Tevakomb - hivatalos használatáról
Nyilvántartási szám:
Kereskedelmi készítmény nevét: Tevakomb
Nemzetközi nem védett név, vagy a nevét a csoportosítás: Szalmeterol plusz flutikazon
Forma:
inhalációs aeroszol dózis
ÖSSZETÉTEL adagonként
Hatóanyagok: szalmeterol (szalmeterol-xinafoát formájában) - 0,025 mg / dózis (az adagok: 25/50 g / dózis, 25/125 ug / dózis, 25/250 mg / dózis); flutikazon-propionát - 0,050 mg / dózis 0,125 mg / dózis 0,250 mg / dózis (az adagok: 25/50 g / dózis, 25/125 ug / dózis, 25/250 mg / dózis sorrendben)
Segédanyagok: etanol, lecitin, tetrafluor-etán.
LEÍRÁS: Fehér, homogén szuszpenzió egy cseppfolyósított hajtóanyagban, helyezzük egy spray palackot nyomás alatt.
Farmakoterápiás csoport: hörgőtágító szer kombinált (béta2-agonisták szelektív glükokortikoszteroid + helyi).
farmakodinámia
TEVAKOMB egy kombinált gyógyszer, amely áll a két aktív összetevőt: a fluticason és a salmeterol. Ezek a gyógyszerek tartoznak különböző osztályok (szintetikus fluorozott glükokortikoszteroid és a szelektív béta-2-adrenerg agonista egy hosszú hatású) és mutatnak különböző hatásmechanizmusú.
A szalmeterol molekula egy hosszú oldallánc, amely kötődik egy külső doménje, miáltal szalmeterol védelmet nyújt a hisztamin-indukált hörgőszűkületet, és meghosszabbított bronchustá több (nem kevesebb, mint 12 óra) versus béta2-adrenerg agonisták rövid hatású. A szalmeterol legalább 50-szer szelektívebbek béta2-adrenoceptor, mint a szalbutamol.
Gátolja a korai és késői szakaszában az allergiás reakció; beadása után egyetlen dózis csökkenti a bronchiális hiperreaktivitás, gátlása késői fázis időtartama 30 óra, amikor a hörgőtágító hatás már nincs jelen.
A leírt tulajdonságok jelzik, hogy a hatás a hörgőtágító szalmeterol mellett van egy további hatása, a klinikai jelentősége nem teljesen megalapozott.
A szalmeterol megakadályozza bronchospasmus, csökkentve a légúti ellenállást növeli a tüdő kapacitását. Terápiás dózisban, hogy az nincs hatással a szív- és érrendszerre.
farmakokinetikája
Ha párosul inhalációs flutikazon és salmeterol nem farmakokinetikáját befolyásolja egymást.
Szalmeterol a szövetekben abszorbeálódik a tüdő és anélkül, hogy metabolizálódik a tüdőben, bejut a szisztémás keringésbe. A maximális koncentráció a szalmeterol plazmában rendkívül alacsony (körülbelül 200 pg / ml) eléréséig 5-10 perccel a beadás után. Szalmeterol koncentráció a plazmában korrelál az inhalációs hatóanyag.
A szisztémás felszívódás túlnyomóan flutikazon a tüdőn keresztül, az első abszorpciós intenzívebb, de aztán lelassul. Rész inhalált dózis lehet lenyelni; miatt az alacsony oldhatósága a hatóanyag vizes, és mert a first-pass metabolizmus, biológiai hozzáférhetősége a gyomor- és bélrendszerből kevesebb, mint 1%.
Az abszolút biológiai hozzáférhetőség flutikazon szalmeterol alkalmazása esetén / flutikazon 5,3% a névleges dózis. A maximális plazma koncentráció után alakul ki mintegy 0,33-1,5 órán keresztül. Van egy közvetlen kapcsolat a mennyisége inhalált dózis és flutikazon-koncentráció a vérplazmában.
Eloszlás flutikazon gyors lebomlás jellemzi a plazmából, egy nagy megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban (300 liter), és a terminális felezési idő (T1 / 2) körülbelül 5,9 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 91%.
Flutikazon biotranszformáció a májban, részvételével CYP3A4 izoenzim citokróm P450 rendszert alkotnak karboxil inaktív metabolit. A feltüntetett bélben és a vizelettel, főként a hidroxilezett metabolit. A vese clearance a flutikazon változatlan legalább 072% a vese clearance metabolit tartalmazó karbonsavcsoporttal, legalább 5% -a a dózis.
JAVALLAT
Előállítás TEVAKOMB látható, mint alapvető asztma kezelésére, ahol kívánatos, hogy kombinált szelektív béta-2-agonisták inhalációs hosszú hatású glükokortikoszteroid, valamint a fenntartó kezelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
ELLENJAVALLAT
Túlérzékenység szalmeterol, flutikazon és egyéb összetevők; Gyermekeknek 4 éves korig.
Óvintézkedések: tuberculosis, gombás, vírusos vagy bakteriális fertőzések, phaeochromocytoma, hyperthyreosis, hipotireózis, cukorbetegség, ellenőrizetlen hipokalémia, kezeletlen magas vérnyomás, aritmia, szívkoszorúér-betegség, meghosszabbítják a QT intervallumot az elektrokardiogramon, idiopátiás hipertrófiás subaortic stenosis, hályog, glaukóma, csontritkulás , terhesség, szoptatás.
Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nők felírt gyógyszer csak akkor használható, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot vagy gyermek.
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
TEVAKOMB gyógyszer az inhaláláshoz.
bronchiális asztma
Felnőttek és serdülők 12 év felett:
Előállítás TEVAKOMB 25 ug / 50 ug 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
Előállítás TEVAKOMB 25 g / 125 g 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
Előállítás TEVAKOMB 25 g / 250 g 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
Gyermekek 4-12 éves korig:
Előállítás TEVAKOMB 25 ug / 50 ug 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Előállítás TEVAKOMB 25 g / 125 g 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
Előállítás TEVAKOMB 25 g / 250 g 2 belélegezhető dózis 2-szer naponta.
A gyógyszer előírt a legkisebb hatásos dózis, amely a tünetek kontrollálását. Amikor elérte a hatás a gyógyszer 2-szer napi dózis ajánlatos, hogy csökkentse a minimális hatásos vagy áthelyezni egy alacsonyabb dózis, az alkalmazás gyakoriságát - 1 alkalommal naponta. Az összeg a flutikazon a kiválasztott alakban meg kell felelnie a betegség súlyossága.
készítmény használatakor rendszeresen optimális hatás, még a tünetek hiányában az asztma és a COPD. A kúra és az adagot az orvos határozza meg külön-külön.
Nincs szükség az adag módosítására idős betegeknél és máj- vagy vesebetegség.
MELLÉKHATÁSOK
Mivel TEVAKOMB készítmény salmeterol és flutikazon várható mellékhatások jellemző minden komponens külön-külön. További mellékhatások, míg az alkalmazás két komponensének a gyógyszer nem figyeltek meg.
Szív-és érrendszer: tachycardia, palpitáció, szívritmuszavarok, miokardiális ischémia.
Az idegrendszer: fejfájás, beleértve a migrént, alvászavarok, remegés, viselkedési zavarok, beleértve hiperreaktivitás és ingerlékenység, szorongás.
Immunrendszer: túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütéseket és angioödéma, és ritka esetekben angioneurotikus ödéma, az arc és a száj-garat, a fejlesztési légúti tünetek - nehézlégzés és a hörgőgörcs, és nagyon ritkán anafilaxiás reakciók, allergiás nátha és kötőhártya-gyulladás.
A része a légzőrendszer: orrvérzés, orrdugulás, nyálkahártyák szárazsága a orrüreg, gégegyulladás, rekedtség.
A része a gyomor-bél traktus: irritálhatja a nyálkahártyákat a szájgarat, ízérzésváltozás, sialoschesis, fertőzések a gyomor-bélrendszer, a legyőzése kemény szövetek fogak, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, aranyér.
A bőrön: vérzés, ekcéma, bőrgyulladás és bőrgyulladás.
Részéről a váz- és izomrendszer: izomgörcs, fájdalom csontok és az ízületek.
Fertőző betegségek és parazitafertőzések: candidiasis a szájnyálkahártya és a garat, a húgyúti fertőzések, légúti fertőzések, és egyéb bakteriális és vírusos fertőzések.
Mint más inhalációs gyógyszerek, a hatóanyagokkal szemben is kialakulhat TEVAKOMB paradox bronchospasmus. Ebben az esetben, akkor azonnal hagyja abba a termék értékelésére a beteg állapota, és ha szükséges, jelöljön ki egy alternatív terápia.
Ez elméletileg lehetséges fejlesztése szisztémás reakciók, beleértve Itsenko- a Cushing-szindrómát, mellékvesekéreg szuppresszió, növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők, csökken a csont ásványi anyag sűrűségének, szürke hályog, glaukóma, hiperglikémia.
Túladagolás
Abban az esetben, túladagolása a gyógyszer TEVAKOMB tremor, fejfájás, tachycardia. Amint az a legjobban ellenszerek használt cardioselectiv béta-adrenerg receptorok, amelyek óvatosan kell alkalmazni a kezelés alatt bronchospasmus betegeknél, akik kórtörténetében. Ha TEVAKOMB kábítószer kezelést abba kell hagyni a túladagolás miatti béta2-agonista, amely része a hatóanyag, kell hozzárendelni a beteg a megfelelő terápia kortikoszteroidok.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Normális körülmények között a belégzés után a hatóanyag elért alacsony koncentrációjú szalmeterol és flutikazon vérplazmában, azonban nem zárható ki a lehetséges kölcsönhatás más szubsztrátok vagy inhibitorok CYP3A4 izoenzim.
Kerülniük kell a nem-szelektív és szelektív béta-blokkolók asztmás betegeknél veszélye miatt bronchospasmus. A kábítószer TEVAKOMB együtt béta-blokkolók csak akkor megengedett jelenlétében szigorú indikációk.
Kölcsönhatás más szerekkel tartalmazó béta2-adrenoceptor agonisták vezethet tartozékhoz hatásokat.
KÜLÖNLEGES utasításokat és óvintézkedéseket
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legjobb hatást TEVAKOMB gyógyszert kell használni minden nap, még a tünetek hiányában.
TEVAKOMB gyógyszer nem a gyógyszer az asztmás rohamok enyhítésére. Mert köpölyözés használt rövid hörgőtágító. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy készítsen a gyógyszert az enyhítésére hörgőgörcs. A növekedés annak szükségességét, hogy hörgőtágító .korotkogo akció romlására utal a betegség. A hirtelen és egyre romló irányítást bronchospasticus szindróma egy életveszélyes lehet. Egy ilyen helyzetben szükség van, hogy egy orvos, mert alkalmazott dózis TEVAKOMB gyógyszer nem biztosít megfelelő védelmet a betegség.
Mint más inhalációs gyógyszereket tartalmazó kortikoszteroidok, TEVAKOMB gyógyszert kell óvatosan alkalmazható betegeknél, akiknél aktív vagy látens tüdőtuberkulózisban, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívritmuszavar, hipokalémia, hyperthyreosis.
Bármely inhalált kortikoszteroidok okozhatnak szisztémás hatások, különösen a hosszan tartó használata nagy dózisban; meg kell jegyezni, azonban, hogy a valószínűsége az ilyen tünetek sokkal alacsonyabb, mint a kezelésére orális kortikoszteroidok. A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a mellékvese-szuppresszió, a növekedés visszamaradása gyermekek és serdülők, csökken a csont ásványi sűrűségét, szürkehályog és a glaukóma. A fentieket figyelembe véve, az inhalációs kortikoszteroidok kell titrálni a minimális, amely biztosítja a karbantartás hatékony ellenőrzés.
Hatást gyakorol a gépjárművezetéshez járművek és egyéb mechanizmusok
Nincs szükség speciális óvintézkedésekre személyek vezetnek, vagy bonyolult berendezések.
Felhasználási feltételek az inhalátor:
Előállítás TEVAKOMB elhelyezett alumínium tartályba egy adagoló szeleppel, látva egy inhalációs készülék védőkupakkal.
- Vegye le a védőkupakot az inhalációs készüléket, és ellenőrizze, hogy a kivezető cső az inhalációs készülék tiszta. Tartsuk inhalációs készülék között a hüvelykujj és mutatóujj a függőleges helyzetben, a hüvelykujj kell helyezni az alján az inhalációs készülék, és a mutatóujját a alján alumínium hengerrel.
- Rázza alumínium ballon fel és le.
- Vegyünk egy mély lélegzetet a száján keresztül. Szilárdan tartsa a kivezető cső az inhaláló készülék.
- Vegyünk egy lassú, mély lélegzetet. Abban a pillanatban a belégzés, kattintva a mutatóujj alján alumínium hengerrel, felszabadító a dózis a hatóanyag TEVAKOMB továbbra is lassan belélegezni.
- Vegye ki az inhaláló készülék a száj és tartsa vissza a lélegzetét 10 másodpercig, vagy egy időben, hogy nem okoz Önnek kényelmetlenséget. Kilégzés lassan.
- Az inhalálás után öblítsük ki a szájat vízzel, ügyelve, hogy ne nyelje le az aeroszol sújtó inhalálás során a szájnyálkahártyán.
- Ha szeretne több mint egy adagot, várjon 1 percet és ismételje meg az eljárást a 2. lépést, és az utolsó lépés 6.
- Zárjuk a inhalációs készülék egy védősapkát.
A 3. és 4. lépést nem siet. Abban az időben a kiadás adag gyógyszert fontos lélegezni a lehető leglassabban. Használat előtt kell képezni a tükör. Ha a „gőz” érkező tetején a patron, vagy a sarkokat a száját, majd kezdje újra a 2. lépésben.
takarítás az inhalátor
Az inhaláló készülék tisztítani kell, legalább egyszer egy héten. Távolítsuk el az alumínium hengert a inhalációs készülék. Óvatosan öblítse az inhaláló készüléket, és egy védősapka meleg vízzel. Ne használjon forró vizet! Rázzuk az inhaláló készüléket, és egy védősapka, hogy eltávolítsuk a maradék vizet, és szárítsa meg őket használata nélkül fűtési berendezések. Ne merítse az alumínium henger a vízben!
CSOMAGOLÁS
Aerosol inhalációs dózis 25/50 ug / dózis, 25/125 ug / dózis, 25/250 mg / dózis. 120 dózisok alumínium henger egy adagoló szeleppel ellátott inhaláló készüléket védőkupakkal. Azáltal 1 henger együtt a használati utasítás egy kartondobozban.
TÁROLÁS
A hőmérséklet nem magasabb, mint 30 ° C-on Nem fagyasztható. Tartsuk távol a gyerekek!
eltarthatóság
3 év.
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomag!
Kibocsátási feltételekre
Vényköteles.
Gyártó / TULAJDONOS RU
Cipla Ltd. India (Cipla Ltd. India)