Fludara - használati utasítás, felülvizsgálatok, indikációk és ellenjavallatok
A FLUDARA utasítás
Company. Bayer HellsCare AG
BAYER SCHERING PHARMA, AG
Az eltarthatósági idő és a tárolási feltételek.
A tablettákat gyermekektől távol kell tartani 30 ° C-nál magasabb hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 2 év.
A liofilizált por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz gyermekektől távol kell tartani 30 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Felhasználhatósági időtartam - 3 év.
Az intravénás beadásra kész oldatot legkésőbb 8 órával az elkészítés után fel kell használni.
A feltételek a gyógyszertárakból távoznak.
A gyógyszer felszabadulásra kerül.
Használati utasítások
- B-sejtes krónikus limfocitikus leukémia (CLL);
- Nem-Hodgkin rosszindulatú malignitású lymphomák (NHL NZ).
Orális adagoláshoz
- B-sejtes krónikus limfocita leukémia;
- nem-Hodgkin-féle rosszindulatú malignitású limfómák;
- follicularis B-sejtes lymphomák;
- a köpenyzóna sejtjeiből származó limfómák.
farmakokinetikája
Nem volt egyértelmű összefüggés a fludarabin farmakokinetikája és terápiás hatása a rákos betegek között, valamint a neutropenia kimutatásának gyakorisága és a hematokritváltozás dózisfüggő volt.
Eloszlás és anyagcsere
Fludarabin-foszfát (2-fluor-ara-AMP) egy vízben oldódó prekurzora fludarabin (2-fluor-ara-A) emberekben a 2-fluor-ara-AMP-gyorsan és teljesen defoszforilezett a nukleozid 2-fluor-ara-A.
A vérplazma-fehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
A 2-fluor-ara-A-t aktív módon leukémiás sejtekbe szállítják, majd monofoszfáttal és részlegesen di- és trifoszfáttal rephosforilálják. A trifoszfát (2-fluor-ara-ATP) a fő intracelluláris metabolit és az egyetlen ismert citotoxikus metabolit. A 2-fluor-ara-ATP koncentrációja a leukémiás sejtekben szignifikánsan magasabb volt a Cmax plazmában, ami azt jelzi, hogy az anyag a tumorsejtekben kumuláció.
T1 / 2 2-fluor-ara-ATP a célsejtekből átlagosan 15 és 23 óra közötti.
A 2-Fluor-ara-A elsősorban a vesén keresztül ürül (a beadott IV-dózis 40-60% -a).
Ellenjavallatok
- károsodott vesefunkció (QC<30 мл/мин);
Decompenzált hemolítikus vérszegénység;
- laktációs időszak (szoptatás);
- túlérzékenység a fludarabinra és a gyógyszer egyéb összetevőire.
Miután alapos értékelését a kockázat / előny arányt kell használni legyengült betegek jelentős csökkenése a csontvelő működésének (thrombocytopenia, anaemia és / vagy granulocytopenia), veseelégtelenségben, immunhiány, opportunista fertőzések történelem, a gyerek és a betegek 75 évnél idősebb.
Mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága adatait tartalmazza alapján a klinikai vizsgálatok, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggés Fludara szerint a következő árnyalatokat: nagyon gyakran (≥10%), gyakran (<10%, но ≥1%), нечасто (<1%, но ≥0.1%), редко (<0.1%, но ≥0.01%).
A test egészének: nagyon gyakran - láz, fáradtság, gyengeség, csatlakozás másodlagos fertőzések / opportunista fertőzések (például latens vírus, többek között a herpes simplex vírus és Epstein-Barr vírus, progresszív multifokális leukoencephalopathia), tüdőgyulladás; gyakran - hidegrázás, rossz közérzet, duzzanat; ritkán - lymphoproliferativ betegségek (társított Epstein-Barr vírus).
A hematopoiesis szervek részei: nagyon gyakran - neutropenia, thrombocytopenia és anaemia; gyakran - myelosuppressio.
Kezelt betegeket Fludara előtt, után vagy azzal egyidejűleg alkilező citotoxikus szerekkel vagy sugárkezelés ritkán figyelhető mielodiszpláziás szindróma (MDS) / akut mieloid leukémia (AML).
Immunrendszeri: Ritkán - autoimmun betegségek (beleértve az autoimmun hemolitikus anémia, trombocitopéniás purpura, pemphigus, Evans szindróma, szerzett hemofília).
Az emésztőrendszerből: nagyon gyakran - émelygés, hányás, hasmenés; gyakran - anorexia, szájgyulladás, mucositis; ritkán - gastrointestinalis vérzés, májenzimek és hasnyálmirigyek megsértése.
Részéről anyagcsere: ritkán - ennek eredményeként a tumor lízis alakulhat hyperurikaemia hiperfoszfatémia, hipokalcémia, metabolikus acidózis, hyperkalaemia, haematuria, urát crystalluria, veseelégtelenség.
A központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer oldalán: gyakran - perifériás neuropátia; ritkán - a tudat összetévesztése; ritkán izgatottság, görcsök, kóma.
A látásszervek részéről: gyakran - károsodott látás; Ritkán - optikai ideggyulladás, vizuális neuropátia és vakság.
A légzőrendszerből: nagyon gyakran - köhögés; ritkán - légszomj, tüdőfibrózis, pneumonitis.
A szív- és érrendszerből: ritkán - szívelégtelenség, arrhythmiák.
A húgyúti rendszer oldalán: ritkán - hemorrhagiás cystitis.
Bőrgyógyászati reakciók: gyakran - bőrkiütés; ritkán Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma). Ritka esetekben jelentkeztek a meglévő bőrrák fokozott növekedése, valamint a bőrrák kialakulása a Fludara-kezelés alatt vagy után.
Használati utasítások
Felszabadulás, összetétel és csomagolás formája
A tablettákat narancssárga-rózsaszín-rózsaszínű filmmembrán borította, kapszuláris formájú, "LN" gravírozással, egyik oldalán egy szabályos hatszögben.
Segédanyagok: mannit, nátrium-hidroxid.
Injekciós üvegek (5) - raklapok (1) - kartondobozok.
Clinico-Pharmacological Group: Tumor elleni szer
Regisztrációs szám:A hatóanyagot felnőtteknek adják be.
Az ajánlott adag 25 mg / m2 testfelület naponta, 28 naponként 5 napig.
Az egyes injekciós üvegek tartalmát fel kell oldani 2 ml injekcióhoz való vízben. Az elkészített oldat 1 ml-ében 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz.
A kívánt dózist (a páciens testfelületétől számítva) egy fecskendőben összegyűjtik. Ezután a dózist hígítjuk 10 ml 0,9% nátrium-klorid, és bevezetjük / bolus vagy hígított 100 ml 0,9% nátrium-klorid, és a beinjektált / csepegtető körülbelül 30 percig.
Orális adagoláshoz
Az ajánlott adag 40 mg / m2 testfelület naponta, 28 naponként 5 napig. A gyógyszert üres gyomor, vagy étkezés közben lehet bevenni.
A tablettákat egészben (rágás és nem törés nélkül) lenyelni kell, vízzel le kell mosni.
A kezelés időtartama függ a gyógyszer hatásától és tolerálhatóságától.
A B-sejtes krónikus limfocitikus leukémiában a Fludarát addig kell alkalmazni, amíg a maximális válasz elérik (teljes vagy részleges remisszió, általában 6 ciklus), majd a kezelést le kell állítani.
A nem-Hodgkin-féle alacsony fokú limfóma esetén a Fludara-kezelést ajánlott a maximális válasz (teljes vagy részleges remisszió) elérése előtt. A legnagyobb hatás elérése után két konszolidációs ciklusra van szükség. Az NHL-vel végzett klinikai vizsgálatok szerint a legtöbb beteg legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesült.
Ha a vesefunkciót megsértik (30-70 ml / perc KK), az adagot 50% -kal kell csökkenteni. A terápia során ezeknél a betegeknél folyamatos hematológiai kontroll szükséges.
túladagolás
A nagy dózisú alkalmazásoknál a csontvelő funkció megszüntetése miatt súlyos trombocitopénia és neutropenia kialakulásához is társul.
Kezelés: a gyógyszer és a fenntartó terápia abbahagyása, egy specifikus antidotum ismeretlen.
Különleges utasítások
A Fludara kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell elvégezni, aki rendelkezik citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában.
A Floodar csak IV. Nem volt beszámoló a súlyos helyi mellékhatások kialakulásáról, amikor Fludara-t extravagánsan alkalmazták. Mindazonáltal szükséges elkerülni a kábítószer véletlenszerű extravaszkuláris beadását.
Fludara ajánlott kezelésére periodikusan, hogy értékelje a perifériás vér anaemia, neutropenia és thrombocytopenia, gondosan ellenőrzik a kreatinin plazmakoncentrációját A szérum és a QC, valamint szorosan nyomon követi a funkció a központi idegrendszer korai felismeréséhez lehetséges neurológiai rendellenességek.
A csontvelő elnyomás általában visszafordítható. Amikor Fludara terápia a szilárd tumorok in felnőttek legnagyobb csökkenés az átlagos neutrofilek száma megfigyelt 13. napon (napi 3-25) a kezelés kezdetén, a vérlemezke - átlagosan 16 perc egy nap (nap 2-32). A myelosuppresszió kifejezhető és kumulatív jellegű. Leírták a csontvelő-hypoplasia vagy az aplázia több esetét pancytopénia esetén, esetenként halálos kimenetelben. A klinikailag jelentős pancitopénia időtartama 2 hónap és 1 év közötti volt. Ezeket az epizódokat mind a korábban kezelt, mind a kezeletlen betegeknél észlelték.
A hosszantartó használat hatása A központi idegrendszerre ható lombik nem ismert. Bizonyos vizsgálatokban azonban kimutatták, hogy viszonylag hosszú távú alkalmazás esetén (legfeljebb 26 terápiás kezelés) a Fludara-t kielégítően tolerálják a betegek.
A Fludara terápiájának hátterében észlelték a súlyos opportunista fertőzések kialakulását, egyes esetekben a halálhoz vezető eseményeket. Az opportunista fertőzések kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegeket ajánlott megelőző kezelésre.
Függetlenül attól, hogy a jelenléte vagy hiánya autoimmun folyamatok történelem és Coombs teszteli leírt eredmények előfordulása életveszélyes, és néha halálos kimenetelű autoimmun reakciók (autoimmun hemolitikus anémia, autoimmun thrombocytopenia, thrombocytopeniás purpura, pemphigus, Evans szindróma) kezelés alatt vagy után Fludara . A betegek többségének hemolitikus anémia kiújult hemolízis után provokációs vizsgálat Fludara. Kezelt betegek Fludara szorosan ellenőrizni kell jeleit hemolitikus anémia. Abban az esetben, hemolízis befejezését javasolta Fludara terápiát. A leggyakoribb terápiás intézkedések hemolitikus anémia vérátömlesztés besugárzott és glukokortikoszteroidok terápiát.
Ritka esetekben, kezelt betegeknél Fludara előtt, után vagy azzal egyidejűleg alkilező citotoxikus szerekkel vagy sugárkezelés megfigyelt mielodiszpláziás szindróma (MDS) / akut mieloid leukémia (AML). A Fludara monoterápiával nem figyeltek meg MDS / AML-t.
A reakciót a „graft-versus-host betegség” (reakció transfuziruemyh immunkompetens limfociták versus-host betegség), eredő vérátömlesztés, után volt megfigyelhető transzfúziója nem besugárzott vér kezelt betegek Fludara. A halálozás következtében nagyszámú halálesetről számoltak be. Ebből a szempontból azok a betegek, akiknek hemotranszfúzióra van szükségük és akiket Fludarával kapnak vagy kezelnek, csak a besugárzott vért kell transzfundálni.
mert Fludara okozhat lízisét daganat már a kezelés első hetében, óvatosan kell eljárni, ha betegek kezelésére kialakulásának kockázata ennek szindróma (különösen, ha nagy tumortömeg).
Ezzel kapcsolatban elegendő klinikai adat felhasználása Fludara idős betegeknél (75 évesnél idősebb) ebben a korban Fludara kell óvatosan kell alkalmazni.
Fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a Fludara-terápiával szemben rezisztens betegek legtöbb esetben ellenállnak a klorambucilnak.
A Fludara-kezelés alatt és azt követően kerülni kell az élő vakcinákkal történő vakcinázást.
Használat gyermekgyógyászatban
A gyermekeknél a Fludara alkalmazása hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg.
Hatás a járművezetésre és a mechanizmusok kezelésére
Egyes mellékhatások a gyógyszer, mint például a fokozott fáradtság, gyengeség, látászavarok hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az autó teljesítményének potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
A gyógyszer kezelésére vonatkozó szabályok
A fludarabin kezelésénél figyelembe kell venni a citotoxikus gyógyszerek alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat. Kerülje a gyógyszer belélegzését. Ajánlatos védőszemüveget és latexkesztyűt használni. Bőrrel vagy nyálkahártyákkal való érintkezés esetén ezeket a területeket alaposan öblítse szappannal és vízzel. Ha szembe kerül, alaposan öblítse le bő vízzel. A terhes nők nem dolgozhatnak a Fludarával.
A gyógyszer alkalmazása
A gyógyszer ellenjavallt terhesség és laktáció (szoptatás) esetén.
A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a terápia befejezése után legalább 6 hónappal.
A vesefunkció megsértése iránti kérelem
Veseelégtelenségben szenvedő betegek és a KK 30-70 ml / perc dózisa 50% -kal csökkent. Ugyanakkor a toxicitás felméréséhez állandó hematológiai kontroll szükséges. A QC-nél kevesebb mint 30 ml / perc a Fludara ellenjavallt.
Kábítószer kölcsönhatások
A Fludara és a pentosztatin kombinációja (deoxi-coformilin) CLL kezelésére gyakran magas tüdő toxicitás miatt halált okozott. Ezért nem ajánlott a Fludara és pentostatin kombinációját felírni.
A dipiridamol vagy az adenozin-visszavétel egyéb inhibitorai csökkenthetik a Fludara terápiás hatékonyságát.
Az intravénás alkalmazásra szánt Fludara oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.
Vásároljon Fludura-t
Vásároljon alacsony áron:
Hálásak leszünk látogatóinknak, ha megírja, hogy melyik online gyógyszertárban találta meg a legelőnyösebb ajánlatot.
FLUDARA ismertetők
A látogatók értékelése az "alkalmazás árának / hatékonyságának" skálán:
Ha FLUDARA-t használtak. ne lusta mondani a visszajelzést a gyógyszer alkalmazásáról. Kívánatos, hogy a Fludara legalább két paramétert értékelje: az ár és a hatékonyság. Majd segítesz másoknak, ha megadja a betegség okozta betegséget.