Rovamitsin® tabletta használója kábítószer-fogyasztás, analógok, vélemények
Használati utasítás a gyógyszer orvosi használatra ROVAMITSIN®
struktúra
1 tabletta tartalmaz
Hatóanyag: spiramycint - 1,5 millió NE ;.
További összetevők: kolloid szilícium-dioxid - 1,20 mg magnézium-sztearát - 4,00 mg előzselatinizált kukoricakeményítő - 16.00 mg, giproloza - 8,00 mg, kroszkarmellóz-nátrium - 8,00 mg Mikrokristályos cellulóz 400 mg;
köpeny: titán-dioxid (E 171) - 1.694 mg makrogol-6000 - 1694 mg, hipromellóz - 5,084 mg.
1 tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: spiramycint - 3 millió NE ;.
További összetevők: kolloid szilícium-dioxid - 2,40 mg magnézium-sztearát - 8,00 mg előzselatinizált kukoricakeményítő - 32,00 mg, giproloza - 16.00 mg Kroszkarmellóz-nátrium - 16.00 mg mikrokristályos cellulóz 800 mg;
köpeny: titán-dioxid (E 171) - 2,96 mg Macrogol 6000 - 2,96 mg hipromellóz - 8,88 mg.
leírás
A dózis 1,5 Mill. NE
Bikonvex kerek tabletta, film-bevonattal ellátott, fehér vagy fehér krém színű. Az egyik oldalon ott gravírozása «RPR 107" .
Részletek keresztmetszetben: fehér vagy fehér krém színű.
Az adagolást 3 Mill. IU
Bikonvex, kerek filmtabletta, egy krémes fehér színű. Az egyik oldalon ott gravírozása «ROVA 3" .
A kilátás a keresztmetszet: fehér krémszínű.
Farmakoterápiás csoport: makrolid antibiotikum.
ATC kód: J01FA02.
farmakológiai hatások
farmakodinámia
Spiramycin tartozik makrolid antibiotikumok. A mechanizmus a antibakteriális hatással gátlása miatt a fehérjeszintézis a mikrobiális sejt által kötődnek az 50S riboszomális alegységhez.
Antibakteriális spektrum spiramicin
Érzékeny organizmusok: minimális gátló koncentráció (MIC) <1 мг/л.
• Gram-pozitív aerob
Bacillus cereus; Corynebacterium diphtheriae; Enterococcus spp. Rhodococcus equi; Staphylococcus METI-S (metitsillinchuvstvitelnye staphylococcusok); Staphylococcus METI-R (meticillin-rezisztens staphylococcusok); Streptococcus B; neklassitsirovanny streptococcus; Streptococcus pneumoniae; Streptococcus pyogenes.
• Gram-negatív aerob
Bordetella pertussis; Campylobacter catarrhalis; Campylobacter spp.; Legionella spp.; Moraxella spp.
• Az anaerob
Actinomyces spp., Bacteroides spp.; Eubacterium spp.; Mobiluncus spp.; Peptostreptococcus spp.; Porphyromonas spp.; Prevotella spp.; Propionibacterium acnes.
• Vegyes
Borrelia burgdorferi; Chlamydia spp.; Coxiella spp.; Leptospirák spp.; Mycoplasma pneumoniae; Treponema pallidum; Toxoplasma gondii.
Mérsékelten érzékeny mikroorganizmusok: antibiotikum közepesen aktív in vitro koncentrációjú antibiotikumot a gyulladás ≥ 1 mg / l, de <4 мг/л.
• Gram-negatív aerob
Neissevi a gonorrhoeae.
• Az anaerob
Clostridium perfvingens.
• Vegyes
Ureaplasma urealyticum.
Rezisztens mikroorganizmusok (MIC> 4 mg / l): legalább 50% a törzsek rezisztensek.
• Gram-pozitív aerob
Corynebacterium jeikenium; Nocardia asteroides.
• Gram-negatív aerob
Acinetobacter spp. Enterobaktériumok spp.; Haemophilus spp.; Pseudomonas spp.
• Az anaerob
Fusobactevium spp.
• Vegyes
Mycoplasma hominis.
Spiramycin nem mutattak ki teratogén hatást, így biztonságos, hogy azt a terhes nők. A csökkenés a átvitelének kockázata a toxoplazmózis magzat a terhesség alatt 25% -ról 8%, ha használják I harmadában, 54% -ról 19% -, amikor használják a II és 65% -ról 44% - ha használják a III trimeszterében.
farmakokinetikája
szívás
spiramicin felszívódása gyors, de nem teljesen, nagy variabilitása (10-ről 60%). Az étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Lenyelés 6 Mill. NE spiramicin maximális plazmakoncentrációját körülbelül 3,3 ug / ml.
elosztás
Spiramycin nem hatol be a cerebrospinalis folyadékban. Spiramycin kiválasztódik az anyatejbe.
Kommunikáció a plazmafehérjék - alacsony (körülbelül 10%).
Ez áthalad a placentán (koncentrációja a vérben a magzat körülbelül 50% a koncentráció anyai szérum). Koncentrációk a placentaszövet 5-ször nagyobb, mint a megfelelő szérumkoncentrációja. A megoszlási térfogat - mintegy 383 liter.
A gyógyszer jól penetrál a nyál és a szövetek (koncentráció tüdő - 20 és 60 g / g, a mandulák - 20 és 80 ug / g fertőzött melléküregek - 75-110 mikrogramm / g, csontok - 5 és 100 mg / g ). Tíz nappal a kezelés után a hatóanyag-koncentrációja a lépben, májban és a vesében 5-7 g / g.
Spiramycin behatol és felhalmozódik a fagociták (neutrofilek, monociták és a peritoneális és alveoláris makrofágok). Emberekben, a hatóanyag koncentrációja belsejében a fagociták kellően magas. Ezek a tulajdonságok magyarázzák a hatásait spiramicin intracelluláris baktériumok.
anyagcsere
Spiramycin metabolizálódik a májban az aktív metabolitok képződésére ismeretlen kémiai szerkezettel.
tenyésztés
A felezési a vérplazmából körülbelül 8 óra. Kiválasztódik elsősorban az epével (koncentrációk epe 15-40-szor magasabb, mint a szérumban). A renális kiválasztás körülbelül 10% -a a beadott dózis. A hatóanyag mennyisége kiválasztódik a beleken keresztül (bélsár), nagyon enyhén.
Javallatok
• Fertőző betegségek, érzékeny mikroorganizmusok okozta, hogy a hatóanyag:
- akut és krónikus pharyngitis okozta béta-hemolitikus streptococcus A (béta-laktám antibiotikumok Alternatív módon, különösen abban az esetben, ellenjavallatok a használatukra);
- akut sinusitis (figyelembe véve az érzékenység a leggyakrabban okoz e patológia mikroorganizmusok Rovamitsin® gyógyszer alkalmazását mutatja abban az esetben, ellenjavallatok a béta-laktám antibiotikumok);
- akut és krónikus mandulagyulladás, érzékeny mikroorganizmusok okozta spiramicin;
- akut bronchitis okozta bakteriális fertőzés, virális után kialakult az akut hörghurut;
- súlyosbodása krónikus hörghurut;
- közösségben szerzett tüdőgyulladás betegeknél nincs kockázati tényezők kedvezőtlen kimenetel súlyos klinikai tünetek és a klinikai tünetek a tüdőgyulladás, a pneumococcus etiológiája;
- által okozott pneumonia atípusos kórokozók (például a Chlamydia pneumoniae és trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp), vagy feltételezett, hogy (függetlenül attól, súlyossága és jelenléte vagy hiánya kedvezőtlen kimenetel kockázati tényezők);
- fertőzések a bőr és a bőr alatti szövet, beleértve impetigo impetiginizatsiyu, ecthyma, dermális-fertőző hipoderma (különösen szembe), szekunder fertőzött dermatózisok, erythrasma;
- Orális fertőzések (stomatitis, glossitis, stb ...);
- nem gonococcusos genitális fertőzések;
- toxoplasmosis, például a várandós nők;
- fertőzés a mozgásszervi és a kötőszövetet, beleértve periodontális.
• kiújulásának megelőzése reumás láz betegeknél allergiás a béta-laktám antibiotikumok
• kiirtása Neisseria meningitidis orr-garat (ellenjavallt fogadására rifampicin) megelőzésére (nem kezelés) meningococcus meningitis kezelést követően a betegek és mielőtt elhagyja a karantén vagy azoknál a betegeknél, akik 10 napon belül való bevezetés előtt érintkezésbe személyek elkülönített Neisseria meningitidis nyállal a környezetbe.
Ellenjavallatok
• túlérzékenység spiramicin és más összetevőket.
• Szoptatás.
• hiánya az enzim a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (kockázata az akut hemolízis).
• gyermekek (6 éves kor alatt - Pill 1,5 millió NE 18 év -. Pill 3 millió NE)..
óvintézkedések
• epeúti elzáródása.
• májelégtelenség.
Terhesség és szoptatás
terhesség
Rovamitsin® beadható, ha szükséges, a terhesség alatt. Nagy tapasztalattal spiramycint terhesség alatt nem derült ki, hogy teratogén vagy magzatkárosító tulajdonságait.
szoptatás
A találkozó a szoptatás ideje alatt abba kell hagynia a szoptatást, mert az esetleges behatolása spiramycint az anyatejbe.
Adagolásra és
A tabletták belsejében, préselt elegendő mennyiségű vízzel.
A betegeket a normális vesefunkciójú
felnőttek
A napi dózis 2-3 tabletta a 3 millió. 4-6 NE vagy 1,5 millió tablettát. NE (azaz 6-9 milliót. NE), amely oszlik 2 vagy 3 dózisban. A maximális napi adag 9 Mill. ME.
gyerekek
Gyermek 6-18 év kell használni, csak 1,5 millió tablettát. IU.
A gyermekek több mint 6 éves napi dózis 150-300 ezer. NE per testtömeg-kg, amely oszlik 2 vagy 3 dózis akár 6-9 milliót. ME. A maximális napi adagja gyermekeknek 300 ezer. NE testtömeg-kilogrammonként, de abban az esetben a gyermek testsúlya 30 kg feletti, az nem haladhatja meg a 9. Mill. ME.
Megelőzése meningococcus okozta agyhártyagyulladás
felnőttek
. 3 millió NE naponta kétszer, 5 napon át;
gyerekek
75 ezer. IU naponta kétszer 5 napig per kg testsúly.
A betegek a károsodott vesefunkciójú
A kapcsolat a parányiság a renalis kiválasztás a hatóanyag-dózis módosítása nem szükséges.
mellékhatás
A következő osztályozás, hogy jelezze a előfordulási gyakorisága nemkívánatos hatások: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1%, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %) и очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Zavarok a gyomor-bél traktus
Hányinger, hányás, hasmenés.
Nagyon ritkán, álhártyás vastagbélgyulladás (kevesebb, mint 0,01%).
Ismeretlen Frekvencia: fekélyes oesophagitis és akut kolitisz, akut károsodása bélnyálkahártya AIDS-es betegeknél a nagy dózisú spiramicin körülbelül cryptosporidiosis (csak 2 esetben).
Betegségei Az idegrendszer
Nagyon ritkán (események): átmeneti paresztézia.
Zavarok a máj és az epeutak
Nagyon ritka esetekben (kevesebb, mint 0,01%) - a májfunkciós eltérés a normális teljesítmény; cholestaticus hepatitis és összekeverjük.
A vér és nyirokrendszer
Nagyon ritka esetekben (kevesebb, mint 0,01%) az akut hemolízis (lásd. „Contra„).
Jogsértések szív
Nagyon ritka: meghosszabbítása a QT intervallum az elektrokardiogram (EKG).
Megsértése, az immunrendszer
Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés. Nagyon ritka (kevesebb, mint 0,01%) - angioneurotikus ödéma, anafilaxiás sokk. Egyedi esetekben vasculitis, beleértve a Henoch-purpura.
Megsértése a bőr és a bőr alatti szövet
Nagyon ritka: Akut generalizált exanthemás pustulosis (lásd „Különleges előírások”.).
túladagolás
Nincs ismert túladagolás spiramycint.
tünetek
Lehetséges túladagolás tünetei közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés. Esetekben a QT intervallum megnyúlását, átadva hogy távolítsa el a hatóanyag, figyelhetők meg az újszülötteknél nagy dózisú vagy spiramicin spiramicin intravénás beadás után hajlamos betegeknél QT intervallum megnyúlása. A túladagolás spiramicin ajánlott EKG monitorozás QT intervallum hossza meghatározása, különösen a kockázati tényezők jelenlétét (hipokalémia, kongenitális QT intervallum megnyúlás, egyidejű használatát gyógyszerek, meghosszabbítva időtartamát a QT-szakasz és a okozó fejlődését kamrai tachycardia típusú „piruett”).
kezelés
Nincs specifikus ellenszere. Ha úgy gondolja, túladagolás esetén tüneti kezelés javasolt spiramycint.
Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
Mivel a levodopa
Gátlás spiramicin szívó karbidopa, levodopa csökkent plazmakoncentrációját. Amikor egyidejű alkalmazása spiramicin szükséges klinikai megfigyelést és a dózis módosítására a levodopa.
Az indirekt véralvadásgátlók
Felvett számos esetben aktivitásának növelésével antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antibiotikumok. Típusú fertőzés vagy súlyosságát a gyulladásos válasz, a kora és általános állapota, a beteg hajlamosító kockázati tényezők. Ilyen körülmények között nehéz meghatározni, hogy milyen mértékben a fertőzés maga, vagy a kezelés szerepet játszik a változó nemzetközi normalizált arány (INR). Azonban, az alkalmazás bizonyos csoportjainak antibiotikumok, ez a hatás gyakrabban figyeltek meg, különösen akkor, ha a fluorokinolonokkal, makrolidok, ciklinek, szulfametoxazol + trimetoprim és bizonyos cefalosporinok.
Vigyázat
A kezelés során a májbetegségben szenvedő betegeknél kell, hogy rendszeresen figyelemmel kíséri annak működését.
Tabletta 3 millió. NE gyermekeknél nem alkalmazható, mivel nyelési nehézségek a gyermekek, mert a nagy átmérőjű tabletták és a kockázat a légúti elzáródás.
Ha a kezelés kezdetén a beteg bármilyen általánosított pustulák és erythema, amelyet magas testhőmérséklet, azt kell feltételezni, akut generalizált exanthemás pustuloz (lásd „mellékhatása” szakasz). Ha egy ilyen reakció fordul elő, a kezelést abba kell hagyni, és további alkalmazása spiramicin monoterápiában, vagy kombinációban, ellenjavallt.
Hatásai a gépjárművezetéshez és vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben
Információk hiánya negatív hatásait a gyógyszer a gépjárművezetéshez és vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben. Azonban az egyik figyelembe kell venni a súlyos a beteg állapota, ami hatással lehet a figyelmet és a sebesség pszichomotoros reakciókat. Ezért döntés lehetőségét vezetési vagy elfoglalva más, potenciálisan veszélyes tevékenységet egy adott betegnek meg kell tenni egy orvos.
kiadás Form
A tabletták, filmbevonatú.
A dózis 1,5 millió NE .:
8 tablettát tartalmazó buborékfólia PVC / alumínium fólia. 2 hólyagok együtt a használati utasítás egy kartondobozban.
A dózist 3 millió NE .:
5 tabletta buborékcsomagolás PVC / alumínium fólia. 2 hólyagok együtt a használati utasítás egy kartondobozban.
tárolási körülmények
Feletti hőmérsékleten 25 ° C-on
Tartsuk távol a gyermekektől.
szavatossági idő
3 év.
Ne használja a gyógyszert lejárati idő után a csomagoláson feltüntetett.
Kínálati viszonyok gyógyszertárak
Vényköteles.