Gmp, a biztonsági szabvány, a gyógyszergyártás helyes gyártási gyakorlata, az egészségre vonatkozó hosszú élettartam
Mi a GMP minősítés?
GMP / GOST P ISO 52249 a világ gyakorlat „szabályai gyógyszergyártás (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» alapvető dokumentum, amely alapján készült tanúsító gyógyszeripart. GMP minősítés azt jelenti, hogy a termékek előállítása szigorú betartása mellett a szükséges kémiai összetétele olyan körülmények, amelyek nem engedik, hogy adja meg a harmadik fél szerek, és megfelelően csomagolva, amely garantálja a megőrzése minden tulajdonságoknak az eltarthatóságot.
Ez a szabvány tartalmazza a „tiszta szoba”, arra utal, hogy a helyiségbe, ahol a szabályozott koncentrációja a levegőben lebegő részecskék épített és használt, hogy minimalizáljuk a bevezetése, és a retenciós részecskék bent a szobában, és lehetővé teszi a vezérlő egyéb paraméterek - hőmérséklet, páratartalom és nyomás. A szabványok figyelembe veszik még a legkisebb részleteket is a gyógyszergyártásban alkalmazott anyagokhoz, felszereléshez és ruházati cikkekhez képest. Milyen előnyökkel jár a GMP tanúsítás egy adott gyártó számára? A termékek minőségének stabilizálása; A termékek versenyképességének növelése; Kihasználva az ajánlatokban való részvételt, a megrendelések átvételét; A befektetések vonzerejének növelése; Megkapjuk a lehetőséget, hogy a termékeidet külföldi piacokon megismerhessük. A tanúsítvány érvényességi ideje 5 év, és a megfelelőség-GMP szabványoknak rendszeresen megerősítik közben felügyelet.
A tanúsítvány az egész világon elismert és érvényes.
A GMP-szabványok lényege A GMP-szabályok magukban foglalják azokat a követelményeket, amelyek kimerítően tartalmazzák a gyógyszergyártók és más gyógyszeripari termékek gyártói számára szükséges követelményeket.
A szigorú ellenőrzésekhez olyan paraméterek tartoznak, mint a mikroorganizmusok száma köbméter levegő, páratartalom, hőmérséklet stb. Például a gyógyszerek csomagolását e szabályok szerint kizárólag "tiszta helyiségekben" kell elvégezni, amelyek teljesítik a követelmények teljes listáját. A GMP szabályok koncepciójának fő elemei: A technológiai és ellenőrzési dokumentáció pontos megfelelése az adott készítmény regisztrációs dokumentációjának követelményeivel. A szabványoknak való megfelelés szigorú nyomon követése, beleértve a szankciók alkalmazását.