Hydrassek utasítások és hivatkozások
A gyógyszerkészítmény összetétele
hatóanyagot. racecadotrilt;
1 tasak 10 mg racecadotrilt vagy 30 mg racecadotilt tartalmaz;
Segédanyagot. szacharóz. vízmentes kolloid szilícium-dioxid. poliakrilát diszperzió. aromás kajszibarack.
Granulák belsőleges szuszpenzióhoz.
Fehér por apró kajszibarack jellegzetes illatával.
28500. Vernouille. rue du Pressoir. 21 Franciaország / 28500. Vernouillet. 21 rue du Pressoir. Franciaországban.
A kérelmező neve és helye
Abbott Laboratóriumok GmbH / Abbott Laboratories GmbH.
Freundallee 9 A. 30173 Hannover. Németország / Freundallee 9A. 30173 Hannover. Németország.
Egyéb antidiarrhoeic szerek. ATC kód A07X A04.
A racecadotril egy prodrug. amely hidrolízist igényel a tiofán aktív metabolitját képezve. amely az enkefalináz gátlója. sejtmembránok peptidázát, különböző szövetekben találhatók. különösen a vékonybél epitéliumában. Ez az enzim elősegíti mind az exogén hidrolízisét. és az endogén peptidek hasítása. mint például az enkefalinok. A racecadotril védi az endogén enkefalinokat. fiziológiásán aktív az emésztőrendszer szintjén. meghosszabbítva antiszretretikus funkcióját.
A racecadotril antiszekretikus hatóanyag a bélnyálkahártyában. A racecadotril csökkenti a víz és az elektrolitok béltartalmát. Ezt kolera-toxinok vagy gyulladás okozza. és nem befolyásolja a bazális szekréciós aktivitást. A racecadotril gyorsan okoz antidiarrheális hatást. anélkül, hogy megváltoztatta volna a bélszakasz időtartamát.
A racecadotril beadása felfújódik. A klinikai vizsgálatokban a másodlagos székrekedés gyakorisága a racecadotril alkalmazásának hátterében hasonló volt a placebo csoportban megfigyelthez képest.
Orálisan, a Hydrakex csak perifériás aktivitást mutat. nem befolyásolja a központi idegrendszert.
A racecadotril orális beadás után gyorsan felszívódik. A plazma enkefalináz gátlásának kezdeti ideje 30 perc.
A racecadotril biohasznosulása az élelmiszer-bevitel miatt nem változik. de a maximális aktivitás elérése körülbelül másfél órával késik.
A szövetekben csak az adag 1% -a kerül elosztásra. Az aktív (RS) -N- (1-oxo-2- (merkaptometil) -3-fenil-propil) -glicin aktív metabolit kilencven százaléka. kötődik a vérplazma-fehérjékhez. főleg albuminnal. A racecadotril farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak ismételt beadással vagy idős betegek esetén.
A racémsav expozíciójának időtartama és mértéke dózisfüggő. A plazma enkefalináz 75% -os gátlási ideje. körülbelül 2 óra, 100 mg-os adaggal.
Egyetlen 100 mg-os dózis alkalmazása esetén a plazma enkefalináz gátlásának időtartama körülbelül 8 óra.
A racecadotril biológiai felezési ideje. figyelembe véve a plazma enkefalináz gátlásának mértékét. körülbelül 3 óra.
A racecadotril gyorsan hidrolizálódik (RS) -N- (1-oxo-2- (merkaptometil) -3-fenil-propil) -glicinné. aktív metabolit. hogy. viszont. inaktív metabolitokká alakul. A racecadotril ismételt alkalmazása nem jelenti a szervezetben a vegyület felhalmozódását. A racecadotril nem indukálja vagy gátolja a citokróm P450 enzimeket.
A racecadotril nem befolyásolja a hatóanyagok fehérjékhez való kötődését. amelyek nagymértékben kötődnek a fehérjékhez. mint tolbutamid. warfarin. nifluminsav. digoxin vagy fenitoin.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél [cirrózis. B fokozat a Child-Pugh osztályozás szerint], az aktív metabolit racecadotril kinetikájának profilja hasonló Tmax és T½ értékeket mutatott. de kevesebb mint Cmax (-65%) és AUC (-29%), mint az egészséges önkénteseknél.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 11-39 ml / perc) a kinetikája Az aktív metabolit profil ratsekadotrilu megfigyelt alábbi Cmax (- 49%) és nagyobb AUC (+ 16%), és a T ½. mint az egészséges önkéntesekben (kreatinin clearance> 70 ml / perc).
A racecadotril inaktív metabolitokként választódik ki. Főleg a vesék választják ki. sokkal kisebb mértékben - az ürülékkel. A pulmonalis kimenet jelentéktelen.
Használati utasítások
A Hydrazec a csecsemők (3 hónapos kor) és a gyermekek esetében az akut hasmenés segítő tüneti kezelésére szolgáló eszköz. Ha a víz egyensúlyának és más segédanyagok orális helyreállítása nem elegendő a klinikai állapot megfigyeléséhez.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A szacharóz jelenléte miatt a Hydrasek 30 mg ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél a fruktóz nem tolerálható. glükóz vagy szacharóz - izomaltáz hiány felszívódása.
Alkalmazás A Hydrasake nem változtatja meg a víz egyensúly helyreállításának szokásos rendjét. Fontos. hogy a gyerekek elegendő folyadékot fogyasszanak, hogy fenntartsák a megfelelő szintet a testben.
Súlyos vagy hosszan tartó hasmenés esetén. súlyos hányással vagy az étvágytalansággal együtt. intravénás folyadékhoz kell fordulnia.
A véres vagy göbös széklet és / vagy láz a hasmenés okozta invazív baktériumok jelenlétét jelezheti. vagy egy másik súlyos betegség. A racecadotril alkalmazását hasmenéses betegeknél szintén tanulmányozták. antibiotikumok okozta. Ezért a racecadotril nem alkalmazható ilyen esetekben.
A gyógyszer alkalmazását krónikus hasmenés esetén nem vizsgálták megfelelően.
A diabéteszes betegeket figyelembe kell venni. hogy minden tasak tartalmaz:
Hydrazec 10 mg 0,966 g szacharóz 1 zsákban 1 g;
Hydrasek 30 mg 2,899 g szacharóz 1 tasakban 3 g-ig.
Ha a szacharóz (glükóz és fruktóz forrása) napi 10 mg-os vagy 30 mg-os napi dózisban meghaladja az 5 g-ot naponta. ezt figyelembe kell venni a cukor napi étrendjében.
Ne alkalmazza a gyógyszert 3 hónapos kor alatti újszülötteknél. Mivel a populáció nem volt klinikai vizsgálat.
A gyógyszert nem szabad olyan súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, akiknek a betegsége korlátozott.
A biológiai hozzáférhetőség csökkentésének lehetősége miatt a gyógyszert nem szabad hosszan tartó vagy szabályozatlan hányás esetén alkalmazni.
Alkalmazás terhesség vagy szoptatás alatt
Nincsenek megfelelő adatok a racecadotril terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan, ezért ne alkalmazzuk a racecadotrilt a terhesség alatt.
A racecadotril anyatejbe való behatolásának hiánya miatt a gyógyszer nem használható szoptatás alatt.
A reakció sebességének befolyásolása, amikor vezetés vagy más gépekkel való munkavégzés közben
A racecadotril nincs hatással, vagy kevés hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Gidrasek. 10 mg granulátumot tartalmaz. alkalmazni kell a 3 hónap és 2 év közötti csecsemők és gyermekek esetében.
Gidrasek. 30 mg granulátum. a 2 éves gyermekek esetében.
Adagolás és adminisztráció
A Hydrazec-t orálisan orálisan alkalmazzák a víz egyensúly helyreállítására.
Az adagot testtömeg alapján számolják. 1,5 mg / kg vételenként.
Ez a megfelelő adagolás 1-2 tasakját jelenti. amelyeket rendszeres időközönként naponta 3 alkalommal kell venni az alábbi számításokkal összhangban:
9 kg testsúlyú gyermekek: 1 tasak (10 mg) naponta 3 alkalommal;
9 kg-ról 13 kg testsúlyú gyermekek: 2 tasak (10 mg) naponta háromszor;
13 kg-27 kg testtömegű gyermekek: 1 tasak (30 mg) naponta háromszor;
a 27 kg-os testtömegű gyermekek 2-es tasakok (30 mg) naponta háromszor.
A napi maximális napi adag 6 mg / kg. A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 egymást követő napot.
Nem végeztek 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeket érintő, ellenőrzött klinikai vizsgálatokat.
Különleges betegcsoportok
A csecsemők és a vese- vagy májkárosodásban szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatot nem végeztek.
A Hydrazecu granulátumot hozzáadjuk az élelmiszer-kútba, amelyet egy pohár vízben vagy egy palackban összekeverünk vagy oldunk táplálás céljából. Ezt követően a hatóanyagot azonnal fel kell használni.
A túladagolás esetei nincsenek bejegyezve. Felnőtteknél a 2 g-ot meghaladó egyszeri dózis 20-szor magasabb a terápiás dózisnál. nem okozott káros hatásokat.
A klinikai vizsgálatok során több mint 2200 betegnél biztonságossági adatokat kaptak gyermekkorban. akik akut hasmenésből szenvednek, és körülbelül felét vitték vagy racecadotril-t. vagy kontrollterápia (placebo, orális rehidratáló oldat (ORP), dexekadotril vagy loperamid).
A nemkívánatos események teljes incidenciája 12% volt a racecadotril csoportban. 16% a placebo- vagy ODS-csoportban és 22% a loperamid csoportban. A mellékhatások enyheek vagy mérsékeltek voltak. A leggyakoribb mellékhatások a hányás (5,1%, placebo csoportban 5,8%, ODS csoport 12% a loperamid csoportban) és láz (2,3% vs. 4,5% a placebo csoportban és az ODS csoportban 4% a loperamid csoportban).
A gyógyszerre adott további nemkívánatos reakciókat a racecadotril csoportban gyakrabban észleltek. mint a placebo csoportban. vagy a bejegyzés utáni időszakban megfigyelték. A mellékhatások gyakorisága az alábbiakra oszlik:. nagyon gyakran (≥ 1/10). gyakran (≥ 1/100 <1 /10). нечасто ( ≥ 1/ 1000 <1 /100 ). редко (≥ 1/ 10000 <1 / 1000 ). очень редко ( <1/ 10000 ). неизвестной частоты ( невозможно определить по имеющимся данным ) .
Fertőzések és inváziók
A bőrből és a bőr alatti szövetből
Ritka kiütés. bőrpír.
Ismeretlen gyakoriság. polimorf erythema. a nyelv duzzanata. az arc duzzanata. az ajkak duzzanata. a szemhéjak duzzanata. angioödéma. urticaria. erythema nodosum. kiütés. prurigo. viszketés.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatásokkal
A humán gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem történt eddig.
A Hydrassek loperamidral vagy Nifuroxazide-szel történő egyidejű alkalmazása emberben nem változtatja meg a racecadotril kinetikáját.
Tárolási feltételek
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. Gyermekektől elzárva tartandó.
16 zacskóban egy kartondobozban.
Az utolsó módosítás dátuma.
Ukrajnában (és a FÁK országaiban) +380 44 498 6080; a Belarusz Köztársaságban +375 17 256 7920. az Üzbég Köztársaságban + 998 71 129 0550.
Használjon szóközöket a címkék elkülönítésére. Használjon egy idézetet (') a kifejezésekhez.
Próbáltam ezt a gyógyszert először 2 évvel ezelőtt, zavarok a gyomor (a szék) a gyógyszertárban ajánlott ezeket granuly.Deystvuet azonnal szék normalizálja effektivno.Raduet és formában ezt a gyógyszert, és ahogyan prioma.Vse e funkciók megkönnyítik az egész eljárást az átvevő mellett a pellet van egy szép vkus.Effektivnost gyorsan megvalósítható, a hatóanyag felszívódik és hat kérdések molnienosno.Ustraivaet és az ár, mellékhatásokat nem érezte, hogy normalizálják a széklet normy.Prinimayu pontosan ezt jelenti, ha problémák merülnek fel.
Reviewed by: Татьяна - (Review written on 12.02.15)