Elapraza - használati utasítás, kábítószer leírás, elvont
3 ml - fiolákba (1) - csomagok karton.
3 ml - injekciós üveg (4) - csomag karton.
3 ml - ampullák (10) - csomagok karton.
LEÍRÁS HATÓANYAG.
A jelenlegi tudományos információk általános és nem szabad használni, hogy a döntést az alkalmazhatóságát egy adott gyógyszer.
Eszközök enzimpótló terápia. Egy humán lizoszomális enzim iduronát-2-szulfatáz, amely által termelt rekombináns DNS technológiával, egy humán sejtvonalban.
Idursulfas - egy enzim, amely hidrolizálja a 2-szulfát-észterek, amelyek köztitermékek hasításával gikozaminglikanov - dermatán-szulfát és heparán-szulfát a lizoszómákban a különböző sejttípusok.
Az eredmények azt mutatják, hogy a idursulfas javítja járáskészségük betegeknél 2. típusú mukopoliszacharidózisban (Hunter-szindróma).
Amikor egyetlen infúzióban 1 órán AUC értéke egyenesen arányos idursulfasa dózis és a dózistartomány 0,15 mg / kg és 1,5 mg / kg. Cmax - 1,5 g / ml, T1 / 2 - 44 perc, a clearance - 3 ml / perc / kg.
Mucopolysaccharidosis 2. típusú (Hunter-szindróma).
A leggyakoribb:> 30% - hyperpyrexia, fejfájás, izületi fájdalom.
Nagyon gyakori:> 10% - végtagfájdalom, viszketés, a magas vérnyomás, rossz közérzet, szédülés, látászavar, tályog, diszfunkciók a csont- és izomrendszer, fájdalom a mellizom, kiütés, horzsolások a bőr, szorongás, ingerlékenység, emésztési zavar, duzzanat az injekció helyén. Megfigyelt antitestek képződését az idurszulfázzal, de ezek hatása a kezelés hatékonyságát nem állapították meg.
Terhesség és szoptatás
Egészségügyi és biztonsági terhesség alatt nem vizsgálták. Nem ismert, hogy idursulfas juttatott az emberi anyatejbe.
Behelyezés alatt idursulfasa nagy a kockázata a fejlődő életveszélyes anafilaxiás reakciók, így az infúziót le kell elvégezni körülmények között, amelyek lehetővé teszik a sürgősségi ellátást, és hogy klinikai megfigyelés szükséges.
Miután köpölyözés anafilaxiás reakció közben vagy közvetlenül az infúzió után lehet újra-fejlesztése az anafilaxiás reakciók 24 órával az infúzió után. Ezért a betegeknek, akik figyeltek kezdeti infúziós reakciót igényel hosszabb orvosi ellenőrzés.
A fejlesztés az infúziós reakciók kapcsán az első infúzió előtt vagy alatt, a további infúziók kell premedikációban antihisztaminok.
Biztonságosságát és hatásosságát idursulfasa az 5 év alatti gyermekek esetében nem vizsgálták.