Eljárások a forgalomba gyógyszerek területén az Orosz Föderáció, ingyenes jogi tanácsadás
A kapcsolat a kialakulását és fejlődését az egészségügyi szolgáltatások oroszországi piacon, a betegek egyre nagyobb igényt panaszaik rossz minőségű szolgáltatásokat, az egészségkárosodás vagy az élet a polgárok, azokkal kapcsolatban vagy más manipuláció, nem megfelelő magatartás, véleményük szerint, az orvosi ellátás. A gyógyszer-mellékhatások már egyre nemcsak komoly egészségügyi, hanem egy jogi probléma.
Így a kábítószer - a felhasznált anyag a megelőzés, diagnózis, a kezelés a betegség, a terhesség megelőzését vérből kapott, vérplazma, valamint a szervek, szövetek, emberi vagy állati, növényi, ásványi vagy szintetikus módszerek alkalmazásával biológiai technikákkal.
Minden kapcsolatok eredő terén a forgalomban a gyógyszerek, az állami szabályozás, amely végzi:
1) Az állami nyilvántartásba gyógyszerek;
2) tevékenységek engedélyezése a kábítószerek területén;
3) minősítése és tanúsítása foglalkozó szakemberek a kábítószerek területén;
4) az állami szabályozás a termelés, a gyártás, a minőség, hatékonyság, biztonság gyógyszerek.
Gyógyászati tevékenység a törvény szerint - a végzett tevékenység a vállalkozások által a nagy- és kiskereskedelmi, valamint gyógyászati intézmények a gyógyszerek területén, beleértve a nagy- és kiskereskedelem a gyógyszerek, a gyógyszergyártás.
Az egyik tevékenységek kezelésére a gyógyszerek készítmények előállítására, amelynek meghatározása soros megszerzése gyógyszerek cégek - a gyógyszergyártók, amelyeknek engedélyt a termelés.
Az engedélyt a gyógyszerkészítmények gyártásának kell kiállítani a vállalat - termelő kábítószerek szövetségi szerv a végrehajtó hatóság, amely felelős az engedélyezési kábítószerek előállításához időtartamra nem kevesebb, mint öt éve.
Speciális követelmények, amelyeket a jelenlegi szabályozás a címkézési és csomagolási gyógyszerek. Kábítószer kerüljön forgalomba, ha a külső és belső csomagoláson olvasható betűtípust meghatározott orosz:
1) A név a gyógyszer és a nemzetközi szabad név;
2) Az a cég neve - a gyógyszer gyártója;
3) a tételszám és a gyártás dátumát;
4) az alkalmazás módjától;
5) a dózis és a dózisok száma csomagonként; 6) az érvényességi ideje;
7) kibocsátási körülmények között;
8) tárolási körülmények között;
9) óvintézkedések kábítószer-használat.
A gyógyszereket kerüljön forgalomba csak a használati utasítás a gyógyszer az alábbi információkat tartalmazó oroszul:
Termelés gyógyszerek gyógyszertárakban, miután az engedélyt gyógyászati tevékenység végzett vényköteles gyógyszerek alapú nyilvántartásba az Orosz Föderáció.
Licenc gyógyszerészeti tevékenység adott gyógyászati intézmény végrehajtó hatósága az RF alá.
Gyógyszerek lehet előállítani, forgalmazni, illetve felhasználni területén az Orosz Föderáció, ha regisztrálva vannak a szövetségi szerv a minőség-ellenőrzés a gyógyszerek (átment állami regisztráció). Állami regisztrációs kell alávetni az új gyógyszerek; az új kombinációk korábban regisztrált gyógyszerek; gyógyszerek korábban regisztrált, de termelt más adagolási formák, vagy új adagolási más adjuvánsokkal összetétele; reprodukálni gyógyszerként. Állami vállalkozások nem lehetnek gyógyszerek, gyártja a gyógyszertárakban receptre. Használata engedélyezett gyógyszerek nem regisztrált klinikai vizsgálatokban gyógyszerek.
Import gyógyszerek a területén az Orosz Föderáció licenc alapján a külkereskedelmi drogokkal. Az importált gyógyszerek regisztrálni kell az Orosz Föderáció.
A gyógyszerek személyes használatra szánt magánszemélyek érkező területén az Orosz Föderáció kezelésére alkalmazottai a diplomáciai testületek és nemzetközi szervezetek képviselői akkreditált az Orosz Föderáció, a kezelés az utasok a jármű megérkezik a területén az Orosz Föderáció behozhatók a területén az Orosz Föderáció engedély nélküli külkereskedelmi .
Szánt gyógyszereket humanitárius célokra hozzák be a területén az Orosz Föderáció által meghatározott módon a kormány.
Export kábítószerek területén az Orosz Föderáció vállalkozások - gyógyszergyártók és nagykereskedelmi vállalkozások gyógyszerek engedélyezett külkereskedelem. Egyének hozhat gyógyszerek szükséges mennyiséget személyes használatra, az által meghatározott módon a vámjogszabályok az Orosz Föderáció.
Nagykereskedelmi gyógyszer lehet engedéllyel rendelkező az ilyen típusú tevékenység. Ahhoz, hogy ilyen tevékenységeket lehet vállalat-gyógyszer-gyártók és a szakosodott nagykereskedelem vállalkozások.
Kiskereskedelmi gyógyszerek készült gyógyászati intézményekben. Bekapcsolt kiskereskedelmi Csak gyógyszerek regisztrált az Orosz Föderáció.
A vényköteles gyógyszerek receptre lehet értékesíteni csak a gyógyszertárakban. Kábítószer, nem vényköteles, lehet értékesíteni drogériákban és a gyógyszertár. Listája kábítószerek nélkül értékesített az orvos által felírt, vizsgálják és jóváhagyják ötévente a szövetségi végrehajtó hatóság az egészségügyi ágazatban. Amellett, hogy a lista közzétételére.
Drogériák alapján működik a megszerzett engedély. Pharmaceutical által kiadott gyógyászati intézmények legfeljebb öt évig a végrehajtó hatóságokat az RF tárgyak.
Az újonnan kifejlesztett gyógyszerek szoruló preklinikai és klinikai vizsgálatok. A preklinikai vizsgálatok gyógyszerekkel végzett a fejlesztők által a gyógyszerek a jóváhagyott terv, naplózás és a jelentés, ábrázolási eredményeit preklinikai vizsgálatok során a gyógyszereket. Az eredmények szerint a pre-klinikai kutatási szervezet-fejlesztő gyógyszerek véleményezi lehetőségét végzett további klinikai vizsgálatok során a gyógyszereket. A nemzetközi előírásoknak megfelelően lehetővé teszi az előzetes klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek állatokon. Klinikai vizsgálatok folynak Csak abban az állapotban vagy orvostudományi kutatóintézetek. Jogalapja a klinikai vizsgálatokban a gyógyszer az alábbi dokumentumokat:
1) szövetségi minőségellenőrzési határozat gyógyszerek klinikai vizsgálatok során a gyógyszer;
2) a szerződés, hogy végezzen klinikai vizsgálatokban a gyógyszer között az egészségügyi intézmény és a fejlesztési szervezet a kábítószert.
A részt vevő betegek klinikai vizsgálatokban a gyógyszerek önkéntes. A beteg ad írásos beleegyezése, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatok során a kábítószert. Ily módon a beteg tájékoztatni kell a gyógyszer és szellemét klinikai vizsgálatok a hatóanyag; a várt teljesítményt a termék biztonságát, a kockázat mértéke a beteg számára; az intézkedések a beteg, ha váratlan hatás a gyógyszer hatása az egészségi állapotát; a beteg egészségi biztosítási feltételeknek. A betegnek joga van visszautasítani részvétel gyógyszer klinikai vizsgálatok bármely szakaszában ezeket a vizsgálatokat.
Klinikai vizsgálatok gyógyszerek lehet szakítani, ha a folyamat lefolytatása kockázatot észlel beteg egészségét. Befejezéséről szóló határozat klinikai vizsgálatok a gyógyszer is igénybe vehet a fejét a program ezekben a vizsgálatokban.
Nem megengedett klinikai vizsgálatok a gyógyszerek kiskorúak, kivéve azokat az eseteket, ahol a teszt-gyógyszer kizárólag kezelésére gyermekkori betegségek vagy klinikai vizsgálatokban, ahol a cél az, hogy adatokat szerezzen arról, hogy a legjobb adagolási gyógyszer kezelésére fiatalkorúak. Az utóbbi esetben a klinikai vizsgálatok gyógyszerek kiskorúaknak meg kell előznie egy klinikai vizsgálatban azt a felnőttek.
A klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek kiskorúak megköveteli az írásos beleegyezése szüleik.
Tilos a klinikai vizsgálatokat a kábítószerek:
1) a kiskorúak szüleik nélkül;
2) a terhes nők, kivéve, ha klinikai vizsgálat alá vetették szánt gyógyszerek a terhes nők, a szükséges információkat csak akkor érhető el a klinikai vizsgálatok során a gyógyszerek terhesség és amikor teljesen veszélye nem árt a terhes nő és a magzat;
4) A személyeket szolgáló időt a börtönben, valamint az arcán fogvatartottak fogvatartási központok.
Engedélyezett a klinikai kutatások gyógyszerek kezelésére elmebetegség, a pszichés megbetegedések és elismert képtelen sorrendben által létrehozott törvény pszichiátriai ellátás. Klinikai vizsgálatok gyógyszerek ebben az esetben végzett írásos hozzájárulásával a törvényes képviselői az említett személyek.
A biztosítási szerződés a beteg részt a klinikai vizsgálatokban a gyógyszer között van a cég - a fejlesztő és a gyógyszer egészségbiztosítási szerv.
Információ gyógyszerek, vényköteles receptre csak akkor engedélyezett speciális nyomtatott kiadványok szánt orvosi és gyógyszerészeti dolgozók.
Ha használata miatt a kábítószer okozta károkat az emberi egészségre, a cég-gyártó, amely elkészítette a gyógyszer, köteles kártérítést fizetni az áldozat, ha bebizonyosodik, hogy:
1) a hatóanyag alkalmazott a tervezett célra megfelelően a használati utasításban a hatóanyag és a káros hatás a gyógyszer megjelent hiba gyógyszer előállítására;
2) Az okozott kár a gyógyszer használatának köszönhetően a téves utasítást a gyógyszer használatát, most közzétett - producer gyógyszerek.
Ha az egészségügyi károk miatt a gyógyszer használatát, hogy használhatatlanná vált eredményeként a szabályok megszegéséért a nagykereskedelmi gyógyszerek vagy szabályozása gyógyászati tevékenységek a gyógyszertárak, a kár megtérítésére a cég nagykereskedelmi gyógyszer vagy gyógyszertár intézmény hibájából, amely került forgalomba, és megjelent az említett gyógyszer jelent.
Az utóbbi években az orosz piacon a gyógyszeripari termékek már egyre megjelenő hamisított gyógyszerek kerüljenek a piacra eredményeként tisztességtelen gyakorlatok, amelyek nem vállalkozók. Ennek eredményeként kitéve veszélynek az élet és egészség a polgárok és az állam gazdasági veszteség miatt nem adófizetés.
Elleni keringés (forgalom) a hamisított gyógyszerek az Orosz Föderáció által végzett különböző kormányzati szervek.
Felügyeletét és ellenőrzését a tevékenységek terén rashchenija gyógyszerek szerint az RF törvény „kábítószer”, hogy:
2) Rostekhnadzor (Rostehnadzor amely engedélyeket ad megsemmisítés (recycling) a veszélyes hulladék - gyógyszerek, degradálódott, és (vagy) a gyógyszerek lejárt, és azt is végez ellenőrzés és felügyelet ezt a tevékenységet.
Azonosítása és megnyerő az elkövetők büntetőjogi kezeléséért felelős hamisított gyógyszerek által végzett Belügyminisztérium (Gazdasági Biztonsági osztály osztály Szervezett Bűnözés Elleni) és a Szövetségi Vámhivatal, Minisztérium alá Gazdaságfejlesztési és Kereskedelmi Orosz Föderáció.