A szimvasztatin - használati utasítást, indikációk, adagolási
Release formáját és összetételét
Adagolási forma - tabletta, film-bevonatú: körkörös (tabletta 10, 20 és 40 mg) vagy hosszúkás (80 mg) alakú, két oldala domború, világos rózsaszín (10 vagy 20 mg) vagy rózsaszín (40 és 80 mg-os) színes az egyik oldalon "a" gravírozás, a másik - "01", "02", "03", illetve "04" (vagy tabletták dózisban 10, 20, 40 vagy 80 mg); keresztmetszetben kimutatta két réteg - fehér mag héj veszi körül őket rózsaszín (10 db buborékcsomagolásban egy karton csomag 1, 3, 5 vagy 10 buborékcsomagolás.).
Hatóanyag: simvastatin, 1 tabletta - 10, 20, 40 vagy 80 mg.
Kiegészítő komponensek: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, aszkorbinsav, előzselatinizált keményítő, butilhidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát.
- A tabletták 10 és 20 mg: rózsaszín Opadry 20A54239 (hipromellóz-6SR, giproloza, talkum, titán-dioxid, vas-oxid vörös festéket és a sárga vas-oxid);
- A tabletták 40 és 80 mg: rózsaszín Opadry 20A54211 (hipromellóz-6SR, giproloza, talkum, titán-dioxid, vas-oxid-vörös festék).
Jelzések
1. A szívkoszorúér-betegség (CHD), beleértve a tünetmentes, és nagy a kockázata a fejlesztési (cukorbetegség, perifériás érrendszeri betegség, stroke és más cerebrovaszkuláris betegség története) - másodlagos megelőzés érdekében:
- megelőzése szívizominfarktus;
- kockázatának csökkentése érdekében átmeneti ischaemiás rohamok és az agyvérzés;
- lassítani a koszorúér ateroszklerózis;
- kockázatának csökkentése érdekében az összes és koszorúér halálozás.
- primer hiperkoleszterinémia, beleértve heterozigóta örökletes hiperkoleszterolémiában (IIa hiperlipidémia szerint Fredrickson osztályozás) és a vegyes hiperkoleszterinémia (llb típusú hiperlipidémia szerinti Frederickson féle osztályozás), a betegek fokozott a koszorúér atherosclerosis olyan esetekben, amikor a diéta és egyéb nem gyógyszeres terápiákkal hatástalanok;
- disbetalipoproteinemiya primer (III-as típusú hiperlipidémia szerinti Frederickson féle osztályozás);
- kombinált hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia (hiperlipidémia IV típusú Fredrickson osztályozás)
- nem javítható speciális diéta és a testmozgás.
- csökkentik a megnövekedett koncentrációja a teljes koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), az apolipoprotein B és triglicerid szinteket;
- növelik a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL);
- csökkentik az LDL koleszterin arány vonatkozásában HDL-koleszterin, összkoleszterin-, viszonyítva a HDL-koleszterin.
Ellenjavallatok
- myopathia;
- aktív májbetegség vagy tartós emelkedése a máj-transzaminázok ismeretlen eredetű;
- laktáz-hiányban, laktóz intolerancia, a szindróma a glükóz-galaktóz felszívódási zavar;
- terhesség és terhesség tervezés;
- szoptatás;
- 18 éves kor;
- Túlérzékenység simvastatin vagy más sztatin gyógyszerek a sorozat történetében.
- kórtörténetében májbetegség;
- időszakban a májátültetés után abban az esetben, immunszuppresszív terápia;
- alkoholizmus;
- epilepszia, szabályozatlan rohamok;
- növelni vagy csökkenteni vázizomtónus ismeretlen etiológiájú;
- súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml / perc.);
- állapotok, amelyek veseelégtelenséghez vezethet, betegségek, mint például a folyadék és elektrolit-egyensúly, artériás alacsony vérnyomás, kifejezve endokrin és metabolikus rendellenességek, akut fertőző betegség, trauma és sebészeti eljárások, fogászati incl ..;
- egyidejű használata diltiazem, verapamil, amiodaron, nikotinsav (egy adagja 1 g naponta), ciklosporin, fibrátok.
Adagolás és alkalmazás
Szimvasztatin szájon át 1 alkalommal naponta 2-3 óra vacsora után (éjszaka). Pre beteg előírt szabványos hipolipidémiás diéta, meg kell követni során a kezelést.
Attól függően, hogy a klinikai helyzet, a napi dózis között változhat 5 és 80 mg. dózis szelekciót úgy hajtjuk végre titrálással: fokozatosan emelkedő legalább 4-hetes időközönként.
A CHD vagy kialakulásának nagy a kockázata CHD szokásos kezdő adag 20 mg naponta. A simvastatin kombinációban alkalmazzák a diéta és a testmozgás terápia.
A korai hiperkoleszterinémia kezelésére rendszerint 10-20 mg naponta. Ha szükséges (a jelentősebb az LDL-koleszterin-koncentráció - több, mint 45%) növelhető kezdő napi dózis 20-40 mg. Meghibásodás esetén a napi dózis 40 mg ajánlott végezni más típusú lipidcsökkentő terápiát, mivel a célja nagyobb dózisok a hiperkoleszterinémia társul nagy a kockázata a myopathia. Ha a koncentráció az LDL-koleszterin alatt van 75 mg / dl (1,94 mmol / L) és a teljes koleszterin koncentráció - kisebb, mint 140 mg / dl (3,6 mmol / l), a dózis a szimvasztatin csökken.
A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia, a gyógyszer beadása jellemzően 1 és 40 mg naponta egyszer (egy éjszakán át), vagy 80 mg / nap 3 adag: 20 mg reggel és délután, és 40 mg-ot este. Ebben az esetben, a szimvasztatin használt mellett az alapvető terápia csökkentését célzó koleszterin koncentrációja, vagy egyetlen ágensként, ha egyéb kezelések nem állnak rendelkezésre. Ha simvastatin kombinációban adjuk epesav-meg kell venni nem kevesebb, mint 2 órával az átvételt vagy nem korábban, mint 4 óra után vétel.
- részesülő betegek egyidejű immunszuppresszánsokkal, citosztatikumok, nikotinsav (egy adagja 1 g / nap), danazol, ciklosporin, gemfibrozil vagy más fibrátok (kivéve a fenofibrátot), szimvasztatin napi adag nem haladhatja meg a 10 mg-;
- részesülő betegek egyidejű verapamil vagy amiodaron, szimvasztatin napi adag nem haladhatja meg a 20 mg-;
- részesülő betegek egyidejű diltiazem, szimvasztatin napi adag nem haladhatja meg a 40 mg-;
- Súlyos veseelégtelenségben ajánlott napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
mellékhatások
- az emésztőrendszer: hasmenéses tünetek (hasmenés vagy székrekedés, hasi fájdalom, émelygés, puffadás, hányás), gyomorfájás, kolesztatikus sárgaság, akut pankreatitisz, hepatitisz, emelkedett máj transzamináz, alkalikus foszfatáz és a kreatin, májelégtelenség;
- a részét a váz- és izomrendszer: izomgörcsök, myasthenia, myalgia, myopathia (beleértve a myositis), rhabdomyolysis;
- A légzőrendszer: sinusitis, bronchitis, interstitialis tüdőbetegség;
- az idegrendszer és az érzékszervek: dysgeusia, álmatlanság, fejfájás, homályos látás, rémálmok, szédülés, memóriazavar, perifériás neuropátia, paresztézia, fáradtság, depresszió;
- allergiás és immunpatológiai reakciók: nehézlégzés, angioödéma, pruritus, bőrkiütés, dermatomyositis, polymyalgia rheumatica, alopecia, vasculitis, csalánkiütés, eosinophilia, thrombocytopenia, arthritis / arthralgia, lupus-szerű szindróma, erythema multiforme, fényérzékenység, kipirulás, kipirulás, a bőr, láz, fokozott vörösvértest-süllyedés, toxikus epidermális necrolysis, beleértve a Stevens - Johnson ..;
- Egyéb: szívdobogás, húgyúti fertőzések, vérszegénység, ödéma, csökkent potencia, akut veseelégtelenség (miatt rhabdomyolysis).
Vigyázat
Szimvasztatin nem javallt a hipertrigliceridémia kezelésére az I. és az V. típusú.
Ha hiányzik a következő vétel szükséges a lehető leghamarabb, hogy a gyógyszer. Ha közeleg az az idő, hogy megkapja a következő tablettát, ne duplázza meg az adagot.
Mint egyéb HMG-CoA reduktáz inhibitor, szimvasztatin okozhat myopathia (kockázata annak fejlődését dózisfüggő). Azt is megnyilvánulhat formájában rhabdomyolysis (néha kombinálva akut veseelégtelenség), mely ritkán halálos kimenetelűek. Hajlamosító tényezők myopathia közé tartozik többek között, a női nem, 65 év feletti, veseelégtelenség, ellenőrizetlen hypothyreosis. A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szükség van azonnali kezelést az orvos esetében megmagyarázhatatlan izomfájdalom, gyengeség vagy levertség, különösen akkor, ha ezek a tünetek lázzal vagy rossz közérzet.
A kezelés során, akkor ajánlott, hogy tartózkodjanak a grapefruitlé (kockázata miatt myopathia).
Meg kell végezni a májfunkciós értékek felírása előtt a gyógyszert és rendszeres időközönként a kezelés során: 6 hetente az első három hónap kezelés stb - minden 8 hét alatt a következő 9 hónapban, akkor - 1 alkalommal hat hónapon belül. Ha a máj transzamináz szint felső határa fölé a normál 3-szor, szimvasztatin felborult.
Abban az esetben, növeli a koleszterin koncentrációja betegek hypothyreosisban vagy valamilyen vesebetegségek kell először tartsa kezelésére alapbetegség.
Szenvedő betegek kezelése súlyos veseelégtelenségben szenvedő végezzük ellenőrzése alatt a veseműködés.
A gyógyszer mellékhatásokat okozhat az idegrendszerben (t. H. vertigo), amelyeket figyelembe kell venni, amikor elvégzése potenciálisan veszélyes munkát és a vezetési.
gyógyszerkölcsönhatások
- erős inhibitorai CYP3A4 izoenzim (eritromicin, klaritromicin, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol, itrakonazol, nefazodon, telitromicin, HIV-proteáz-inhibitorok) nagymértékben növeli annak valószínűségét, myopathia / rhabdomyolysis (ezek a kombinációk nem ajánlott, ha a kombinált kábítószer-használat indokolt gondosan ellenőrizni kell. a beteg állapotától és a monitor májfunkció);
- diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, nikotinsav (egy adagja 1 g naponta), ciklosporin, fuzidinsav, kolchicin, fibrátok: fokozott kockázata az akut veseelégtelenség, myopathia / rhabdomyolysis (óvatosan);
- közvetett antikoagulánsok: felerősíti ezek hatását, növeli a vérzés kockázatát (figyelheti a protrombin-idő és a nemzetközi normalizált arány);
- Digoxin: a vér szérum koncentráció;
- gemfibrozil: összkoncentrációja szimvasztatin nőtt 1,9-szerese;
- Rifampicin: csökkent átfogó koncentrációja szimvasztatin 93% -kal;
- amlodipin: szimvasztatin növeli a koncentrációt a vérplazmában, azonban a lipid-csökkentő hatás nem változik; míg a szimvasztatint 80 mg-os napi dózis az a miopátia kockázata;
- kolesztiramin, kolesztipol: jelölt additív hatás, csökkenti a biohasznosulását szimvasztatin (feltételezve, hogy a következőképpen után 2-4 órával ezek az eszközök);
- grapefruitlé nagy mennyiségben: a koncentrációja szimvasztatin növeljük, növeli a myopathia kockázata (egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott).
Feltételek tárolás
Tartsa távol a gyermekek hőmérsékleten legfeljebb 25 ° C-on
Élettartam - 3 éves korig.
Hibát talált a szövegben? Válassza ki és nyomja meg a Ctrl + Enter.