Tevanate® (tevanate®) - használati utasítás, készítmény, gyógyszer analógok, dózisok, mellékhatások
Farmakológiai hatás
Farmakológiai hatás - a csontreszorpció gátlása.
farmakodinámia
Az alendronsav az osteoclast által közvetített csontreszorpció specifikus inhibitoraként működik, csökkenti az oszteoklasztok aktivitását, gátolja a csontszövet reszorpcióját. Visszaállítja a pozitív egyensúlyt a reszorpció és a csont javítása között. Növeli a gerinc csontjai és a csont egyéb csontjai ásványianyag-sűrűségét, elősegíti a csontszövet kialakulását egy normális szövettani szerkezettel.
farmakokinetikája
Szívás. Beadva éhgyomorra a dózis 5 és 70 mg, közvetlenül 2 órán reggeli előtt biohasznosulása alendronát nőknél 0,64% volt a férfiak esetében - 0,6%. A biológiai hozzáférhetőség alendronsav 40% -kal csökkent az éhgyomri állapotban 1-1,5 óra reggeli előtt. A kávé és a narancslé fogyasztása után a biológiai hozzáférhetőség körülbelül 60% -kal csökken. alendronsav koncentrációja a vérplazmában orális adagolás után a terápiás dózis alatt van a meghatározási határ lehetséges (kevesebb, mint 5 ng / ml).
Distribution. Az alendronsav és a plazmafehérjék kötődése körülbelül 78%. Az alendronsavat lágy szövetekre osztják fel, majd gyorsan átoszlik a csontba, ahol javítja, vagy kiválasztódik a vesén keresztül.
Anyagcserét. Nem alkalmazható biotranszformáció.
Visszavonását. A kimenetek változatlanok. Az eliminációs folyamatot az alendronsav koncentrációjának gyors csökkenése jellemzi a vérplazmában és rendkívül lassan szabadul fel a csontokból.
Tevanat ® javallatok
Postmenopausalis osteoporosis (a gerinc kompressziós törésének kockázata és a combnyálkahártya törése).
Ellenjavallatok
túlérzékenység az alendronsavra és a hatóanyag egyéb összetevőire;
olyan körülmények, amelyek a nyelőcső mentén történő élelmiszermozgás lelassulásához vezetnek (beleértve a nyelőcső szűkületét vagy achalasia-ját);
a beteg képtelen állni vagy ülni legalább 30 percig;
súlyos veseelégtelenség (Cl kreatinin <35 мл/мин);
súlyos zavarok az ásványi anyagcserében;
a szoptatás ideje.
Óvintézkedések: gyomor-bélrendszeri betegség akut fázisában (beleértve a dysphagia, gastrooesophagealis reflux betegség, Barrett-nyelőcső, gastritis, duodenitis, gyomor- és nyombélfekély), hypovitaminosis D.
Terhesség és laktáció alkalmazása
Az alendronsav felhasználásának elégtelensége miatt a Tevanat ® terhesség alatt és szoptatás alatt ellenjavallt.
Mellékhatások
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a WHO ajánlásai szerint osztályozzák. nagyon gyakran (legalább 10%); gyakran (legalább 1%, de kevesebb, mint 10%); ritkán (nem kevesebb, mint 0,1%, de kevesebb, mint 1%); ritkán (legalább 0,01%, de kevesebb, mint 0,1%); nagyon ritkán (kevesebb, mint 0,01%).
A része az emésztőrendszer: gyakran - hasi fájdalom, emésztési zavar, savas felböfögés, hasmenés, székrekedés, dysphagia, flatulencia, a gyomorhurut, gyomorfekély, fekélyesedés a nyálkahártya a nyelőcső; ritkán - hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis, nyelőcső nyálkahártya eróziót, peptikus fekély (beleértve bonyolítja vérzés (melaena) ritkán - nyelőcső szűkület, fekélyesedés a nyálkahártya a szájgarat, nyelőcső perforáció, vérzés a felső gyomor- és bélrendszeri (Us alendronsav nincs telepítve).
Az izomrendszer felől: gyakran - fájdalom a csontokban, izmokban, ízületekben, görcsökben; ritkán - az állkapocs osteonecrosisában (elsősorban a biszfoszfonátokat szedő daganatos betegeknél, de hasonló eseteket figyeltek meg az osteoporosisban szenvedő betegeknél); ismeretlen frekvencia - a proximális combcsont szakadási törése, összefüggésben vagy a traumával nem összefüggésben.
Az anyagcsere oldaláról: ritkán - szimptomatikus hypocalcaemia, amely általában hajlamosító állapotokkal társul, hypophosphatemia.
A központi idegrendszer oldalán: gyakran - fejfájás, szédülés, ízléssérülés.
Az érzékszervektől: ritkán - uveitis, scleritis, episcleritis.
Allergiás reakciók: ritka - bőrkiütés, viszketés, erythema; ritkán - fényérzékenység, csalánkiütés, angioödéma; nagyon ritkán - súlyos bőrreakciók, beleértve a multiforme exudatív erythema (Stevens-Johnson szindróma) és toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma).
Egyéb: ritkán - tranziens tünetek, hasonlóak a betegség akut fázisában (myalgia, rossz közérzet és ritkán láz), általában a kezelés kezdetén.
kölcsönhatás
Egyidejű bevitellel az élelmiszerekkel, kalciumtartalmú italokkal (ideértve az ásványvizet is), élelmiszer-adalékanyagokkal, antacidokkal és egyéb orális beadásra alkalmas gyógyszerekkel, az alendronsav abszorpciója megsérülhet. Ebben a tekintetben az alendronsav és más orális készítmények közötti intervallumnak legalább 30 percnek kell lennie.
Az alendronsav (de nem egyidejű alkalmazása) együttes alkalmazása ösztrogénkészítményekkel nem jár együtt hatásuk megváltozásával és mellékhatások kialakulásával.
A prednisolon szájon keresztüli bevitele nem jár együtt az alendronsav biohasznosulása klinikailag jelentős változásával.
Az NSAID-k növelik az alendronsav mellékhatását az emésztőrendszerre.
Adagolás és adminisztráció
A gyógyszer normális felszívódásának és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szigorúan kövesse a felhasználásra és az adagolásra vonatkozó ajánlásokat.
Az ajánlott adag 1 asztal. (70 mg), egy pohár vízzel legalább 30 perccel az első étkezés, italok vagy egyéb gyógyszerek előtt. A gyógyszert csak normál vízzel kell itatni, mivel más italok (beleértve az ásványvizet), az élelmiszerek és bizonyos gyógyszerek csökkenthetik a Tevanat ® biohasznosulását. A tablettákat nem lehet rágni vagy rassasyvat.
A gyógyszer szedése után a betegnek fenn kell tartania a test függőleges helyzetét (állva vagy ülve) legalább 30 percig. Ne vegye be a gyógyszert lefekvés előtt, vagy lefekvés előtt.
Idős betegek. Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség. A Cl kreatinin> 35 ml / perc, az adag módosítása nem szükséges.
túladagolás
Tünetek: hypocalcaemia, hypophosphatemia, hasmenés, gyomorégés, nyelőcsőgyulladás vagy a gyomor-bélrendszeri nyálkahártyák erozív-fekélyes elváltozása lehetséges.
Kezelés: tej vagy kalciumtartalmú savkötők alkalmazása az alendronsav kötésére. A nyelőcső irritációjának veszélye miatt ne hánytasson. A betegnek függőleges helyzetben kell lennie.
Különleges utasítások
Meg kell, hogy fordítsanak különös figyelmet az olyan tünetek mellékhatások területén a nyelőcsőben. A beteget tájékoztatni kell a lehetséges károsodás kockázata a nyelőcső nyálkahártyájának nem tartása a használati utasítást, valamint a szükséges abbahagyása Tevanat ® és orvoshoz fordulna, ha a fejlődő dysphagia, nyelési fájdalom, mellkasi fájdalom, gyomorégés új vagy romló.
A kapcsolat a meglévő kockázata felső GI a nyálkahártya irritációját. valamint súlyosbodásának alapbetegség óvatosság ajánlott, amikor a gyógyszert beadó Tevanat ® betegek gyomor-bélrendszeri betegségek az akut fázisban, beleértve a dysphagia, gastrooesophagealis reflux betegség, gastritis, duodenitis, gyomorfekély és nyombélfekély, valamint a közelmúltban át (az előző évben), gyomor-bélrendszeri rendellenességek (gyomorfekély és nyombélfekély, aktív vérzés a gyomor-bél traktusban. műtét a felső gyomor-bél traktusban. kivéve pyloroplasty).
A Barrett-oesophagusban szenvedő betegeknél a Tevanat®-kezelést csak a tervezett előny és a nyelőcsőrák lehetséges kockázata közötti összefüggés alapos értékelésével kell elkezdeni.
Vannak osteonecrosisa az állkapocs, általában foghúzással és / vagy helyi fertőzéssel (ide értve a csontvelőgyulladást), a daganatos betegek kezelésben részesültek, beleértve a biszfoszfonátok (különösen w / w). Sok beteg ezek is kapott kemoterápiát és kortikoszteroidokat. Vannak még jelentések az állkapocs osteonecrosisának betegeknél osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak. Használat előtt a biszfoszfonátok betegeknél mögöttes kockázati tényezők (például rák, kemoterápia, sugárterápia, kortikoszteroid, rossz szájhigiénia) kell alávetni, fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati. A betegek, akik kezelik biszfoszfonátok, ha lehetséges, kerülni kell az invazív fogászati beavatkozásokat. Azoknál a betegeknél, az állkapocs necrosis, a biszfoszfonát-kezelés, szájsebészeti beavatkozás romlásához vezethet. Ha a sebészi beavatkozás szükséges kell venni, hogy a lehetőséget, csökkentve annak kockázatát, az állkapocs necrosis adatok eltörlése után a biszfoszfonátok hiányzik. Kinevezések és ajánlásai a kezelőorvosnak kell alapulnia egyéni értékelése a kockázat / haszon arány minden egyes beteg.
Ha a beteg elfelejtette bevenni a Tevanat ® tablettát. akkor másnap reggel kell megtenni. Ne vegyen be 2 tablettát. 1 nap alatt 1 tabletta szükséges. Hetente 1 alkalommal azon a napon, amelyet a kezelés kezdetétől a felvételre választottak.
Hypocalcaemiás betegek, hypovitaminosis D és a hypoparathyreoidismus elvégzéséhez szükséges korrekciós terápia rendellenességek ásványi anyagcsere történő kezelés előtt Tevanat ®. Mivel a pozitív alendronát hatásait a csont ásványi anyag sűrűségének a kezelés alatt lehet egy enyhe csökkenését tünetmentes kalcium és foszfor szérumkoncentrációja. Kevés beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemia néha nehéz fut, általában olyan betegeknél, akik hajlam esetén (pl hypoparathyreosis, hiány D-vitamin, kalcium felszívódási zavar).
A proximális combcsontban fellépő stressz törésekről számoltak be, a Tevanat ® tartós kezelésével (18 hónapról 10 évre). A törések minimális sérülés vagy anélkül jelentkeztek. Néhány beteg kezdetben fájdalmat észlelt a comb proximalis részében, amely több hete vagy hónapokig fennállt, mielőtt a tünet a combcsonttöréssel végződött. Gyakran a törések kettősek voltak, tehát ha egy combcsonttörést okoz a páciensben, meg kell figyelnie a másik combcsont állapotát.
A Tevan®-t szedő betegeknél. különösen az egyidejű GCS kezeléssel. rendkívül fontos a kalcium és a D-vitamin megfelelő bevitele a szervezetben élelmiszerrel vagy gyógyszerek formájában.
A biszfoszfonátok felszívódását jelentősen csökkentik az élelmiszerek egyidejű bevitelével.
A közlekedés irányítására és a gépekkel való munkavégzésre gyakorolt hatás. A közlekedés kezelésének és a megnövekedett sérülésveszélyes technológiával való munkavégzésre gyakorolt hatás, nincsenek megjegyezve.
A kibocsátás formája
Tabletták, 70 mg. 4 táblázat szerint. PVC / PVDC / alumínium fólia buborékfóliában. 1 vagy 3 buborékcsomagolás karton csomagban.