Reduxin - Használati utasítás, ár, analógok

Reduxin - Használati utasítás, ár, analógok
A gyógyszer neve: REDUXIN ® (REDUKSIN)
Nemzetközi megnevezés: sibutramine (sibutramine)
KFG: A központosított elhízás kezelésére szolgáló gyógyszer
Tulajdonos reg. tanúsítványok: AVISTA LLC (Oroszország)

Kombinált gyógyszer az elhízás kezelésére, amelynek hatása az alkotóelemekből adódik. A sibutramin egy prodrog, és fejti ki a hatását in vivo miatt metabolitok (primer és szekunder aminok) újrafelvétel gátlásával a monoamin (szerotonin és a noradrenalin túlnyomórészt). A növekedés a neurotranszmitterek a szinapszisokban növeli tevékenységét a központi szerotonin 5-HT-receptorokhoz, és adrenoceptorok, ami növeli a jóllakottság érzését és csökkenti annak szükségességét, hogy az élelmiszer és a növekedés termoproduktsii. A β3-adrenoreceptorok közvetett aktiválásával a szibutramin a barna zsírszövetre hat. A testtömeg csökkenését a HDL vérszérumának koncentrációjának növekedése és a trigliceridek, a teljes koleszterin, az LDL, a húgysav mennyiségének csökkenése kísérte.


SZABVÁNYOK, ÖSSZETÉTEL ÉS CSOMAGOLÁS:

A 2. számú kapszula kék; a kapszula tartalma fehér vagy fehér por, enyhén sárgás színárnyalattal.

sibutramin-hidroklorid-monohidrát

Segédanyagok: kalcium-sztearát.

A kapszula héjának összetétele: titán-dioxid festék, azorubin festék, szabadalmaztatott kék színű, zselatin.

A 2. számú kapszula kék; a kapszula tartalma fehér vagy fehér por, enyhén sárgás színárnyalattal.

sibutramin-hidroklorid-monohidrát

Segédanyagok: kalcium-sztearát.

A kapszulahéj összetétele: titán-dioxid festék, szabadalmazott kék színű, zselatin.

A szibutramin és metabolitjai nem befolyásolják a monoaminok felszabadulását, nem gátolják a MAO-t; Ez nincs affinitása számos neurotranszmitter receptorok, beleértve a szerotonerg (5-HT1. 5-HT1A. 5-HT 1B. 5-HT2A. 5-HT 2c), az adrenerg receptorokra (β1. Β2. Β3. Α1. Α2), dopamin (D1. D2), muszkarin, hisztamin (H1), benzodiazepin és NMDA receptorok.

A mikrokristályos cellulóz enterosorbent van szorpciós tulajdonságait, valamint a nem specifikus méregtelenítő hatása. Kötődik és eltávolítja a szervezetből különböző mikroorganizmusok, ezek metabolikus termékek, toxinok exogén és endogén természetét, allergének, xenobiotikumok, valamint néhány felesleges anyagcsere termékek és metabolitok kifejlődéséért felelős endogén toxikózis.

Abszorpció, eloszlás, anyagcsere

A hatóanyag bejuttatása után a szibutramin gyorsan felszívódik az emésztőrendszerből, nem kevesebb, mint 77%. Kezelt hatása „első lépés” keresztül a májban és a biotranszformáció útján, melyben a citokróm P450 3A4 izoenzim előállításához két aktív metabolitok (mono- és didesmetilsibutramin). Miután megkapta egyetlen dózis 15 mg monodesmetilsibutramina Cmax 4 ng / ml (3,2-4,8 ng / ml) didesmetilsibutramina - 6,4 ng / ml (5,6-7,2 ng / ml). A Cmax szibutramint 1,2 óra elteltével érik el, aktív metabolitok - 3-4 óra elteltével. Az élelmiszerekkel egy időben történő befogadás 30% -kal csökkenti a Cmax metabolitokat, és 3 órával az AUC megváltoztatása nélkül növeli az időtartamot. Gyorsan elosztva a szövetekbe. A szibutramin plazmafehérjékhez való kötődése 97%, a mono- és do-metil-butiramin 94%. A vérben lévő aktív metabolitok Css értéke a kezelés megkezdése után 4 napon belül és kb. 2-szer magasabb, mint a plazma szintje az egyszeri dózis beadása után.

T1 / 2 sibutramin - 1,1 óra monodesmetilsibutramina - 14 órán át, didesmetilsibutramina - 16 óra. Aktív metabolitjainak hidroxilezés és konjugálás inaktív metabolitok keletkeznek, amelyek származik elsősorban vesék.

A testtömeg csökkentése a következő feltételekkel:

- táplálkozási elhízás testtömegindex (BMI) 30 kg / m 2 és több;

- táplálkozási elhízás, amelynek BMI értéke 27 kg / m2 vagy annál nagyobb, más kockázati tényezőkkei együttesen túlsúlyos (2-es típusú cukorbetegség / nem inzulinfüggetlen / diszlipoproteinémia) következtében.

Ha a kezelés kezdetétől számított 4 héten belül a testtömeg 5% -kal vagy annál kevesebb csökken, akkor a dózis 15 mg / napra emelkedik. A Reduxin terápia időtartama nem haladhatja meg a 3 hónapot azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak eléggé a terápiára (azaz a kezelés 3 hónapja alatt nem csökkenthetik a súlyt a kezdeti testsúly 5% -ával). A kezelést nem szabad folytatni, ha további terápiában (az elért súlycsökkenés után a beteg ismét 3 kg-ot ad hozzá a testtömeghez).

A terápia teljes időtartama nem haladhatja meg a 2 évet, mivel a szibutramin bevitelének hosszabb időtartamára vonatkozóan nincsenek adatok a hatásosságról és biztonságosságról.

Terápiát A reduxint olyan orvosnak kell végeznie, aki gyakorlati tapasztalattal rendelkezik az elhízás kezelésében. A gyógyszer bevitelét kombinálni kell a diétával és a testmozgással.

A mellékhatások a szervekre és szervrendszerekre gyakorolt ​​hatás függvényében a következő sorrendben kerülnek bemutatásra (gyakran -> 10%, néha 1-10%, ritkán - <1%).

A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldalán: gyakran - szájszárazság, álmatlanság; néha - fejfájás, szédülés, szorongás, paresztézia, valamint ízbeli változások; izolált esetekben - hátfájás, depresszió, álmosság, érzelmi zavarosság, szorongás, ingerlékenység, idegesség, görcsök.

Egy skizoefektív rendellenességben szenvedő betegnél, amely feltételezhetően a kezelés előtt állt fenn, akut pszichózis alakult ki a kezelés után.

A szív- és érrendszerből: néha - tachycardia, palpitáció, fokozott vérnyomás, értágulás. A páciens vérnyomása mérsékelten emelkedik 1-3 mmHg-al. és a pulzusszám mérsékelt növekedése 3-7 ütem / perc. Bizonyos esetekben a vérnyomás és a pulzusszám emelkedése nem kizárt. A vérnyomás és az impulzusszint klinikailag jelentős változása elsősorban a kezelés kezdetén (az első 4-8 hétben) figyelhető meg.

Az emésztőrendszerből: gyakran - étvágytalanság, székrekedés; néha - émelygés, hemorrhoidok súlyosbodása. Az első napokban a székrekedés hajlamára van szükség a bél evakuálási funkciójának szabályozására. Ha székrekedés van, hagyja abba a szedést és szedjen egy hashajtót. Elszigetelt esetekben fájdalom a hasban, paradox módon megnövekedett étvágy, a májenzimek aktivitásának átmeneti növekedése.

Bőrgyógyászati ​​reakciók: néha - izzadás; izolált esetekben - bőr viszketése, lilás Shenlaine-Genocha (vérzés a bőrön).

A része az egész test: néhány esetben ismertetjük következő, klinikailag jelentős nemkívánatos hatások: dysmenorrhoea, ödéma, influenza szindróma, szomjúság, rhinitis, akut interstitialis nephritis, vérzés, thrombocytopenia.

A lemorzsolódás, például a fejfájás vagy a megnövekedett étvágy visszajelzése ritka. Nincs bizonyíték arra, hogy a kezelés után absztinencia szindróma, megvonási vagy hangulati rendellenesség alakulhat ki.

Leggyakrabban mellékhatások jelentkeznek a kezelés kezdetén (az első 4 hétben). Súlyosságuk és gyakoriságuk idővel csökken. A mellékhatások általában könnyűek és visszafordíthatóak.

- az elhízás szerves okainak (pl. hypothyreosis) jelenléte;

- súlyos étkezési zavarok (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa);

- Gilles de la Tourette szindróma (általános tics);

- MAO-gátlók (pl. fentermin, fenfluramin, dexfenfluramin, etil-amfetamin, efedrin) egyidejű alkalmazása vagy a Reduxin® beadása előtt 2 héttel történő alkalmazásuk; a központi idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok) alkalmazása; a triptofán tartalmú alvászavarok kezelésére felírt gyógyszerek, valamint más testtömegcsökkentő gyógyszerek;

- koszorúér-betegség, dekompenzált krónikus szívelégtelenség, veleszületett szívbetegség, perifériás artériás elzáródásos betegség, tachycardia, arrhythmia, cerebrovaszkuláris betegség (stroke, az átmeneti ischaemiás rohamokat);

- ellenőrizetlen artériás magas vérnyomás (145/90 mmHg feletti vérnyomás);

Súlyos májkárosodás;

- súlyos veseelégtelenség;

Jóindulatú prosztata hiperplázia;

- megalapozott kábítószer-, kábítószer- vagy alkoholfüggőség;

- laktáció (szoptatás);

- 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak;

- Az idősek 65 évesnél idősebbek;

- a szibutraminra vagy a gyógyszer egyéb összetevőire gyakorolt ​​túlérzékenység.

Megfelelő óvintézkedéseket kell előírt a következő feltételek: a történelem aritmia, krónikus keringési elégtelenség, szívkoszorúér-betegség (beleértve a történelem), epekövesség, a magas vérnyomás (ellenőrzött és a történelem), neurológiai rendellenességek, beleértve a mentális retardáció és görcsök (beleértve a történelem), a máj és / vagy vesebetegség enyhe és közepesen súlyos, a verbális és a motor tic történelem.

TENGELY ÉS LAKASZTÁS

A gyógyszert nem szabad terhesség alatt használni, mert nincs elég meggyőző számú tanulmány a szibutramin magzatra gyakorolt ​​hatásának biztonságáról.

A Reduxin alkalmazásakor a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátló szereket kell alkalmazniuk.

A Reduxin ® nem alkalmazható szoptatás alatt.

A Reduxin-t csak olyan esetekben kell alkalmazni, amikor a testtömeg csökkentésére szolgáló nem gyógyszeres intézkedések hatástalanok - ha a 3 hónapon belüli súlycsökkenés kevesebb mint 5 kg volt.

Kezelés A reduxint olyan átfogó kezelés részeként kell elvégezni, hogy csökkentse a testsúlyt olyan orvos felügyelete alatt, aki gyakorlati tapasztalattal rendelkezik az elhízás kezelésében.

Az elhízás komplex terápiája magában foglalja a változó étrendet és az életmódot, valamint a fizikai aktivitás növelését. A terápia egyik fontos eleme az étkezési szokások és életmód állandó megváltoztatásának előfeltételei, amelyek szükségesek az elért súlycsökkenés fenntartásához és a gyógyszerterápia eltörlése után. A betegeknek megváltoztatniuk kell az életmódjukat és szokásaikat a Reduxin ® terápiájában, így a kezelés befejezése után az elért súlycsökkenés fennmarad. A betegeknek egyértelműen fel kell ismerniük, hogy a fenti követelményeknek való meg nem felelés a testtömeg második emelkedéséhez és a kezelőorvos ismételt felhívásához vezet.

A Reduxin ® -ot szedő betegeknél. meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot. A kezelés első két hónapjában ezeket a paramétereket kéthetente, majd havonta kell ellenőrizni. A betegek magas vérnyomás (mely a háttérben a vérnyomáscsökkentő kezelés vérnyomás fenti 145/90 Hgmm), ez a vezérlő kell végezni nagyon óvatosan, és, ha szükséges, rövidebb időközönként. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás kétszer ismételt méréssel meghaladta a 145/90 Hgmm értéket. a Reduxin ® kezelést fel kell függeszteni.

Különös figyelmet kell fordítani a QT-intervallumot növelő gyógyszerek egyidejű beadására. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a hisztamin H1 receptorok (astemizol, terfenadin) blokkolói; antiaritmiás gyógyszerek, amelyek fokozzák az intervallum QT (amiodaron, kinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, szotalol); GI motilitás stimulánsok (ciszaprid, pimozid, sertindol és triciklikus antidepresszánsok). Figyelmet kell fordítani arra, hogy a gyógyszert olyan körülmények között alkalmazzák, amelyek a QT-intervallum növelésének kockázati tényezői (hypokalaemia, hypomagnesemia).

A MAO-gátlók és a Reduxin szedése között eltelt időnek legalább 2 hétnek kell lennie.

Közötti társulás Reduxine és primer pulmonális hipertónia még nem állapították meg, de mivel a jól ismert kockázati gyógyszerek ebben a csoportban, rendszeres orvosi ellenőrzés szükséges, hogy fordítsanak különös figyelmet a tüneteket, mint például a progresszív nehézlégzés (légzési problémákra), mellkasi fájdalom és duzzanat a lábakon.

Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére

A Reduxin alkalmazása korlátozhatja a beteg gépjárművezetéshez és -kezeléshez való képességét.

A szibutramin túladagolásáról rendkívül korlátozott adatok állnak rendelkezésre. Túladagolás esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Tünetek: növelheti a mellékhatások súlyosságát. A túladagolás sajátos tünetei nem ismertek.

Kezelés: aktivált szén felvétele, gyomormosás, tüneti kezelés, fokozott vérnyomás és tachycardia - béta-blokkolók kijelölése. Nincs speciális kezelés és nincs specifikus antidotum. Általános intézkedésekre van szükség: a szabad légzés biztosítására, a szív- és érrendszeri állapot megfigyelésére, valamint szükség esetén karbantartási tünetek kezelésére. A kényszeres diurézis vagy hemodialízis hatékonysága nem bizonyított.

A TÁROLÁSI FELTÉTELEK ÉS AZ ELŐÁLLÍTÁSI FELTÉTELEK

A gyógyszert olyan száraz helyen kell tárolni, amely nem érhető el gyermekek számára, legfeljebb 25 ° C-os hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.

Kapcsolódó cikkek