A Rosh kísérleti gyógyszer ocrelizumabja "terápiás áttörést" kapott

A társaság „Roche» (SIX: RO, ROG, OTCQX: RHHBY) a mai napon bejelentette, hogy a Hivatal Minőségellenőrző Kábítószer és az Egyesült Államok Élelmiszer (FDA) rendelt az állapota »egy áttörés a kezelés« kísérleti gyógyszer ocrelizumab (OCREVUS TM) szánt, primer progresszív sclerosis multiplex (PPR) kezelésében. Jelenleg nincs bejegyzett kezelésére szolgáló hatóanyagok elhelyezési jelentések - súlyos formái a sclerosis multiplex, azzal jellemezve, hogy egy állandó a tünetek súlyosbodását, általában anélkül, hogy nyilvánvaló visszaesést vagy elengedésére időszakokra [1].

„Ocrelizumab az első gyógyszer használata a sclerosis multiplex, az FDA rendelt az állapota” egy áttörés terápia „- mondta Sandra Horning, MD, főorvosa és vezetője a” Roche „részlegének globális kábítószer fejlesztő cég. - Ha nincs jóváhagyott kezelések elsődleges progresszív sclerosis multiplexben, ocrelizumab potenciálisan zárni ezt a fontos kielégítetlen igény mutatkozik. Készek vagyunk együttműködni az FDA érdekében ocrelizumab lehető leggyorsabban elérhetővé vált a betegek elsődleges progresszív sclerosis multiplex kezelésére. "

Az OCREVUS TM a kísérleti gyógyszer ocrelizumab szabadalmazott neve, amelyet bemutatnak a világ szabályozó hatóságainak.

A kábítószer okrelizumabról

Az okrelizumab egy kísérleti, humanizált monoklonális antitest, amelyet úgy terveztek, hogy szelektíven befolyásolja a CD20-pozitív B-sejteket. Ezek a sejtek egy meghatározott típusú immunsejt, amelyek várhatóan kulcsszerepet játszanak a lézió mielinhüvely (eljáró védő és szigetelő funkciót), és az axonok az idegsejtek, amelyek mozgáskorlátozottságot okozhat az MS betegek. A preklinikai vizsgálatok szerint az ocrelizumab bizonyos B-sejteken expresszált felületi CD20-fehérjékhez kötődik, kivéve a szárat és a plazmasejteket, amely megőrzi az immunrendszer fontos funkcióit.

Emellett Oratorio kutatás, a klinikai fejlesztési program fázis III ocrelizumab magában kutatási OPERA I és opera II - randomizált, kettős-vak, kettős-ál, multicentrikus nemzetközi szenvedő betegeken végzett vizsgálatban súlyosbodó formáinak az MS.

A PPR-vel foglalkozó ORATORIO tanulmányról

Oratórium egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban a globális fázis III, hogy értékelje a hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest előkészítő ocrelizumab betegeknél elhelyezési jelentések 732 [2]. A vizsgálat elsődleges végpontja a legalább 12 héten át tartó, a fogyatékosság megerősített progressziójának (CDP) kezdetéig terjedő idő.

A CDP-intézkedés mérni tudja a protokoll által meghatározott pontozások folyamatos növekedését a fogyatékosság-felmérés (EDSS) kiterjesztett skáláján. Az EDSS skála hét funkcionális testrendszer fizikai és neurológiai vizsgálatából származik. A funkcionális rendszerek közé tartozik a látás, a koordináció, a végtagmozgás, az erő, az intelligencia, a bél és a húgyhólyag működése, az érzékenység és a gyaloglóképesség.

A sclerosis multiplexről

A sclerosis multiplex - egy krónikus betegség, amely hatással mintegy 2,3 millió embert érint, és amelyre jelenleg nincs módszer a teljes gyógyulás. [3], [4] A szklerózis multiplex c abnormális aktivitása az immunrendszer elleni a mielinhüvely az idegsejtek (és szigetelő támogatása hüvelyt idegsejtek) az agyban, a gerincvelőben, és a látóideget, hogy vezet, a gyulladást és az azt követő károsodás. Kár, hogy ezek az idegek lehet az oka a különféle tünetek, például izomgyengeség, fáradtság és látási problémák, és végül is okozhat progresszív fogyatékosság. [5], [6], [7]

Az elsődleges progresszív szklerózis a szklerózis multiplex súlyos formája, melyet a tünetek állandó romlása jellemez, rendszerint nyilvánvaló visszaesések vagy remissziós időszakok nélkül. Körülbelül minden tizedik sclerosis multiplexben szenvedő betegnél diagnosztizálják a betegség elsődleges progresszív formáját. A CRP kezelésére nincs regisztrált alap.

"Rosh" a neurológiában

A neurológia a "Rosh" vállalat kutatási és fejlesztési irányainak egyik fő területe. A vállalat célja az idegrendszerben a biológiai folyamatokon alapuló kezelés módszereinek fejlesztése, melynek célja a krónikus és potenciálisan súlyos betegségben szenvedők életének javítása. A „Roche” fejlett több mint tíz kísérleti gyógyszerek kezelésére neurológiai betegségek, például sclerosis multiplex, Alzheimer-kór, spinalis muscularis atrophia, Parkinson-kór, Down-szindróma és autizmus.

A társaság „Roche” egyike a világ vezető vállalatok a gyógyszerészeti és diagnosztikai, hogy a legnagyobb termelője biotechnológiai gyógyszerek a rák kezelésére, szemészeti, és autoimmun betegségek, súlyos vírusos fertőzések és betegségek, a központi idegrendszer. „Roche” cég vezető szerepet tölt be a diagnosztika területén in vitro és szövettani diagnózis rák, valamint úttörő területén az önuralom a cukorbetegség. A gyógyszerészeti és diagnosztikai egységek egyesülése lehetővé teszi Rosh számára, hogy vezető szerepet töltsön be a személyre szabott orvoslás terén - olyan stratégiát, amely a betegek számára hatékony orvosi megoldások kidolgozását célozza, figyelembe véve az egyes egyéni jellemzőket.

A céget 1896-ban alapították és 120 éve modern diagnosztikai eszközöket és innovatív gyógyszereket állít elő a súlyos betegségek megelőzésére, diagnózisára és kezelésére, ami jelentősen hozzájárul a világ egészségének fejlődéséhez. A WHO esszenciális gyógyszerek listáján huszonnégy kilenc Roche készítményt, köztük vitálisan fontos antibiotikumokat, maláriaellenes szereket és daganatellenes szereket tartalmaznak. A Roche-ot hét éve a gyógyszeripar, a biotechnológia és az élettudományok ágazatának vezetőjeként ismerik el a Dow Jones index fenntarthatósága szempontjából.

Az e sajtóközleményben használt vagy említett védjegyeket törvény védi.

[2] F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. Országos Orvostudományi Könyvtár. A link alatt elérhető:

Közzététel vagy megosztás: