Sumalek - használati utasítás, absztrakt, vélemények
Termék: A szilárd adagolási formák. Por szuszpenzióhoz.
Általános jellemzők. Hozzávalók:
Hatóanyag: 100 mg, 200 mg és 500 mg azitromicin 20 ml kész szuszpenziót kapunk.
Egyéb komponensek: xantángyanta, vízmentes kolloid szilikagél, nátrium-karbonát, vízmentes, aszpartám (E 951), tartrazin (E 102), aroma RH1496 vanillin, a cukor-pesok.Vspomogatelnye komponensek: xantángyanta, vízmentes kolloid szilikagél, vízmentes nátrium-karbonát, aszpartám (E 951), tartrazin (E 102), a vanillin ízesítő RH1496, cukor.
Antibakteriális makrolid széles spektrumú, baktericid és bakteriosztatikus hatást.
Farmakológiai tulajdonságok:
Gyógyszerhatástani. Antibakteriális széles hatásspektrummal azitromicin, az első egy alosztály azalidek jár bakteriosztatikus. Kommunikáció a 50S riboszóma-alegységhez, gátolja peptidtranslokazu a szakaszában fordítás, gátolja a fehérjeszintézist, gátolja a növekedést és a baktériumok szaporodását, nagy koncentrációban van baktericid hatása.
Scale érzékenysége mikroorganizmusok azitromicin (MIC, mg / l):
A legtöbb esetben, azitromicin aktív aerob Gram-pozitív baktériumok: Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny törzsek), Streptococcus pneumoniae (penicillin-érzékeny törzsek), Streptococcus pyogenes; Aerob Gram-negatív baktériumok: Haemophilus influenzáé, a Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, a Pasteurella multocida, a Neisseria gonorrhoeae esetében; anaerob baktériumok: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyromonas spp; Egyéb mikroorganizmusok: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
A mikroorganizmusok kezdetben lehet antibiotikumra rezisztens, vagy szerezhet ellenállást fog. Így megkülönböztetni a természetes és a szerzett rezisztencia azitromicin. Szerzett rezisztencia termelődik gyorsan, de megszűnése után az azitromicin és az idő az érzékenység is csökken. Ellenállás a mikroorganizmusok azitromicin belüli és a határokon. Hosszú idejű perzisztencia az azitromicin a szervezetben alacsony koncentrációkban, amelyek nem gátolják a növekedést a mikroorganizmusok, de okozhat mutációk, elősegíti a fenntarthatóságot. A fő rezisztenciamechanizmus: céljának módosulása (mikroorganizmus) miatt metilezése adenin a 23S riboszomális RNS-t, antibiotikum ejekciós mikrobiális sejtek és mikrobiális az antibiotikum inaktiválódását észterázok.
Képes mikroorganizmusok rezisztenssé azitromicin: Gram-pozitív aerob baktériumok - Streptococcus pneumoniae (penicillin-érzékeny törzsek).
Kezdetben rezisztens organizmusok: Gram-pozitív aerob - Enterococcus faecalis Staphylococcus spp. (Meticillin-rezisztens staphylococcus-törzsek mutatnak nagyon magas fokú rezisztencia makrolidok); Gram-pozitív baktériumok rezisztensek az eritromicinnel; anaerob - Bacteroides fragilis.
Optimalizálni antimikrobás terápia Azitromicinnel racionálisan irányított helyi információra érzékenység erre az antibiotikumra.
Farmakokinetikáját. Az azitromicin mutat magasabb, mint az egyéb makrolidokkal, savval szembeni ellenállás (300-szor nagyobb, mint az eritromicin), amelyek elpusztult a fellépés sósav a gyomor. Azonban, ez növeli az ionizációs és aktivitását csökkentő savas közegben. Felszívódás azitromicin növeljük egy gyengén lúgos közegben: optimális pH felszívódását azitromicin és más makrolid 7.5. azitromicin gyógyszerek könnyen oldódnak lipidek, főleg orálisan, és jól felszívódik a bélből.
Amikor alkalmazott azitromicin jól felszívódik, és gyorsan újra eloszlik a plazmából a szövetek és szervek, de a biológiai hasznosíthatóság körülbelül 37%, köszönhetően a intenzív first-pass metabolizmuson a májban. Miután egyszeri orális adagolás 500 mg azitromicin 7-50% -a kötődik a vér fehérjék (kötődés mértéke fordítottan arányos a vérplazma-koncentráció), és miután 2-3 óra plazma Cmax megfigyelt gyógyszer - 300-450 ng / ml. Látszólagos Vd 31,1 l / kg. Az azitromicin áthatol a sejtmembránon (hatásos által okozott fertőzések ellen intracelluláris patogének). Phagocyták szállítani a fertőzés helyére, ahol jelenlétében megjelent baktériumok. Könnyen áthatol a vér-szövet akadályok és a szövetbe. Koncentráció a szövetek és sejtek 10-50-szor magasabb, mint a plazmában, és a fertőzés forrása - a 24-34% -kal magasabb, mint az egészséges szövetekben.
Az azitromicin a májban metabolizálódik, elsősorban a N- és O-demetilezési, részvételével citokróm P-450 (izoforma CYP3A4) alkotnak, nem antibakteriális tulajdonság metabolitok. Anyagcseretermékek nagyobb része az epével és a széklettel több. Vesén keresztül történő kiválasztás 5-10%. Amikor kezelése vese eliminációs felezési ideje nem változik, ezért a helyes adagolás nem szükséges.
T1 / 2 hosszú -. 35-50 h T1 / 2 szövet sokkal nagyobb. Terápiás koncentrációban azitromicin marad, amíg 5-7 nappal az utolsó dózis után. Az azitromicin származik főleg változatlan - 50% a bél nyálkahártyáján keresztül, a vesék 6%.
Javallatok:
Fertőző-gyulladásos betegségek, érzékeny mikroorganizmusok okozta, hogy a hatóanyag:
- fertőzések a felső légutakban, és ENT (bakteriális pharyngitis / mandulagyulladás, arcüreggyulladás, középfülgyulladás.);
- alsó légúti fertőzések (bronchitis, akut súlyosbodása krónikus bronchitis, pneumonia, beleértve a által okozott atípusos kórokozók ...);
- bőr- és lágyrész-fertőzések (akne közepes súlyosságú, orbánc impetigo másodlagosan fertőzött bőrbántalmak ..);
- kezdeti szakaszban a Lyme-kór (borreliosis) - erythema migrans (erythema migrans);
- húgyúti fertőzések okozta Chlamydia trachomatis (urethritis, cervicitis).
Adagolás és alkalmazás:
Alkalmazása előtt gyógyszer Sumalek szükséges szuszpenzió előállítására a por. Erre a célra az injekciós üveget a por öntjük fel jelig „60 ml” frissen felforralt és lehűtött víz és erőteljesen rázzuk. Ezt követően, amikor a képződött hab leülepszik, újra növeli a sűrű szuszpenzió térfogatát vízzel a jelig „60 ml”, alaposan összerázzuk. A szuszpenziót használatra kész.
Az eltarthatósági ideje a kész zagy tárolása hűtőszekrényben + 2- +8 ° C 10 nap. Minden egyes használat előtt, a fiolát erőteljesen rázzuk és hagyjuk, amíg a habzás megszűnéséig képződik.
A gyógyszert kell feltétlenül előtt 1 órával evés vagy 2 órával étkezés után 1 alkalommal / nap.
A fertőzések a felső és alsó légúti traktus, a bőr és a lágy szövetek (kivéve a krónikus erythema migrans) teljes dózis 30 mg / kg, azaz a 10 mg / testtömeg kg naponta egyszer, 3 napon át. Gyermekek adagolni súly alapján:
Displacement sumaleka szuszpenziót 100 mg / 20 ml (az összeg mg azitromicin)
Displacement sumaleka szuszpenziót 200 mg / 20 ml (az összeg mg azitromicin)
A krónikus erythema migrans a teljes adag 60 mg / kg naponta egyszer 20 mg / kg-os - az 1. napon és 10 mg / kg - a következő napokban, 2-5 napig.
A betegség a gyomor és a nyombél tartozó 12 Helicobacter pylori 20 mg / testtömeg kg naponta egyszer kombinációban elleni szerrel és egyéb gyógyszerek az orvos ajánlása.
Ebben az esetben, ha a dózist kimaradt, szükség van, ha lehetséges, közvetlenül figyelembe, majd ezt követő dózis, amelyet 24 órás intervallumokban.
A fertőzések, a nemi úton terjedő betegségek. Szövődménymentes húgycsőgyulladás / cervicitis - 10 mg / kg testtömeg dózisban egyszer.
Bonyolult, hosszú áramló húgycsőgyulladás / cervicitis Chlamydia trachomatis okozta - 10 mg / testtömeg-kg háromszor időközönként 7 napig (07/01/14).
A szükséges mennyiségű zagy mérésére adagolópoharat.
A tanfolyam időtartama / kurzus dózis
A fertőzés a légúti, bőr- és lágyrész
3 nap (60 ml - 1,5 g)
Az egyszerű, eritritet és / vagy méhnyak
Miután (40 ml - 1 g)
A kezelés az erythema migrans - kezdeti szakaszban borreliosis (Lyme-kór)
1. nap -, 40 ml (1 g)
2-5 napon - 20 ml (0,5 g)
5 nap (120 ml - 3,0 g)
A betegségek a gyomor és nyombélfekély, társított Helicobacter pylori
3 nap (120 ml - 3,0 g)
1 ml / kg / nap
(10 mg / kg / nap)
3 nap (3 ml / kg-30 mg / kg)
2 ml / kg / nap
(10 mg / kg / nap)
3 nap (6 ml / kg- 30 mg / kg)
* A kezelés erythema migrans a gyerekek felírt dózis 20 mg / kg-testtömeg az 1. napon és 10 mg / kg - a 2., hogy az 5. napon.
Ha hiányzik kapó 1 adag gyógyszer kimaradt adagot kell bevenni a lehető leghamarabb, és a következő - időközzel 24 óra.
Jellemzői az alkalmazás:
Ha hiányzik megkapta a kihagyott adagot ugyanazon gyógyszer adagját kell tenni a lehető leghamarabb, és az anyatej - szünetekkel 24 órán belül.
Valamint bármilyen antibiotikum-kezelés alatt az azitromicin kezelés lehet csatlakozást felülfertőzés (beleértve a gombás).
Azitromicin valamint penicillin ellen hatásos streptococcus fertőzés, de nem hatékony a megelőzés a reumás láz.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szükség van, hogy tájékoztassa orvosát, ha bármilyen mellékhatás jelentkezik. Egyes betegeknél túlérzékenységi reakciók is fennállhat a kezelés megszakítását követően, amely előírja, specifikus terápia orvosi felügyelet mellett.
Transportation Management és mechanizmusok. A gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez járművek és egyéb tevékenységek, amelyek megkövetelik a magas koncentráció és sebesség pszichomotoros reakciókat.
Terhesség és szoptatás ideje alatt. A terhesség alatt, a gyógyszer használatát csak akkor lehetséges, ha a potenciális előny kezelés az anya meghaladja a lehetséges magzati kockázatot. Ha szükséges, használjon gyógyszer szoptatás abba a szoptatást.
Mellékhatások:
Az emésztőrendszer: gyakran (<5%)- тошнота. рвота. диарея. абдоминальные боли и спазмы; иногда (<1%) - метеоризм. расстройства пищеварения, анорексия ; редко (<0,1%) - запор. изменение цвета языка, псевдомембранозный колит . холестатическая желтуха, гепатит. изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко (<0,01%)- нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).
Allergiás reakciók: néha (<1%) - зуд, кожные высыпания; редко (<0,1%) - ангионевротический отек, крапивница. фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
A része a központi idegrendszer és a perifériás idegrendszer: néha (<1%) - головокружение /вертиго, головная боль. сонливость, судороги ; редко (<0,1%) - парестезии. астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
Részéről a váz- és izomrendszer: néha (<1%) - артралгия.
Az érzékszervek: ritkán (<0,01%)- шум в ушах. обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
Szív-és érrendszer: ritkán (<0,1%) - сердцебиение, аритмия. включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
A húgyúti rendszer: ritkábban (<0,1%) - интерстициальный нефрит . острая почечная недостаточность .
Más: ritkán (<0,1%) - вагинит. кандидоз.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel:
Az antacidok nem befolyásolják a biológiai hozzáférhetőséget az azitromicin, de csökkent a vérben Cmax 30% -kal, így a gyógyszer SUMALEK kell legalább 1 órával azelőtt, vagy 2 órával a beadás után e gyógyszerek és az élelmiszer.
Egyidejű alkalmazása azitromicin nem befolyásolja a koncentrációja a karbamazepin, didanozin, rifabutin és a metilprednizolon a vérben.
Parenterális beadás, azitromicin nem befolyásolja a koncentráció a vérplazmában, a cimetidin, efavirenz, flukonazol, indinavir, midazolam, teofillin, triazolam, trimetoprim / szulfametoxazol esetén kombinációs terápia, azonban nem zárja ki annak lehetőségét, hogy egy ilyen kölcsönhatás a találkozó SUMALEKA belsejében.
Az azitromicin nem befolyásolja a farmakokinetikáját teofillin, azonban, amikor együtt adagoljuk egyéb makrolidokkal teofillin plazmakoncentrációja növelhető. Egyidejű alkalmazása az atorvasztatin, éppen ellenkezőleg, a koncentrációja kissé csökkenhet.
Amikor együtt beadott azitromicin és a digoxin szükséges, hogy ellenőrizzék a koncentrációja digoxin a vérben, mert makrolidok, sok digoxin fokozza a bélből, ezáltal növelve a koncentrációt a vérplazmában.
Ha szükséges, együttes adása a warfarin javasoljuk, hogy szabályozható legyen a protrombin időt.
Azt tapasztaltuk, hogy az egyidejű vételére terfenadin és makrolid antibiotikumok osztály okozza a szívritmuszavar és a QT-szakasz megnyúlása. Ennek alapján nem lehet kizárni a fejlődés ezen szövődmények egyidejű alkalmazása a terfenadin és az azitromicin.
Mivel fennáll a lehetősége a gátlása azitromicin parenterális formában CYP3A4 izoenzim való együttes alkalmazás esetén a ciklosporin, terfenadin, ergot alkaloidok, ciszaprid, pimozid, kinidin, az asztemizol és más gyógyszerek, metabolizmus, amely bekövetkezik a részvételével e izozim, figyelembe kell venni a lehetőséget az ilyen kölcsönhatás a találkozó azitromicin fogadására belsejében.
Amikor együtt beadott azitromicin és a zidovudin, azitromicin nem befolyásolja a farmakokinetikai paramétereket a zidovudin a vérplazmában vagy annak kiválasztását a vesék által és metabolitja glükuronid. Azonban, a koncentrációját növeljük az aktív metabolit - foszforilált AZT mononukleáris sejtekben a perifériás erek. A klinikai jelentősége ezt a tényt nem világos.
A egyidejű vétele makrolidek ergotamin és dihidroergotamin megnyilvánulhat a toxikus hatásuk.
Ellenjavallatok:
- súlyos máj- és veseműködés;
- szoptatás (szoptatás);
- egyidejű alkalmazás ergotamin és dihidroergotamin;
- Szembeni túlérzékenység azitromicin és más alkatrészekkel a gyógyszeradagoló;
- Túlérzékenység makrolid antibiotikumok;
- 12 év alatti gyermekek és a testtömeg kevesebb, mint 45 kg (500 mg-os tabletta);
- 6 év alatti gyermekek (tabletta).
Megfelelő óvintézkedéseket kell előírt gyógyszer sredstvopri mérsékelt emberi máj-és vesefunkció, betegek rendellenességek vagy a hajlam, hogy a szívritmuszavar és a QT-szakasz megnyúlása együtt terfenadin, warfarin, digoxin.
túladagolás:
Kezelés: tüneti kezelés.
Tárolási feltételek:
Hőmérsékleten tárolandó nem magasabb, mint 25 ° C-on Eltarthatóság: 2 év. Az eltarthatósági ideje az előállított szuszpenzió 5 napig hőmérsékleten nem magasabb, mint 25 ° C
Kínálati feltételeket:
20 g egy üvegfiolába egy adagoló elhelyezett együtt a betegtájékoztató a csomagban kartonból.