleértve az Enterococcus faecalis.
Farmakokinetika biohasznosulása cefepim - 100%. Az 1. táblázat az átlagos plazmakoncentráció felnőttekben keresztül követően különböző időpontokban egyetlen 30 perces infúzióban 1,0 g cefepim, maximális koncentráció (Cmax) és alatti terület „koncentráció-idő” görbe (AUC).
Az intravénás beadás után 1,0 g
Az átlagos megoszlási térfogat egyenlő 0,25 l / kg; gyermekekben, 2 hónap. legfeljebb 16 éves - 0.33 l / kg.
Mivel a plazma fehérje kötődik mintegy 20% -a az alkalmazott dózis.
Magas koncentrációban határozzuk meg a vizeletben, az epében, a peritoneális folyadékban, buborékfólia váladék, a hörgők nyálkahártyájában, köpet, prosztata, epehólyag és a függelék.
A felezési idő 2 óra; hemodialízis - 13 órán át, folyamatos peritoneális dialízis - 19 órán át.
Körülbelül 15% a dózis metabolizálódik a májban és a vesékben, és körülbelül 85% -a választódott ki a vizeletben változatlan.
Jelzések
- Pneumonia (mérsékelt vagy súlyos) a Streptococcus pneumoniae (beleértve az egyidejű bakterémiás esetekben Association), a Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae vagy Enterobacter spp.
- lázas neutropenia (empirikus terápia).
- bonyolult és egyszerű húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist) által okozott Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
- komplikációmentes bőr- és lágyrész-fertőzések által okozott Staphylococcus aureus (csak metitsillinchuvstvitelnye törzsek), Streptococcus pyogenes.
- komplikált intraabdominalis fertőzések (kombinált metronidazol) által okozott Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp. Bacteroidesfragilis.
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység cefepim és más béta-laktám antibiotikumok, mint cefalosporinokkal, penicillinekkel, karbapenemek, monobaktámok; fokozott érzékenység a arginin; I. trimeszterében; Gyermekek 2 hónapos korig.
Legyen óvatos. A betegek a károsodott vesefunkciójú; a fekélyes vastagbélgyulladás, ideértve a történelem; alatti gyermekek 12 éves korig, mivel nincs elegendő számú tanulmány.
Terhesség és szoptatás ideje alatt. Alkalmazás és III trimeszterében csak akkor lehetséges, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Cefepim kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás abba kell hagyni lenyelése esetén.
A természet és lokalizációja a fertőzés
Egy egyszeri dózis, az útvonal és gyakorisága
adminisztráció
tartam
terápia (nap)
Mérsékelt és súlyos tüdőgyulladást
1,0-2,0 g intravénásan 12 óránként
Mérsékelt egyszerű és
akadályozott vese fertőzések és
húgyúti beleértve pyelonephritis
0,5-1,0 g intravénásan vagy intramuszkulárisan 12 óránként
Nehéz egyszerű és bonyolult
vese-és húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist
2,0 g intravénásan 12 óránként
Komplikált hasüregi fertőzések
(Kombinálva metronidazol)
2,0 g intravénásan 12 óránként
Mérsékelt és súlyos komplikációmentes
Bőr- és lágyrész fertőzések
2,0 g intravénásan 12 óránként
Neutropeniás láz;
életveszélyes fertőzés
2,0 g 8 óránként i.v.
A kreatinin-clearance (ml / perc)
Egyszeri dózis és az adagolás gyakorisága
1,0 g az első napon hemodialízis további 0,5 g 24 óránként
1,0 g 24 óránként
A dózis és a beadás módjától
Az oldószer térfogatát
(Ml)
A hozzávetőleges mennyisége extrahálható
(Ml)
Az így kapott oldat nem tartalmaz semmilyen részecskék!
Elkészített gyógyszer oldatok intravénás és intramuszkuláris injekciók tárolni nem több, mint 24 órán át szobahőmérsékleten, vagy akár 7 napig hűtőszekrényben 2-8 ° C-on Sötétedése oldatot nem változását jelzi a hatóanyag aktivitása.
mellékhatás
Allergiás reakciók. bőrkiütés (beleértve az erythema), viszketés, láz, anafilaktoid reakciók, eosinophilia, erythema multiforme (beleértve a Stevens-Johnson-szindróma), ritka - toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).
A idegrendszerre. fejfájás, szédülés, álmatlanság, paraesthesia, szorongás, zavartság, görcsök.
Az urogenitális rendszer. hüvelygyulladás.
A húgyúti rendszer. ritkán - renális diszfunkció, toxikus nephropathia.
A része a gyomor-bél traktus. hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, emésztési zavar; hosszú távú terápia - dysbiosis; ritkán - álhártyás enterocolitis.
Oldalról a vérképzésre. anémia, átmeneti thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia, hemolitikus anémia, vérzés fokozott.
A légutakat. köhögés, légszomj, torokfájás.
A CCC. tachycardia, mellkasi fájdalom.
Helyi reakciók. ha intravénásan - visszérgyulladás, intramuszkuláris injekció - bőrpír és érzékenység az injekció helyén.
Laboratóriumi paraméterek. alacsonyabb hematokrit, a protrombin-idő növekedést, növekvő koncentrációjú karbamid, hypercreatininemia, hiperkalcémia, fokozott aktivitás „máj” transzamináz és alkalikus „foszfatáz, hyperbilirubinaemia, pozitív direkt Coombs-teszt, a hamis pozitív vizsgálati vizelet glükóz.
Egyéb. torokfájás, fokozott verejtékezés, hátfájás, gyengeség, perifériás ödéma, candidiasis.
túladagolás
Leggyakrabban fordul elő a krónikus veseelégtelenség.
Tüneteket. görcsrohamok, encephalopathia, neuromuszkuláris stimuláció.
A kezelés. veseelégtelenségben - hemodialízissel gondos megfigyelés és szupportív terápia során a normális működését a vesék.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Cefepim megoldás nem keverhető oldatok metronidazol, vankomicin, gentamicin, tobramicin, netilmicin, aminofillin. Ha szükséges, ezeket az oldatokat külön adagoljuk.
Ezután a gyógyszer is adunk a Ampicillin, amikor a koncentráció az egyes keverési megoldást nem haladja meg a 40 mg / ml.
Vízhajtók, aminoglikozidok, a polimixin B és alsó cső alakú szekréció cefepim felezési idő meghosszabbítására, növelik a hatóanyag koncentrációja a vérben; fokozza nefrotoxicitástól.
Nesteriodnye gyulladáscsökkentő gyógyszerek lassítják a kiválasztást a cefalosporinok és növeli a vérzés veszélyét.
Ha mindkét mutatnak szinergizmust aminoglikozidok, makrolidok, kloramfenikol vagy tetraciklin - antagonizmus.
Vigyázat
Gyanúja aerob-anaerob fertőzés, a kórokozó, akkor ajánlott kiegészítés antibakteriális hatóanyag ellen hatásos anaerob mikroorganizmusok; gyógyszereket kell adni külön-külön!
A betegek, akik a lehető terjesztése a fertőzés forrása és agyhártyagyulladás gyanúja áll fenn, ki kell jelölnie egy alternatív antibiotikum klinikailag bizonyított hatású agyhártyagyulladás.
Abban az esetben, álhártyás vastagbélgyulladás hatóanyag felborult; mérsékelt és súlyos formái szövődmények esetén kinevezését vancomycin vagy metronidazol.
Lehetséges kereszt-túlérzékenységi betegeknél allergiás reakció penicillinekre. Abban az esetben, allergiás reakciók megszűnnek a gyógyszer használatát; súlyos azonnali reakciók megkövetelhetik beadását az epinefrin, glükokortikoid, és egyéb, sürgősségi intézkedéseket.
A súlyos vese- / májelégtelenségben rendszeresen figyelemmel kíséri a vér koncentrációja a hatóanyag.
Amikor a kezelés időtartama 10 nap alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér paramétereit és funkcionális állapot, a máj és a vesék.
kiadás Form
por oldat intravénás és intramuszkuláris beadása 1,0 g
1,0 g polimert vagy flakonokban.
1 üveg használati utasítással egy halom karton.
5 vagy 30 injekciós üveg használati utasítással egy dobozban kartonból.
szavatossági idő
2 év. Ne használjon fel a lejárati dátumot.
tárolási körülmények
List B. A sötét helyen hőmérsékleten nem magasabb, mint 30 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.
gyártó
CJSC "Pharmaceutical Company" Lecco "
Magyarország. 601.125, Vladimir régióban Volginsky falu.