Lusteth - hivatalos használati utasítás
Nemzetközileg elismert név:
Adagolási forma:
struktúra
1 kapszula tartalmaz:
Hatóanyag: 25 mg, 50 mg vagy 100 mg etopozid.
Segédanyagok: glicerin, citromsav-anhidrid, makrogol, hidroxi-propil-cellulóz.
Kapszula Összetétel: zselatin, D-szorbit, glicerin, etil-parahidroxi-benzoát, propil-parahidroxi-benzoát, titán-oxid, vas-oksidkrasnogo sósavval.
leírás
A 25 mg-os - halvány narancssárga, lágy kapszula kapszula tiszta, viszkózus folyadékkal, színtelen vagy világosszürke színű. Zselatin.
50 mg kapszula - világos vöröses narancssárga lágy kapszula, tiszta, viszkózus folyadékkal, színtelen vagy világosszürke színű. zselatin
100 mg kapszulák - sötétvörös-narancssárga lágy kapszula, tiszta, viszkózus folyadékkal, színtelen vagy világosszürke színű. Zselatin.
Farmakoterápiás csoport - növényi eredetű daganatellenes szer.
farmakodinámia
Az etopozid a podofillotoxin félszintetikus származéka. A hatásmechanizmus a topoizomeráz II gátlásához kapcsolódik. Az etopozid DNS-károsodása miatt citotoxikus hatást fejt ki. A gyógyszer blokkolja a mitózist, ami sejtvesztést okoz a G2 fázisban és a mitotikus ciklus késői S fázisában. A gyógyszer nagy koncentrációi a sejtek lizizációját okozzák a pre-mitotikus fázisban.
Az etopozid gátolja továbbá a nukleotidok penetrációját a plazmamembránon keresztül, ami megakadályozza a DNS szintézisét és kinyerését
farmakokinetikája
Lenyelés esetén az etopozid abszorbeálódik az emésztőrendszerből. A biohasznosulás átlagosan 50%, és az étkezéstől függően nem változik.
A gyógyszer megtalálható a pleurális folyadékban, nyálban, májszövetben, lépben, vesékben, myometriumban, agyszövetben. Az etopozid a vér-agy és a placenta-gáton keresztül hatol át. Az etopozid koncentrációja a cerebrospinális folyadékban a nem kimutatható értékektől a vérplazma koncentrációjának 5% -áig terjed. Nincsenek adatok a gyógyszer anyatejjel történő elkülönítéséről. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 90%.
Az etopozid aktívan metabolizálódik a szervezetben. Az etopozid izolálását kétfázisú módon végezzük. Normális vese- és májfunkciójú felnőttek esetében a felezési idő átlagosan 0,6-2 óra, a végső fázisban felezési ideje 5,3 és 10,8 óra között van. A normál vese- és májfunkciójú gyermekeknél az etiopozid eliminációs felezési ideje a kezdeti szakaszban átlagosan 0,6-1,4 óra, a végső fázisban pedig 3-5 óra.
Az etopozid változatlan formában (29%) és metabolitjaiban (kb. 15%) 48-72 órán keresztül ürül a vizelettel. 2-16% ürül ki.
Használati utasítások
Az etopozid legfontosabb indikációi a herék és petefészkek csíráztató daganatai, tüdőrák.
Vannak jelentések hatékonyságát etopozid kezelésében hólyagrák, Hodgkin-betegség, nem Hodgkin-limfómák, akut monoblastic és mieloid leukémia, Ewing-szarkóma, trofoblaszt tumorok, gyomorrák, a Kaposi-szarkóma és a neuroblasztóma.
Adagolás és adminisztráció
Az adagolási rendet külön-külön kell beállítani, a kemoterápiás kezeléstől függően. Lenyelés esetén Az Etoposide-t napi 50 mg / m 2 naponta 14-21 napra írják fel, ismétlődő ciklusokkal 28 naponként vagy 100-200 mg / m 2 5 egymást követő napon, 3 hét intervallumban.
Az ismételt tanfolyamokat csak a perifériás vér normalizálása után tartják. Az adag megválasztásakor figyelembe kell venni más gyógyszerek kombinációjának mieloszuppresszív hatását, valamint a korábbi sugárkezelés és kemoterápia hatását.
A hematopoiesis rendszer részeként: A leukociták és granulociták számának csökkentése az alkalmazott dózistól függ és az etopozid fő dózisát korlátozó toxikus hatása. A granulociták számának maximális csökkenését általában a gyógyszer beadása után 7-14 napon belül figyeljük meg. A thrombocytopenia ritkábban fordul elő, és a vérlemezkék maximális csökkenését az etopozid beadása után 9-16 napig észlelik. A vérértékek helyreállítása általában a szokásos dózis beadását követő 20. napon jelentkezik. Az anémia ritka.
A kardiovaszkuláris rendszer: A gyors intravénás injekció 1-2% -a tapasztalt átmeneti vérnyomáscsökkenés, amelyet általában visszanyerjük a Az infúzió befejezése és az adminisztráció folyadékok vagy más szupportív terápia. Ha szükség van az etopozid adagolásának újraindítására, csökkenteni kell az adagolás sebességét.
Allergiás reakciók: Az anafilaxiás tünetek, mint például a hidegrázás, láz, tachycardia, bronchospasmus és légszomj.
Bőrgyógyászati reakciók: A visszafordítható alopecia, amely néha teljes hajhullást eredményez, a betegek legalább 66% -ában fordul elő. Ritkán megjelenik a pigmentáció, viszketés. Egy esetben egy sugárzásos bőrgyulladás visszaesése volt.
Egyéb toxikus hatások: alkalmanként megfigyelt, perifériás neuropathia, aluszékonyság, povyshennaya ytomlyaemoct - maradék íz a szájban, láz, átmeneti vakság kérgi eredetű, izomgörcsök, a metabolikus acidózis, a hiperurikémia.
- Az etopoziddal vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység;
- Kimondva myelosuppression;
- A veseműködés kifejezett megsértése;
- Akut fertőzések;
- Terhesség és szoptatás.
Gyermekekben való alkalmazás. A gyermekek biztonsága és hatékonysága nem bizonyított.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Az etopozid megnövekedett tumorellenes hatását amikor kombinációban volt beadva ciszplatinnal, de szükséges szem előtt tartani, hogy a betegek korábban kezelt ciszplatin, etopozid kiválasztás romolhat.
Ciklosporinnal kombinálva az etopozid felezési ideje megduplázódik.
túladagolás
Az etopozid emberben történő túladagolásának esetét eddig nem rögzítették. Feltételezhető, hogy a túladagolás fő megnyilvánulása a vér és a gyomor-bél traktusának toxikus hatása lenne. Ilyen esetekben elsősorban tüneti kezelést kell alkalmazni. A specifikus antidotum nem ismert.
Óvintézkedések és óvintézkedések
- Az etopozid csak olyan orvos folyamatos felügyelete mellett használható fel, aki a citotoxikus gyógyszerek terápiájában tapasztalattal rendelkezik.
- Az Etoposide-kezelés során követnie kell a citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó szabályokat. Bőrrel vagy nyálkahártyával való érintkezés esetén az érintett területeket azonnal szappannal és vízzel le kell mosni.
- A csontvelő funkció megszüntetése az etopozid dóziskorlátozó hatása. A vérkészítmény rendszeres megfigyelését a kezelés megkezdése előtt, szünetekben, és minden további etopozid-kezelés előtt kell elvégezni. Ha az etopozid terápia megkezdése előtt sugárterápiát és / vagy kemoterápiát hajtottak végre, akkor a két csontvelő helyreállításának biztosítása érdekében elegendő időtartamot kell betartani. Abban az esetben, csökkenti a vérlemezkék számát alatti 50.000 / mm 3 és / vagy az abszolút neutrofilszám 500 / mm3 kezelést abba kell hagyni, mielőtt a teljes helyreállítási vér paramétereket.
- Ha az anafilaxiás reakciók előfordulnak, az etopozid alkalmazását le kell állítani, és kortikoszteroidokkal és / vagy antihisztaminekkel kell kezelni az infúziós terápia hátterében.
- Óvatosságot kell vállalni a gyógyszer máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek történő beadásakor.
- Az etopoziddal kezelt férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- Előfordulhat, hogy az etopoziddal és egyéb tumorellenes szerekkel kombinációban kezelt betegek akut leukémia alakulhatnak ki préuukém fázissal vagy anélkül.
A kibocsátás formája
25 mg, 50 mg és 100 mg kapszulák. 10 kapszula hólyagokban. 1 db 100 mg-os kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás vagy 2 buborékcsomagolás 50 mg kapszulával vagy 4 buborékfólia 25 mg-os kapszulával, karton dobozban, használati utasítással.
Tárolási feltételek
Gyermekektől távol tartandó 5 ° C-25 ° C hőmérsékleten.
Szavatossági idő:
100 mg-os és 50 mg-os kapszulák esetén - 3 év a 25 mg-2,5 év közötti kapszulákra
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
Vényköteles
gyártó
A Nippon Kayaku Co .. Ltd. Japán