Betaferon betegségek kezelésére - orvosi tanácsot
GYÓGYSZERFORMA, összetételét és CSOMAGOLÁS
Liofilizátum előállítására oldatos s / c adagolás formájában liofilizált fehér massza; mellékelt oldószer átlátszó, lényegében színtelen; elkészített oldatát enyhén opálosnak kell lennie, színtelen vagy halványsárga színű.
1 injekciós üveg. 1 ml oldatot
rekombináns interferon béta-1b 9.6 mln.ME (300 mg) mln.ME 8 (250 mikrogramm)
Segédanyagok: humán albumin, mannit.
Oldószer: steril RR 0,54% nátrium-klorid - 1,2 ml.
Fiolákba, amelyek üvegből (1) az oldószerrel együtt (fecskendő) - műanyag raklap (5), - a kartondobozok.
Fiolákba, amelyek üvegből (1) az oldószerrel együtt (fecskendő) - műanyag raklap (15), - a kartondobozok.
Fiolákba, amelyek üvegből (1) az oldószerrel együtt (egy fecskendő), tűvel adaptert az injekciós és alkoholos törlő (2 db.) - csomagolás karton (5), - a kartondobozok.
Fiolákba, amelyek üvegből (1) az oldószerrel együtt (egy fecskendő), tűvel adaptert az injekciós és alkoholos törlő (2 db.) - csomagolás karton (15), - a kartondobozok.
Mint a súlyosbodó-javuló, és szekunder progresszív sclerosis multiplexben Betaseron kezelés csökkenti incidenciája (30%) és a klinikai rohamok súlyossága a betegség, a száma a kórházi kezelést és a szükségességét szteroid kezelés, hanem meghosszabbítja az elengedés.
A kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplex Betaferon alkalmazása késlelteti további a betegség progressziója, és a rokkantság kialakulását (beleértve a súlyos, amikor a betegek folyamatosan tolószékbe) legfeljebb 12 hónapig. Ez a hatás mind a betegek fellángolása a betegség, és anélkül, rohamok, valamint bármely rokkantsági index (a vizsgálatban betegek becsült 3,0 és 6,5 pont a kiterjesztett rokkantsági skála EDSS).
Az eredmények a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az érintett betegek agyában enyhülő és szekunder progresszív sclerosis multiplex kezelés Betaferon szignifikáns, pozitív hatás a gyógyszer a súlyossága a patológiás folyamat, és szintén szignifikáns csökkenést a kialakulását az új aktív károsodások.
Miután n / a 0,5 mg-os dózis beadása egészséges önkénteseknek Cmax körülbelül 40 NE / ml, és az elért 1-8 órával az injekció után. Az abszolút biológiai hozzáférhetősége Betaseron n / k beadás után mintegy 50%.
A ki / a bevezetőben, interferon béta-1b szérum clearance és T1 / 2 átlag 30 ml / perc / kg és 5 órán át, ill.
A bevezetése Betaseron minden másnap nem vezetnek növekedését az interferon béta-1b-koncentráció a szérumban és a farmakokinetikai folyamatokat során a kezelés, úgy tűnik, nem változik.
Amikor s / Betaferonnal dózisban 0,25 mg minden másnap, egészséges önkénteseken szintek biológiai választ markerek (neopterin, béta2-mikroglobulin és immunszuppresszív citokin IL-10) lényegesen megnő a kiindulási értékhez képest után 6-12 órával az első dózis után. Ezek tetőzött 40-124 órán át, és a magas maradt 7 napig (168 óráig) vizsgálat időtartama alatt.
- egy klinikailag izolált szindróma (CIS) (csak egy klinikai epizód demielinizáció, amely lehetővé teszi azt sugallja, sclerosis multiplex, a deléció az alternatív diagnózisok) elegendő súlyossága gyulladás céljából I / GCS -, hogy lassú az átmenet klinikailag határozott sclerosis multiplex (KDRS) betegek nagy a kockázata a KDRS. Általánosan elfogadott definíciója magas kockázatát sem. Egy tanulmány szerint nagy a kockázata a fejlődő KDRS közé betegek monoochagovym EIS (1 klinikai megnyilvánulásai a kandalló a központi idegrendszerben) és ≥T2-elváltozások MRI és / vagy a kontrasztanyag felhalmozódó kandallók. Betegek multifokális CDS (szimptomatikus> 1 központ a központi idegrendszerben) nagy a kockázata a fejlődő KDRS függetlenül attól, hány lézió MRI;
- remittáló sclerosis multiplex -, hogy csökkentse a gyakoriságát és súlyosságát súlyosbodásait sclerosis multiplex ambuláns betegek (azaz a betegek, akik segítség nélkül járni) akiknek a kórtörténetében legalább két fellángolt az elmúlt 2 évben és az azt követő teljes vagy részleges csökkentése a neurológiai tünetek ;
- másodlagos progresszív sclerosis multiplex aktív betegség lefolyása jellemez súlyosbodásának vagy megjelölt rosszabbodása neurológiai funkció az elmúlt 2 évben -, hogy csökkentse a gyakoriságát és rohamok súlyossága, valamint lassítja a betegség.
Betaferon kezelést meg kell kezdeni az orvos felügyelete tapasztalattal rendelkező e betegség kezelésére.
Jelenleg a kérdés továbbra is a kezelés időtartama Betaferon. A klinikai vizsgálatokban, a kezelés időtartama a beteg javuló és szekunder progresszív sclerosis multiplex volt 5 és 3 év volt. A kezelés időtartama határozza meg az orvos.
Ajánlott adagja 0,25 mg Betaseron (mln.ME 8), amely tartalmazza 1 ml fenti oldatot adjuk p / nap.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben egy fröccs-csatorna, a gyógyszer adását azonnal be kell vezetni, amint emlékszik rá. Befecskendezése után csinál a 48 órát.
Szabályzat gyógyszer oldatot
1. Csomagolás, amely tartalmaz egy oldószert tartalmazó injekciós üveg és fecskendőket.
Feloldására a liofilizált port alkalmazó injekciós fecskendő készen mellékelt az oldószert, és a tűt.
2. tartalmazó csomag fiolák, fecskendők egy oldószerben egy tű adapter, hogy az ampulla és a alkoholos törlő.
Feloldására a liofilizált por injekciós fecskendő segítségével csatlakoztatott kész egy oldószerrel, és egy adapter tűvel ellátott üvegben. 1,2 ml oldószert (0,54% nátrium-klorid-oldatban) injektáltunk a fiolába a Betaseron. A port teljesen fel kell oldani rázás nélkül. Használat előtt ellenőrizze a kész megoldást. A szemcsék jelenléte vagy színváltozás lehetetlen alkalmazni a megoldást. Az 1 ml végső oldat tartalmazott 0,25 mg (8 mln.ME) interferon béta-1b.
A gyógyszert kell beadni n / a készítés után azonnal az oldat. Elvégzése során az injekciós késik, az oldatot meg kell hűteni és használt 3 órán belül. Az oldatot nem kell fagyasztani.
Az alábbiakban a megfigyelt mellékhatások gyakorisága 2% és magasabb, mint a placebo csoportban, a betegek kontrollált klinikai vizsgálatokban Betaferonnal kapott dózisban 0,25 mg / m2, vagy 0,16 mg / m2 naponta legfeljebb 3 év.
A testrész egészének: injektálás helyén reakció, gyengeség, influenzaszerű tünetegyüttes, fejfájás, láz, hidegrázás, hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, az injekció helyén nekrózis, fájdalom különböző lokalizáció.
Szív-és érrendszer: perifériás ödéma, értágulat, a magas vérnyomás, perifériás érbetegség, szívdobogás, tachycardia.
Az emésztőrendszer: hányinger, székrekedés, hasmenés, fokozott AST és ALT 5-ször az eredeti szintre, emésztési zavar.
Honnan vérképzés rendszer: limfociták