Dostineks használati utasítást, leírását a készítmény
A gyógyszerformák
Fehér lapos hosszúkás tabletta a jelölés „F” és «U», elválasztva egy fokkal az egyik oldalon és a „700” rövid bevágások a felső és alsó - másrészt.
farmakológiai hatások
Farmakológiai hatások - gipoprolaktinemicheskoe.
farmakodinámia
A kabergolin tekinthető dopaminerg ergolin-származék, és jellemzi és hosszan tartó prolaktinsnizhayuschim fellépés miatt közvetlen stimulálása a dopamin D2-receptor lactotropic agyalapi mirigy sejtekből. Ezen túlmenően, ha nagyobb adagban összehasonlítva a dózis csökkentésére prolaktin szérumszintek kabergolin van egy központi dopaminerg hatást okoz a stimulálása D2-receptorok.
Koncentráció csökkentésével prolaktin a vérplazmában 3 óra hosszat figyeljük a gyógyszer beadása után, és tart a 7-28 napon át egészséges önkénteseken és betegek hiperprolaktinémia és akár 14-21 napig - a nők a szülést követő időszakban.
A kabergolin az erős szelektív hatást, nincs hatással a bazális szekréciót egyéb agyalapi hormonok és kortizol. Prolaktinsnizhayuschee gyógyszer-expozíció tekinthető, hogy egy dózis-függő mind a súlyosságát, és a hatás időtartama.
A farmakodinámiás hatásait kabergolin nem kapcsolódik a terápiás hatás, ez is csak vérnyomáscsökkenés. Az egyszeri dózisú gyógyszert maximális vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg az első 6 óra tekinteni dózisfüggő.
farmakokinetikája
Az evés nem befolyásolja a felszívódása és eloszlása cabergoline.
Jelzések Dostineks® drog
megelőzésére fiziológiás szülést követő tejelválasztás;
elnyomása már megállapított szülést követő tejelválasztás;
kezelésére kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia, beleértve amenorrhoea, oligomenorrhea, anovuláció, galaktorrea;
prolaktin szekretáló hipofízis adenoma (mikro- és macroprolactinoma); idiopátiás hyperprolactinemia; Üres sella szindróma kombinálva hyperprolactinemia.
Ellenjavallatok
Szembeni túlérzékenység kabergolin vagy más alkatrészekkel a gyógyszeradagoló valamint bármely ergot-alkaloidok;
a szívműködés és légzés miatt fibrotikus változások vagy a jelenléte az ilyen állapotok a történelemben;
hosszan tartó kezelés: anatómiai jellemzői szívbillentyű betegség (mint például megvastagodása a szelep szórólapok, a a lumen szűkülése a szelep, a kevert patológia és szűkülete a billentyű stenosis), igazoltuk echokardiográfia (echokardiográfia), végzett kezelés megkezdése előtt;
laktóz intolerancia, laktáz-hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél kor alatti 16 év (a biztonság és a gyógyszer hatékonyságát nem állapították meg).
Mint más ergot-származékok, Dostineks® kell alkalmazni óvatosan az alábbi állapotok és / vagy betegségek: magas vérnyomás, amely ellen kifejlesztett a háttérben a terhesség, mint például a preeclampsia vagy szülés utáni magas vérnyomás (Dostineks® kijelölt csak abban az esetben, ha a lehetséges előnyök a kábítószer-használat jelentősen meghaladja a potenciális kockázat); Súlyos szív-érrendszeri betegség, Raynaud-szindróma; peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzés; súlyos májkárosodás (kedvezmény a kisebb dózisainak alkalmazását); vagy súlyos pszichotikus kognitív károsodás (beleértve a történelem); egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek vérnyomáscsökkentő hatását (veszélye miatt ortosztatikus hipotenzió).
Alkalmazása terhesség és szoptatás
Mivel a kontrollált klinikai vizsgálatok során Dostineksa® terhes nőknél nem végeztek, a találkozó alatt a gyógyszer terhesség valószínűleg csak abban az esetben szélsőséges szükségességét, figyelembe véve az előny / kockázat a nő és a magzat.
Ha a terhesség a kezelés alatt Dostineksom®, figyelembe kell venni a megvalósíthatósági visszavonása, figyelembe véve az előny / kockázat arány.
A jelentések szerint, a kábítószer-használat Dostineks® dózisban 0,5-2 mg hetente felett kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia, nem kíséri fokozott előfordulása vetélés, koraszülés, többszörös terhesség és veleszületett rendellenességek.
Tájékoztatás a visszavonás gyógyszert az anyatejben van, de nincs hatása Dostineksa® alkalmazás megelőzésére vagy tejelválasztás anyáknak elhagyni a szoptatást. Az összefüggő rendellenességek hyperprolactinemia, Dostineks® ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik tervezik, hogy a szoptatást.
mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során Dostineksa® megelőzésére fiziológiás laktáció (1 mg dózis), és a tejelválasztás visszaszorítása (0,25 mg 12 óránként 2 nap) mellékhatásokat figyeltek meg körülbelül 14% a nők. Amikor Dostineksa® 6 hónapon dózisban 1-2 mg hetente, osztva 2 dózisoknál járó rendellenességek hiperprolaktinémia, a mellékhatások gyakorisága 68% volt. Nemkívánatos események, általában az első 2 héttel a kezelés a legtöbb esetben eltűntek a kezelés folytatásával vagy néhány nappal a lemondás után Dostineksa®. A mellékhatások gyakran átmenetiek, a betegség súlyosságától függően - enyhe vagy közepesen súlyos, és dózisfüggőek voltak. Során legalább egyszer kezelés súlyos mellékhatásokat figyeltek meg a betegek 14%; miatt a mellékhatások a kezelést leállítottuk valahol 3% -ánál.
A leggyakoribb mellékhatások az alábbiakban mutatjuk be.
A CCC: szívdobogás; ritkán - ortosztatikus hipotenzió (hosszú használat Dostineks® gyakran vérnyomáscsökkentő hatás); tünetmentes vérnyomás-csökkenés valószínűleg az első 3-4 nappal a születés után (SAD - nem kevesebb, mint 20 Hgmm DBP - nem kevesebb, mint 10 Hgmm).
Az idegrendszer: szédülés / vertigo, fejfájás, fáradtság, álmosság, depresszió, fáradtság, zsibbadás, ájulás, idegesség, szorongás, álmatlanság, csökkent koncentrálóképesség.
Az emésztőrendszer: hányinger, hányás, gyomortáji fájdalom, hasi fájdalom, székrekedés, gyomorhurut, emésztési zavar, kiszárad a száj nyálkahártyáján, hasmenés, puffadás, fogfájás, érezte a garat nyálkahártyáján irritációt.
Egyéb: mammalgia, dysmenorrhoea, orrvérzés, rhinitis, vértolulás, hogy az arc, tranziens hemianopsia, görcsök véredények az ujjak és alsó végtagok izomgörcsök (mint más ergot-származékok, Dostineks® lehet érszűkítő hatások), homályos látás, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet , periorbitális és a perifériás ödéma, az anorexia, akne, viszketés, ízületi fájdalom.
A hosszan tartó terápia gyógyszerek Dostineks® abnormalitás standard laboratóriumi paraméterek említett ritka; nőknél amenorrhoea volt a csökkenés a hemoglobin-szint az első néhány hónap után a helyreállítás a menstruáció.
A poszt-marketing tanulmány figyelembe vette azt is, a következő mellékhatások kapcsolódó figyelembe cabergoline: alopecia, növekedés CPK aktivitást a vérben, mánia, nehézlégzés, fibrózis a máj és eltérések a májfunkciós, túlérzékenységi reakciók, kiütések, légzési rendellenességek, légzési elégtelenség , valvulopatiya, kóros szerencsejáték-függőség, hiperszexualitást, fokozott libidó, agresszió, pszichotikus rendellenességek, pericarditis, hirtelen kitörő elalvás La, csökkentse vagy növelje a testsúly, orrdugulás.
kölcsönhatás
Információ a kölcsönhatás a cabergoline és egyéb ergot alkaloidok hiányzik, így egyidejű használatát e gyógyszerek hosszú távú kezelés Dostineks® nem fogadják el.
Mivel cabergolin terápiás hatással történő közvetlen stimulálása révén a dopamin receptorok, tilos egyidejűleg olyan gyógyszerekkel, amelyek antagonistaként hatnak a dopamin (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének, metoklopramid, stb) Mivel tudják hatásainak enyhítésére kabergolin, csökkentését célzó koncentrációjának prolaktin.
Mint más ergot-származékok, kabergolin nem használható egyidejűleg antibiotikumokkal, makrolidok (eritromicin különösen), mivel Ez növelheti a szisztémás biológiai cabergoline.
Adagolásra és
Belül étkezés közben.
laktáció Megelőzés: 1 mg-os dózis (lásd 2. táblázat, 0,5 mg.), az első nap a születés után.
Elnyomása létrehozott laktáció: 0,25 mg (2.1 táblázat.), 2-szer egy nap minden 12 h két napig (a teljes dózis - 1 mg). Kockázatának csökkentése érdekében az ortosztatikus hipotenzió szoptató anyák, egyetlen dózis gyógyszert Dostineks® nem haladhatja meg a 0,25 mg.
Attól függően, hogy a tolerabilitás, a dózis egy hét-egyszer vagy osztva 2 vagy több fogadások egy hét. Separation hetenkénti dózis több alkalommal, amikor kedvezmény kinevezése gyógyszer adagja 1 mg hetente.
A betegek fokozott érzékenységet a dopaminerg hatóanyagokra valószínűsége mellékhatások lehet csökkenteni kiindulási Dostineks® gyógyszerterápia alacsonyabb dózisban (különösen 0,25 mg 1 alkalommal hetente), majd fokozatos növekedése eléréséhez a terápiás dózisok. Javítása hatóanyag-tolerancia esetén kifejezett mellékhatások valószínűleg átmeneti csökkenés adagolás, majd egy további fokozatos növekedése annak (különösen a növekedés 0,25 mg hetente 2 hetente).
túladagolás
Tünetek: A tünetek hyperstimulatiós dopamin receptorokat - hányinger, hányás, hasmenés rendellenességek, ortosztatikus hipotenzió, zavartság, pszichózis, hallucináció.
Kezelés: tevékenységek támogatása, amelyek célja a gyógyszerek eliminációja (gyomormosás), és ha szükséges, a megfelelő vérnyomás. Valószínűleg hozzárendelés dopamin antagonisták.
Vigyázat
Kinevezése előtt a gyógyszer Dostineks® kezelésére kapcsolatos rendellenességek hyperprolactinemia, szükséges, hogy végezzen teljes körű vizsgálatára az agyalapi mirigy.
Ezen kívül, meg kell vizsgálnia, az állam a CAS, beleértve echokardiogram (echokardiográfiás) azonosítani megsértése a szelepszerkezet funkciók tünetmentes.
Mint más ergot-származékok, hosszabb használat után a kabergolin észlelték mellhártyaizzadmány / valvulopatiya és a mellhártya fibrózis. Egyes esetekben a betegek a terápiát megelőző ergotoninovymi dopamin-agonisták hatását. Ezért Dostineks® nem alkalmazható olyan betegeknél, a jelenlegi tünetek és / vagy klinikai tünetei szív vagy légzési társított funkciót fibrotikus változások vagy állapotok a történelem. Abba kell hagynia a gyógyszer szedését esetén előfordulása tünetek vagy súlyosbodása regurgitáció vér, szelepek lumen szűkület vagy megvastagodása szelep szórólapok ( „Contra„cm.).
Azt találtuk, hogy a vörösvérsejt süllyedés alatt növeljük a fibrózis kialakulását vagy pleurális folyadékgyülem. Abban az esetben, megmagyarázhatatlan növekedése vörösvértest-süllyedés, kedvezmény elvégzésére röntgen vizsgálat a mellkas. A diagnózis is súgófelmérésében a kreatinin plazmakoncentrációját a vérplazmában, a vesefunkció értékelésére. Miután a gyógyszer szedésének abbahagyását Dostineks® betegeknél mellhártyaizzadmány / fibrózis vagy mellhártya valvulopatii javulást észlelt tüneteket.
Nem ismert, hogy a kabergolin ronthatja a feltétellel betegek tünetei regurgitáció, vér. Kabergolin nem használható kimutatására Fibrózisos elváltozások billentyű (lásd. „Ellenjavallatok”).
A fibrotikus rendellenességek alakulhatnak ki tüneteket. Ebben a tekintetben meg kell rendszeresen figyelemmel kíséri állapotát kapó betegek hosszú távú kezelés kabergolinnal és különös figyelmet fordít a következő tünetek:
- mellhártya-tüdő rendellenességek: így például zihálás, légszomj, makacs köhögés vagy mellkasi fájdalom;
- Veseelégtelenségben vagy húgyvezeték elzáródása, a véredények vagy szervek a hasüregbe, amely lehet csatolni fájdalom oldalán vagy az ágyéki régióban, és az ödéma az alsó végtagok, minden duzzanat vagy érzékenység tapintású a has, ami arra utalhat, a fejlesztés egy retroperitonealis fibrózis;
- szívburok fibrózis és fibrózis a szelepek a szívbillentyűk gyakran nyilvánvaló szívelégtelenség. Ezért ahhoz, hogy kizárja fibrózis szívbillentyű szórólapok (és összehúzó pericarditis) a szívelégtelenség tünetei.
Rendszeresen ellenőriznie kell a beteg állapotát a fejlesztési fibrotikus rendellenességek. Első alkalommal echokardiográfia kell végezni 3-6 hónapos kezelés megkezdése után. Ezután a felmérést kell végezni attól függően, hogy a klinikai értékelést a beteg, különös figyelmet fordítva a fent leírt tünetek, legalább 6-12 havonta a kezelés.
Annak szükségességét, hogy más módszerek ellenőrzés (pl fizikai vizsgálat, ezen szív hallgatózás, X-ray, CT) értékeljük egyedileg az egyes betegek számára.
Az egyre növekvő dózisban, a betegek felügyelete alatt egy orvos határozza meg a legkisebb hatásos dózist, amely terápiás eredményt.
Miután kiválasztott egy hatékony adagolási rend, akciós végezzük rendszeresen (1x havonta) meghatározása prolaktin koncentrációját a vérszérumban. Normalizálás prolaktin koncentrációk gyakran megfigyelhető 2-4 héten belül a kezelés.
A gyógyszer elvonása után Dostineks® gyakran visszaesés hiperprolaktinémia, de néhány betegnél jegyezni tartós elnyomása prolaktin koncentráció néhány hónapon. A legtöbb nő, ovulációs ciklus fennmaradhat legalább 6 hónapig abbahagyása után a gyógyszer Dostineks®.
Dostineks® helyreállítja az ovuláció és a termékenység nőknél hyperprolaktinemiás hypogonadism. Mivel a terhesség is előfordulhat menstruáció előtt hasznosítás, kedvezmény, hogy teszteljék a terhesség legalább 4 hetente egyszer időtartamra amenorrhoea, és gyógyulás után a menstruáció - amikor egy menses Megjegyezzük késedelem több mint 3 napig.
A nők, akik szeretnék elkerülni a terhesség használni fogamzásgátló módszert kezelés alatt Dostineks® és a gyógyszer elhagyása után a kiújulásra anovuláció. A nők, akik teherbe esni legyen orvosi felügyelet alatt időbeni felismerése a tünetek az agyalapi mirigy növekszik, mint a terhesség alatt nagy valószínűséggel növekedni fog a méret már meglévő hipofízistumorok.
Dostineks® kell beadni alacsonyabb dózisok súlyos májelégtelenség (C osztályú Child-Pugh osztályozás), amely egy hosszú távú kezelés gyógyszer.
Amikor egyetlen használat ilyen betegek esetében az adag 1 mg volt az AUC, mint az egészséges önkéntesekben és a betegekben a kevésbé súlyos májelégtelenségben.
Használata cabergoline álmosságot okoz. Azoknál a betegeknél, Parkinson-betegség esetén a dopamin receptor agonisták okozhat hirtelen elalszik. Ezekben az esetekben a kedvezmény csökkentése adag gyógyszert Dostineks® vagy hagyják abba a kezelést.
Kutatás a kábítószer-használat betegeknél Lejtős korban járó rendellenességek hyperprolactinaemiát végeztek. Biztonsága és hatásossága gyógyszerek alatti gyermekeknél 16 éves kor még nem állapították meg.
Hatást gyakorol a gépjárművezetéshez járművek és mechanizmusokat. A betegek a gyógyszer szedését Dostineks®, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől járművek és mechanizmusok, valamint más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket, koncentrációt igénylő és sebességét pszichomotoros reakciókat.
kiadás Form
Tabletták 0,5 mg. 2 vagy 8. táblázat. A betegek a sötétben I. típusú üveg, egy zárt alumínium csavaros kupakkal műanyag betéttel tartalmazó szárítószert és porózus papírt az alján. 1 üveg kerül egy kartondobozban.
gyártó
"Pfizer Olaszország Srl", Olaszország.
123317, Moszkva, Presnenskaya NAB. 10, BC "torony töltésen" blokk C.
Tel. (495) 287-50-00, fax: (495) 287-53-00.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Tárolási feltételek Dostineks® drog
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
Eltarthatósága a gyógyszer Dostineks®
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.