Mitomycin-kiova - hivatalos használati utasítás
A készítmény kereskedelmi neve: Mitomycin-S Kiova
Nemzetközi nem védett név - Mitomycin
Adagolási forma:
Por oldatos injekcióhoz
struktúra
1 üveg tartalma:
Hatóanyag: mitomicin 2 mg, 10 mg vagy 20 mg.
Segédanyagok: nátrium-klorid.
leírás
Kristályok vagy kék-ibolyaszínű kristályos por.
Farmakoterápiás csoport - daganatellenes szer, antibiotikum.
Farmakológiai tulajdonságok
farmakodinámia
A mitomicin egy daganatellenes antibiotikum, amelyet a Streptomyces caespitosus gomba tenyészetéből izoláltak. Megakadályozza a DNS szintézisét, nagy koncentrációban gátolja a fehérje és az RNS szintézisét. Legaktívabb a mitózis Gi és S fázisában. A szövetekben végzett enzimatikus aktiválás után bi- vagy trifunkcionális alkilező hatóanyagként működik. Viszonylag gyenge immunszuppresszív hatással rendelkezik. Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan, mieloszuppresszív hatással is rendelkezik.
farmakokinetikája
Intravénás adagolás esetén 30, 20 és 10 mg Cmax - 2,4, 1,7 és 0,52 μg / ml dózisban. Metabolizált, elsősorban a májban; bizonyos mértékben más szövetekben, beleértve a veséket is. Fordulatszáma fordítottan arányos a Cmax értékével. A felezési idő kétfázisú (5-15 perc az első fázisból és körülbelül 50 perc - a végső fázis). A mitomicin elsősorban a vesék által ürül (kb. 10% változatlan). Nem jut be a vér-agy gátba. A hólyagba való befecskendezés szinte nem felszívódik.
Használati utasítások
Gyomorrák, hasnyálmirigyrák, májrák, epevezeték-rák, a vastagbélrák és a végbél, nyelőcső rák, emlőrák, méhnyakrák, méhrák, szeméremtest-rák, nem kissejtes tüdőrák, mesothelioma, a rák a vesemedence és a húgyvezeték, a húgyhólyag rákja, a prosztatarák, a fej és a nyak rosszindulatú daganata.
- A mitomicinnel szembeni túlérzékenység
- A csontvelő működésének jelentős csökkenése
- Súlyos veseelégtelenség
- A véralvadás megrongálódása, megnövekedett vérzés
- Terhesség és szoptatás
Óvatosan - vírusos, gombás vagy bakteriális etiológiájú akut fertőző betegségekkel, gyermekkorral.
Adagolás és adminisztráció
Az adagolási rendet egyedileg állítják be, a jelzettől, a páciens állapotától és az alkalmazott daganatellenes terápiától függően.
A gyógyszert lassan vagy intravezikálisan intravénásan (a húgyhólyag tumoraiban) adják be. Szükség esetén a hatóanyag beadható intraarteriálisan, intrapleurálisan vagy intraperitoneálisan.
A mitomicint általában a következő dózisokban alkalmazzák:
- 20 mg / m 2 intravénásan 4-6 hetente egyszer;
- 2 mg / m 2 intravénásán 1-5 és 8-12 napon 4-6 hétenként;
- 10 mg / m 2 intravénásan az 1. napon minden 6-8 héten más citosztatikumokkal kombinálva;
- 30-40 mg 30-60 ml koncentrációban (legfeljebb 1 mg / ml koncentrációban) hetente intravénásan steril vizes oldat, 6-8 hétig és minden hónapban további 6 hónapig.
Az előző dózis beadása után a minimális vérszám (1 μl vérben)
A gyógyszer javasolt következő adagja
Ha a következő tervezett kezelés előtt vérkép visszanyert (leukociták 4000 / mm3, és a vérlemezkék a 100,000 / mm3 vérben), majd a mitomicin beadhatók dózisokat ehhez kell igazítani a táblázat szerint. Mitomicin és más mieloszuppresszív szerek kombinációjakor a gyógyszer adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Intravénás beadásra alkalmas oldat készítése.
A mitomicint általában 0,4 mg / ml koncentrációjú injekciós vízzel oldjuk.
Mellékhatás
A vérképző rendszer részei: leukopenia, thrombocytopenia, anaemia. A csontvelő funkció gátlása 8 héten belül bármikor megtörténhet. A leukociták és a vérlemezkék átlagos számának legnagyobb csökkenését 4 hét elteltével figyelték meg, a vérértékek átlagosan 10 héttel a gyógyszer beadása után. A mitomicin kumulatív mieloszuppressziót okoz.
A légzőrendszerből: légszomj, száraz köhögés beszűrődik a tüdőbe. Pulmonális toxicitás előfordulása esetén a mitomicin alkalmazását fel kell függeszteni és a glükokortikoszteroid kezelést fel kell írni.
A húgyúti rendszer: növekedés kreatinin-koncentráció a szérumban hemolitikus urémiás szindróma kíséri túlnyomórészt thrombocytopenia, microangiopathiás hemolitikus anémia fragmentált eritrociták és anuricheskoy formája az akut veseelégtelenség. A szindróma ritka manifesztációi lehet pulmonalis oedema, neuropátiák, fokozott vérnyomás szink-kopális állapotok. A fejlesztés a hemolitikus urémiás szindróma betegeknél megfigyelt kezelt mitomicin intravénásán önmagában vagy kombinációban más citosztatikus gyógyszerekkel meghaladó dózisok 60 mg.
Az emésztőrendszer részéről: szájgyulladás vagy nyelőcsőgyulladás, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés, májkárosodás.
A bőr és a bőrfelületek: reverzibilis alopecia, néha bőrkiütés vagy fekély, kriminális zenekar a körmökön.
A szív- és érrendszeri rendszertől: a szívizom kontraktilitása, a szívelégtelenség fejlődése vagy romlása (korábban doxorubicinnel kezelt betegeknél).
Helyi reakciók: thrombophlebitis, ha a gyógyszer a bőr alá kerül - bőrpír, fájdalom, bőr alatti zsír gyulladása, nekrózis.
A hólyagon belüli használatra - húgyúti irritáció, dizuricheskie rendellenesség, éjszakai ágybavizelés, gyakori vizeletürítés, cystitis, vérvizelés és egyéb tünetek a lokális irritáció, sorvadása a húgyhólyag. Kiütés és viszketés a karokon és a nemi szerveken.
Egyéb: fokozott testhőmérséklet, zsibbadás vagy bizsergés érzése az ujjakban és a lábujjakban; vörös zenekarok a körmökön, fáradtság vagy gyengeség.
túladagolás
A gyógyszeres túladagolás specifikus antidotuma ismeretlen. Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A mitomicin egyidejű alkalmazása a myelotoxikus és nefrototoxikus hatással rendelkező gyógyszerek, valamint a sugárkezeléssel kombinálva növelheti a toxicitást.
A vinaalkaloidok előzetes vagy egyidejű adagolása a betegnek a mitomicinnel lehetséges, akut légzőszervi distressz szindróma kialakulása lehetséges. Emellett a mitomicinnel és oxigénterápiával kezelt betegeknél (50% -nál nagyobb oxigéntartalmú keverék belégzése) észlelték ezt a szindrómát.
A doxorubicinnel korábban kezelt betegeknél a mitomicin kialakulhat pangásos szívelégtelenség.
Különleges utasítások
A mitomicint egy olyan orvos felügyelete alatt kell használni, aki tumorellenes gyógyszerekkel rendelkezik.
Az intravénás beadás csak lassan, nagy gondossággal történhet (gondosan elkerülve, hogy a megoldás az extravasális térbe kerüljön).
Több, mint a kezelés, és 8 héttel a lezárás után ellenőrizni kell a perifériás vér (leukociták számát, neutrofilek, vérlemezkék, hemoglobin) és a kreatinin plazmakoncentrációját, valamint a karbamid a vérszérumban.
Amikor a szérum kreatinin koncentrációja
A kezelés alatt álló nők és a férfiak, valamint a Metamycin terápia befejezése után 3 hónapon belül megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
A kiadási forma
2mg, 10mg, 20mg átlátszó színtelen üvegek palackjaiban. 2 mg-os adagoláshoz egy karton dobozban, 10 injekciós üvegben, mindegyik használati utasítással. 10 mg-os és 20 mg-os dózisok esetén minden palackot a dobozban lévő használati utasítással együtt kell feltüntetni. 5 kartondobozt csoportos csomagként egy kartondobozba helyeznek.
A tárolás feltételei: Gyermekektől elzárva tartandó. 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten
Lejárat dátuma
4 év.
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után nem szabad felhasználni.
A gyógyszertárak szabadságának feltételei
Az orvos receptje szerint.
gyártó
KIOVA HAKKO KOGIO Rt. Kft 1-6-1 Otemachi Chiyoda-ku, Tokió, Japán
Képviselet Moszkvában: Oroszország, Moszkva 123610 Nemzetközi Kereskedelmi Központ Krasnopresnenskaya töltés, 12, 9. szám, 13. emelet.