Az akkreditáló testületek összetétele és felépítése
B 77 A tanúsító és vizsgáló testületek akkreditálása
Megfontolják az akkreditálás főbb szakaszait és a tanúsító testületek és a megfelelőségértékelés terén végzett munkát igénylő vizsgálólaboratóriumok kompetenciájára és függetlenségére vonatkozó szükséges követelményeket.
1 Az akkreditáló testületek összetétele és felépítése ...............................
2 Általános akkreditációs eljárás ..................................
3 A tanúsító testületek akkreditálása ....................................
3.1 Az akkreditált testület általános követelményei.
3.2 A tanúsító szervezet szerkezetére vonatkozó követelmények ......................
3.3 A minőségbiztosítási rendszer követelményei ..............................................
3.4 A tanúsító szervezet személyzetének követelményei ......................
3.5 A normatív dokumentumok alapjára vonatkozó követelmények .........................
3.6 A tanúsító szerv belső dokumentációjára vonatkozó követelmények.
3.7 A tanúsító szerv akkreditálására vonatkozó eljárás .........
3.7.1 Kérelem és dokumentumok benyújtása ......................
3.7.2 Dokumentumvizsgálat ....................................................
3.7.3 A tanúsító szervezet tanúsítása (ellenőrzése) ......................
3.7.4 Az akkreditációról szóló határozat elfogadása a vizsgálat és tanúsítás eredményei alapján .........................................................................
3.7.5 Az akkreditációs tanúsítvány nyilvántartásba vétele, nyilvántartása és kiadása .......
3.7.6 A kiegészítő terület akkreditálása (homogén termékek (szolgáltatás) esetében, amelyek esetében korábban akkreditálták a szervezetet ...)
3.7.7 Az akkreditált tanúsító szervezet tevékenységeinek ellenőrzési ellenőrzése ........................................................
A megfelelés sikeres tanúsítása csak akkor lehetséges, ha a tanúsítás résztvevői magas szintű szakértelemmel rendelkeznek a tesztek és vizsgálatok lefolytatásában, kölcsönös bizalmukban egymásnak. A kérelmezőnek megbíznia kell a tanúsító testületet és a vizsgáló laboratóriumot, amely véleményt nyilvánít a termékeiről, a vizsgálati laboratóriumot a tanúsító szervre és fordítva. Ezért a minősítő résztvevők pártatlanságának, függetlenségének és kompetenciájának meghatározásához megfelelő mechanizmusra van szükség. A bizalom biztosításának ilyen mechanizmusa akkreditáció.
A tanúsítási eljárás akkreditációjának meghatározása az ISO / IEC Guide 2 szerint azt jelenti, hogy "hivatalos felismerés, hogy a vizsgáló laboratórium (tanúsító szervezet) meghatározott vizsgálatokat vagy konkrét vizsgálatokat végez." Az akkreditáció fő célkitűzései [7]:
- a megfelelőségértékeléssel foglalkozó tanúsító testületek és vizsgálati laboratóriumok (központok) kompetenciájának megerősítése;
- a gyártók, az eladók és a vásárlók bizalmát a tanúsító testületek és az akkreditált vizsgálólaboratóriumok (központok) tevékenységében;
- a tanúsító testületek és akkreditált vizsgálólaboratóriumok (központok) tevékenységének eredményeinek elismerésére vonatkozó feltételek megteremtése.
Ezek a célok az akkreditáció területén az alábbi feladatokat látják el:
- a laboratóriumok és tanúsító testületek egységes követelményeinek megállapítása;
- általános akkreditációs szabályok és követelmények létrehozása az akkreditáló testületek számára;
- a nemzetközi szabványoknak megfelelő nemzeti akkreditációs rendszerek létrehozása;
- A nemzeti akkreditációs struktúrák együttműködése nemzetközi szinten és az országon belül.
A megfelelőségértékeléssel foglalkozó tanúsító testületek és vizsgálati laboratóriumok (központok) akkreditálása az alábbi elveken alapul:
- az akkreditációs szabályok nyitottsága és hozzáférhetősége;
- az akkreditációt végző szervezetek kompetenciája és függetlensége;
- a versenykorlátozás elfogadhatatlansága és a tanúsító szervek és az akkreditált vizsgálólaboratóriumok (központok) szolgáltatásainak használatát gátló akadályok megteremtése;
- az akkreditációra pályázó személyek egyenlő feltételeinek biztosítása;
- az akkreditációra vonatkozó hatósági kombináció elfogadhatatlansága és a megfelelés megerősítése;
- az akkreditációs dokumentumok érvényességének korlátozása bizonyos területeken.
A külföldi országokban az akkreditációt szinte minden szinten végzik: nemzeti (egy országon belül), regionális (a nemzetközösségek keretein belül) és nemzetközi (ISO, IEC, stb.) Keresztül [9].
A külföldi akkreditációs gyakorlat elemzésének három módja van az akkreditáció nemzeti szintű szervezésére:
- Az akkreditáció az országban teljesen központosított és egyetlen szervezet (Ausztria, Magyarország, Finnország, Japán) végzi;
- Számos akkreditációs rendszer létezik az országban, amelynek tevékenységét koordinálják (Németország);
- Számos független akkreditációs rendszer működik az országban (USA).
Például Ausztriában van egy szövetségi törvény, amely szabályozza a vizsgálati és ellenőrző szervek akkreditációját a Gazdasági Minisztérium. Az akkreditáció egyik célja a nemzetközi szintű tesztelés, ellenőrzés és tanúsítás eredményeinek elismerése. E tekintetben a szövetségi gazdasági miniszter, figyelembe véve a tudomány és a technológia szintjét, valamint az osztrák nemzetközi jogi kötelezettségeket, állásfoglalása révén új követelményeket fogadhat el a minősítés, a függetlenség és az akkreditációs dokumentumok kibocsátására vonatkozó eljárás tekintetében.
Ugyanakkor Ausztriában elismerik az idegen testek tesztelésének, ellenőrzésének és tanúsításának eredményeit, amelyek minősítése megfelel a jelenlegi szövetségi akkreditációs törvény követelményeinek. Az akkreditáció az EN 45000 szabványokon alapul, amelyek alapján számos nemzeti szabványt dolgoztak ki.
Németországban létrejött a német akkreditációs rendszer, amelynek célja a német tanúsító testületek és tesztlaboratóriumok minőségének és szakmai hozzáértésének emelése és megerősítése, ezáltal a német termékek nemzetközi piacokon való versenyképességének és elismerésének biztosítása.
A tanúsító testületek és a tesztlaboratóriumok akkreditálása mind a jogilag szabályozott termelési és kereskedelmi tevékenységekben, mind az áruk és szolgáltatások önkéntes tanúsításának területén valósul meg.
Az akkreditációs tevékenységek koordinációját Németországban a német Akkreditációs Tanács (DAR) végzi, amely egyaránt a gazdaság szabályozott területén működő akkreditáló testületek képviselőiből, valamint az önkéntes tanúsítás területéről áll. A DAR magában foglalja a minisztériumok és szervezeti egységek képviselőit is.
A jogilag szabályozott területen működő akkreditáló testületek a termékek és szolgáltatások termelőitől és fogyasztóitól független állami szervek.
A DAR olyan munkacsoport, amely koordinációs feladatokat lát el és nyilvántartást vezet a német akkreditáló testületekről. A DAR tagság nyilvános tevékenység. A DAR keretében létrehoztak egy bizottságot és egy titkárságot. A DAR tevékenységei az akkreditáció területén az EN 45000 szabványban meghatározott szabályokon és eljárásokon alapulnak.
Egészen a közelmúltig az Egyesült Államokban több mint 100 külön akkreditációs rendszer működött tesztlaboratóriumok számára. A két legelismertebb az Amerikai Laboratóriumi Akkreditációs Szövetség (AALA) és a Nemzeti Önkéntes Laboratóriumi Akkreditációs Program (NULAP).
Az AALA egy magántulajdonú, önkéntes, önkéntes szervezet. Az akkreditációs kritériumok az ISO / IEC 43 rendelkezésein alapulnak. Az AALA-t a tagdíjak, magán betétek és akkreditációs díjak fizetik. Az akkreditációs program az egész Egyesült Államokban érvényes, és kiterjed az összes termékre.
A Nemzeti Akkreditációs Program a NULAP az Egyesült Államok Kereskedelmi Minisztériuma égisze alatt jön létre, és a minisztérium támogatásai és az akkreditációs díjak révén valósul meg. Az akkreditáció területe különálló termékek.
Jelenleg létrejött az akkreditáló testületek nyilvántartása (RAB), amely koordinálja az akkreditációval kapcsolatos tevékenységeket.
A mai napig az Orosz Föderációban az akkreditáció szabályozási kerete:
- GOST R 51000.4-96 "Az Orosz Föderáció szabványosítási állami rendszere. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. A vizsgálati laboratóriumok akkreditációjára vonatkozó általános követelmények "[3];
- GOST R 51000.6-96 "Az Orosz Föderáció szabványosítási állami rendszere. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. A termékek és szolgáltatások tanúsításával foglalkozó szervezetek akkreditációjára vonatkozó általános követelmények "/ 4 /;
GOST R 51000.9-97 "Az Orosz Föderáció szabványosítási állami rendszere. Akkreditációs rendszer az Orosz Föderációban. A személyzet tanúsítását végző szervezetek általános kritériumai [5].
Ezek a szabványok meghatározzák az akkreditációs munkában résztvevőkre vonatkozó követelményeket és az ilyen munkák elvégzésének eljárását.
Az akkreditáló testületek összetétele és felépítése
Az akkreditáló testülethez való jogot igénylő szervezetnek rendelkeznie kell: egy bizonyos jogi státusszal; pénzügyi stabilitás; szervezeti struktúra, amely megfelel a kompetencia, a pártatlanság és az akkreditáció függetlenségének; területek és felszerelések; képzett személyzet; az akkreditáció kritériumaira és folyamataira vonatkozó szükséges normatív dokumentumok; Akkreditációs minőségbiztosítási rendszer.
Az akkreditáló testületnek az EN 45003 szabvány szerinti megszervezésére szolgáló tipikus rendszert az 1. ábra mutatja be.
A Kormányzótanács a minisztériumok, szervezeti egységek, szakszervezetek, vállalkozások és egyéb szervek képviselőiből áll, akik a test munkájában érdekeltek. Ő koordinálja a szervezet tevékenységét a kijelölt területen.
A Felügyelő Bizottság az akkreditáló testület alapító tagja; feladata a test munkájának ellenőrzése. Nem szabad elszállnia a testfeladatok végrehajtó vezetése előtt, amelyek alááshatnák a hitelességét, például növelnék a nyereséget több akkreditáción keresztül.
1. ábra - Az akkreditáló testület szervezetének tipikus rendszere
A szervezet ügyvezető igazgatósága, amely magában foglalja a vezetőt, az akkreditálást végző szakértői auditorokat, a titkárságot és a könyvelést, elvégzi az akkreditációs folyamatok megszervezésével és végrehajtásával kapcsolatos aktuális munkát.
Felelős a minőségbiztosítási rendszer a szervezetben az akkreditáló testület alkalmazottja, vagy olyan személy vonz rendelkeznek a megfelelő képesítéssel és tapasztalattal.
A Fellebbviteli Bizottság vizsgálja a felperesekkel kapcsolatos akkreditációs kérdésekre vonatkozó panaszokat.
Az akkreditációs bizottság jóváhagyja az akkreditációs szakértők jelentéseit, és eldönti, hogy akkreditációs tanúsítványt állít-e ki vagy megtagadja-e.
Sector bizottságok Akkreditációs területek állnak a szakemberek a különböző szervezetek bizonyos kérdésekben és a szakemberek foglalkoznak akkreditációs szervek, hogy segítse a fejlődését szabályokat és eljárásokat akkreditációt.
A követelmények szerint az akkreditáló testületnek:
- Olyan laboratóriumi akkreditációs menedzser, aki teljes mértékben felelős a munkájáért a szervezethez, testülethez vagy testülethez, amelyre elszámoltatható;
- rendelkezik a személyzet személyzetével, amely megfelel a munkatípusnak, a hatálynak és a munkaterületnek, amely a főigazgató felügyelete alatt történik;
- szervezeti struktúrát, amely biztosítja a függetlenséget a rendes személyzet expozíció oldalsó kerekek, amelynek pénzügyi eredményeiben érdekelt az akkreditációs és biztosítja, hogy a személyzet ne legyen kitéve indokolatlan nyomást vagy egyéb hatások befolyásolják az ítélet és a művelet eredménye;
- megfelelő megállapodásokkal rendelkezik a független szakértők technikai tanácsadók bevonásának biztosítására.
Általános szabály, hogy az állam a test a fej kivételével az akkreditációs munka 1-2 szakemberek (egyikük felelős annak biztosításáért, a minőségi szervrendszer), egy könyvelő és egy titkár. Az akkreditáció időtartamára szükség esetén külső szakértők is részt vesznek.
Az akkreditáló testületnek olyan dokumentációval kell rendelkeznie, amely feltételesen három csoportra oszlik:
1) az akkreditációs szabályokra vonatkozó általános dokumentáció;
2) az akkreditációs eljárásokra vonatkozó testület belső dokumentációja;
3) a szervezetről és tevékenységeiről szóló információk. Az akkreditáló testületnek rendelkeznie kell egy minőségbiztosítási rendszerrel, amely az általa végzett munka típusára, hatókörére és hatókörére vonatkozik. A dokumentumok szerepelnek a minőségi kézikönyvben, amelyet az akkreditáló testület személyzete számára rendelkezésre kell bocsátani. Az akkreditáló testület kijelöl egy felelős személyt a minőségi kézikönyv és annak frissítése és közvetlenül felelős a felső vezető testület. A minőségi kézikönyvnek a következő szakaszokat kell tartalmaznia:
- a minőségpolitika irányát;
- az akkreditáló testület szervezeti felépítése;
- a minőségbiztosítással kapcsolatos feladatokat és funkcionális feladatokat (minden alkalmazottnak, a hatósági hatáskörének határait figyelembe véve);
- általános minőségbiztosítási eljárások;
- az akkreditáció minden egyes szakaszához kapcsolódó minőségbiztosítási eljárások;
- a visszajelzések szervezése és a korrekciós intézkedések végrehajtása eltérések esetén;
- fellebbezések, követelések és viták megvizsgálására irányuló eljárás.
A minőségbiztosítási rendszert rendszeresen ellenőrizni kell az akkreditáló testület irányítása vagy annak nevében annak érdekében, hogy biztosítsa tevékenységének hatékonyságát és a megtett korrekciós intézkedéseket. Az ilyen ellenőrzés eredményeit fel kell jegyezni, valamint részletes leírást kell adni minden korrekciós hatásról.