Vizsga orvostechnikai eszközök közepén „rimtest”
Ott van még a fogalom az állam regisztrációs orvostechnikai eszközök az egészségügyi, az Orosz Föderáció hatóságoknak. Ugyanakkor tudatában kell lennie, hogy a regisztrációs orvostechnikai eszközök elsődleges - lehetetlen elvégezni megfelelőségi tanúsítvány nélkül nyilvántartásba vételről szóló igazolás.
Az eljárás regisztrációs orvosi eszközök
Nyilvántartásba kell venni a Szövetségi Roszdravnadzor termékek, melyben a területi szervek és foglalkoznia kell a gyártó vagy a szállító a gyógyászati termékek. Állami nyilvántartási rendszer a következő:
- a bejegyzés iránti kérelmet, a szükséges dokumentumokat és mintákat az orvostechnikai eszközök;
- Roszdravnadzor szakértői testület végzett az okmányok vizsgálata, a szervezet által meghatározott, amelynek révén kerül rögzítésre az állítólagos orvostechnikai eszközök;
- végzett műszaki vizsgálatok az orvostechnikai eszközök minták;
- tartott orvosi-biológiai, toxikológiai, higiéniai vizsgálatok;
- mérőműszerek és orvosi eszközök által tesztelt típusnak megfelelően
- kézhezvételét követően kielégítő vizsgálati eredmény fent Roszdravnadzor szakértők dönt a lehetőségét, hogy egy orvosi eszköz az állami nyilvántartás és regisztrációs igazolást.
Miután megkapta a regisztrációs igazolás a gyártó vagy a szállító orvosi eszközök is hiteles.
A tanúsítási eljárás
A rendszer a tanúsító orvosi eszközök a következők:
- a gyártó vagy a szállító a termékek alkalmazása minősítésre és a szükséges iratokkal;
- Úgy értékelés elvégzését a benyújtott dokumentumok;
- kézhezvételét követően kielégítő vizsgálati eredmények, a döntés, hogy kiadja a megfelelőségi igazolás;
- kiadott dokumentum rögzíti adják ki a kérelmezőnek.
A listát a szükséges dokumentumok tanúsító
A kérelmező benyújtja a tanúsító szervezet a következő dokumentumokat:
- példányban néhány lap a Charta;
- igazolás az állami nyilvántartásba a vállalkozások és a pontok adását BIN kódja;
- igazolás nyilatkozatot a vállalkozás nyilvántartásba az adóhivatal és sikkasztás adószám - Adószám;
- igazoló dokumentumokat a kérelmező tulajdonjoga a termelési terület;
- leíró műszaki dokumentációban eljárások és termékek;
- vizsgálati jelentés az orvostechnikai eszközök során végzett állapotuk regisztráció.
Készíts egy forgalmi engedély és a megfelelőségi tanúsítvány maguk a termelők és forgalmazók az orvostechnikai eszközök. Ebben az esetben a gyártó, ha szükséges, kiadhatja ezeket a dokumentumokat közvetlenül egy reprezentatív forgalmazó, de ebben az esetben azt kell figyelembe venni minden hátrányával: a bővítés az elosztóhálózat vagy megváltoztatása a forgalmazó megy majd keresztül bejegyzés vagy tanúsítás eljárást az elejétől. Ezen felül, miután kiadta a bizonyítványt, és maga a tanúsítvány, a gyártó tehet anélkül, forgalmazó és szervezi az értékesítés orvostechnikai eszközök az otthoni, a munka az ügyfelekkel közvetlenül.
Kérjük, forduljon a Center for tanúsító és nyilatkozat az orvostechnikai eszközök „RIMtest” -, és a megszerzésére irányuló eljárás szükséges igazolás elmúlik gyorsan, egyszerűen és költséghatékonyan.
Kérdezzen ONLINE