Tsibor 2500 - hivatalos használatáról
Forma:
oldatot szubkután beadásra
Egy fecskendő:
Hatóanyag. bemiparin-nátrium (kis molekulatömegű heparin nátriumsója) - 2500 NE antifactor-Xa;
Segédanyagot. injekciós vizet, hogy 0,2 ml.
Leírás. átlátszó színtelen vagy halványsárga oldat.
Farmakoterápiás csoport:
antikoaguláns eszközt a közvetlen cselekvés.
ATX V01AV12 kódot.
Jellemzőit. bemiparin-nátrium (kis molekulatömegű heparin nátriumsója) - hatóanyag Tsibora ® 2500 - úgy kapjuk, heparin depolimerizálásával-nátrium felszabaduló sertés bélnyálkahártya.
A molekulatömeg-eloszlás bemiparin nátrium közé tartoznak:
Antifactor-Xa aktivitása bemiparin-nátrium 80-120 ME / mg és antifactor IIa-aktivitás 5-20 ME / mg száraz alapon. Aktivitási arány „antifactor-Xa / antifactor-IIa» megközelítőleg egyenlő 8.
Farmakológiai tulajdonságok:
farmakodinámia
bemiparin-nátrium közvetlen antikoaguláns cselekvés és csoportjába tartozik a kis molekulatömegű heparinok. Csökken a vér alvadási bemiparin nátrium befolyásolja annak a ténynek köszönhető, hogy az fokozza a gátló hatás az antitrombin III a számát véralvadási faktorok (Xa, és kisebb mértékben IIa).
farmakokinetikája
Abszorpciós és eliminációs kinetika a gyógyszer ismertetett lineáris 1. sorrendben.
Felszívódását. szubkután beadása után a bemiparin nátrium gyorsan felszívódik, a biohasznosulás 96%. Maximális antifactor-Xa aktivitást a plazmában a hatóanyag beadva profilaktikus dózisokban - ME 2500 és a ME 3500 - a bevételt követő 2-3 órán legmagasabb aktivitással a sorrendben 0,34 ± 0,08 és 0,45 ± 0,07 ME antifactor-Xa / ml, ill. Antifactor-IIa aktivitást beadva a fenti dózisokban a gyógyszer nem mutatható. Maximális antifactor-Xa aktivitást a plazmában a hatóanyag beadva terápiás dózisban - 5000, 7500, 10000 és 12500 ME - után érjük 3-4 h legmagasabb aktivitással a sorrendben 0,54 ± 0,06, 1,22 ± 0,27, 1 , 42 ± 0,19 2,03 ± 0,25, és ME-antifactor Xa / ml, ill. Antifactor-IIa aktivitása körülbelül 0,01 NE / ml volt kimutatható beadása után a hatóanyag a következő dózisokban: 7500, 10000 és 12500 ME.
Kiküszöböléséről. ha dózisban bemiparin nátrium 2.500-12.500 ME felezési ideje kb 5-6 óra, és a beadott hatóanyag 1 alkalommal naponta.
Jelenleg, leíró adatok bemiparin nátrium képességüket, hogy kötődnek a plazmafehérjékhez, a metabolizmus és a kiválasztás az emberben nem állnak rendelkezésre.
Javallatok:
- Megelőzése tromboembólia áteső betegek általános sebészeti beavatkozások és ortopédiai műtétek;
- megelőzésére tromboembólia betegeknél nagy vagy mérsékelt trombózis kockázatát (műtét nélkül);
- másodlagos vénás tromboembólia betegek visszatérő mélyvénás trombózis és átmeneti kockázati tényezők;
- megelőzése alvadási az extracorporalis keringési rendszerben a hemodialízis során.
Ellenjavallatok:
- Túlérzékenység bemiparin-nátrium, heparin vagy szerveiben sertések feldolgozott termékek;
- trombocitopénia igazolt vagy feltételezett thrombocytopenia okozta heparin immunológiailag, akiknek a kórtörténetében;
- aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség;
- súlyos máj és a hasnyálmirigy;
- trauma vagy műtét a központi idegrendszer, szervek a látás és hallás;
- szindróma, szétszórt intravaszkuláris koaguláció (DIC) keretében heparin indukálta trombocitopénia;
- akut bakteriális endocarditis és endocarditis elhúzódó;
- szerves rendellenességek fokozott a vérzés kockázata (aktív peptikus fekély, haemorrhagiás stroke, agyi aneurizma, agyi vagy neoplázia);
- gyermekek életkorát.
- máj- vagy veseelégtelenség;
- kezeletlen magas vérnyomás;
- gyomor-és nyombélfekély, a anamnézis;
- urolithiasisban;
- írisz és a retina-betegség;
- során spinális vagy epidurális érzéstelenítés és / vagy lumbalpunctiót.
Terhesség és szoptatás
Hiánya miatt a megbízható klinikai adat támasztja biztonsága gyógyszerek a terhesség alatt, akkor Tsibor 2500 ® terhesség alatt csak abban az esetben, ha a várható előny az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Nem ismert, hogy a hatóanyag az anyatejbe, így a szükséges Tsibora ® 2500 szoptatás kiosztott, szoptatás időszakban a kábítószer kell állítani.
Adagolás és alkalmazás:
A gyógyszer kizárólag szubkután beadásra.
Általános sebészeti beavatkozás mérsékelt vénás tromboembólia kockázata
A műtét napján adjuk ME 2500 antifactor-Xa előtt 2 órán át, vagy 6 órával a műtét után. A következő napokban bevezetett 2500 ME-Xa anti-faktor 24 óránként.
Ortopédiai műtétek magas vénás tromboembólia kockázata
A műtét napján adjuk ME 3500 antifactor-Xa előtt 2 órán át, vagy 6 órával a műtét után. A következő napokban az 3500 ME beadott anti-faktor-Xa minden 24 órában. A jelen adagolási rend szükséges használni gyógyszer Tsibor ® 3500.
A profilaktikus kezelést kell végezni, amelyet az orvos legalább 7-10 napig, és a műtét után, hogy csökkentse az időt a kockázata a thromboemboliás szövődmények vagy befejezni a beteg mobilizálását.
Megelőzése tromboembólia betegek műtét nélkül
Az ajánlott napi adag bemiparin nátrium - 2500 illetve 3500 IU, attól függően, hogy a mértéke a kockázata tromboembólia.
A profilaktikus kezelést kell végezni egy orvos időszakban a kockázata tromboembóliás szövődmények vagy a teljes beteg mobilizálását.
Másodlagos kiújulásának megelőzésére a vénás tromboembólia betegek mélyvénás trombózis és átmeneti kockázati tényezők
Bemiparint nátrium beadhatók napi dózisban 3500 NE betegeknek véralvadásgátló terápiában részesülnek elleni mélyvénás trombózis tüdőembólia vagy anélkül, mint a terápiás alternatívát kezelés orális antikoagulánsokkal, vagy azokban az esetekben, ahol a múltban ellenjavallt.
A kezelés időtartama - nem több, mint 3 hónap.
Megelőzése alvadási az extracorporalis keringési rendszerben hemodialízis során
Átesett betegek ismételt hemodialízis ülés tartó nem több, mint 4 óra, a hiányában a vérzés kockázatát, vérrögképződés megelőzésére a extracorporalis keringési rendszerben a hemodialízis alatt adagolásával érhető el egyetlen dózis formájában bolus injekció az artériás fát elején a dialízist. Egy egyszeri dózis testtömegű betegek kevesebb, mint 60 kg 2500 ME, testsúlyú betegek számára több mint 60 kg - 3500 ME.
Javítás adag idős betegeknél nincs szükség.
Az adatok a tanácsadást korrigálására bemiparin nátrium dózisok károsodott máj és a vese funkciók nem állnak rendelkezésre.
Adagoló (technikája szubkután injekció)
A fecskendők azonnali használatra készen, és nem igényelnek sterilizálást. A gyógyszer injektáljuk a bőr alatti réteget a anterolaterális hasi vagy poszterolaterális lumbális régió (derék) váltakozva a jobb és a bal oldalon. A tűt teljes mélységében merőlegesen (függőlegesen), ahelyett, szögben a bőrredőbe által képzett hüvelyk- és mutatóujjával. bőrredő nem kiegyenesedett, tartva akár az injekció beadása. Az injekció beadásának helyén van, hogy ne dörzsölje!
Mellékhatások:
A leggyakrabban jelentett mellékhatás a haematoma és / vagy ecchymosis az injekció beadásának helyén (körülbelül 15% -ánál).
Hosszú távú kezelés heparin csontritkuláshoz vezethet. A mellékhatások előfordulási gyakorisága hozzárendelésekor bemiparin nátrium megfelel jelentett egyéb kis molekulatömegű heparinok, és az alábbiakban megadott:
Nagyon gyakori (> 1/10): ecchymosis az injekció helyén.
Gyakori (> 1/100, <1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.
Nem gyakori (> 1/1000, <1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа (см. Особые указания ).
ritka (<1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции (см. Особые указания ).
túladagolás:
Lehetséges megnyilvánulásai vérzéses szindróma.
A kezelés. Kisebb vérzés ritkán igényelnek speciális kezelést, jelentős (a trombózis kockázatát) - megkövetelheti a feladat a protamin-szulfát (protamin-szulfátot vezet részleges csökkentése antifactor-Xa aktivitása bemiparin nátrium-2 órán keresztül intravénás adagolás után dózisban 1,4 mg / 100 NE antifaktora- ha).
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
bemiparin nátrium nem keverhetők egyetlen tartályban más szerekkel parenterális beadásra.
Nem ajánlott együttes adagolása nátrium bemiparin a K-vitamin antagonisták és egyéb antikoagulánsok, aszpirin és más szalicilátok és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, tiklopidin, klopidogrel és más vérlemezke aggregációt gátló, szisztémás kortikoszteroidok és a dextrán aktivizálása következtében fellépő a farmakológiai hatás nátrium bemiparin és növeli a vérzés kockázatát . Abban az esetben az elkerülhetetlen a megfelelő nátrium bemiparin kombinációs terápia alatt kell használni gondos klinikai és laboratóriumi ellenőrzése.
Egyidejű alkalmazása gyógyszerek, amelyek fokozzák a koncentrációja kálium szérum is szükséges, hogy végezzen szigorú orvosi felügyelet mellett.
Alkalmazás bemiparin-nátrium, valamint egyéb gyógyszerek heparin egyidejűleg nitroglicerint intravénás csökkenti a hatékonyságot az antikoaguláns.
Vigyázat
bemiparin nátrium nem lehet intramuszkulárisan.
Ahhoz, hogy elkerülhető legyen a vérömleny-kezelés alatt Tsibor ® 2500 nem alkalmazható az intramuszkuláris beadási mód más gyógyszerek.
Különböző kis molekulatömegű heparinok nem mindig rendelkeznek ekvivalens aktivitással, így minden egyes hatóanyag ebben az osztályban szükséges betartani specifikus dózis rendet, és az alkalmazás módjától.
Bemiparint nátrium, valamint egyéb kis molekulatömegű heparinok képes elnyomni a mellékvese aldoszteron szekrécióját, ami ahhoz vezethet, hogy hyperkalemia, különösen olyan betegeknél, diabetes mellitus, krónikus veseelégtelenség előtt metabolikus acidózis, megnövekedett kálium koncentráció a plazmában vagy a kezelt betegeknél a kálium megtakarító szerekkel. A hiperkalémia veszélyének tesszük arányosan növekszik a kezelés időtartama, de az ilyen hiperkalémia általában reverzibilis. A veszélyeztetett betegek kezelés megkezdése előtt Tsibor ® 2500 plazma elektrolitok kell meghatározni, és rendszeresen ellenőrzi a vonatkozó paramétereket a kezelés során, különösen, ha a gyógyszeres kezelés időtartama több mint hét nap.
Ritka esetekben a kezelés kezdetén és a heparin figyelhető enyhe, átmeneti thrombocytopenia I típusú (a vérlemezkék számának - 100,000-150,000 / mm3), kapcsolódó átmeneti vérlemezkék aktiválása (lásd.
Mellékhatások:
). Ez rendszerint nem okoz szövődményeket, és nem igényel a kezelés megszakítása, Tsibor ® 2500.
Ritka esetekben a heparin terápia figyelhető fejlődésének súlyos II típusú immun thrombocytopenia vérlemezkeszám jelentősen alacsonyabb 100.000 / mm3 (lásd.
Mellékhatások:
). Ez a reakció általában akkor fordul elő, 5 és 21-én nappal a terápia. Azoknál a betegeknél, heparin indukálta thrombocytopenia történetében ez a szövődmény alakulhat ki egy korábbi időpontban.
Javasoljuk, hogy a vérlemezkeszám-kezelés megkezdése előtt Tsibor ® 2500 első napján a kezelés, stb - rendszeresen 3-4 nap után és a gyógyszeres kezelés. Abban az esetben, jelentős csökkenése a vérlemezkék száma (30 és 50%), párosulva pozitív vagy ismeretlen eredményei az in vitro vizsgálatok jelenlétében trombocitaromboló antitestek jelenlétében nátrium bemiparin, vagy más LMWH és / vagy heparin azonnal meg kell állítani a kezelést, kábítószer-Tsibor ® 2500 és a hozzá alternatív kezelések.
Mint a heparinok egyéb megjelölése, ha nátrium-bemiparin esetekben bőrelhalás megfigyelt néha előzi bőrpír vagy fájdalmas erythemás foltok (lásd.
Mellékhatások:
). Ezekben az esetekben a gyógyszeres terápia Tsibor ® 2500 haladéktalanul le kell állítani.
Profilaktikus heparin alkalmazása kombinációban epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy lumbálpunkció ritka esetekben vezethet a fejlesztés a spinális vagy epidurális hematóma, miáltal hosszabb ideig tartó vagy késleltetett bénulás alakulhat (lásd.
Mellékhatások:
). A kockázat vérömlenyek fokozott használata epidurális vagy spinalis katéter érzéstelenítés, a gyógyszerek egyidejű alkalmazása befolyásoló koagulálhatóság vér, mint például a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok), a trombocita aggregáció gátlók a véralvadásgátlók (lásd. Kölcsönhatás más gyógyszerekkel), és traumás vagy ismételt szúrás.
Amikor a döntés között eltelt idő az utolsó heparin adagolása és a profilaktikus dózis beadása vagy eltávolítja az epidurális vagy spinális katéter kell vennie hatóanyag jellegétől és a beteg profilt. Eltávolítása után a katétert következő bemiparin nátrium dózis beadható nem korábban, mint 4 óra, és csak azután a sebészeti eljárás.
Amikor döntünk kinevezését antikoaguláns terápia keretében epidurális vagy spinális érzéstelenítés alkalmazására van szükség óvatosságra, gyakori monitorozásával jelek felismerésére és az idegrendszeri tünetek, mint például hátfájás, károsodott érzékenység és mozgékonyságát (zsibbadás és gyengeség az alsó végtagok) és és a bél és a hólyag diszfunkció. Ápolószemélyzet kell képezni azonosítani ezeket a tüneteket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy szükség van azonnali információt ápolók és az orvosok abban az esetben ezeket a tüneteket.
Gyanúját haematoma vagy spinalis sürgősen szükség a diagnózis felállításához az elfogadása terápiás intézkedéseket, beleértve a medullaris dekompressziós.
Hatásai a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok
A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez járművek és irányítási mechanizmusok.
Termék formájában:
Oldatos szubkután beadását 2500 NE.
0,2 ml-t a gyógyszer a fecskendőben HYPAK ® SCF ® boroszilikát üveg (I. típusú, Eur. F.) névleges kapacitása 0,5 ml.
Fecskendővel 2 buborékcsomagolásban (buborékcsomagolás). 1, 5, 15 vagy 50 buborékcsomagolásban utasításokkal együtt használható kartonpapír csomagolást.
Tárolási feltételek:
A hőmérséklet nem magasabb, mint 30 ° C-on Nem fagyasztható!
Tartsuk távol a gyerekek!
Élettartam:
2 év.
Ne használja a lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.
Kínálati viszonyok között a gyógyszertárak:
A tulajdonos a forgalmi engedély
CJSC "Berlin-Pharma", Oroszország
gyártó
"ROVI Szerződés Menyufekchering SL", Spanyolország
Str. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spanyolország
Iroda felszabadító ellenőrzés
"Farmaseutikos Laboratorios ROVI SA", Spanyolország
Str. Julián Camarillo, 35
28037 Madrid, Spanyolország
Company-Forgalmazó
"Berlin-Chemie / Menarini Pharma GmbH", Németország