Varilriks - hivatalos használatáról
varicella vakcina élő, gyengített
Az adagolási forma. liofilizátumok oldatos szubkután beadása 1 adag / az oldószerrel együtt - injekciós víz
Varilriks - élő, legyengített vakcina bárányhimlő megelőzésére, amely egy élő, attenuált vírus Varicella Zoster (Oka törzs) kapott a vírusok szaporodását a humán diploid MRC-5-sejtek. A fajlagos aktivitása nem kevesebb, mint 3,3 lg PFU / 0,5 ml.
Segédanyagok:
Vakcina: humán szérum albumin, neomicin-szulfát, laktóz, szorbit, mannit, aminosavak;
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Leírás.
Tól krémes sárgától a halvány-sárga színű amorf massza vagy por.
Varilriks minden követelménynek megfelel az Egészségügyi Világszervezet a termelés orvosi immunbiológiai készítmények.
Farmakoterápiás csoport. A vakcina a bárányhimlő megelőzését.
immunológiai tulajdonságok
hatásmechanizmus
Bevezetés Varilriks vakcina olyan antitesteket vált a varicella zoster vírus, amely különleges védelmet a fertőzéstől.
immunológiai hatékonyságát
egészséges egyéneknél
Serkonversii szintet egészséges gyermekek esetében 9 hónap és 12 év, egy bizonyos hat héttel az oltás után, több mint 98%, és tart legalább 7 évvel az oltás után.
Szerokonverziós arány meghatározott év alatti gyermekek 13, miután kétszer vakcinázás 100% volt, és így hagytuk legalább egy évig.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a legtöbb beoltott, amelyeket azután a kapcsolatot a beteg vagy nem hajlamos a fertőzés vagy betegség átvisszük egy sokkal könnyebb formában (kevesebb elváltozás, nincs láz). Egy tanulmány azt is bizonyították, 100% -os védelmet a standard klinikai megnyilvánulásai varicella és 88% védelmet biztosít minden megnyilvánulásai a vírussal történt fertőzés varicella (becslések szerint legalább egy csapadék).
A betegek a magas kockázatú csoportok
A bárányhimlő fontos kockázati tényező, ami hátrányosan érinti a tanfolyam és a prognózis a jelenlegi súlyos betegség a következő betegcsoportokban:
A betegek a fenti csoportok akik immunszuppresszív terápiák (beleértve a kortikoszteroidok alkalmazása) számára rosszindulatú szilárd daganat vagy súlyos krónikus betegségek (veseelégtelenség, autoimmun betegségek, kollagén betegségek, súlyos asztma), hajlamos a betegségre, bárányhimlő súlyos formában.
Azoknál a betegeknél nagy a kockázata a szerokonverziós arány 80% volt, és a leukémiás betegeknél - körülbelül 90%.
A betegek nagy kockázatú csoportok ajánlott időszakos meghatározása titerei a vírus elleni antitestek bárányhimlő döntés szükségességét újraoltás
Az egyik vizsgálatban azt találták, hogy az előfordulási gyakorisága a bárányhimlő között a leukémiás betegeknél alacsonyabb volt a beoltott betegek esetében, mint azoknál a betegeknél, akik oltották be és fertőzték természetesen nem került sor.
továbbítása a vakcina vírus már regisztrált között testvérek immunhiányos azonban fertőzött gyermekek bőr megnyilvánulások enyhe volt.
Ellenjavallatok
Vigyázat
Mint a parenterális adagolásra bármely más vakcina, készen arra, hogy a mindenki számára szükséges enyhítésére lehetséges anafilaxiás reakció a vakcinára Varilriks ®. A beoltott kell orvosi felügyelet mellett 30 percig az immunizálás után.
Meg kell tenniük a megfelelő fogamzásgátló módszert a vakcinázás után három hónappal Varilriksom.
Jelenlétében primer vagy szerzett immunhiány elvégzéséhez szükséges számának meghatározása limfociták mm.
Varilriks ® vakcina nem adható bőrbe, és semmilyen körülmények között nem szabad intravénásan alkalmazni.
Azoknál a betegeknél, akik kapnak immunszuppresszív terápia hatalmas oltás utáni alakulhat bárányhimlő klinikai tüneteit.
Adagolás és adagolás
Az alkalmazás módja
Varilriks ® vakcinát szubkután beadásra.
Kell elkészítenie az oldatot injekció vagy át a tartalmát az ampulla egy oldószeres fecskendőt az injekciós üvegbe liofilizált, a kapott szuszpenziót jól összerázzuk, amíg a teljes oldódás a liofilizátum (körülbelül 3 perc), majd tárcsázza a fecskendőbe újra.
Az elkészített oldatot átlátszó sárga-rózsaszín-rózsaszín, és csapadék nélkül látható idegen zárványok.
Bevezetése előtt a vakcinát meg kell vizsgálni, hogy azonosítsa a tartalmát az idegen anyagokat és megváltoztathatja a megjelenését. Ha az oltóanyag talált rendellenességet, mint a csomagolás meg kell semmisíteni. Injektálása után a kezelés helyén alkohollal vagy más anyagok fertőtlenítésére használt, meg kell várni, amíg az anyag elpárolog, mivel kapcsolatban áll a fenti vegyületek előfordulhatnak inaktiválását a vakcinavírus. A vakcinát azonnal be kell adni, miután a hígító oldószert.
vakcinázási program
Gyermekek 12 hónapos kortól 13 éves korig: 1 adag vakcinát (0,5 ml) egyszer.
Személyek 13 évnél idősebb (beleértve a kontakt a magas kockázatú csoportok és beteg): 1 adag (0,5 ml) kétszer időközzel közötti közigazgatási 6-10 hét.
Védőoltás magas kockázatú csoportok
Ha a betegnek a szervátültetés (pl vese), a vakcinázási kell végezni néhány héttel kezdete előtt immunszuppresszív terápia.
sürgősségi megelőzése
Vakcinázást egyszer 1 adag vakcina (0,5 ml) az első 96 órával az expozíció után (előnyösen 72 órán belül).
mellékhatás
Egészséges személyek.
vakcina biztonságossági profil adatok alapján 5369 adag vakcinát adtunk be a gyermekek, serdülők és felnőttek. A reakciókat feljegyezzük 42 nappal az oltás után
A válaszok gyakorisága a következőképpen határozzuk meg:
Nagyon gyakran: ≥10%
Gyakran: ≥1% és <10%
Néha: ≥0.1% és <1%
Ritkán: ≥0.01% és <0.1%
Nagyon ritka: <0.01%
fertőzés
Néha: felső légúti fertőzés, pharyngitis
A vérképző rendszer és nyirokrendszeri
Néha: nyirokcsomó
Megsértése a psziché
néha ingerlékenység
Az idegrendszer
Alkalmanként: fejfájás, álmosság
Egy részét a nézet
Ritka: conjunctivitis
A légzőszervek és a mediastinum
Néha: nátha, köhögés
Részéről az emésztőrendszer
Néha, hasmenés, hányás
Ritka: hasi fájdalom, hasmenés
Bőr- és lágyrész
Gyakori: kiütés
Alkalmanként bőrkiütés, hasonlóan a kiütés varicella, viszketés
Ritka: urticaria
Részéről a mozgásszervi rendszer és kötőszövet
Néha: arthralgia, myalgia
A testrész általános és helyi reakciók:
Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén,
Gyakran: duzzanat az injekció beadásának helyén, láz (rektálisan ≥38 ° C; hónaljban / szájüregben:> 37,5 ° C)
Néha: láz (rektálisan ≥39.5 ° C; hónaljban / szájüregben: ≥39 ° C), gyengeség, rossz közérzet
Megfigyelésében hatalmas vakcinák használata érkezett a reakciókat és tüneteket üzenetek átmenetinek tekintett társult (nem feltétlenül) a vakcinázás:
fertőzés
Herpes zoster
Az immunrendszer
Túlérzékenységi reakciók, allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakció)
Az idegrendszer
Görcsök, ataxia
Átlagban vakcina reaktogenitást beadva egy második adag (emlékeztető) kisebb, mint az első dózis reaktogenitást. Továbbá, nincs különbség a biztonságossági profil a vakcina szeropozitív és szeronegatív alanyok.
Nagy kockázatú betegek
Reakciók az injekció helyén általában nem súlyos.
Papuláris hólyagos bőrkiütés, ritkán kíséri, nem súlyos vagy mérsékelt láz, akkor fordulhat elő, egy olyan időszakban, néhány naptól néhány héttel az oltás után.
túladagolás
Account anekdotikus beszámolók véletlen túladagolása a vakcina. Egyes jelentések leírását tartalmazza tünetek, mint a letargia, görcsök.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Varilriks a vakcina nem lehet korábbi, mint három hónappal a beadást követően immunglobulin vagy után vérátömlesztés.
El kell kerülni, szalicilátok 6 héttel az oltás után Varilriksom mert különítettünk jelentések fejlesztése Reye-szindróma a háttérben által okozott fertőzés varicella-zoster vírus.
A vakcina beadásával egyidejűleg inaktivált vakcinák Nemzeti oltási menetrend az Orosz Föderáció és az immunizálást a járvány jelzések az Orosz Föderáció, kivéve a veszettség elleni vakcina.
Az egyidejű kinevezés Varilriks vakcina kanyaró-rubeola-mumpsz vakcina vagy diftéria-tetanusz-pertussis nem csökkenti az immunválaszt, és növeli a reaktogenitási a vakcina Varilriks
A kombinált vakcina ellen kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella vakcina beadható egyidejűleg azzal, hogy a különböző helyeken. Azonban, ha a vakcina nem jelölték ki egyidejűleg, az intervallum céljuk, hogy elérjék a maximális antitestek szintje nem lehet kevesebb, mint 30 nap.
Varilriksom között oltási és egyéb vakcinák, a fentiektől eltérő, az intervallum a közigazgatási szervek közötti nem lehet kevesebb, mint egy hónap. Amikor végzett kombinált védőoltás több gyógyszer kell tekinteni ellenjavallata használt vakcinák.
Minden vakcinákat különböző tűk különböző injekciós helyekre.
Nagy kockázatú betegek
Varilriks nem adható egyidejűleg más élő, legyengített vakcinák. Azonban más vakcina beadása az injekció formájában kell beadni a különböző helyeken.
Vigyázat
Mint más vakcinák beadott injekcióval, befecskendezés során a vakcina kéznél mindig adrenalin injekciós oldat esetén anafilaxiás reakció. A beoltott kell maradnia felügyelete alatt egy egészségügyi dolgozó 30 percig a beoltás után.
A rendkívül ritka esetekben, továbbítása a vakcina vírus nyilvántartásba vették. Ezért, oltott egyének kerüljék a terhes nők, mert különösen érzékenyek a varicella (előnyösen első trimeszterében a terhesség), valamint a veszélyeztetett egyének a betegség varicella súlyos formája (például a leukémiás betegeknél, vagy kezelésben részesülő immunszupresszív szerek). Azokban az esetekben, ahol nincs módja, hogy megakadályozzák a kapcsolatot a fent említett személyeket, mérlegelnie kell a lehetséges átvitelének kockázata a vakcina vírus, és hasonlítsa össze a fertőzés veszélyének kitett, és továbbítják a természetes varicella vírus.
A beoltott betegek esetében, akiknek sérüléseket észleltek 3 héttel az oltás után meg kell akadályoznia a kapcsolatot terhes nők (különösen a terhesség első trimeszterében) immunhiány.
Képességre gyakorolt hatások a koncentráló képesség
Valószínű.
kiadás Form
Liofilizátum: 0,5 ml (1 adag) tiszta, színtelen üvegpalack kapacitással 3 ml, egy lezárt gumidugóval és alumínium kupakkal és egy break-húzó-füllel.
oldószer:
0,5 ml tiszta, színtelen üvegampulla 1 ml térfogatú.
0,5 ml tiszta, színtelen üveg fecskendő kapacitása 1 ml tűvel vagy tű nélkül. Kanül tű lezártuk gumi. Egy fecskendő tű nélkül kanül zárva sapka gumi.
1 üveg vakcinát és 1 ampulla egy oldószerben egy buborékfólia nagy sűrűségű polietilénből, egy kartondobozba használati utasítással.
1 üveg vakcina, a fecskendő 1 egy oldószerrel, hogy egy vagy két tű a buborékcsomagolásban, nagy sűrűségű polietilénből egy kartondobozba használati utasítással.
1 palack vakcina, egy fecskendőt tű nélkül egy oldószerrel buborékcsomagolásban nagy sűrűségű polietilénből, egy karton csomagolás használati utasítással.
100 ampulla vakcina kartonból csomag használati utasítást 10 és 25 üveg oldószert egy műanyag buborékcsomagolásban, 4 hólyagok egy külön köteg karton.
szállítási feltételek
Szállítása 2 és 8 ° C-on Nem fagyasztható.
tárolási körülmények
A hőmérséklet 2-8 ° C-on
Nem fagyasztható.
Az oldószert a csomag 100 fiolák - hőmérsékleten 2 és 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
Liofilizátum vakcinát - 2 év, oldószerben - 5 év.
Ne használjon fel a nyomtatott lejárati idő a csomagot.
szállítási feltételei
Pack, amely egy üveg liofilizátumot és egy ampullába vagy egy fecskendőbe oldószerrel - orvosi rendelvényre.
Csomagolás, amely 100 fiolákat és a csomag tartalmaz 100 ampulla oldószerrel tervezett egészségügyi intézmények.