Tájékoztatott beleegyezés és információk a beteg számára a gerincagyi betegek nyilvántartásáról

Tájékozott beleegyezés és információk a beteget a nyilvántartásban betegek gerincvelői izomsorvadásban (1,2,3 TIPA).

INFORMÁCIÓ A BETEGEKRE

MI A BETEGEK REGISZTRÁCIÓJA ÉS MI A KÉRDÉSRE?

Az elmúlt évek tudományos eredményei jelentős változásokhoz vezettek számos betegség kezelésében. Az új terápiák tervezéséhez és fejlesztéséhez több országból származó betegek bevonására van szükség.

A neuromuszkuláris betegségek kezelésének új módszerei specifikus genetikai hibákat érintenek. A klinikai vizsgálatok tervezésekor nagyon fontos, hogy gyorsan kiválasztják a kezelésre alkalmas betegeket. A cél elérésének legjobb módja egy olyan adatbázis (regiszter) létrehozása, amely a genetikai hibáról és a betegre vonatkozó egyéb fontos információkról tartalmaz információt. Egyetlen európai hálózat a neuromuszkuláris betegségek kezelésére egyetlen betegregisztert hozott létre Európában. Az AGR oroszországi betegregiszterét szoros együttműködésben hozza létre a "Nadezhda" szülői köz-régióközi szövetséggel (8). A nemzeti betegregiszter létrehozása és az európai nyilvántartásba való további bejutása megkönnyíti az új kezelési módok rendelkezésre állását minden neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg számára. Ezenkívül az ilyen nyilvántartások létrehozása lehetővé teszi ezen betegségek prevalenciájának tanulmányozását, javítja a betegek kezelésének és gondozásának minőségét, valamint az NMP-ben szenvedő betegek kezelésére vonatkozó szabványok kidolgozását.

MIKOR ADATOK KERESZTÜL E REGISZTRÁCIÓBAN?

Ez a nyilvántartás információt tartalmaz a neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegekről, például az 1,2,3 típusú spinális izomsorvadásról (spinális amyotrófia). Ez a nyilvántartás az NMP-ben szenvedő betegek kezelésére és orvosi ellátására vonatkozó szabványok kidolgozására szolgál, és tartalmaznia kell azokat az élő betegeket, akik részt vehetnek az új kezelési módokban.

KÉSZÍT A FORMA?

A 18 évnél idősebb betegek önként tudják kitölteni és aláírni az informált beleegyezést és az öninformációt. Ha 18 évesnél fiatalabb vagy, és megértette az információkat, a szülővel vagy gondviselőjével együtt írhatja alá a beleegyezést. A beteg szülõi és gondozói kitölthetik és aláírhatják az ûrlapot, ha a gyermekeikre vonatkozó adatokat be kívánják illeszteni a nyilvántartásba.

MIÉRT? HOGYAN KELL HASZNÁLNI AZ ADATOKAT?

HOGYAN ÁLLAPJA AZ ADATOKAT?

KIKÉRT HOZZÁK AZ ORVOSI INFORMÁCIÓJÁT?

A nemzeti orosz nyilvántartó kurátora vagy egyéb felelős személyének joga van hozzáférni a páciens ehhez a projekthez szükséges orvosi információihoz (például kapcsolatba léphetünk a genetikusokkal, hogy adjon nekünk egy másolatot a genetikai vizsgálatáról).

HOGYAN TUDOMÁSOLNI A REGISZTRÁLATBAN?

BIZALMAS AZ ADATOK RÓL?

Az Önről szóló adatokat szigorúan titokban fogják tartani az orosz nyilvántartás kurátora és az orosz interregionális "Hope" Szövetség elnöke felelőssége mellett.

A nyilvántartás létrehozása olyan fájlt hoz létre, amely személyes adatokat és adatokat tartalmaz a beteg egészségi állapotáról. Ezek az adatok az Európai Unió 95/46 irányelvével kapcsolatos nemzeti törvények és törvények alapján az adatok tárolására vonatkozó szabályok hatálya alá tartoznak. Az Öntől kapott összes információ szigorúan bizalmas. Ha a nyilvántartások adatai alapján készült tanulmányok vagy egyéb dokumentumok kiadványai nem ismerhetők el névvel vagy más jellemzőkkel.

A harmadik felek számára, hogy az információhoz való hozzáférés európai nyilvántartás (kutatók, tervező cégek klinikai vizsgálatok vagy személyek tervezik új kezelési módszerek) csak akkor léphet a névtelen információkat azonosított kóddal. Mielőtt hozzáférhetnek ehhez a névtelen információhoz, azokat az Etikai Bizottságnak és más felügyelő testületeknek jóvá kell hagynia. Az Önre vonatkozó adatok nem lesznek elérhetők a munkáltatók, a kormányzati szervezetek, a biztosítótársaságok, az oktatási intézmények, sem a házastárs, a többi családtag és az orvos számára.

MI A LÉPÉS A REGISZTRÁLIS RÉSZVÉTELÉVEL?

Ez a nyilvántartás célja, hogy javítsa a spinalis izomsorvadásos betegek életét. Nem kapja meg a fizetési vagy egyéb pénzügyi támogatást, amikor adatokat ad a nyilvántartásba. A kutatás eredményei. amelyet a nyilvántartási adatok alapján szereztek be, szabadalmaztatható és kereskedelmi haszon. Azonban nem rendelkezhet szabadalom megszerzésével vagy pénzügyi előnyökkel a jövőbeni kereskedelmi projektekben.

A projektben való részvétellel járó előnyök:

- tájékoztatjuk Önt (az Ön által megadott adatok alapján), ha megfelelő klinikai kutató jelölt. Mivel jelenleg nincs gyógyulás erre a betegségre, az új gyógyszerek klinikai vizsgálataiban való részvétel az egyetlen esély arra, hogy javítsák állapotukat

- tájékoztatjuk Önt a betegségéről szóló új adatokról, amelyekről érdeklődni fog (például ha jobb orvosi ellátást találunk a spinalis amyotrophia miatt)

- az összegyűjtött adatok segíthetnek a betegségben szenvedő más betegeknek, a betegség előfordulásáról szóló statisztikai adatok lehetővé teszik a kutatók számára a neuromuszkuláris betegségekkel

- a nemzeti nyilvántartásból származó betegek számáról, valamint a többi ország nyilvántartásairól általánosított statisztikai információk kerülnek bemutatásra a webhelyen, és információt talál arról, hogy hány embernek van a betegsége ugyanaz, mint Ön

SZEREZNI AZ KLINIKAI TANULMÁNYOKBAN. A RÉSZVÉTEL A REGISZTERBAN GARANTÁLJA AZ ESEMÉNYNEK?

Bár a nyilvántartás fő célja, hogy lehetővé tegye a betegek klinikai vizsgálatokban való részvételét, a nyilvántartásban szereplő adatok elérhetősége nem garantálja a klinikai vizsgálatokban való részvételt. Ha érdeklődik az Ön számára megfelelő klinikai vizsgálatok részletes ismertetéséért, kérjük, jelölje be a nyomtatvány végén található négyzetet. Azonban fontos, hogy megértsék, hogy még ha a klinikai kutatások koordinátorok úgy dönt, hogy Ön jogosult részt venni a vizsgálatban (az európai nyilvántartás adatait) a lehetőség is fennáll, hogy lehetnek olyan körülmények, amelyek lehet, hogy nem szerepel ebben a vizsgálatban.

Ha nem akarok részt venni a klinikai vizsgálatokban, feltétlenül be kell fejezni a kérdezőbiztost?

Reméljük, hogy érdeklődni fog a kitöltött kérdőív kitöltése, még akkor is, ha nem kíván részt venni a klinikai vizsgálatokban. Az Ön információi hasznosak azoknak a kutatóknak, akik neuromuszkuláris betegségeket tanulnak, és meg tudjuk mondani Önnek a betegséggel kapcsolatos információkat. Ha nem kíván információt kapni a klinikai vizsgálatokról, kérjük, tegye a "nem" jelzést a tájékoztató beleegyezés 3. kérdésére ezen a formanyomtatványon.

SZÜKSÉG RÉSZVÉTEL A REGISZTRÁLÁSBAN, ÉS HOGYAN KELLEMAN KELL TENNI. HA VONATKOZIK?

1. Ön engedélyt ad az adatok tárolására Orosz Nemzeti Register, és átadják (formájában kóddal azonosított csak) az európai nyilvántartásban, ahol lehet használni a kutatási és tervezési klinikai vizsgálatok?

2. Szeretne információt kapni a TREAT-NMD európai projektről vagy a betegséggel kapcsolatos egyéb információkról?

3. Szeretne információt kapni az Ön számára megfelelő klinikai vizsgálatokról?

Kérjük, vegye figyelembe, hogy amennyiben a klinikai kutatói koordinátorok úgy vélik, hogy részt vehettek egy klinikai vizsgálatban (az Európai Nyilvántartás szerint), továbbra is fennáll annak a lehetősége, hogy nem felel meg az összes jogosultsági feltételnek. Kérjük, vegye figyelembe, hogy ha egy tanulmány elérhetőségéről tájékoztatjuk, ez nem jelenti azt, hogy megerősítenénk a részvételedet. Ha bármilyen tanulmányban részt szeretne venni, külön megállapodásra van szüksége, amely teljes körű tájékoztatást nyújt a tanulmányról.

4. Mivel a nyilvántartásnak frissítésre van szüksége, képesnek kell lennie arra, hogy évente lépjen kapcsolatba Önnel. Elfogadja-e, hogy évente megkapja az űrlapokat, hogy információt szerezzen az Ön egészségi állapotában bekövetkező változásokról, és küldje el nekünk?

Teljesen megértem, mi a nyilvántartás. Megértem, hogy milyen információkat szolgáltatnék a nyilvántartásban. Megértem, milyen információkat kapok a nyilvántartás képviselőitől. Lehetőségem volt felvetni a kérdéseket, és minden kérdésem kielégítő volt. Ezt a formanyomtatvány másolatát kaptam (tájékozott beleegyezés és tájékoztatás a beteg számára). Aláírásommal megerősítem a fentiek mindegyikét, és hozzájárulok ahhoz, hogy részt vegyen a nyilvántartásban.

A résztvevő aláírása (14 év feletti gyermekek) A dátum / hónap / év

A szülő / gondnok aláírása A dátum / hónap / év