Agalates oktatás a javallatok, ellenjavallatok, mellékhatások - Leírás
farmakológiai hatások
A kabergolin egy rendkívül szelektív hatást, és nem befolyásolta a bazális szekréciót egyéb agyalapi hormonok és kortizol. Az egyetlen farmakodinámiás hatás nem kapcsolódik a terápiás hatás a vérnyomás csökkentésére. A maximális vérnyomáscsökkentő hatást általában fejlődik 6 órán belül egyszeri adag után a gyógyszer; A csökkenés mértéke a vérnyomás és a előfordulása dózisfüggő vérnyomáscsökkentő hatást.
farmakokinetikája
Orális adagolás után kabergolint gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusban. Cmax plazmaszint elérése után 0,5-4 óra. Az étel nem befolyásolja a felszívódását, illetve forgalmazása cabergoline.
Farmakokinetika ig lineáris dózis 7 mg / nap.
Kötődése kabergolin (olyan koncentrációban, 0,1-10 ng / ml) a plazmafehérjékhez 41-42%.
Minden metabolit lényegesen kevesebb (szemben kabergolin) gátolják a prolaktin-kiválasztást.
A kabergolin egy hosszú T1 / 2. T1 / 2 Egészséges önkéntesekkel 63-68 óráig, T1 / 2 betegeknél hyperprolactinaemiát van 79-115 órán át. Ekkor T1 / 2 egyensúlyi állapot eléréséig 4 hét.
- elnyomása fiziológiás szülés utáni szoptatás (csak egészségügyi okokból);
- elnyomása már megállapított szoptatás (csak egészségügyi okokból);
- kapcsolatos rendellenességek hiperprolaktinémia (beleértve a funkcionális rendellenességek, például amenorrhoea, oligomenorrhea, anovuláció, galaktorrea);
- prolaktin szekretáló hipofízis adenoma (mikro- és macroprolactinoma);
- idiopátiás hyperprolactinemia.
adagolási rend
A kabergolin szájon át, előnyösen étkezés közben.
Fenntartó adag - 1 mg / hét (0,25-2 mg / hét); egyes esetekben a betegek, akiknek a hyperprolactinaemia - akár 4,5 mg / hét.
Alkalmazásakor a hatóanyag Agalates nál nagyobb adagok 1 mg / hét javasolt osztani a heti adag 2 vagy több részdózisban függően tolerancia.
Tekintettel a javallatok tapasztalat kabergolinnal betegeknél 65 évesnél idősebb korlátozott. A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak egyedi kockázatot.
mellékhatás
Meghatározása a mellékhatások gyakorisága (a WHO ajánlásai értelmében): nagyon gyakran (≥10%), gyakran (≥1%, de a <10%), нечасто (≥ 0.1%, но <1%), редко (≥ 0.01%, но <0.1%), очень редко (включая единичные случаи) - <0.01%.
Immunrendszer: ritkán - túlérzékenységi reakciók, bőrkiütés.
Honnan vérképzés rendszer: ritkán - eritromegaliya.
Az idegrendszer: gyakran - hallucinációk, alvászavarok, zavartság, szédülés, mozgászavarok, fokozott libidó, fejfájás, álmosság, depresszió; ritkán - hyperkinesis, pszichotikus rendellenesség, delírium, paresztézia, tranziens hemianopsia, ájulás; Nagyon ritkán - egy hirtelen támadás alvás utáni vágy szerencsejáték.
A kardiovaszkuláris rendszer: gyakran - poszturális hipotenzió, angina, szívbillentyű betegség (beleértve a regurgitáció), pericarditis, perikardiális folyadékgyülem, kipirulás, szívdobogás, perifériás ödéma.
Az emésztőrendszer: nagyon gyakran - hányinger, hasi fájdalom; Gyakran - emésztési zavar, hányás, gastritis, székrekedés; ritkán - fájdalom a gyomortáji régióban; Nagyon ritkán - retroperitonealis fibrosis.
A légzőrendszer: gyakran - légszomj, ritkán - mellhártyaizzadmány, tüdő fibrózis, nazális vérzés.
Egyéb: gyakran - fáradtság, gyengeség, rendellenes májműködést, emlőfájdalom, homályos látás; nagyon ritka - görcsök az izmok az alsó végtagok, megnövekedett aktivitása CK.
Ellenjavallatok
- Szülés vagy szabályozatlan magas vérnyomás;
- súlyos májműködési zavar;
- káros hatások a tüdőben, mint például a mellhártyagyulladás vagy fibrózist (beleértve az anamnézis) kapcsolódó vételi dopamin agonisták;
- pszichózis (beleértve a történelem), vagy a kockázat a fejlődésüket;
- Terhesség és fejleszteni pre-eklampszia és eklampszia;
- szoptatás (szoptatás);
- Gyerekek 16 éves életkor;
- szívbillentyű betegség eredményeként a hosszú távú kezelés kabergolin, megerősítette echokardiográfia;
- laktóz intolerancia;
- laktáz-hiányban, a szindróma a glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- egyidejű alkalmazása makrolid antibiotikumok;
- fokozott érzékenység a gyógyszer;
- túlérzékenység egyéb ergot alkaloidok.
Óvintézkedéseket kell írják fel a betegeknek szív- és érrendszeri betegségek, alacsony vérnyomás, Raynaud-szindróma, gyomorfekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés, álmosság, hirtelen alvási rohamok, a betegek végstádiumú veseelégtelenség vagy hemodialízis, idősebb betegeknél, mint 65 éve, sokáig.
Alkalmazása terhesség és szoptatás
A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás (szoptatás).
ki kell zárni a terhesség előtt a gyógyszer szedését. Úgy tanácsos elkerülni a terhesség legalább 1 hónappal a kezelés befejezése után. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a recepción a gyógyszer a terhesség alatt kapott az első 8 héttel a fogamzás után. A használata kabergolin nem kíséri fokozott kockázata vetélés, a koraszülés, a többes terhesség vagy veleszületett rendellenességek. További adatok nem kapott eddig.
Állatkísérletekben közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre cabergoline, az embrionális / magzati fejlődés, szülés vagy a születés utáni fejlődés talált.
Tekintettel a korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a cabergoline terhesség, a tervezésben kezelést abba kell hagyni. Terhesség esetén a kezelés alatt kabergolinnal azonnal felborult. Mivel a lehetőségét bővítése meglévő tumorok ellenőrizni kell attribútumok agyalapi növekedése a terhesség alatt.
Mivel cabergoline elnyomja a szoptatás alatt, a gyógyszer nem adható, akiknél az anya úgy dönt, hogy szoptatott csecsemők. A kezelés során kabergolinnal abba kell hagynia a szoptatást.
Felhasználása az emberi máj
Adatok a hatásosságát és biztonságosságát kabergolint károsodott májfunkció. Ezért ezeknek a betegeknek a gyógyszert kell használni óvatosan.
Alkalmazása vesefunkció
Adatok a hatásosságát és biztonságosságát kabergolin betegeknél károsodott vesefunkciójú korlátozott. A farmakokinetikáját kabergolin nem változott jelentősen mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben. Azt nem vizsgálták végstádiumú veseelégtelenség vagy hemodialízis. Ezért ezeknek a betegeknek a gyógyszert kell használni óvatosan.
Alkalmazása gyermekeknél
Hatásosságát és biztonságosságát cabergoline alatti gyermekek 16 éves korig nem vizsgálták.
Alkalmazása idős betegeknél
Óvatosan kell felírni az idős betegeknél.
Vigyázat
Ahhoz, hogy nyissa ki a palackot, akkor először kattintson a fedelét, majd fordítsa el a borítón látható. Kapszula szilikagél a palack nem eltávolítjuk, és ne nyelje le.
Adatok a hatásosságát és biztonságosságát kabergolin betegeknél károsodott máj- vagy vesefunkció korlátozott. Súlyos májelégtelenségben (C osztályú Child-Pugh), ha szükséges, hosszú távú kezelés Agalates kell alkalmazni alacsonyabb dózisban.
Farmakokinetikáját cabergoline nem változott jelentősen mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben nem vizsgálták olyan betegeknél végstádiumú veseelégtelenség vagy hemodialízis. Ezért ezeknek a betegeknek a gyógyszert kell használni óvatosan.
Az alkohol hatásai a teljes tolerabilitásának cabergoline még nem állapították meg.
Alkalmazás Agalates gyógyszer okozhat szimptómás hipotenzió, különösen, ha együtt adagoljuk hatóanyagok, amelyek csökkentik a vérnyomást. Ajánlatos rendszeresen mérjük a vérnyomást az első után 3-4 nappal a kezelés megkezdése.
A hosszú távú használata a gyógyszer Agalates és más ergot-származékok mutatnak aktivitást a szerotonin 5-HT2B-receptorok, növeli a szérum-fibrotikus és gyulladásos betegségek, mint például izzadmányos mellhártyagyulladás, pleurális fibrosis, pulmonalis fibrosis, pericarditis, elvesztése egy vagy több szelepet szív (aorta, mitrális, trikuszpidális), retroperitonealis fibrózis. Mégsem Agalates a gyógyszer esetében e betegségek kialakulásához javulásához vezet a beteg.
Megkezdése előtt a hosszú távú kezelés Agalates minden beteget kell alávetni teljes vizsgálatát azonosítani a szívbillentyű-betegség, melyik az a funkcionális állapot, a tüdő és a vesék elkerülése érdekében súlyosbodása társbetegségek.
Amikor új klinikai tünetei a légzési rendszer ajánlott röntgenfelvételeket a tüdőben. Betegek mellhártyaizzadmány / fibrózis nőtt a vérsüllyedés, ebben a tekintetben, emelt vérsejtsüllyedés nélkül nyilvánvaló klinikai tünetek is végezzen röntgenvizsgálat, és meghatározza a kreatinin plazmakoncentrációját a vérplazmában.
A hosszan tartó kezelés Agalates esetleges fokozatos fejlődés fibrotikus rendellenességek, így a kezelés során kell figyelemmel kíséri a tünetek megjelenése, mint a nehézlégzés, légszomj, köhögés, mellkasi fájdalom, hátfájás, alsó végtagi ödéma, jelei retroperitoneális fibrosis (fájdalom , rossz közérzet), szívelégtelenség.
A rajt után a kezelés Agalates megelőzésére fibrotikus betegségek figyelemmel kell kísérnie az állapotát a szívbillentyűk és magatartás echocardiographiás vizsgálatot 3-6 hónapon belül a kezelés megkezdése után. További echokardiográfiás ellenőrzés gyakoriságát beállítása az orvos minden egyes beteg, de nem kevesebb, mint 1 alkalommal 6-12 hónap. Abban az esetben, kopást vagy szívbillentyűhiba, sűrítő vagy a lumen szűkülése a szelep fal Agalates hatóanyag kezelést meg kell szakítani.
A betegek szükségletei más klinikai vizsgálatot létrehozott orvos egyéni alapon.
Alkalmazásakor a hatóanyag Agalates aluszékonyságot és hirtelen elalvási, különösen olyan betegeknél, Parkinson-kór.
Alkalmazásakor a hatóanyag Agalates jegyezni fokozott libidó, hiperszexualitás, kóros szerencsejáték. Ezek a tünetek reverzibilisek és eltűnnek a dózis csökkentésével vagy a gyógyszer visszavonására Agalates.
Hiperproiaktinémia kombinálva amenorrhoea és a meddőség kapcsolatba hozható tumorok az agyalapi, így előtt a kezelés Agalates szükséges, hogy végezzen felmérést az agyalapi mirigy működés.
Felfüggesztése után Agalates hiperprolaktinémia általában újra felmerül. Azonban néhány betegnél tartós csökkenése prolaktin koncentrációk néhány hónapon belül.
Alkalmazás Agalates gyógyszer helyreállítja az ovuláció és a termékenység nőknél hyperprolaktinemiás hypogonadism. Mivel a terhesség előtt történik a menses, terhességi teszt elvégzése javasolt időtartama alatt amenorrhoea, és a gyógyulás után a menstruációs ciklus - minden esetben a késedelem több mint 3 napig. A nők, akik nem terhességet tervez, akkor ajánlott használni a hatékony, nem hormonális fogamzásgátló kezelés alatt Agalates és annak befejezését követően. Nők a terhességet tervező, a koncepció nem ajánlott legkorábban 1 hónap abbahagyása után a gyógyszer Agalates.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
A betegeket tájékoztatni kell, hogy szükség van nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket.
A betegek, akik már megfigyelték álmosság és / vagy hirtelen elalvási epizódok kezelésére gyógyszer Agalates fel kell adni a vezetés vagy egyéb tevékenységek, amelyek nagy koncentrációt és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
A preklinikai biztonsági
Amint a preklinikai vizsgálatokban, kabergolin biztosítsa jelentős dózistartományban, és nincs teratogén, mutagén és karcinogén hatások.
túladagolás
Információ a kábítószer-túladagolás nem. Az eredmények alapján az állatkísérleteket, azt várhatjuk a tünetek megjelenését. által okozott hiperstimuláció a dopamin receptorok: hányinger, hányás, csökkent vérnyomás, tudatzavar / pszichózis vagy hallucinációk.
Kezelés: A bizonyság kell venni, hogy visszaállítsa a vérnyomást. Ezen túlmenően, ha expresszálódik a központi idegrendszeri tünetek (hallucináció) alkalmazására lehet szükség a dopamin antagonisták.
gyógyszerkölcsönhatások
cabergolin hatásmechanizmus kapcsolódik közvetlen stimulálása a dopamin receptorok, így nem alkalmazhatók kombinációban egy dopamin-receptor-antagonisták (fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének, metoklopramid).
Nincs információ a kölcsönhatás a kabergolin más ergot alkaloidok, mindazonáltal nem alkalmas a hosszú távú használata az ilyen kombinációk.
Mivel farmakodinamikájára cabergoline (vérnyomáscsökkentő hatás), szükséges, hogy figyelembe vegyék kölcsönhatások gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást.
A klinikai vizsgálatokban a betegek Parkinson-kór farmakokinetikai interakció levodopa vagy szelegilin talált.
Farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel alapján a rendelkezésre álló információt az anyagcsere cabergoline lehetetlen megjósolni.
Feltételeiről, valamint
A gyógyszert kell tartani elzárva a gyermekek, száraz helyen, szorosan lezárt eredeti injekciós üvegben a hőmérséklet nem magasabb, mint 25 ° C Élettartam - 2 év.