Unidox oldat - hivatalos használati utasítás
oktatás
(információk a szakemberek számára)
A gyógyszer orvosi használatára
UNIDOX SOLUTAB ®
(UNIDOX SOLUTAB®)
Nyilvántartási szám: П N013102 / 01
Kereskedelmi név: Unidox Solutab ®
Adagolási forma: Diszpergálható tabletták
Hozzávalók:
Hatóanyag: doxiciklin-monohidrát 100,0 mg a doxiciklin tekintetében
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, szacharin, giproloza (kismértékben szubsztituált), hipromellóz, kolloid szilícium-dioxid (vízmentes), magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát
Leírás:
Kerek, kétkomponensű tabletta világos sárgától a szürkés-sárga színig, gravírozással "173" (tabletta kód) az egyik oldalon, és kockázata a másik oldalon.
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikum - tetraciklin
Farmakológiai hatás:
farmakodinámia
Antibiotikum a tetraciklinek csoportjából széles spektrumú hatással. Bakteriosztatikusan hat, megakadályozza a fehérje szintézisét a mikrobiális sejtben úgy, hogy kölcsönhatásba lép a riboszómák 30S alegységével. Sok gram-pozitív és gram-negatív mikroorganizmus ellen küzd: Streptococcus spp. Treponema spp. Staphylococcus spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. (köztük E. aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp. Typhus exanthematicus, Escherichia coli, Shigella spp. Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (beleértve Yersinia pestist), Brucella spp. Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (kivéve a Clostridium difficile-t), az Actinomyces spp. Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, néhány protozoa (Entamoeba spp. Plasmodium falciparum).
Általában nem befolyásolja az Acinetobacter spp. Proteus spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Providencia spp. Enterococcus spp.
Meg kell figyelembe venni annak lehetőségét, szerzett rezisztenciát a doxiciklin számos kórokozók, amely gyakran egy kereszt egy csoporton belül (azaz, rezisztens törzsek doxiciklin egyidejűleg rezisztens a tetraciklinek teljes csoport).
farmakokinetikája
szívás
Az abszorpció gyors és magas (körülbelül 100%). Az enni enyhén befolyásolja a gyógyszer felszívódását.
A doxiciklin maximális szintjét a vérplazmában (2,6-3 μg / ml) 200 mg-ot követően 2 órával érik el, 24 óra múlva a hatóanyag koncentrációja a vérplazmában 1,5 μg / ml-re csökken.
A kezelés első napján 200 mg-ot és napi 100 mg-ot a következő napokban a doxiciklin koncentrációja a vérplazmában 1,5-3 μg / ml.
elosztás
A doxiciklin reverzibilisen kötődik a plazma fehérje (80-90%), a jó behatolás szövetek és szervek, a rossz - a cerebrospinalis folyadék (10-20% a szintet a vérplazmában), azonban a doxiciklin koncentrációja a cerebrospinális folyadékban növekedése gyulladás a gerincvelő membránok.
Az eloszlás térfogata 1,58 l / kg. Miután 30-45 perc elfogyasztása után doxiciklin terápiás koncentrációkban kimutatható a máj, a vese, a tüdő, a lép, a csontok, a fogak, a prosztata, a szem szöveteire, pleurális és ascites folyadékok, epe, szinoviális váladék, a váladék maxilláris és frontális orrmelléküregek, a a gingiva sulci folyadék.
Normális májfunkció esetén az epeben a hatóanyag mennyisége 5-10-szer nagyobb, mint a plazmában.
A nyálban meghatározzuk a doxiciklin koncentrációjának 5-27% -át a vérplazmában.
A doxiciklin behatol a placenta gáton, kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.
A dentin és a csontszövetben felhalmozódik.
anyagcsere
A doxiciklin egy jelentéktelen része metabolizálódik.
tenyésztés
Az egyszeri szájon át történő bevétel után a felezési idő 16-18 óra, ismételt adagok bevétele után - 22-23 óra.
A bevitt hatóanyag körülbelül 40% -a kiválasztódik a vesékből, és 20-40% -a ürül ki a belekben inaktív formában (kelát formájában).
Farmakokinetika speciális klinikai esetekben
A gyógyszer felezési ideje csökkent vesefunkciójú betegekben nem változik, mert a bélrendszeren keresztül történő kiválasztódása fokozódik.
A hemodialízis és a peritoneális dialízis nem befolyásolja a doxiciklin koncentrációját a vérplazmában.
Használati utasítások
Érzékenyek által okozott fertőző-gyulladásos betegségek
a mikroorganizmusok előkészítéséhez:
- légzőszervi fertőzések, beleértve pharyngitis, akut bronchitis, súlyosbodása krónikus obstruktív tüdőbetegség, légcsőhurut, tüdőgyulladás, lebenyes tüdőgyulladás, a közösségben szerzett tüdőgyulladás, tüdő tályog, empyemára;
- az ENT-szervek fertőzése, beleértve az otitis media-t, a sinusitist, a mandulagyulladást;
- húgy- és ivarszervi fertőzések: cystitis, pyelonephritis, bakteriális prostatitis, húgycsőgyulladás, urethrocystitis, urogenitális mikoplazmózis, akut orhiepididimit; endometritis, endocervicitis és salpingo-ophioritis kombinációs terápiában; többek között fertőzések, a szexuális úton terjedő betegségek: urogenitális chlamydia, szifilisz betegeknél intolerancia penicillinek, komplikációmentes gonorrhoea (alternatív terápia), granuloma inguinale, lymphogranuloma venereum;
- fertőzések a gyomor-bélrendszer és az epeutak (kolera, yersiniosis, epehólyag-gyulladás, cholangitis, gastroenterocolitis, a bacilus és amőbás vérhas, hasmenés „utazó”);
- bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve az állati harapást követő sebfertőzések), súlyos akne (a kombinációs terápia részeként);
- más betegségek: yaws, Legionella pneumophila, Chlamydia különböző lokalizációs (beleértve prostatitis, proctitis), rickettsiosis, Q-láz, Rocky Mountain foltos láz, tífusz (beleértve a tífusz, kullancs relapszáló), Lyme-kór (I st. - erythema migrans), tularémia, pestis, aktinomikózis, malária; a szem fertőző betegségei, a kombinációs terápia részeként - trachoma; leptospirosis psittacosist, ornithosis, lépfene (beleértve a pulmonalis forma), bartonellosis, granulocitás ehrlichiosist; hülyeső köhögés, brucellózis, osteomyelitis; sepsis, szubakut septikus endocarditis, peritonitis;
- a posztoperatív purulens szövődmények megelőzése; a Plasmodium falciparum okozta malária. (4 hónapnál rövidebb) utazások alatt. ahol a klór-kin és / vagy a pirimetamin-szulfadoxin ellenálló törzsek gyakoriak.
- a tetraciklinekkel szembeni túlérzékenység
- terhesség
- szoptatás
- legfeljebb 8 éves korig
- súlyos máj- és / vagy veseelégtelenség
- porphyria
Adagolás és adminisztráció
Általában a kezelés időtartama 5-10 nap. A tablettákat kis mennyiségű vízben (kb. 20 ml) feloldjuk, hogy szuszpenziót kapjunk, egészben lenyelhető, részekre osztott vagy rágott, vízzel mossuk. Előnyösen enni.
Felnőttek és 8 évesnél idősebb gyermekek, akik testtömege meghaladja az 50 kg-ot, 200 mg-ot adnak 1-2 osztott adagban a kezelés első napján, majd napi 100 mg-on. Súlyos fertőzések esetén az Unidox napi 200 mg-os dózisban kerül alkalmazásra a kezelés során.
8-12 éves gyermekek, testtömege 50 kg-nál kisebb, az átlagos napi adag 4 mg / kg az első napon, majd 2 mg / kg / nap (1-2 fogadás). Súlyos fertőzések esetén az Unidox-ot napi 4 mg / kg dózisban adják be a kezelés során.
Az egyes betegségek adagolásának jellemzői
A S.pyogenes Unidox által okozott fertőzés legalább 10 napig tart.
Nem szövődményes gonorrhoeával (az anorectalis fertőzések kivételével):
A felnőttek naponta kétszer 100 mg-ot írnak elő, egészen a teljes gyógyulásig (átlagosan 7 napig), vagy egy napon 600 mg-300 mg-ot neveznek ki 2 osztott adagban (második fogadás az első után 1 órával).
Amikor primer szifiliszet írnak fel 100 mg-ra naponta kétszer 14 napra, másodlagos szifiliszre - naponta kétszer 100 mg 28 napig.
A komplikációmentes urogenitális fertőzések által okozott Chlamydia trachomatis, cervicitis, gonococcusos urethritis okozta Ureaplasma urealiticum beadott 100 mg 2-szer naponta 7 napig.
Pattanás esetén napi 100 mg-ot írnak fel, és a kezelés időtartama 6-12 hét.
Malária (megelőzés): 100 mg naponta egyszer 1-2 nappal az utazás előtt, majd naponta az utazás alatt és a visszatérés után 4 héten belül; 8 évesnél idősebb gyermek 2 mg / kg naponta 1 alkalommal.
Hasmenés "utazók" (megelőzés) - 200 mg az utazás első napján (1 adag vagy 100 mg naponta kétszer), majd 100 mg naponta egyszer a régióban való tartózkodás ideje alatt (legfeljebb 3 hétig).
Leptospirosis kezelése - 100 mg orálisan naponta kétszer 7 napig; a leptospirosis profilaxisát - 200 mg-ot hetente egyszer egy diszfunkcionális területen való tartózkodás alatt és 200 mg-ot az utazás végén.
A fertőzések megelőzése érdekében az orvosi abortuszt 100 mg-ot írják elő 1 órával azelőtt, és 200 mg-ot a beavatkozás után.
A felnőttek maximális napi dózisa - legfeljebb 300 mg / nap vagy 600 mg / nap 5 napig, súlyos gonokokkusz fertőzések esetén. 8 évesnél idősebb gyermekeknél, akik testtömege meghaladja az 50 kg-ot - legfeljebb 200 mg-ot, 8-12 éves gyermekeknek, akik testtömege 50 kg-nál kevesebb - 4 mg / kg naponta a teljes kezelés során.
Jelenlétében vese (kreatinin kliriens kevesebb, mint 60 ml / perc), és / vagy májelégtelenség megköveteli csökkentése a napi adag a doxiciklin, hiszen ebben az esetben van egy fokozatos felhalmozódása, hogy a szervezetben (a hepatotoxicitás kockázatát).
Mellékhatások
A gyomor-bél traktusból:
anorexia, émelygés, hányás, dysphagia, hasmenés, enterocolitis, pseudomembranosus colitis.
Bőrgyógyászati és allergiás reakciók:
bőrkiütés, fényérzékenység, angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakciók, súlyosbodása szisztémás lupus erythematosus, maculopapuláris és erythemás bőrkiütés, szívburokgyulladás, hámló bőrgyulladás.
A máj oldaláról:
a máj károsodása (a gyógyszer hosszantartó használata vagy vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén).
A vesék részaránya: a karbamid-nitrogén növekedése, melyet a gyógyszer anabolikus hatása okoz.
A vérképző rendszer részeként:
hemolítikus anémia, thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia, csökkent protrombinaktivitás.
Az idegrendszerből:
benignus nyomásnövekedés (anorexia, hányás, fejfájás, látóideg ödémája), vestibularis rendellenességek (szédülés vagy instabilitás).
A pajzsmirigy oldaláról:
azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig kaptak doxiciklint, a pajzsmirigy-szövet visszafordítható sötétbarna festése lehetséges.
A fogak és a csontok közül:
A doxiciklin lelassítja az osteogenezist, megzavarja a fogak normál fejlődését gyermekekben (a fogak színe visszafordíthatatlanul megváltozik, zománchiány kialakul).
más:
candidiasis (stomatitis, glossitis, proctitis, vaginitis) a superinfection megnyilvánulásaként.
túladagolás
tünetek:
A májkárosodás által okozott fokozott mellékhatások - hányás, lázas állapot, sárgaság, azotemia, fokozott transzaminázszint, megnövekedett prothrombin idő.
kezelés:
A nagy dózis beadása után azonnal ajánlott mosogatni a gyomrot, igyon sok bőrt, ha szükséges - hánytatni. Vegyünk aktív szenet és ozmotikus hashajtókat. Az alacsony hatékonyság miatt a hemodialízis és a peritoneális dialízis nem ajánlott.
Kábítószer kölcsönhatások
Az alumíniumot, magnéziumot, kalciumot, vas-készítményeket, nátrium-hidrogén-karbonátot és magnéziumtartalmú hashajtókat tartalmazó antacidák csökkentik a doxiciklin felszívódását, ezért használatukat 3 órás intervallummal kell elválasztani.
A toxikus mikroflóra daksiciklin általi elnyomásával összefüggésben csökken a prothrombin index, ami szükségessé teszi a közvetett antikoagulánsok adagjának korrekcióját.
Ha kombinált doxiciklin baktériumölő antibiotikumokkal, amelyek megsértik a sejtfal szintézisét (penicillinek, cefalosporinok), ez utóbbi hatékonysága csökken.
A doxiciklin csökkenti a fogamzásgátlás megbízhatóságát és növeli az aciklikus vérzés gyakoriságát az ösztrogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók alkalmazása során.
Az etanol, a barbiturátok, a rifampicin, a karbamazepin, a fenitoin és a mikroszómális oxidáció egyéb stimulánsai, amelyek gyorsítják a doxiciklin metabolizmusát, csökkentik koncentrációját a vérplazmában.
A doxiciklin és a retinol egyidejű alkalmazása segít megnövelni a koponyaűri nyomást.
Különleges utasítások
Lehetséges keresztrezisztencia és túlérzékenység a tetraciklin-sorozat egyéb hatóanyagaival.
A tetraciklinek növelhetik a prothrombin időtartamát, a koagulopátiában szenvedő betegeknél a tetraciklinek kinevezését gondosan ellenőrizni kell.
A tetraciklinek anti-anabolikus hatása a reziduális karbamid nitrogén szintjének növekedéséhez vezethet a vérben. Ez normális esetben ez nem jelentős a normál vesefunkciójú betegeknél. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az azotemia emelkedése azonban előfordulhat. A tetracyclinek alkalmazása csökkent vesefunkciójú betegeknél orvosi felügyelet szükséges.
A gyógyszer tartós felhasználásával laboratóriumi vérparaméterek, máj- és vesefunkció időszakos monitorozása szükséges.
A fotodermitisz lehetséges kialakulásával kapcsolatban a kezelés alatt és az utána 4-5 napon belül korlátozni kell az insolációt.
A gyógyszer hosszan tartó használata diszbakteriózist okozhat, és ennek eredményeképpen - a hypovitaminosis kialakulása (különösen a B-vitaminok).
A dyspepsiás jelenségek megelőzése érdekében ajánlatos bevenni a gyógyszert evés közben.
Nem vizsgálták a gépjármű vezetési képességére és az ellenőrző mechanizmusokra gyakorolt hatás sajátosságait.
A kibocsátás formája
100 mg diszpergálódó tabletták; 10 tabletta PVC / alumínium fólia buborékfóliában. 1 db buborékfólia, melyet a kartondobozban való felhasználásra vonatkozó utasítások tartalmaznak.
Tárolási feltételek
15-25 ° C hőmérsékleten.
Tartsa távol gyermekektől!
Lejárat dátuma
5 év.
Ne használja a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
A vény alatt.
Gyártó:
Astellas Farma Europe BV Hollandia
Elizabethhof 19, Layderdorp
Csomagolt és / vagy csomagolt:
Astellas Farma Europe BV Hollandia
OR ZAO ORTAT, Oroszország