Byzanne a gyógyszer leírása, az elkészítésre vonatkozó utasítások
Használati utasítások
A szervezetre gyakorolt hatás leírása
• A Dienogest a nortestosteron származéka, melyet antiandrogén aktivitás jellemez, ami kb. Egyharmada a ciproteron-acetát aktivitásának.
• A Dienogest az emberi méhen belüli progeszteron receptorokhoz kötődik, a progeszteron relatív affinitása mindössze 10% -ával.
• Annak ellenére, hogy a progeszteron receptorok alacsony affinitást mutatnak, a dienogesztet erős in vivo progesztagén hatás jellemzi.
• A Dienogest nem rendelkezik jelentős mineralokortikoid vagy glükokortikoid aktivitással in vivo. A dienogeszt befolyásolja az endometriózist azáltal, hogy elnyomja az ösztrogének troutikus hatásait az eutópikus és ektopiás endometriumban, a petefészkek ösztrogéntermelésének csökkenése és a plazmakoncentráció csökkenése miatt. Az elhúzódó használat az endometrium szövet kezdeti decidualizációját eredményezi, majd az endometriotikus gócok utókezelésével.
• További tulajdonságok dienogeszt, mint például az immunológiai és az angiogén hatás úgy tűnik, hogy hozzájárul a gátló hatása a sejtproliferációra. A csont ásványi sűrűsége nem csökkent. valamint egy jelentős hatást gyakorol a hatóanyag Visan standard laboratóriumi paraméterek, beleértve az általános és biokémiai vérkép, májenzimek, lipidek és HbA1CDienogest mérsékelten csökkenti az ösztrogén termelését a petefészkekben.
Ellenjavallatok a gyógyszerhez
A Byzanne hatóanyagot nem szabad felhasználni az alábbi feltételek bármelyikének jelenlétében, amelyek közül néhány gyakori a kizárólag progesztogén komponenst tartalmazó gyógyszerek esetében. Ha bármelyik ilyen körülmény a Byzanne drog szedésének hátterében alakul ki, akkor a gyógyszer alkalmazását haladéktalanul le kell állítani.
• Akut thrombophlebitis, vénás tromboembólia jelenleg.
• A szív és az artériák betegségei, amelyek jelenleg vagy az anamnézisben ateroszklerotikus vascularis elváltozásokon alapulnak.
• Diabetes mellitus vascularis szövődményekkel.
• Jelenleg vagy az anamnézisben súlyos májbetegség.
• Májtumorok jelenleg vagy a történelemben.
• Felismert vagy feltételezett hormonfüggő malignus tumorok az emlőrákba.
• ismeretlen eredetű hüvelyből történő vérzés.
• Az anamnézisben a terhes nők csontsérvű sárgasága.
• Galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódás.
• Gyermekek és serdülők 18 éven aluliak.
• A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Óvintézkedések: anamnézisében depresszió, méhen kívüli terhesség, a kórtörténetében magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség, aurás, nélküli diabétesz érrendszeri szövődményei, hiperlipidémia, mélyvénás thrombophlebitis történelem a vénás tromboembólia.
Mellékhatások a szervezetre
A mellékhatások gyakrabban fordulnak elő a Byzanne drog bevételének első hónapjaiban, és idővel számuk csökken. A leggyakoribb mellékhatások a következők: vérzés a hüvelyből. fejfájás, kellemetlen érzés az emlőmirigyekben, csökkent hangulat és akne.
Az 1. táblázat felsorolja a nemkívánatos gyógyszerreakciókat. a szervrendszerek osztályai szerint elosztva. A mellékhatások minden frekvenciasávban csökkenő sorrendben kerülnek bemutatásra. A gyakoriságot gyakran és ritkán határozzák meg.
Figyelmeztetések a használatra
A terhesség alatti nőkben a Byzanne terápiára vonatkozó adatok korlátozottak. Az állatokon végzett vizsgálatokból származó adatok és a dienogeszt terhesség alatti nőkön történő alkalmazására vonatkozó adatok nem mutatták ki a születés után a terhesség, a magzati fejlődés, a szülés és a gyermek fejlődésének sajátos kockázatát. A Byzanne-t nem szabad terhes nőknek adni, mivel nincs szükség endometriózisra a terhesség alatt.
A Byzanne kábítószer alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott, tk. Az állatokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a dienogest izolálódik az anyatejjel.
A szoptatás megszüntetésére vagy a bizánci befogadás megtagadására vonatkozó döntés az értékelés alapján történik
a szoptatás gyermekek előnyeinek és a nő számára végzett kezelés előnyeinek közötti kapcsolat.
Mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert, ki kell zárnia a terhességet. A Byzanne kábítószer befogadása során, amikor fogamzásgátlásra van szükség, a betegeknek ajánlott nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
A rendelkezésre álló adatok szerint, a Byzanne drog befogadása során a legtöbb beteg elnyomja az ovulációt. Azonban a bizánci nem fogamzásgátló.
A rendelkezésre álló adatok szerint a fiziológiás menstruációs ciklus a Byzanne-i gyógyszer abbahagyását követő 2 hónapon belül helyreáll.
Az a kérdés, hogy a Byzanne drogot olyan nőknél alkalmazzák-e, akiknél a méhen kívüli terhességet vagy a petevezetékek működésének megsértését választják, csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok arányának alapos értékelésével kell eldönteni.
Mivel Visan jelentése csak menstruációt gyógyszer alkotóelem feltételezhető, hogy a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Más ilyen típusú gyógyszer érvényesek elkészítése tekintetében Visan, bár nem mindegyik klinikai vizsgálatok igazolták Visan előkészítése.
Az alábbi feltételek vagy kockázati tényezők bármelyikének jelenlétében vagy súlyosbodásában az előny-kockázat arány egyedi értékelését a Bezanne-gyógyszer kezdete előtt vagy alatt kell elvégezni.
Epidemiológiai vizsgálatok során nem álltak rendelkezésre elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy összefüggés áll-e fenn a gesztagén összetevőkkel rendelkező gyógyszerek és a szívizom infarktus vagy az agyi erek tromboembóliájának fokozott kockázatával. A szívkoszorúér-epizódok és agyi keringési zavarok kockázata nagyobb valószínűséggel társul az életkor, az artériás magas vérnyomás és a dohányzás növekedéséhez. Az arteriális hipertóniában szenvedő nők körében előforduló stroke kockázata kissé megnőhet, ha csak egy progresszív komponenst szed.
Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a vénás thromboemboliás kockázatok statisztikailag jelentéktelen növekedését jelentik a csak gestagénkomponenssel rendelkező gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban. A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői közé tartozik a megfelelő családi történelem. életkor, elhízás, hosszan tartó immobilizáció, kiterjedt műtét vagy súlyos trauma. Hosszan tartó immobilizáció esetén ajánlatos megállítani a Byzanne hatóanyag bevételét, és csak két héttel a motor teljes felépülését követően folytatni a gyógyszer alkalmazását.
Figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban.
Az artériás vagy vénás trombózis kialakulásával vagy gyanítható alakulásával a hatóanyagot haladéktalanul le kell állítani.
A meta-analízise 54 epidemiológiai vizsgálatok azt mutatták, enyhe növekedést a relatív kockázata a rák emlőrák a nők, akik használják idején a tanulmány, orális fogamzásgátlók. főleg ösztrogén-progesztogén. Ez a fokozott kockázat fokozatosan eltűnik a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásának abbahagyása után 10 éven belül. Mivel az emlőrák a nőknél ritka a 40 évnél fiatalabb, enyhe számának növekedése az ilyen diagnózisok szedő nőknél kombinált orális fogamzásgátlók jelenleg vagy használt kombinált orális fogamzásgátlók előtt, kicsi képest a teljes index a mellrák kockázatát. A mellrák kockázatát nőkben a hormonális fogamzásgátlót használó csak progesztin komponens lehet hasonló nagyságrendű a megfelelő kockázat kapcsolatban a kombinált orális fogamzásgátlók. A tények azonban a kábítószerrel kapcsolatos csak progesztogén komponense, amely a jóval alacsonyabb értékről a női populáció mérete és ezért kevésbé meggyőző, mint a kombinált orális fogamzásgátló. Az ilyen tanulmányokon alapuló ok-okozati összefüggés megállapítása nem lehetséges. Ez a kép a fokozott kockázat oka lehet a korábbi diagnózis az emlőrák a nőknél, akik a PC, a biológiai hatásokat a PC vagy a kettő kombinációja tényezők. Rosszindulatú emlődaganatok, hogy diagnosztizálják a nők, akik már használt PC, általában klinikailag kevésbé hangsúlyos, mint a nők, akik még soha nem használt hormonális fogamzásgátlást.
Ritka esetekben, a háttérben a hormonális anyagok, mint például az egy A készítményben Visan, megjegyezte jóindulatú, és még ritkábban - rosszindulatú daganatok a májban. Bizonyos esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéshez vezettek. Ha egy nő a gyógyszer szedését Visan, vannak olyan súlyos fájdalom a has felső, májnagyobbodás vagy vannak jelei a hasűri vérzés, a differenciál diagnózis során figyelembe kell venni a jelenlétének valószínűségét a máj tumor.
Változás a vérzés jellegében:
A legtöbb nőnél a Byzanne hatóanyag bevétele befolyásolja a menstruációs vérzés jellegét.
A Byzanne hatóanyag felhasználásának hátterében a méhvérzés fokozódhat például az adenomiózisban vagy a méh leiomiomában szenvedő nőknél. A bőséges és hosszantartó vérzés vérszegénységhez vezethet. Ilyen esetekben meg kell fontolni a Byzanne kábítószer törlését.
Azoknál a betegeknél, akiknél a depresszió előfordult, gondos megfigyelésre van szükség. Ha a depresszió komoly formában fordul elő, a gyógyszert fel kell függeszteni.
Általában Byzanne nyilvánvalóan nem befolyásolja a normál vérnyomású nőknél a BP-t. Azonban, ha a Byzanne hatóanyag felvételének hátterében fennáll a klinikailag szignifikáns artériás magas vérnyomás, javasoljuk, hogy szüntesse meg a gyógyszert és írjon fel vérnyomáscsökkentő kezelést.
Ha a cholestaticus sárgaság és / vagy a cholestatic pruritus visszatér, amely először a terhesség hátterében vagy a szexuális szteroidok előző alkalmazása során jelentkezett, a Byzanne-t meg kell szüntetni.
A Byzannának kevés hatása lehet a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóz toleranciára. A cukorbetegségben szenvedő nők, különösen az anamnézisben terhes cukorbetegség jelenlétében, a Byzanne-i gyógyszer befogadása során gondos megfigyelésre van szükség.
Bizonyos esetekben lehet egy chloasma, különösen olyan nőknél, akiknél krónikus terhes nők voltak. A chloasma kialakulására hajlamos nők a Byzanne drogfelvételének ideje alatt kerülni kell a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugárzásnak való expozíciót.
A Byzanne hatóanyag alkalmazása során előfordulhatnak perzisztáló ovárium tüszők. Ezeknek a tüszőknek többsége tünetmentes, bár egyes betegségeket a kismedencei régió fájdalmai kísérhetnek.
A Byzanne hatóanyag 1 tabletta 63 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Található a laktózmentes diétát, hogy a ritka, veleszületett rendellenességek, mint például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar figyelembe kell venni a termékben lévő Visan laktóz mennyiségét.
Postmenopausális nők:
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy szükség lenne dózismódosításra vesebetegek esetében.
Megkezdése előtt, vagy újbóli Visan részesülő gyógyszer kell ismertetni a történelem, a beteg betegségével és végezzen fizikai és nőgyógyászati vizsgálat. A frekvencia és a természet e felmérések alapján kell meglévő szabványok orvosi gyakorlatban, ha meg kell fontolni az egyéni jellemzőit minden beteg, és tartalmaznia kell a vérnyomás mérése, értékelése, az emlők, a hasi és kismedencei szervek, beleértve a citológiát nyaki hám.
Használat gyermekgyógyászatban:
A Byzannát 18 év alatti gyermekek és serdülők ellenjavallták (a serdülőknél a hatásosság és a biztonságosság nem igazolható).
A járművek vezetési képességére és az ellenőrzési mechanizmusokra gyakorolt hatás:
Általában a Byzanne drog nem befolyásolja a mechanizmusok vezetésében és működtetésében rejlő képességeket, de a figyelemhiányos rendellenességek által figyelt betegeknek óvatosnak kell lenniük.
A gyógyszert 6 hónapig írják fel. A további terápiára vonatkozó döntést az orvos a klinikai képtől függően hozza meg.
A menstruációs ciklus minden napján tablettákat szedhet. Napi 1 tabletta naponta megszakítás nélkül, lehetőleg naponta egyszer, szükség esetén vízzel vagy más folyadékkal lemosva. A tablettákat folyamatosan kell venni, függetlenül attól, hogy vérzik a hüvelyből. Miután befejeztétek a tabletták egy csomagból történő bevételét, elkezdjük bevenni a pirulákat a következőtől, anélkül, hogy megszakítanánk a gyógyszer szedését.
A tabletták kihagyása és hányás és / vagy hasmenés esetén a Byzanne hatóanyag hatékonysága csökkenthető. Abban az esetben, ha egy vagy több tablettát elszenved, egy nőnek 1 tablettát kell kapnia, amint eszébe jut, és másnap a tablettákat a szokásos időpontban folytatja. A hányás vagy a hasmenés miatt nem felszívódó tabletták helyett 1 tablettát is be kell inni.
A helytelen adagolás hatása
Túladagolás esetén súlyos megsértést nem jelentettek. Túladagolással kapcsolatos tünetek: hányinger, hányás, foltosodás vagy metrorrhagia. Nincs specifikus antidotum, tüneti kezelést kell végezni.
Kombináció más gyógyszerekkel
Egyéni induktorok vagy enzim inhibitorok:
Gestagens, incl. a dienogeszt metabolizálódik túlnyomórészt a CYP3A4 részvételével, mind a bélnyálkahártyában, mind a májban. Ezért a CYP3A4 induktorai vagy inhibitorai befolyásolhatják a progesztáns gyógyszerek metabolizmusát.
Fokozott clearance hormonok, enzimek indukciója miatt vezethet, hogy csökken a terápiás hatás Visan hatóanyag és okozhat mellékhatásokat, például a változó természete méhvérzés.
A nemi hormonok clearance-e csökkentése az enzimek gátlásának köszönhetően növelheti a dienogeszt expozícióját és mellékhatásokat okozhat.
Az enzimeket indukáló anyagok:
Lehetséges, hogy kölcsönhatásba lépnek a mikrosomális enzimeket előidéző gyógyszerekkel. aminek következtében a nemi hormonok clearance-e fokozódhat.
Az enzimek maximális indukcióját rendszerint legkorábban 2-3 héten keresztül figyeljük meg, de a kezelés abbahagyása után legalább 4 hétig fennmaradhatnak.
Az induktor CYP3A4 rifampicin hatását egészséges posztmenopauzás nőknél vizsgálták. A rifampicin ösztradiol-valeráttal / dienogeszttel történő egyidejű alkalmazásakor szignifikánsan csökkent a dienogeszt egyensúlyi koncentrációja és szisztémás expozíciója. A dienogeszt szisztémás expozíciója az egyensúlyi koncentrációban, az AUC értéke alapján. 83% -kal csökkent.
Az enzimeket gátló anyagok:
A CYP3A4 ismert inhibitorai, például azol gombaellenes szerek. cimetidin, verapamil, makrolidok. diltiazem, proteázinhibitorok. az antidepresszánsok és a grapefruitlé, növelhetik a progeszterin koncentrációját a vérplazmában, és mellékhatásokat okozhatnak.
Egy olyan vizsgálatban, amelynek során a CYP3A4 inhibitorainak hatását tanulmányozták. az ösztradiol-valerát és dienogeszt koncentrációja a vérplazmában egyensúlyi koncentrációban nőtt. A ketoconazol potenciális inhibitorával történő egyidejű alkalmazás esetén az AUC értéke a dienogeszt egyensúlyi koncentrációjában 186% -kal nőtt. Ha egyszerre alkalmazzák a CYP3A4 eritromicin mérsékelt inhibitora mellett, az egyensúlyi koncentrációban a dienogesztben az AUC értéke 62% -kal nőtt. Ezeknek a kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem egyértelmű.
A dienogeszt egyéb gyógyászati készítményekre gyakorolt hatása:
Az adatokból gátlási in vitro vizsgálatok, klinikailag jelentős gyógyszer interakció Visan közvetített enzim citokróm P450 más gyógyszerek metabolizmusát nem valószínű.
Megjegyzés: a lehetséges kölcsönhatások azonosításához olvassa el az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó utasításokat.
Az élelmiszerekkel való kölcsönhatás:
Egyéb kölcsönhatások:
Fogadása progesztogének eredményeit befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a biokémiai paraméterek a máj, a pajzsmirigy, mellékvese és a vesékben, a plazma protein koncentrációban, például frakciókat lipidek / lipoproteinek, a szénhidrát-anyagcsere paraméterek és koagulációs paraméterek.