Hogy növeli a biohasonló
Irina Filippova. "Remedium"
Az átlagos piaci biológiai termékek mintegy 20-szor drágább, mint az előállított termékek kémiai szintézissel, és emiatt majdnem egynegyede a 46 európai ország nem biztosít hozzáférést a biológiai gyógyszerek a reumatoid artritisz [1]. Az Egyesült Államokban, a rákos betegek kétszer akkora kockázata megy csődbe képest a lakosság egy év a diagnózis után. [2] Így az átlagos értéke a 18 hónapos kezelés során a betegek a diagnózis „emlőrák” a kábítószer használatát trasztuzumab által gyártott Roche / Genentech több, mint 180 ezer. Dollár. [3]. Európában és Kanadában, 19--24% bőrgyógyászok úgy vélik, hogy a kezelési költségek jelentős akadályt a biológiai anyagokat használnak a pikkelysömör [4].
A magas költségek biológiai részben összetettsége miatt a szerkezetük. Mivel a molekulatömege biológiai a 20--800-szerese a molekulatömeg kis molekulák, biológiai készítmények előállíthatók génsebészeti mikroorganizmusok alkalmazásával (baktériumok) vagy emlős sejtekben. Külön sorozat fehérjéknek is kissé eltérő biológiai aktivitás szintje, amely esetleg variabilitása a gyártási folyamat. Ezek a különbségek a teljesítmény gyakran nagyobb, mint a különbségekhez tételekben. Ezek azonban szigorúan ellenőrzött a szabályozó hatóságok, és lehetővé kell tenni csak abban az esetben, ha ez nem okoz klinikailag jelentős különbségeket.
Biohasonló bejegyzett biológiai szerek, amely hasonló az eredeti gyógyszer minőségét, biztonságosságát és hatásosságát, és nincs klinikailag jelentős különbség. A követelményeknek megfelelően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és az FDA Office of Food and Drug Administration (FDA) bioanalogue kell hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás és hatásosságát és biztonságosságát meg kell erősíteni az eredményeket speciális klinikai vizsgálatokban. Végső soron bioanalogue kell egyeznie az eredeti drog elsődleges szerkezete (aminosavszekvencia), poszt-transzlációs módosítások (pl, glikozilációs mintázat), a magasabb rendű szerkezetének biológiai aktivitást és tisztaságot. Bioanalogichnost klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azonosítani finom különbségeket a biohasonló és eredeti gyógyszer, ami alapvető szempont a fejlesztési folyamatban a biohasonló.
Szabályozási normák fejlesztett az Európai Unió alapját jogszabályok Ausztrália, Kanada, Japán, Törökország, Szingapúr, Dél-Afrika, Tajvan és a WHO.
GMP szabványoknak (Good Manufacturing Practice - Good Manufacturing Practice), bevezette az Európai Unió alkalmazni kell minden típusú biohasonló és biológiai gyógyszereket. Betartása GMP követik nyomon végzett rendszeres vizsgálatok által felhatalmazott szervek az ország - EU-tag.
A mai napig csak kevés gyógyszer képviselte az orosz piacon, már jóváhagyott előírásainak megfelelően az EMA és forgalmazott európai piacokon t. E. tekinthető biohasonló. Az ilyen, különösen, a biohasonló cég „Sandoz” (szerkezeti egység csoport „Novartis” vállalat): Binokrit® - a kezelés a vérszegénység, Omnitrop® - használják a növekedési hormon deficiencia (satnyulást) és Zarsio® - kiegészítő használt gyógyszer a fenntartó kezelés a rákos betegek.
Hozzáadása egyeztetett valamennyi érdekelt változások a szövetségi törvény „A keringés gyógyszerek” tenné a piac a biológiai szabályozott termékek rendelkezésre állásának biztosítása révén gyógyszerek bizonyított hatékonysági és biztonsági profilja.