Zocor (zocor) használati utasítást, leírását a készítmény
A kiadás formája, szerkezete és csomagolás
Film-bevonatos tabletta 1 tabletta. szimvasztatin 10 mg - „- 20 mg.
Klinikopatológiai farmakológiai csoport: Lipid-csökkentő termék.
A hypolipidaemiás terméket ezekből szintetikusan nyerhető egy fermentációs termék az Aspergillus terreus. A test szimvasztatin (Zocor termék hatóanyag), amely egy inaktív lakton, hidrolizáljuk, és így a megfelelő hidroxi-sav-származékká. Az utóbbi egy fő metabolit, fejt ki gátló hatást a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) - reduktáz, az enzim, amely katalizálja a kezdeti és a sebességmeghatározó lépés a koleszterin bioszintézisében (Xc).
A vizsgálatban 20536 beteg szívkoszorúér-betegség, vagy kockáztatja a fejlődés és a teljes koleszterin szintet 3,5 mmol / l vagy magasabb. Szerint a tanulmány megállapította, hogy a használata Zocor csökkentette a szívroham, szélütés, és csökkentette a gyakoriságát műveletek revaszkularizációs 1/3 (később felvételi nem tartása) a megőrzése a biztonságos használatát a termék.
A tanulmány azt is megállapította, hogy a Zocor hatékonyság független volt a kiindulási koleszterinszint, kora és neme, a betegek és a más egyidejű terápiát.
Lenyelés simvastatin szívódik fel a gyomor-bélrendszer és a szisztémás keringésbe.
A plazmafehérjékhez való kötődés 95%. A kísérleti vizsgálatok állatokon kimutatták, hogy ezt követően lenyeléssel szimvasztatin nagy szelektivitással felhalmozódnak a májban, ahol a koncentráció lényegesen magasabb, mint más szövetekben.
A szimvasztatin vetjük alá, hogy a hatás a „first pass” a májon keresztül. A koncentráció az aktív metabolit szimvasztatin humán szisztémás keringésben kevesebb, mint 5% -a az orális dózis.
A simvastatin kiválasztódik az epével.
Szívkoszorúér-betegség; termék javallt betegek:
hogy csökkentse a teljes mortalitás;
hogy csökkenti a kockázatot a koszorúér mortalitás és megelőzésére szívizominfarktus;
annak érdekében, hogy csökkentsék a kockázatot a stroke és tranziens iszkémiás rohamok;
valószínűségének csökkentése műtét visszaállítani koronária keringés (coronaria bypass graft és percutan transluminalis coronaria angioplastica);
hogy lassítani a koszorúér atherosclerosis.
A csökkentés a megemelkedett koleszterinszintek betegekben kombinált hiperkoleszterinémia és hipertrigliceridémia, ahol hiperkoleszterinémia kockázati tényező.
Jellemzően, a kezdő adag 10 mg 1 alkalommal / nap este.
Enyhe vagy közepes hiperkoleszterolémia kezdő adag 5 mg / nap.
Ha szükséges, a kérelmet a nagyobb dózisok növelni az adagot kell készítenie követően 4 hetes időközönként. A maximális napi dózis - 80 mg. Ha az LDL-szint alá csökken 75 mg / dl (1,94 mmol / l), vagy plazma szintjét a teljes koleszterin alatt 140 mg / dl (3,6 mmol / l), csökkenteni kell a dózist Zocor. A CHD Zocor van előírva a kezdő dózis 20 mg 1 alkalommal / nap este.
Javítás adagolási rend, adott esetben, lehet végrehajtani a leírt módon hiperkoleszterinémia.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) kell gondosan értékelje a megfelelőségét a termék rendeltetési dózisban nagyobb, mint 10 mg / nap. Ha ez az adag szükség, ezt ki kell jelölnie egy figyelmeztetést.
A vizsgálatok során végzett körül 5,4 év, biztonságosságát és tolerálhatóságát kezelt betegeknél Zocor (n = 2221) a 20-40 mg / nap és a placebo (n = 2223) hasonló volt.
A emésztőrendszer: hasi fájdalom, székrekedés, flatulencia (1% vagy több); További jelentett esetek hányinger, hasmenés, emésztési zavar, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, májgyulladás, sárgaság; esetleg jelentős és tartós emelkedésének transzamináz-aktivitás (több, mint 3-szor a normál érték felső határának), alkalikus foszfatáz és GGT. Eltérések szempontjából májfunkciós általában enyhék és átmeneti jellegűek.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: fejfájás (0,5-0,9%), szédülés, izomgörcsök, paresztézia, perifériás neuropátia.
Allergiás reakciók: ritkán - angioödéma, lupus-szerű szindróma, polymyalgia rheumatica, a vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, fokozott ESR, ízületi gyulladás, bőrkiütés, fényérzékenység, láz, bőrpír, nehézlégzés.
Bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, alopecia. Egyéb: gyengeség (0,5-0,9%), myalgia, vérszegénység, rhabdomyolysis, növekedés CPK; Ritkán - myopathia. Zocor általában jól tolerálható; elsősorban megfigyelt enyhe és átmeneti mellékhatások. Kevesebb, mint 2%, a beteg esett ki a kontrollált klinikai vizsgálatok kapcsán a mellékhatások kialakulásához.
májbetegség (aktív fázis);
állandó növekedést transzaminázok ismeretlen eredetű;
szoptatás (szoptatás);
Túlérzékenység a termék.
Mégsem lipid-csökkentő gyógyszerek terhesség alatt nem köteles lesz lényeges hatással a hosszú távú terápia primer hypercholesterinaemia. Továbbá, a koleszterin és egyéb termékek bioszintézisének alapvető fontosságú a magzati fejlődés, beleértve szteroidok előállítására és a sejtmembránok.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a HMG-CoA reduktáz, például Zocor, gátolják a koleszterin szintézisét, és esetleg más termékek bioszintézisének, a termék káros hatással lehet a magzatra, amikor hozzárendeli a terhes nők. Számos beszámoló veleszületett rendellenességek csecsemőknél, akiknek édesanyja a terhesség alatt, HMG-CoA reduktáz. Adatok elosztásáról szóló simvastatin és metabolitjai az anyatejben nem állnak rendelkezésre.
Ha szükséges, a találkozó Zokora szoptató nők figyelembe kell venni, hogy sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, és fennáll annak a veszélye a súlyos mellékhatások, ezért a szoptatás nem ajánlott. A fogamzóképes korú nők. figyelembe Zocor kell kerülnie koncepció. Ha a kezelés alatt a Zocor terhesség következik be, a termék meg kell szakítani, és a nő van kötve kell hívni a potenciális veszélyt a magzatra.
Felhasználása az emberi máj
Ellenjavallt májbetegségek (aktív fázis); ha tartós a transzamináz aktivitás ismeretlen etiológiájú.
Alkalmazása vesefunkció
Mivel Zocor vesék megjelenik egy kis mennyiségű, nem kell változtatni a dózis esetben mérsékelt vesekárosodás.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) kell gondosan értékelje a megfelelőségét a termék rendeltetési dózisban nagyobb, mint 10 mg / nap. Ha ez az adag szükség, ezt ki kell jelölnie egy figyelmeztetést.
Előtt és alatt a terápia folyamán Zocor beteg legyen a hipolipidémiás diéta. Zocor kell alkalmazni azoknál a betegeknél visszaélnek alkohol és / vagy akiknek a kórtörténetében májbetegség.
A kezelés alatt Zocor alakulhat mérsékelt tranziens (kevesebb, mint 3-szoros) növekedését transzaminázok, tünetmentes és nem igénylő törlési terméket. A megfigyelt, miközben Zocor jelentős és tartós emelkedése máj transzamináz (több, mint 3-szor), a kezelés befejezése általában visszatért a kezdeti szintre. Növekedés transzamináz szintek nem sárgasággal vagy más klinikai tüneteket. Néhány beteg, akinél transzamináz-szintek növekedése kezelés megkezdése előtt Zocor voltak eltérések az eredmények a májfunkciós tesztek és / vagy alkoholfüggőség. A jelenléte myopathia kell gyanakodni minden beteg diffúz myalgia, az izom fokozott érzékenységet és / vagy kifejezett növekedése kreatin-kináz aktivitást (nagyobb, mint 10-szerese a normál érték felső határának). A betegeket tájékoztatni kell, hogy szükség van, hogy tájékoztassa az orvost a megnyilvánulása izomfájdalom, gyengeség vagy fokozott izom érzékenység. Ha van egy jelentős növekedés a CPK, vagy diagnosztizáltak, vagy gyanítható myopathia, a kezelést abba kell hagyni Zocor.
Ismeretes, hogy a myopathia kockázata kezelésében HMG-CoA reduktáz enzim megnövekedett egyidejű beadása immunszuppresszív terápia, ideértve a ciklosporinokat, is egyidejű kezelés a fibrinsav-származékok, vagy a lipid-csökkentő dózisai a nikotinsav. Kevés jelentések fejlesztése súlyos rhabdomyolysis akut veseelégtelenséggel másodlagos. Ezért szükséges, hogy fordítsanak különös figyelmet a kockázatok és előnyök a közös simvastatin és immunszuppresszív termékek, és a fibrátok a szimvasztatin, szimvasztatin és lipidcsökkentő dózisban niacin.
HMG-CoA reduktáz és gombaellenes anyagok előállítására azol képződését gátolják a koleszterin különböző szakaszaiban bioszintézisének. Ha szükséges, a kombinált alkalmazása ciklosporin, gombaellenes termék szisztémás használatra és Zocor kell állítani a kezelést ebben az időszakban a szimvasztatin. Amikor használja mind Zocor és azol-származékok termékeket gondosan figyelemmel kell kísérnie az állapotát esetben (talán gyengeségeit fejlesztés, emelkedett CPK).
Kezelése HMG-CoA reduktáz inhibitor meg kell szakítani, vagy befejezhető bármely beteg súlyos akut állapot vagy gyanús, vagy, hogy egy másik myopathia kockázati tényező, amely hajlamossá teszi a veseelégtelenség kialakulását a rhabdomyolysis. Ezek a modern, hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem tartalmaznak semmilyen információt káros hatások simvastatin a lencse az emberi szem.
A betegek 65 évesnél idősebb kezelt Zocor kontrollált klinikai vizsgálatokban, a termék hatékonyságát ugyanaz volt, mint az általános populációban, mindezzel, nincs jelentős gyakoriságának növekedése a klinikai vagy laboratóriumi káros események.
Érintett homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, amelyben van egy teljes hiánya az LDL receptorok, a kezelés Zocor, mint általában, nem adja meg a kívánt klinikai eredményt. Zocor mérsékelt csökkentő hatását a trigiiceridek és az ábrán nem látható azokban az esetekben, ahol a hipertrigliceridémia kiemelkedő jelentőségű (például, I, IV és V típusú hiperlipidémia). Zocor hatásos, mint egy monoterápia, vagy kombinálva az epesav szekvesztránsok.
Monitoring laboratóriumi paraméterek
A kezelés előtt minden betegnél javasolt a májfunkciós értékek, amelyek időszakosan (pl semiannually) megismételni 1 év alatt a kezelésre, vagy 1 év múlva a posledstviidnego dózis növelésével.
A betegek, akiknek a napi adag 80 mg, el kell végeznie az 1. vizsgálatban minden 3 hónapban. Különös figyelmet kell fordítani a betegeknél, akiknek magas transzamináz. Ezeket a betegeket meg kell ismételni a vizsgálatot a közeljövőben és posledstviiduyuschem költsd gyakrabban.
Azokban az esetekben, amikor a szint a transzaminázok növeli, különösen a fölös 3-szor a normál érték felső határának, és egy tartós, a terméket törölni kell.
Alkalmazása Pediatrics
Biztonságosságát és hatásosságát a termék gyermekkorú betegeknél nem állapították meg. Nem ajánlott gyerekeknek termék.
Több esetben a túladagolás; sem a betegek nem tárt fel semmilyen specifikus tünetek, vagy posledstviidstvy nem figyelhető meg. Maximális elfogadott dózis - 450 mg. Kezelés: tüneti kezelés.
Amikor használja mind a közvetett véralvadásgátlók Zocor mérsékelten fokozza az akció posledstviidnih. Egyidejű alkalmazása Zocor citosztatikumok, itrakonazol, fibrátok, nikotinsav, nagyobb dózisok növeli a myopathia.
Feltételek és ideig tartó tárolás
A gyógyszert kell tárolni hőmérsékleten legfeljebb 30 ° C-on; elkerülje az ideiglenes expozíció feletti hőmérsékletnek 50 ° C-on
Figyelem!
Használat előtt a gyógyszer „Zocor (Zocor)” szükséges forduljon orvoshoz.
Az oktatást kizárólag tájékoztató a „Zocor (Zocor)».