Szabványügyi kenőcsök gyártási technológia
Műanyag Viszkozitás - másik fontos reológiai jellemzője kenőcsök és kenőcs bázisok - határozzuk rotációs viszkoziméter RV-8 Volarovich rendszer.
Fokú gyógyszerek felszabadulása - intézkedés a minőségi kenőcsök ami kell az alap osztályozására és szabványosítás (megfelelés ellenőrzéséhez szabvány termék) kenőcsök. A módszerek fok meghatározásának a hatóanyag felszabadulása anyagok in vitro és in vivo.
in vitro módszerek. Műszaki kísérleteket végeznek in vitro eljárásban változtatható, és elsődlegesen meghatározza a tulajdonságok az alábbiak készítmények.
Közvetlen diffúziós módszerrel. Ebben az esetben, a kenőcsöt mintát kell lennie közvetlen érintkezésben van a közeg, amelyben a hatóanyag átdiffundál.
Módszer diffúziós a membránon keresztül. A módszer abban áll, az a tény, hogy a vizsgált krémet elválasztjuk a vizes közeg által egy féligáteresztő membrán. Ez lehet a celofán vagy lipoid hártya állati eredetű, például tojáshéj, bél vagy vágja a bőrt az állat. Dialízis folyadékok vizes oldatok vagy vízben. Hardver tervezés ezen tanulmányok eltérő lehet. Az elmúlt években számos létesítmény, a lehető legközelebb a feltételeket, a kísérleti körülmények között egy élő organizmus. Leggyakrabban ez két-kamrás telepítés, elválasztva egy membrán vagy egy membrán rendszert. Az egyik kamra egy kenőcs, és a másik - egy olyan környezet dialízis. Annak ellenére, hogy a strukturális különbségek, a telepítés alárendelve az ugyanazon az elven tükrözze az azonos függőség.
Methods in vivo. Ellentétben a módszerek az in vitro, ezek a módszerek lehetővé teszik, hogy véleményt, hogy a két folyamat: a képességét, a kenőcs-alapanyag, hogy kiadja az aktív komponenseket és milyen mértékben a felszívódást a hatóanyagok a bőrön keresztül. az in vivo módszerek közé tartozik a következő vizsgálatokat:
- Mennyiségének meghatározása a kábítószer szívódnak fel a különbség a minta felvitele és kenőcsök nevsosavsheysya része. Az ilyen értékelés megengedett a bőrön mind az állati és emberi. Egy bizonyos mennyiségű kenőcsöt alkalmazunk, és dörzsölni egyenletesen szigorúan korlátozott területen a bőr sablon segítségével. Ez uchastVk keresztül a mandzsetta nyomás alatt 100 Hgmm. Art. Alkalmazási tesztek ismételt amíg kivetett vizsgálati terület a szűrőpapír lemezeket venni kenőcs. Ezt követően, a szám foglalt, a papír-szorbeált nerezor készítmény. A hatóanyag mennyisége behatolt a bőr, meg a többi különbség.
- A szövettani vizsgálat a mikroszkóp tudja határozni, milyen réteget a bőrön elérte a kábítószert. A kenőcsöt alkalmazni a szőrtelenített bőrfelületre egy állat, majd, a vágás után, hogy szövettani metszeteken, ami lehet hosszanti (hogy meghatározzuk a behatolás mélységét) vagy keresztirányú (értékelésére proliferáció mező kenőcsök).
- Meghatározása készítmények felszívódik a vérben, szervek és szövetek, váladék vagy kilélegzett levegőben után helyi alkalmazását kenőcs.
- 4Registratsiya biológiai vagy toxikus reakciók által okozott ez a gyógyszer (pupilla reakciót, a változás a fájdalom, szívritmus, görcsrohamok támadás vagy halál, stb).
- A radioizotóp módszerrel a jelzett készítmények. Amint módszerek in vitro, és in vivo módszerekkel biztosítja a relatív eredményeket.
Ha az első lehet megközelíteni kritikusan, azon az alapon, hogy nem veszi figyelembe a fiziológiai funkciókat, a bőr, akkor az utóbbi ad csak hozzávetőleges eredményt, mivel az emberi bőr, mint a megnyilvánulása a funkciók és szerkezete jelentősen különbözik az állati bőrt. Végső értékelése kenőcs adhat egy klinikai vizsgálatban.
További fenti leírás kenőcsök minőségi mutatók, amelyek az ellenőrzés előtt elvégzett töltés befejezése után az egész folyamat nyomon kell követni súlya a csomag tartalmát, amely nem lehet kevesebb, mint a tömeg a címkén feltüntetett. Az eltérés a súlya krémek vagy kenőcsök, csomagolt csövek vagy üvegekbe, ellenőrző mérés tíz minta.
A steril és nem steril kenőcsök, krémek és más puha drogok kell szivárgás meghatározása szerinti csomagolás a következő eljárással. 10 csövek együttesen a készítmény és óvatosan törölje a külső felülete a szűrőpapír. Tubes vízszintes helyzetbe helyezni egy szűrőpapírt, és inkubáltuk 60 ± 3 ° C-on 8 órán át. A szűrőpapír nem csöpög készítmény audio egyik csőben, anélkül, hogy figyelembe véve az alábbi készítményt állítjuk eredetileg elhelyezkedik menetes kupakot és a csövet. Ha csíkok figyelhetők csak egyetlen cső, a vizsgálatot végezzük további 20 tubami. A vizsgálati eredmények akkor tekinthetők kielégítőnek, ha nem figyeltünk csíkok az első tíz csövek vagy csíkok voltak megfigyelhetők csak az egyik harminc-csövek.