Nemzetközi szabvány GLP
Elvégzése kísérleteket állatokon kell felelnie a nemzetközi szabványok a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP), hoz létre, különösen a követelményeket a állatfajok, valamint ezek számát, nemét, korát, feltételeit és tenyésztés. GLP (Good Laboratory Practice) meghatározása a minőségbiztosítási rendszer vonatkozó folyamat szervezése a nem klinikai biztonsági tanulmányok terén az egészség és a környezet, amelyben van tervbe véve, végre, ellenőrizni és rögzíteni, beleértve az előkészítő és archiválási jelentések. Ezeket a szabályokat kell elfogadni, hogy a megbízhatóság (pontosság) az adatok és elveivel összhangban humánus kezelést a laboratóriumi állatok. A bevezetése GLP és egyéb előírások a gyakorlatban a pre-klinikai kutatás két célja van: a védelem a fogyasztók érdekeit a gyógyszerek és a nemzetközi kereskedelem megkönnyítése a kábítószerek (kölcsönös elismerése révén a kutatási eredmények országok) [10].
Az első változat a szabályokat a nemzetközi GLP által kidolgozott szakértői csoport felállított 1978 különprogram keretében az ellenőrzési vegyipari termékek Szervezet Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). A csoport, élükön az amerikai szakértők,
képviselői közül kilenc fejlett országokban, az Európai Bizottság, a WHO és az ISO. 1981-ben az OECD megfogalmazott GLP alapelveinek, amely 1987-ben vált kötelező minden EU-országban. Amellett, hogy a nemzetközi, vannak nemzeti GLP előírásoknak. Ezek szabályozzák:
· Megbízott fejek laboratóriumok, kiválasztása és szervezése
· Feladatai a minőségbiztosítási program;
· Eljárás ellenőrző laboratóriumok való megfelelés
· Az, hogy a rögzítési, feldolgozási és adattárolásra, megfelelőségi
titoktartási kapcsolatban bármilyen során kapott adatok
· Berendezés eszközök laboratóriumi eszközök és reagensek
megfelelő minőségi szabványok;
· Feltételei átvitelére, tárolására és számviteli Vizsgálati gyógyszerek
· Etikai és jogi normák preklinikai tananyag;
· Faj, nem és az állatok számát, ajánlott
· Típus érzéstelenítés és humánus módon állatok leölése;
· Való felvétel kritériumai a tanulmány az állatok és kizárás azt;
· Terjesztésének módszerei csoportokba tartozó állatokat, a méretét és anyagát a sejt,
állatok száma abban foglalt;
· Követelmények a vízforrás, a levegő hőmérséklet, páratartalom,
feltételeinek klíma berendezések, stb
OECD is készített iránymutatásokat magatartása ellenőrző laboratóriumok és audit tanulmányok; Ajánlások vezetésére éves értékeléseket laboratóriumok betartását GLP elveinek és beszállítóik; Ajánlások a használata GLP elvek szabadföldi kísérleteket és a rövid távú vizsgálatban; Útmutató szabályozó szervek jelentések elkészítése az ellenőrzések eredményeiről való megfelelés GLP elveit; útmutatókat „szerepe és felelőssége a fejét a teszt vizsgálatok szabályainak GLP”, „szerepe és felelőssége a szponzor alkalmazásáról szóló GLP alapelveinek.” OECD dokumentumok alapján széles körű nemzetközi együttműködési mechanizmus
Az EU, az USA és Japán, vannak speciális kutatási központok, lebonyolítása preklinikai vizsgálatok technikai ismeretei és szabványok szerint (GLP, GCP, GMP, stb.) Munkájuk ellenőrzött nemcsak a jogi keretet külön állam, hanem nyilvános nemzetközi szervezet Regulatory Affairs szakmai társadalom (RAPS - szakmai társadalom [11].
Különös figyelmet fordítva a tisztasági kutatási módszerek nyerhető statisztikailag szignifikáns különbséget a minimális állatszám és egyidejűleg megfelelnek az összes etikai normákat.
Hoz preklinikai vizsgálatok megfelelnek a nemzetközi szabványoknak lehetetlen közfinanszírozás nélkül és összehangolását szabályozó dokumentumok tanulmány. Először is meg kell újra felszerelni a állatházból és laboratóriumok jelentős kutatóintézetek központ létrehozása, amely koordinálja a munkát a tudományos és egészségügyi intézmények fejlesztése és tesztelése az új gyógyszerek. Megnyitása ág RAPS - távoli jövőben (ami oroszul van kifejlesztett és tesztelt egy csomó új molekulák létrehozását egy ilyen fióktelep már tervezik). Hazánkban ma szüksége van a rendszeres együttműködést az állami nemzetközi szervezet.
Csak ilyen feltételek mellett, a hazai termékeket lehet versenyképes a globális és a hazai piacon. [10]