Fucidin® g krém, gyógyszerek, analógok, felülvizsgálatok
ÚTMUTATÓ gyógyászati felhasználásra Fucidin® G
Nyilvántartási szám: П N011629 / 01-140414
Kereskedelmi név: Fucidine® G
INN vagy csoportosítási név: Hydrocortisone + Fusidic acid
Adagolási forma: krém külső használatra
struktúra
1 g tejszínben:
Hatóanyag: fuzidinsav-hemihidrát (vízmentes sav formájában) - 20 mg;
Hidrokortizon-acetát - 10 mg;
Kiegészítő anyagok: Butil-hidroxi-anizol - 0,04 mg; cetil-alkohol - 111,00 mg; glicerin 85% - 111,00 mg; paraffin folyadék * - 111,00 mg; kálium-szorbát - 2,70 mg; poliszorbát 60 - 56,00 mg; paraffin puha fehér * - 56,00 mg; 3M sósav (maximális mennyiség) - 3,00 mg; tisztított víz - 519,60 mg.
* körülbelül 10 ppm alfa-tokoferolt tartalmaz
Leírás: homogén fehér színű krém.
Farmakoterápiás csoport:
glükokortikoszteroid lokális alkalmazásra + antibiotikum policiklusos szerkezet.
Farmakológiai tulajdonságok
Gyógyszerhatástani. Kombinációs gyógyszer külső használatra. Kombinálja a hidrokortizon gyulladáscsökkentő és antipruritikus hatását a fusidinsav antibakteriális hatásával. Nagyon aktív a Staphylococcus spp. Ellen. különösen a Staphylococcus aureus és a Staphylococcus epidermidis (köztük a methicillinrezisztens törzsek), a Streptococcus spp. Neisseria spp. Clostridium spp. Nocardia asteroides, Enterococcus spp. Bacteroides spp. Mucobacterium tuberculosis, Mucobacterium leprae és Corynebacterium minutissimum. A fusidinsav antibakteriális aktivitása nem csökken a hidrokortizon jelenlétében.
Farmakokinetikáját. A bőr a hatóanyag 2% -át a hatóanyag alkalmazott mennyiségétől kapja. Külső alkalmazási rendszer esetén a felszívódás alacsony.
Fusidinsav. A fusidsav elsősorban az epével ürül, és csak kis mennyiség van kiválasztva a vizelettel.
A hidrokortizon. Az abszorbeált hidrokortizon gyorsan metabolizálódik és kiválasztódik a vizelettel.
Az atópiás dermatitisz kezelése fertőző komplikációkkal, érzékeny a fusidinsavra.
Ellenjavallatok
A fusidinsav / nátrium-fusidáttal, hidrokortizon-acetáttal vagy a gyógyszer más komponenseivel szembeni túlérzékenység.
A glukokortikoid tartalom miatt a Fucidine® G krém ellenjavallt az alábbi körülmények között:
- Baktériumok, gombák vagy vírusok által okozott primer bőrfertőzések (például herpeszvírus vagy varicella zoster vírus);
- tuberkulózis vagy szifilisz bőrkiütés;
- perioral dermatitis és rózsaszín akne.
Gyermekek 2 éves korig.
Alkalmazás terhesség alatt és szoptatás alatt
terhesség
A preklinikai vizsgálatok és a hosszú távú klinikai tapasztalatok a fusidinsav embriotoxikus és teratogén hatásainak hiányát jelzik. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a terhes állatokban magzati anomáliák megjelenéséhez vezetett, bár ez a jelenség az emberekkel kapcsolatban nem egyértelmű.
A terhesség alatt kapott adatok nem mutatnak súlyos mellékhatásokat a magzatra és az újszülöttre nézve. Azonban, ez nem ajánlott a terhesség alatt a túlzott (azaz hosszú ideig vagy mennyiségben több, mint 100 g hetente) alkalmazni krémet Futsidin® T jelenléte miatt az összetétel hidrokortizon.
Szoptatási időszak
Amennyiben helyileg fuzidsav, hidrokortizon-acetát és behatolás anyatej miatt nem valószínű, hogy alacsony szisztémás abszorpciója és hatása a gyermekekre szoptatott várható. Krém Futsidin® D beadható szoptatás alatt, azonban, ha topikusan vannak alkalmazva a bőr a mellbimbó, a mellbimbó etetés előtt a felületet gondosan meg kell tisztítani a nyomait tejszínt.
Adagolás és adminisztráció
A felnőtteket és a 2 éves feletti Fucidin® G krémeket a bőr érintett területére naponta 3-szor vékony rétegen alkalmazzák. A kezelés időtartama 2 hét.
Mellékhatás
Az alábbiak a káros mellékhatásokra vonatkozó adatok, az előfordulás gyakoriságától függően.
Nagyon gyakran ≥1 / 10
Gyakran ≥1 / 100 és <1/10
Ritkán ≥1 / 1000 és <1/100
Ritkán ≥1 / 10000 és <1/1000
Nagyon ritkán <1/10000
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán:
Szisztémás allergiás reakciók
A bőr és a bőr alatti szövetek zavara:
Nem gyakori:
Bőrirritáció, égő érzés, bizsergő érzés az alkalmazás helyén.
Ismeretlen gyakoriság:
Kiütés, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció
Glükokortikoszteroid jelenlétéhez kapcsolódó káros mellékhatások:
Bőr atrófia, teleangiectasia és striák (különösen a hosszan tartó használatot), szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, perorális dermatitis, allergiás kontakt dermatitis, depigmentációt gátlása és a mellékvese kéreg.
túladagolás
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Különleges utasítások
A Fucidin® G krémet nyílt sebekkel és nyálkahártyákkal kell elkerülni. Használja óvatosan a szem közelében, mivel a termék a szemébe vezethet glaukóma.
Kerülni kell a glükokortikoszteroidok hosszú távú külső használatát, mivel ez a mellékvesekéreg működésének visszaszorításához, még alacsony szisztémás felszívódáshoz is vezethet. Hosszú helyi glükokortikoszteroid kezelés után strofikus változások fordulhatnak elő az arcon és kisebb mértékben a test más részein.
A Fucidin® G krém butil-hidroxi-anizolt és cetil-alkoholt tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitis) okozhat. A butil-hidroxi-anizol szintén szem- és nyálkahártya irritációt okozhat.
A fusid-sav, mint minden antibiotikum, hosszantartó vagy ismételt alkalmazásával növelheti az antibiotikum rezisztencia kialakulásának kockázatát.
A glükokortikoszteroid és az antibiotikum fix kombinációinak használata nem haladhatja meg a 2 hetet, mivel a glükokortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés vagy túlérzékenységi reakciók tüneteit. A bakteriális fertőzés tartós fennállása esetén szisztémás gyógyszerekkel történő kezelést kell elkezdeni.
A járművek és mechanizmusok kezelésére gyakorolt hatás
A járművek és a mechanizmusok működésére gyakorolt hatások nem derül fény.
A kibocsátás formája
Krém külső használatra.
15 g hatóanyagot alumínium csőben, alumíniumfóliával ellátott membránnal lezárva, csavarozott polietilén fedéllel.
Az egyik csövet a használati utasítással egy kartondobozba helyezzük.
Tárolási feltételek
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Lejárat dátuma
3 év.
Ne használja a lejárati idő után.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
Az orvos receptje szerint.
Gyártó / Kiadott minőségellenőrzés:
LEO LABORATORIS Limited,
285 Cachel Road, Dublin 12, Írország.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Írország
A forgalmi engedély tulajdonosa:
LEO Pharma A / S,
Ipari Park 55, DK-2750 Ballerup, Dánia
LEO Pharma A / S,
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dánia