Katena - használati utasítás, absztrakt, vélemények
Általános jellemzők. Hozzávalók:
Kapszula 100 mg:
Hatóanyag: gabapentin - 100 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum;
Kapsulnaya héj: titán-dioxid (E 171), a zselatin.
Kapszula 300 mg:
Hatóanyag: gabapentin - 300 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum;
Kapsulnaya héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid színezék (E 172), a zselatin.
Kapszula 400 mg:
Hatóanyag: gabapentin - 400 mg;
Segédanyagok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum;
Kapsulnaya héj: titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid színezék (E 172), vörös vas-oxid színezék (E 172), a zselatin.
Farmakológiai tulajdonságok:
Gyógyszerhatástani. A gabapentin szerkezetileg hasonló a neurotranszmitter gamma-amino-vajsav (GABA), de a hatásmechanizmusa eltér a más hatóanyagok, amelyek kölcsönhatásba lépnek a GABA-receptorok, beleértve a valproát, barbiturátok, benzodiazepinek, inhibitorok GABA-transzamináz újrafelvétel inhibitorok GABA-agonisták, GABA és GABA prodrugjait hogy nincs GABA-erg tulajdonságokat és nincs hatása a rögzítés és az anyagcsere GABA. Az előzetes vizsgálatok azt mutatták, hogy a gabapentin kötődik α2-δ-alegysége feszültség-függő kalcium csatornákat és gátolja az áramlás a kalcium-ionok, amely fontos szerepet játszik a a neuropátiás fájdalom megjelenése.
Egyéb mechanizmusok részt vesz a kereset a gabapentin a neuropátiás fájdalom: csökkentése glutamát-függő neuronális halál, növekvő GABA szintézisét, monoamin neurotranszmitter-felszabadulás-csoport.
A gabapentin klinikailag releváns koncentrációkban nem receptorokhoz kötődnek más közös gyógyszerek vagy neurotranszmitterek, köztük a GABA receptorok GAMKB, benzodiazepin, glutamát, glicin, vagy N-metil-D-aszpartát. Ellentétben fenitoin és karbamazepin, gabapentin nem lép kölcsönhatásba a nátrium csatornák.
Farmakokinetika speciális klinikai helyzetekben. Végső gabapentin plazma csökken az idősek és a betegek a károsodott vesefunkciójú. Az eliminációs sebességi állandója, plazma clearance-e és vese clearance-e egyenesen arányos a kreatinin clearance-szel. A gabapentin távolítani a plazmából a hemodialízis során. Beszűkült vesefunkció és a kezelt betegeknél hemodialízissel, ajánlott adagolás módosítása (lásd. Adagolás és dózis).
Azt találtuk, hogy a plazma-koncentráció a gabapentin korú gyermekeknél 4 és 12 év általában hasonló, mint a felnőtteknél.
Javallatok:
Neuropátiás fájdalom kezelésére felnőtteknél (18 éves és idősebb). Hatásosságát és biztonságosságát alatti betegek 18 éves kor még nem állapították meg.
Monoterápia parciális epilepsziában fellépő görcsrohamok másodlagos általánosítás nélkül felnőttek és gyermekek kor felett 12 év. Hatásosságát és biztonságosságát monoterápia alatti gyermekek 12 éves kor még nem állapították meg.
Mint egy további eszköz a parciális görcsrohamok kezelésére epilepsziás másodlagos általánosítás nélkül Felnőtteknek és gyermekeknek 3 éves és idősebb. Biztonságosságát és hatásosságát kiegészítő terápiát gabapentin fiatalabb gyermekek esetében kevesebb, mint 3 éve nem állapították meg.
Adagolás és alkalmazás:
KATENA® gyógyszert szájon, függetlenül az étkezés. Ha kell csökkenteni az adagot, hagyja abba a gyógyszer vagy cserélje ki egy alternatív, meg kell tenni fokozatosan, legalább egy hét.
A neuropátiás fájdalom felnőtteknél.
A kezdő adag 900 mg naponta három részre elosztva egyenlő dózisban; ha szükséges, attól függően, hogy a hatása fokozatosan emeli a dózist, amíg a maximális - 3600 mg / nap. A kezelés kezdeni egy adag 900 mg / nap (300 mg naponta 3-szor), vagy az első 3 napon a dózis fokozatosan növelhető 900 mg naponta az alábbi séma szerint:
1. nap: 300 mg 1 alkalommal naponta
2. nap: 300 mg 2-szer naponta
3. nap: 300 mg 3-szor egy nap
parciális rohamok
Felnőttek és gyermekek éves kor felett 12 éves korig:
Hatékony dózis - 900-3600 mg naponta. Terápia indítható egy adag 300 mg naponta háromszor az első napon, és fokozatosan, 900 mg szerinti a fentiekben leírt rendszer (lásd. A „neuropátiás fájdalom felnőtteknél” részben). Az ezt követő dózis növelhető maximum - 3600 mg / nap három részre elosztva egyenlő adagban. A maximális adagok közötti háromszorosa a gyógyszer szedését nem haladhatja meg a 12 órát, annak érdekében, hogy megakadályozzák az újbóli rohamokat. Ez jól tolerálták dózisok mennyisége 4800 mg / nap.
Korú gyermekek 3-12 éves: A kezdő dózisa 10 és 15 mg / kg / nap; amely egyenlő dózisokban adagoljuk naponta 3-szor, és hogy növeljék a hatékony körülbelül 3 napig. A hatásos dózis a gabapentin gyermekek 5 éves vagy idősebb 25-35 mg / kg / nap, 3 egyenlő adagban vétel. A hatásos dózis a gabapentin éves gyermekek 3 és 5 év 40 mg / kg / nap dózis három egyenlő dózisban. Ez jól tolerálták dózisok mennyisége 50 mg / kg / nap a hosszan tartó használatot. A maximális közötti intervallum a gyógyszer beadása dózis nem haladhatja meg a 12 órát újrakezdése rohamok megelőzésére.
Nincs szükség, hogy ellenőrizzék a koncentráció gabapentin a plazmában. KATENA® hatóanyag alkalmazható kombinációban más görcsoldó kivételével változások a koncentrációja a plazmában vagy más antikonvulzív koncentráció a szérumban.
Adag megválasztása veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adag csökkentése gabapentin a táblázat szerint:
A kreatinin-clearance (ml / perc)
Napi adag (mg / nap) *
* A napi dózist kell beadni három részre osztott dózisokban.
** hozzárendelése 300 mg minden másnap.
Javaslatok hemodializáltaknak
A betegek, akik a hemodialízis, akik korábban nem kaptak gabapentin, egy gyógyszer ajánlott rendelni egy telítési adag 300-400 mg, majd alkalmazza azt a 200-300 mg 4 óránként hemodialízis.
Jellemzői az alkalmazás:
Amikor co-terápiára morfin előfordulhat koncentrációjának növelése a gabapentin. Tehát szükség van, hogy egy alapos ellenőrzését betegek számára a fejlesztés egy ilyen szuppresszió jellemző a központi idegrendszer (CNS), mint az álmosság. Ebben az esetben a gabapentin dózis, vagy a morfin megfelelően kell csökkenteni (cm. „Kölcsönhatás más gyógyszerekkel„).
laboratóriumi kutatások
Amikor az együttes alkalmazása gabapentin és más görcsoldók számoltak hamis pozitív eredményt meghatározására a vizeletben lévő fehérje segítségével tesztcsíkok Ames N-Multistix SG®. A fehérjetartalom a vizeletben akkor ajánlott, hogy egy meghatározott kicsapásos módszerrel szulfoszalicilsavval.
A hatása a gépjárművezetéshez járművek és mechanizmusok
A kezelés időtartama tartózkodni kell a járművezetéstől és tevékenységek potenciálisan veszélyes tevékenységeket, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és a pszichomotoros sebességet reakciókat.
Mellékhatások:
Szív-és érrendszer: értágulat magas vérnyomás tüneteinek.
Az emésztőrendszer: emésztési zavarok. puffadás. hányinger. hányás. hasi fájdalom, székrekedés. hasmenés. száraz száj vagy torok, anorexia. ínygyulladás. fogászati betegségek, fokozott étvágy, fokozott aktivitás „máj” transzamináz,
Részéről a váz- és izomrendszer: myalgia. arthralgia. hátfájás, fokozott törékenysége csontok.
Az idegrendszer: álmosság, szédülés. ataxia. amnézia, zavartság, rossz koordináció, fáradtság, kóros gondolkodás, remegés. hypoesthesia, depresszió. artikulációs. álmatlanság, idegesség, nystagmus. erősödése, gyengülése vagy hiánya reflexek, fáradtság, szorongás, ellenségesség, fokozott mozgékonyság, érzelmi labilitás.
A légzőrendszer: pharyngitis. nátha, nehézlégzés. köhögés. tüdőgyulladás. bronchitis. légúti fertőzések.
Az urogenitális rendszer: húgyúti fertőzés, impotencia.
Az érzékek: homályos látás, tompalátás. kettős látás.
Oldalról a vérképzés: leukopenia. purpura (gyakran van leírva, mint zúzódás, történt, amikor egy fizikai sérülés).
Allergiás reakciók: bőrkiütés. viszketés, akne.
Egyéb: láz, vírusos fertőzés, súlygyarapodás, fájdalom különböző lokalizáció, perifériás ödéma. az arc, fejfájás.
Regisztrációt követő tapasztalatok
Esetekben hirtelen megmagyarázhatatlan halál, melynek kapcsán a kezelés gabapentin nem állapították meg.
Egyéb mellékhatások: Akut veseelégtelenség, allergiás reakciók, beleértve urticaria, alopecia. angioneurotikus ödéma, generalizált ödéma; ingadozása a vér glükóz koncentráció cukorbetegek, mellkasi fájdalom, egy mennyiségének növekedése a mellek, gynecomastia. A májfunkciós tesztek, erythema multiforme exszudatív (beleértve a Stevens-Johnson-szindróma), hallucinációk. mozgási rendellenességek, például choreoathetosis, diszkinézia és disztónia, szívdobogás, hasnyálmirigy-gyulladás. tinnitus. thrombocytopenia. vizelet-inkontinencia. myoclonus.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:
Egyidejű alkalmazása gabapentin és morfin, amikor a morfin vettünk 2 órával, mielőtt a gabapentin megfigyelt növekedés az átlagos értékek a görbe alatti terület „koncentráció - idő» (AUC) a gabapentin 44%, míg a monoterápiás gabapentin, amely kapcsolatban állt növekedésével fájdalomküszöb ( Kholodov vérnyomásnövelő teszt). A klinikai jelentősége ez a változás nem jön létre, a farmakokinetikai jellemzőit morfin nem változik.
Mellékhatások morfin alatt együttadása gabapentin nem különbözött azoktól a vétel morfin együtt placebo.
Kölcsönhatások gabapentin és fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin és a valproinsav észleltek. Farmakokinetikája gabapentin egyensúlyi állapot ugyanaz az egészséges emberek és a betegek, akik más görcsoldók.
A egyidejű használatát gabapentin orális fogamzásgátlókkal tartalmazó noretiszteron és / vagy etinil-ösztradiol, nem kísérte változások a farmakokinetikája a két komponens.
A egyidejű használatát gabapentin antacidumok tartalmazó alumínium és magnézium, majd redukáljuk a gabapentin biohasznosulását mintegy 20% -kal.
A gabapentin ajánlott, hogy körülbelül 2 órával a beadás után a savlekötő.
A probenecid nem befolyásolja a renalis kiválasztás gabapentin.
Kismértékű csökkenés vesekiválasztásával gabapentin fogadása közben cimetidin valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Ellenjavallatok:
Szembeni túlérzékenység gabapentinnel vagy segédanyagok. Gyermekek életkora 3 év.
óvintézkedések
Veseelégtelenség (lásd. „Adagolás és alkalmazás”).
Terhesség és szoptatás
terhesség
Adatok a biztonságosságát és hatásosságát a gyógyszer a terhesség, így a gabapentin alkalmazását terhesség alatt csak akkor lehetséges, ha a várható előny az anya a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
szoptatás
A gabapentin kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kezelés alatt fel kell hagynia a szoptatást.
túladagolás:
Tünetek: szédülés. kettős látás, csökkent beszéd, álmosság, letargia és hasmenés.
Kezelés: gyomormosás. aktív szén alkalmazása, tüneti kezelést.
Súlyos veseelégtelenségben, indokolt lehet a hemodialízis.
Tárolási feltételek:
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyerekek!
Kínálati feltételeket:
Kapszula 100 mg: 10 kapszula PVC / Al buborékcsomagolásban. Két buborékcsomagolás kerül együtt a használati utasítás egy kartondobozban.
Kapszula 300 mg-os és 400 mg-os: 10 kapszula PVC / Al buborékcsomagolásban. Öt hólyagok kerültek együtt a használati utasítás egy kartondobozban.