Vestmedgrupp - licenc karbantartás medtsinskoy technológia
Licenc szolgáltatások az orvosi berendezések
Regisztráció Az orvostechnikai eszközök - állapot eljárás, melynek célja -, hogy a megjelenése az orosz piacon a jó minőségű és biztonságos termékek.
Hatálya egészségügyi szolgáltatások magában foglalja a különböző tevékenységek, anélkül azonban, hogy a modern orvosi berendezések ilyen szolgáltatásokat lehetetlen.
Mivel a törvény teszi magas követelményeket támaszt a normákat a közegészségügy területén, összhangban eljárásokat engedélyek beszerzése a karbantartási és javítási orvosi felszerelés szükséges.
Az, hogy az egyes termelési és az ipari termelés az áruk, hogy ebbe a típusú engedély meghatározott RZN és az Orosz Föderáció. Kiadása előtt a bizonyos orvostechnikai eszközök kell fogadni a megfelelő regisztrációs igazolás Roszdravnadzor és kössenek külön nyilvántartásban.
Miután belépett a piacra, és a használata az intézmény, orvosi berendezések meg kell vizsgálni szakemberhez. Ez a tevékenység engedélyköteles fenntartásához orvosi berendezések.
Bármilyen berendezés javításra szoruló egy bizonyos idő elteltével a működés. De a követelmények az orvosi technológia talán még nagyobb, mint a biztonsági követelmények ipari berendezések. Ha néhány gép problémákat találnak, hogy a megfelelő javításokat csak az engedély megszerzése szervezet. Bármely szervezet köteles segítséget nyújtani a tevékenységeket gyártásellenőrzés veszélyes ipari objektumok, különben a vezető felelős akár bűnöző.
Példálózó felsorolását az orvosi berendezések által lefedett engedélyezési - a gyártás, a javítás és karbantartás:
- gépek és berendezések traumatológia és mechanoterápia;
- kórházi berendezések (páciens monitorok, kopressornye telepítés, vákuum állomáson, orvosi rámpa újraélesztés komplexek ventilátor);
- orvosi szoftver rendszerek;
- lakberendezési gyógyszertárakban;
- fertőtlenítő berendezés;
- sterilizáló berendezés és fertőtlenítő berendezés;
- balneológiai és hidroterápiás berendezések;
- A klinikai diagnosztikai műszerek és készülékek (kivéve műszerek és készülékek radionuklid diagnosztika);
- műszerek, eszközök és berendezések szemészet, fül-gége, fogászat, sebészet és idegsebészet, radiológia és képalkotó, urológia és tisztítja a vért, a testen kívüli Fizioterápiás funkcionális diagnosztika; lézer (terápiás és sebészeti célokra); a laboratóriumban használt, morfológiai vizsgálatok és egészségügyi-járványügyi profiljának intézmények;
- anesztézia és légzőszervi és újraélesztés eszközök, készülékek és berendezések;
- Berendezés mentők és a mentők
- eszközök és berendezések szülészet, nőgyógyászat és neonatológiai;
- hallókészülékek, endoszkópos berendezés.
Az engedélyt a termelés és a kezelés az orvosi berendezések szigorúan szabályozott dokumentumban. Karbantartása és javítása orvostechnikai eszközöket kell tenni időben - és nem csak, hogy megfeleljen a biztonsági betegek egészségét, hanem fenntartani az az intézmény hírnevét, és megfeleljenek a jogi követelményeknek. Megállapodás nélkül a Orvosi berendezések karbantartása nem lehet engedélyt az orvosi szolgáltatások.
Minőségének vizsgálata, hatásosságát és biztonságosságát egy orvostechnikai eszköz szakértői intézmény tartott szakaszában (van 2 lépés):
a) az I. lépésben hajtjuk végre vizsgálatot kérő regisztrációs és dokumentumokat a 10. pontban említett rendeletek, hogy meghatározzák azt a lehetőséget (vagy lehetetlensége) klinikai vizsgálatok során az orvostechnikai eszköz;
b) a II szakaszban a vizsgálat a teljesség és az eredményeket a műszaki vizsgálatok toxikológiai vizsgálatok, klinikai vizsgálatok, valamint a vizsgálatok típusjóváhagyására mérőműszerek (az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kapcsolódó mérőműszerek terén az állami szabályozás a biztosító egységes mérési, amelyek listáját jóváhagyták orosz Föderáció egészségügyi Minisztérium).
Van egy lista az egészségügyi intézmények klinikai vizsgálatainak lefolytatása az orvostechnikai eszközök, amelyek szintén végez karbantartást Roszdravnadzor.
Denial of regisztrációs orvostechnikai eszközök ki, ha a veszélyt, hogy a polgárok és az egészségügyi dolgozók egészségét, mivel a használata gyógyászati termék meghaladja a hatékonysága annak használatát.
Vestmedgrupp cég engedélyek Orvosi berendezések karbantartása területén a gázellátás, kriogén rendszerek, szerkezeti elemei tiszta szoba, kémiai és biológiai védelmi rendszereket. Mérnökeink képeztek közvetlenül a Flow-mérő S.p.A. termőterületek (Bergamo, Lombardia, Olaszország), Karismedica S.p.A. (Gattatico, Lombardia, Olaszország), HVM S.r.l. (Livorno, Toszkána, Olaszország) MZ Liberec (Rudnik, Csehország), MILS (Franciaország).
Emellett cégünk alkalmazottai képeztek a program keretében „fejlesztése, gyártása, telepítése, üzembe helyezése, karbantartása, javítása, karbantartása és minőségellenőrzés orvosi eszközök” a VPO „MSTU. NE Bauman”.