Készülék aszeptikus egység
Kábítószer-gyártó aszeptikus körülmények között végezzük aszeptikus egységet, amely szerint a modern követelményeknek kell sorolni a következő helyiségek:
1. Az aszeptikus (asszisztens), hogy az átjáró - szoba
gyártási megoldások.
2. kitöltése az átjáró - szűrés, csomagolási és
elsődleges vizuális ellenőrző megoldásokat. aszeptikus és
Töltelék jobban kellene minden feltételnek megfelelnek
fertőzésmentes
4 sterilizáló alatt gőzsterilizálásra megoldások
nyomást.
5. Sterilizálás levegő sterilizálás.
6. üzlethelyiségek ellenőrzési és bejegyzési megoldásokat.
7. A desztillációs szobában.
9. Fa fel van szerelve egy átjáró, ha szükséges
termelő koncentrátumok, közbenső termékek; Ebben a szobában
tárolható gyógyszerellátás anyagok és segédanyagok
feltöltésére defektury titkársági.
aszeptikus egység helyiségeiben kell elhelyezni egy elszigetelt öbölben, és megszünteti átlépésére „tiszta” és „piszkos” folyik. Aszeptikus egység kell egy külön bejárattal és külön a többi helyiségtől átjárók termelés.
Mielőtt a aszeptikus blokk kell lennie szőnyeg vagy szőnyeg porózus anyagból átitatott fertőtlenítő oldatok.
Az átadás a tiszta edényeket a szobában és aszeptikus fiola megoldások szabályozására vagy sterilizáció végrehajtása átadása révén ablakon - átjárók felszerelt baktericid lámpák.
És feldolgozását cserélt gazdát a személyzet aszeptikus egység egy átjáró (levegő), amelyet el kell nshkafy lábbeli és Bix halmazokkal steril overall. Az átjáró legyen a mosogató, felszerelt pedál csap vagy egy csap könyök üzemeltetett légi Villamos szárítók, üveg, kiegészítők kézmosás, kézi feldolgozás és a rend cserélt gazdát.
Walls Improvement aszeptikus egység kell egy sima, áthatolhatatlan felülettel felhalmozódásának megelőzésére a mechanikai részecskék és mikroorganizmusok. A felhasznált anyagok dekoráció, szemben ellenállónak kell lenniük ahhoz, hogy a rendszeres nedves tisztítás fertőtlenítőszerekkel: olajfesték, vagy csempe falakhoz, ragasztó vagy latex festék mennyezet. Szintjei borított linóleum kötelező hegesztési varratokat. Nyílászáró kell szorosan illeszkedjen, és nincs rés: el kell kerülni a fülkékben csíkok, hajtogatott mennyezet és az ajtók nem lehet gerincek és eresz.
A aszeptikus egység el van látva egy szellőztető rendszer. Ahhoz, hogy megakadályozza a levegő bejutását a külső ajtók és ablakok nem kell repedések és terek fenn kell tartania enyhe túlnyomás szűrt levegő - levegő áramlását kell érvényesülnie a motorháztető.
Hordozható légtisztítók lehet használni recirkulációs (Problémák) Ahhoz, hogy a mikrobiológiai tisztaság a levegő aszeptikus egység, amely biztosítja a gyors és hatékony légtisztító miatt átszűrve sterilizáljuk bakteriális szűrők a ultrafinom szálakból kezelt ultraibolya sugárzás. Egy szoba, melynek kapacitása 60-100 köbméter. m 30 percig a légszűrő a mikrobiális szennyezést csökkenti 10-szer. Air használható működés közben, mert nincs negatív hatással a személyzet, és nem okoznak kellemetlenséget.
Szabályzat (GMP), amely hajtanak végre most már minden vállalkozás, amely gyógyszerek előállítására, előírják, hogy a munkaterületen lényegében mentes mikroorganizmusok. Ezért, összhangban a jelenlegi követelményeknek szűrés, a töltés és a tömítő injekciós oldatok, infúziós és szemészeti végzett egy lamináris áramlási a tiszta levegő, megfelelő berendezés segítségével (nettó kamera vagy az asztal egy vízszintes vagy függőleges lamináris légáramlás).
Mivel a lehetőségét, pirogén reakciók és egyéb szövődmények a fő elv a tiszta szoba berendezését nem a mikroorganizmusok pusztulását, valamint korlátozzák az érintkezést a környezetet.