Amikor egy gyógyszer vényköteles gyógyszer
Mikor van a vényköteles gyógyszer?
Az anyagot VA Usenko, az orvostudomány vezetője és a SmithKline Beecham MTS Ukraine, AI Grinevich, Dr. Sc. az orvostudomány vezetője és a SmithKline Beecham Pharmaceuticals bejegyzése Ukrajnában
ha a kábítószerek közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek a fogyasztó egészségére, még akkor is, ha helyesen használják őket, de orvosi felügyelet nélkül;
ha sok fogyasztó tévesen használja fel azokat, amelyek következtében közvetlen vagy közvetett veszély fenyegetheti a fogyasztó egészségét;
ha olyan anyagot tartalmaznak, amelynek hatása és / vagy mellékhatása további vizsgálatot igényel;
ha a gyógyszert parenterális adagolásra szánják.
Így minden gyógyszer elvileg nem vényköteles, és vénykötelesnek minősíthető, ha megfelel a fent felsorolt kritériumoknak. Így az EU közvetetten elismeri az öngyógyítás elvét. Az öngyógyításra, ahogyan azt definiálták, csak nem vényköteles gyógyszereket lehet használni.
Vényköteles vagy over-the-counter állapot.
Egyes hatóanyagok osztályozása Európában 1
Lábjegyzetek az asztalhoz.
Rx - vényköteles állapot; N. R. - nincs nyilvántartásba véve, vagy nem valósul meg az EU adott államában; + - over-the-counter állapot
A második típus változása jelentős (II. Típusú), és tanúsítás tárgyát képezi. Ha a gyógyszer már engedélyezett a központosított eljárás során az TGYB (Committee törzskönyvezett gyógyszerkészítmények), amely része az EMEA (Európai Ügynökség of Medicinal Products) bekezdésében, 60 napon belül véleményt ad. Az SRMM azonban további információkat kérhet a forgalomba hozatali engedély jogosultjától. Ebben az esetben a kérelem megfontolásának határideje további 60 nap. Ez az időtartam meghosszabbítható a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére vagy kezdeményezésére. CPMP útmutatást ad a változtatásra irányuló kérelmet a II-es típusú a, így a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lehetőséget, hogy fellebbezni esetén kedvezőtlen határozatot és a végleges döntés meghozatala összhangban szabályozási eljárások bevonásával Állandó szánt gyógyszerek bizottsága emberi felhasználásra (szabályozási bizottság az Európai Bizottság). Az összes eljárás befejezésekor az EU kábítószer-nyilvántartása ennek megfelelően frissül. Ha a gyógyszer már engedélyezett a decentralizált eljárás az engedély birtokosa kérelmet nyújt be a változás a II típusú valamennyi EU-tagállamban, azaz az engedélyezési és a gyógyszer rendel BGES (referencia-tagállam), az illetékes hatóságok, amelyek fontolgatják nevében ZGES ( érdekelt EU-tagállam). A BEGES 60 napon belül összeállítja a kérelem értékelését és elkészíti a II. Típusú módosítások elfogadásáról szóló határozattervezetet. A kérelem felülvizsgálata során a BESC-nek jogában áll, hogy további információkat kérjen a kérelmezőtől. Ebben az esetben a kérelem megfontolásának határideje további 60 nap. Ez az időtartam meghosszabbítható a forgalombahozatali engedély jogosultjának kérésére vagy kezdeményezésére. Az értékelési jegyzőkönyvet és a határozattervezetet elküldik az USG-nek, amely 30 napon belül jóváhagyja a II. Típusú változást. Ha azonban az EU-tagállamok illetékes hatóságai között nincs egyetértés, az ügyet választottbíróság elé terjesztik az EMEA-hoz.