3.1.5 Felhasználó: személy segítségével (felvehető) protézis vagy ortopédiai eszköz.
3.1.6
3.1.7 sagittalis sík: A függőleges sík, feltételesen osztja az emberi testet bal és jobb félre.
3.1.8
3.1.9 A szint amputáció: anatómiai területen belül a határvonalat csonkolná végtagok.
3.1.10 Fenntarthatóság: Az ingatlan egység a protézis testhez való ragaszkodás, hogy át az erőfeszítéseket keresztirányban között a protézis és a test, és fenntartani a használat során a protézis miatt szögletes test.
3.1.11 frontális síkban: A függőleges sík merőleges a szagittális síkban.
3.2 A standard a következő rövidítéseket használjuk:
ODA - izomrendszer;
Propil - Ortopédiai Vállalat;
CSF-ek - beállító és kapcsoló berendezés;
TU - technikai feltételek.
4. Osztály
Fogsor szerint osztályozzák az amputáció mértéke olyan, a veleszületett fejletlensége típusai a következők:
- láb protézisek;
- alsó lábszár protézis;
- csípő protézis;
- csípőprotézisek izolálás után;
- Fogsor veleszületett fejletlensége az alsó végtagok.
5. Általános követelmények
5.1 A protézis kell felelnie a jelen standard és normatív-műszaki dokumentáció megfelelően jóváhagyott.
5.2 A protézis kell felelnie a megrendelőlapot az alkatrészek, anyagok, méret és minta építési termékek.
5.3 tűrései lineáris méretei a protézis, feltüntetett sorrendben formában kell felelnie fokozatú 15 GOST 25.346.
5.4 protézisek kell gyűjteni webhely, amelyek megfelelnek a követelményeknek GOST R 51.191, figyelemmel a végső testtömeg, és aktivitása a felhasználó.
5.5 protézist kell tartós és ellenáll terhelések, amikor a felhasználók használni módszert a gyártó által kijelölt és meghatározott a használati utasításban a GOST P ISO 22523, alrész 13,3, átvitele a) és b).
6 megbízhatósági követelményeknek
6.1 Rögzített pótlások élettartamát meg kell felelnie a felhasználási feltételeket protézis, ortopédiai termékek, székhelye [1] és alkatrészeik csomópontok (csomópontok láb, hordozó kötegek, térd egységek, stb ..) meg kell felelnie a GOST R 51191, 5.1.
6.2 protézisek kell lennie karbantartható egy életen át. A száma és körű alkatrészek és (vagy) a csomópont meg kell határozni a műszaki előírásokat az adott típusú protézis.
6.3 egységek, amelyek egy részét a protézis, az élet, amely kevesebb, mint a kifejezés szolgálatába protézis egészének kell helyettesíteni csere a készüléket. Helyettesítési eljárást kell beállítani előírások egy adott típusú protézis.
6.4 Megelőző karbantartás a protézis, és ha szükséges, javításokat kell végezni csak az alapján a kezelési utasítások meghatározott feljegyzést a kezelés a termék (összhangban GOST 2.601 5.2.6).
7 Követelmények ellenálló a külső hatásokkal és túlélést
Éghajlati verzió 7.1 protézisek - U1.1 GOST 15150 alkalmazásra közötti hőmérsékleten mínusz 40 ° C és plusz 40 ° C-on és 100% -os relatív páratartalom 25 ° C-on Használata protézis bőr befogadó hüvely ajánlott, amikor a környezeti páratartalom nem több, mint 80% hőmérsékleten 25 ° C-on
7.2 protézisek kell ellenáll az ütésszerű terhelések eredő leesés a magassága 1 m-kemény felületre, - a GOST 51632.
7.3 protézisek ellenállónak kell lennie a maró hatású testfolyadékok (izzadság, vizelet).
7.4 protézisek ellenállónak kell lennie, hogy a fertőtlenítőszerek és egészségügyi feldolgozási meghatározott műszaki előírások az adott típusú protézis.
8 Szerkezeti követelmények
8.1 Általános követelmények
8.1.1 protézisek, ha a felhasználó által használt alábbi statikus és dinamikus teljesítményt kell nyújtani:
a) lehetőséget arra, hogy a felhasználó a következő alapelveket:
- álló,
- ülés
- guggolás;
b) képes járni:
- egy sík felületen egy véletlenszerű ütemben,
- sík felületre gyorsított ütemben,
- A ferde a sagittalis irányban felfelé és lefelé,
- fel és le a lépcsőn,
- durva terep;
c) képes mozogni oldalirányban felhelyezhető lépésben.
Megjegyzés - statikus és dinamikus teljesítményt kell biztosítani előzetes képzés a humán protézis és kielégítő általános szomatikus állapotát.
8.1.2 Egyéni protézis építési rendszer kell, hogy a felhasználót a stabilitást a szagittális (podkosoustoychivost) és frontális síkok statikus és dinamikus körülmények között.
8.1.3 Annak érdekében, hogy az egyes rendszerek az építési protézis kell használni minimális számú DCS. egy sor szabályozási követelmények - a GOST R 51.191.
8.1.4 A hüvely és a protézis szerelési elemeket kell felelnie a követelményeknek GOST R 51.191, alfejezetben 7,2, a következő kiegészítésekkel:
8.1.4.1 Belső formában a hüvelyt kell felszerelni, hogy az egyes paramétereket a csonk hozományt helyzetben, és nem fejt ki túlzott nyomást a csonk terhelés alatt vagy anélkül.
8.1.4.2 A belső felülete a hüvely kemény enyhíteni lehet:
- ragasztott bélés oblyamovochnoy yufti GOST 1904;
- kiegészítő bélés polimer anyag lemezét különböző keménységgel 3-5 mm vastagságú, vagy egy polimer burkolat egy reteszelőszerkezet vagy anélkül.
8.1.4.3 belső felülete a hüvely bőr borítható vykleena oblyamovochnoy yufti GOST 1904.8.1.4.4 A belső felületén a bélés nem lehet szabálytalanságokat, ráncok, redők, JAM, peeling lágyulási bélés.
8.1.4.5 fogadása csapágyhüvely lehet teljes érintkezés és skeletonized. Az utóbbi ellátható nagy oldalsó ablakok (kivágott), fogadására képes a belső hüvely alakú befogadó elasztikus csonkja, ha megváltozik.
8.1.4.6 elemei a protézis rögzítésének kell biztonságosan tartsa a protézis a felhasználó csonkja, és nem okoz horzsolások, aprítás és képződését, a lágy szövetek megereszkedett, valamint a káros keringési rendellenességek és fájdalom.
8.1.4.7 Rögzítés külső kontroll térd és a csípő modulok zárral (például tyanok, rúd és kar) kell telepíteni a patronokat csípő vagy a modul helyeken hozzáférhető a felhasználó kezét.
8.1.5 Lehetséges maximális értékét terhelési paraméterek, méretek és tömeg protézisek kell állítani előírások egy adott műbillentyű típusától, és a használati utasítás szerint feltüntetendő GOST P ISO 22523 használati utasítás, alrész 13.3.
8.1.6 mozgás az ízületekben a protézis alkatrészek legyen sima, egyszerű, anélkül, hogy zavaró. Nem engedélyezett axiális és radiális távolságok az illeszkedő oldalak, valamint a kopogás zajok, nyikorog járáskor a protézis.
8.1.7 A design a protézis kell biztosítani a könnyű szerelés és a hozzáférést a helyekre, és állítsa be (vagy) az alkatrészek cseréje (csomópontok), amelynek meghatározott szolgáltatási rövidebb ideig a beállított élettartama a protézis.
8.1.8 A design a protézis lehetségesnek kell lennie, hogy kapcsolja be a protézisláb egy egyoldalú kifelé amputáció a láb szegmens, illetőleg megfordítása tartósított végtagok és megfordítására állomás kell 4 ° -6 ° kifelé kétoldali amputáció szegmensek.
8.1.9 A protézis a forgó berendezéssel kell lennie, hogy alsó irányváltási csatlakoztatott csomópontokat, hogy a szög a leírás specifikációjában / útlevél forgó készülék.
8.1.10 A protézisek CSF megépíteni a hüvely képesnek kell lennie a szerelési és beállítási a hüvely a protézis összhangban GOST 51.191, alszakasz 7.4.
8.1.10.1 Csavarok CSF egyenletesen kell meghúzni ütközésig erővel csomópontok által ajánlott a gyártók, és szorosan húzza meg speciális tömítőanyaggal beállítása után a protézis.
8.2 Követelmények a protézisek
8.2.1 A design a protézis láb kell ellátni a részleges kirakodást oporosposobnosti csonkja és kisütési ciklus neoporosposobnoy csonkja.
8.2.1.1, hogy teljesíti a csonk protézis láb gyárthatók egy befogadóhüvely sípcsont.
8.2.2 a hüvely protetikai lábát egy csonkjára Chopart kell tenni:
- a oporosposobnosti Stump láb - egy nyitott hátsó vagy elülső részét a hüvely a szár és a rögzítő szelep protézis lószerszám bőr GOST 1904 vagy ajak rögzítéshez tépőzár GOST 30019,1;
- és részlegesen oporosposobnosti neoporosposobnoy csonkja ragadós - egy kivágás a hátsó hüvely megfelelően az alakja a Stump proximális sípcsont;
- neoporosposobnoy Stump láb - a lehajtott hátsó fal a felső harmadában a hüvely megnövekedett kerülete további rögzítőelemek hüvely tépőzár GOST 30019,1.
8.2.3 sípcsont protézis a csonkot Pirogov Syme hosszától függően a csonk lehet gyártott vagy anélkül egy boka egy alacsony profilú verem.
8.2.4 A befogadó hüvely térdprotézis a csonkot a Pirogov, Saima lehet tenni:
- az ablak nyitva a hátsó vagy az első a hüvely és lágyító párnát a végén a csonkja. Az ablak a hüvely belsejében kell zárni lágyító bélés, és kívül szelep - a lószerszám bőr GOST 1904;
- lehetővé tette, hogy a hüvely rugalmas lágyító bélés.
8.2.5 szerelni az alsó lábszár protézis a felhasználó csonkot lehet végezni:
- polimer fedelet egy reteszelő szerkezettel;
- Figyelembe condylusa csonkja oldalfalai a hüvely;
- kantár egy bőr öv
- bőr tok a csípő, csatlakozzon a hüvely a protézis;
- keresztül kompressziós térdvédőt különböző anyagok, és a kopott a protézis a comb részlegesen áthidalt végtag.
8.2.6 A sípcsont protézist rögzítő bőr tok csípő csuklótengely térd csomópontok létre a patronok sípcsont és a combcsont külső, össze kell hangolni, és elhelyezkedik az 5-7 mm-rel a képzeletbeli tengely fut át a csúcsokat combcsont condylus.
Amikor a belső térdízület felett kell elhelyezkednie a külső 5-7 mm.
8.2.7 A protézis sípcsont és a combcsont a láb szerelvényt kell biztonságosan csatlakozik a boka, és az összes kötőelemek Húzza vegyületet.
8.2.8 A csípőprotézis egy térd csomóponthoz podgibaniem rugózott rugalmas elemek különböző merevségű rugós podgibaniem csomópontnak kell kiválasztani összhangban külön felhasználó súlya, és párnázó járás közben podgibaniem szöge kisebb, mint 10 °.
8.2.9 A csípőprotézis egy polimer burkolattal és biztonságosan megtartja a protézis a kultikus a befogadó hüvely kell telepíteni záró eszköz.
A befogadó hüvely nélkül polimer burkolatot kell telepíteni vákuum szelepet, amelynek a tengelye kell lennie 30-35 mm-rel a végén a csonkja.
8.2.9.1 A test a vákuum szelepet kell szorosan rögzítve a befogadó hüvely, és nem nyúlik be a hüvely.
8.2.10 A protézis csípő izolálása után a csípő csomópontot kell állítani arra a szintre, a csípőízület egységet csukló eltolás előre vagy lefelé, attól függően, hogy a design a hip csomópontot.
8.2.11 A protézis veleszületett elmaradottság az alsó végtagok és az intakt csípőizület terhelést kell venni a disztális végtagok fejletlen, és jelenlétében a láb - a sarok és a terület a hosszanti boltozat, míg közötti disztális része a ujját, és az alján a hüvely legyen egy rés 10-20 mm .
8.2.11.1 A veleszületett elmaradottság az alsó végtagok sérülése a csípő protézis terhelést kell elosztani az ülésen gyűrű és ülőgumót.
9 Anyag követelmények
9.1 A felhasznált anyagok gyártásához a protézis, meg kell felelnie a követelményeknek GOST R ISO 22523, alszakasz 5.1.
9.2 Anyagok részesülő fogsor aljzat érintkező a felhasználó teste, meg kell felelniük a biológiai biztonsági követelményeknek GOST R ISO 10993-1, az ISO 10993-5 GOST R és GOST R ISO 10993-10.
9.3 A fém alkatrészek a protézis kell készíteni, korrózióálló anyagból, vagy védő, díszítő vagy védő bevonatot GOST 9,301.
9.4 A hőre lágyuló anyagok protézis részesülő ujjak kell biztosítani a termikus és mechanikus illeszkedés (podformovku).
9.5 Anyagok a hüvely kell nyújtania a telepítés szegecsvarrat repedések ne képződjenek, és törések.
9.6 Proceedings a hüvely nem deformálódik a művelet során a protézis.
10 Teljesség
10.1 A protézis szállítási kell tartalmaznia:
- protézissel
- alkatrészek és tartozékok csomópontok, amelyek élettartama rövidebb, mint a megadott élettartam a protézis;
- speciális eszközök összeszerelése a protézis (amely lehetővé tette, hogy teljes a szerződést a felhasználó a protézis).
10.2 Útmutató a termékkel történő kezelés (használati utasítás) - GOST 2.601 és GOST P ISO 22523, alrész 13,3, átadó a) és b).
Megjegyzés - A több doboz a felhasználó csonk (kötött, gyapjú, szilikon vagy hélium) és harisnya a kozmetikai szett, hogy előírások egy adott típusú protézis.
11 Címkézés
11.1 Jelölés kell felelnie GOST P ISO 22523, alrész 13,2, a megadott adalékok mellett a leírásban az adott típusú protézis.
12 Csomagolás
12.1 Csomagolás PNA tölteni, amikor ki.
12.2 méretétől függően a NCP vannak csomagolva csomagolópapír GOST 8273 vagy fogyasztói csomagolásban - csomagolás polietilén fólia összhangban GOST 10354, egy doboz kartonból GOST 7933 és / vagy abban az esetben, pamutszövet összhangban GOST 29.298.
12.3 csomagolt termékeket kell kötött zsinórral összhangban GOST 17308 vagy papered ragasztószalaggal a papír hordozóanyaghoz, összhangban GOST 18251 vagy polietilén szalag ragasztó réteg GOST 20.477.
bibliográfia
A jóváhagyási időszak technikai eszközök használata a rehabilitáció, protézis, ortopédiai termékek helyettesíteni
Kapcsolódó cikkek