Ellenőrzése pirogenicitási - studopediya
Pyrogen. Módszerek depirogenizálás
Pirogén anyagok (a szó „lakoma” - tűz, a „gén” - termelő) először izoláljuk bomló hús Burdon-Sandersenom 1875 pirogén anyagok alkotnak Gram-negatív baktériumok. Megállapítást nyert, hogy az ok pirogén reakciók élő és holt mikrobiális sejtek és a metabolikus termékeket. Ha fecskendeznek a vér okoz pirogén anyagok emberben és állatokban láz, hidegrázás, láz, csökkenő vérnyomás, cyanosis, hányás, hasmenés, neutropénia, leukocytosis.
Pirogén aktivitását Gram-pozitív mikroorganizmusok a 10.000 - 100.000-szer gyengébb.
A kémiai összetétel pirogén anyag - vegyület nagy molekulatömegű lipopoliszacharid természet molekulatömege legfeljebb 8000000, és a részecskeméret 50 nm és 1 mikrométer. pirogén molekula 3 részből áll:
1) a teljes poliszacharid ez ugyanaz számos Gram-negatív baktérium;
2) immunspecifikusan poliszacharid-lánc, jellemző az egyes fajok a baktériumok;
3) Lipid A (toxikus rész) -, hogy ez okozza a pirogén választ. Ez jelenti a glükózamin diszacharid, amelyre az amid és az ester bonds kapcsolódnak zsírsav.
Lázkeltők termikusan stabilak anyagok. Ezek nem pusztulnak el a sterilizálási hőmérséklet 120 ° C és 132 ° C-on Ezért, a egységnyi adagolási formák előállítására injekcióhoz nagyon fontos szigorú betartását aszeptikus technikát. Ezen túlmenően, a következő módszereket használjuk depirogenizálás:
1) Kémiai - feldolgozási anyagokat 0,5-1% kálium-permanganát-oldattal megsavanyítjuk kénsavval; vagy melegítés 1 órán át t = 100 ° C-on hidrogén-peroxid oldattal;
2) adszorpciós - abszorpcióját pirogén aktív szén, cellulóz;
3) termikus - t kalcinálás 180 ° C felett;
4) a mechanikus - Tanszék pirogén membránszűrés.
Vizsgálatok pirogén víz és injekciós oldatok végzik összhangban GF RB T 1, S.268. Quarterly pirogén teszt és injekciós oldatok injekciós vizet végezzük bakteriológiai laboratóriumokban a biológiai módszerrel. A módszer azon alapul, mérése a test hőmérsékletének nyulak beadása után megoldások a vizsgálandó anyagok.
A vizsgálatot egészséges felnőtt nyúlon Mindkét nembeli nem kevesebb, mint 1,5 kg. előnyösen 2,0 és 3,5 kg. Minden nyulat lehet önállóan egy-egy csendes szobában, megfelelő hőmérsékleten egyenletes. A hét folyamán a megelőző tapasztalat, nyulak nem fogyni. nyúl testhőmérséklet belül kell lenniük 38,5-39,5 0 C (végbélben mértük, egy hőmérővel vagy elektromos eszköz). Amikor a sejtek összegyűjtése és az állatok védelmére súlyú gerjesztés (zaj és hirtelen mozgások). A vizsgálati gyógyszerek, injekciós vizet, fecskendők és tűk kell lennie steril és pirogénmentes. Előzetes vizsgálatot állatokon elvégzett összhangban GF RB. Amikor a vizsgált pirogenitásra injekciós vizet ezekből elkészített izotóniás nátrium-klorid-oldat. Az oldatokat hőmérsékletre melegítjük 37 0 C-on és lassan hozzáadjuk a szélsőséges mindkét fül vénájából a nyulak esetében nem több, mint 2 perc, hacsak nincs más előírás a cikkely. Meghatározása a kezdeti és a maximális hőmérséklet végezzük összhangban GF RB. Annak megállapítására, a kezdeti hőmérséklete a nyulak, amelyben a két egymást követő hőmérséklet-értékek közötti tartományban haladja meg a 0,2 ° C-on, kivesszük a vizsgáló.
Injekciós vizet vagy gyógyszer oldatot tekintjük a nem-pirogén, ha az összeg a hőmérséklet emelkedik a három nyúl kisebb vagy egyenlő, mint 1,4 ° C-on Ha ez az összeg meghaladja 2,2 ° C, majd injekciós vizet vagy gyógyszer oldatot tartják pirogén. Abban az esetben, amikor az összeg a hőmérséklet-emelkedés nyulakban 3 tartományban van 1,5-2,2 ° C, egy további tesztet megismételjük 5 nyúlon. Ebben az esetben, a injekciós vizet vagy gyógyszer oldatot tekintjük a nem-pirogén, ha az összeg a hőmérséklet emelkedik mind a nyolc nyúl nem haladja meg a 3,7 0 C. Ha ez az összeg 3,8 0 C vagy több, injekciós víz vagy gyógyszer oldatot tekinthető pirogének.