GOST 51191-98 - csomópontok alsó végtag protézisek
Állami szabvány AZ Orosz Föderáció
EGYSÉGEK Alsó végtag protézisek
Általános előírások
Jegye alsó végtag protézisek.
Általános műszaki követelmények
ACS 11,180
OKS 9444
1 fejleszteni a Űrrakéta Corporation „Energia” Koroljov és a Központi Kutató Intézet protézisek
BELÉPTETETT Szabványügyi Műszaki Bizottság TC 381 „Műszaki Segédeszközök fogyatékosoknak”
3 úttörő
1 CÉL
1 CÉL
Ez az előírás a láb és a csípőprotézis szerelvények az emberre súlya több mint 45, de nem több mint 100 kg, bármely szinten amputáció és a veleszületett hipoplázia alsó végtag csonkja típusú.
A szabvány nem vonatkozik az összetevők a gyermekek protézisek, hip csomópontok és csomópontok speciális protézisek (sport, munka, oktatás és képzés).
Követelmények 5.2.2-5.2.6 felügyeleti rendszer alatt minősítésre törvényileg szabályozott szférában.
2 Hivatkozások
A szabvány az alábbi szabványoknak:
GOST 9,301-86 ESZKS. Fémes és nemfémes szervetlen bevonat. általános követelmények
GOST 177-88 hidrogén-peroxid. leírások
GOST 8273-75 csomagolópapír. leírások
GOST 10350-81 Fa dobozok az könnyűipari termékek. leírások
GOST 10354-82 polietilén fólia. leírások
GOST 13514-93 dobozok hullámkarton a könnyűipari termékek. leírások
GOST 14192-96 megjelölése rakományok
GOST 14193-78 monoklóramin CB Technology. leírások
GOSZT 25644-88 * detergensek, szintetikus por. Általános előírások
________________
* Területén az Orosz Föderáció jár GOST 25644-96. Itt és a továbbiakban. - Megjegyzés: a gyártó tárol.
GOST R ISO 10328-3-98 protézisek. Strukturális tesztelés alsó végtag protézisek. 3. rész módszerek alapvető tesztek
GOST R ISO 10328-4-98 protézisek. Strukturális tesztelés alsó végtag protézisek. 4. rész: betöltése paraméterek a pivotális vizsgálatokban
GOST R ISO 10328-5-98 protézisek. Strukturális tesztelés alsó végtag protézisek. 5. rész Módszerek további vizsgálatok
GOST R ISO 10328-6-98 protézisek. Strukturális tesztelés alsó végtag protézisek. 6. rész: Loading paraméterek további vizsgálatok
3. FOGALMAK
Ebben a szabványban az alábbi fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
3.1 Alsó végtag protézisek (a továbbiakban - a protézis) - olyan eszköz, amely helyettesíti a hiányzó részt az emberi alsó végtag, és arra szolgál, hogy kompenzálja az elvesztett funkciókat.
3.2 protézis szerelvény (a továbbiakban - node) - protézis szerelési egységnél, amely végrehajtja egy különleges funkció, és amelynek a szerkezeti és technológiai teljességét.
3.3 Modul protézis (a továbbiakban - modul) - egységes szerelvény külső ízületek, amely közvetlen, anélkül, egyéni beállítása és összeszerelés egy család modulok (csomópontok) szomszédos szinteken.
3.4 Stump - része szegmense az emberi alsó végtag után megmaradó amputáció.
3.5 befogadó hüvely - tervezett eszköz elhelyezése a protézis csonkja.
3.6 Castle csomópont - olyan eszköz, amely biztosítja a mobilitás, vagy mozdulatlanság a csuklópánt a szerelvény.
Rotator 3.7 - eszköz, amely biztosítja szögelfordulása a prosztetikus komponensek egy olyan hossztengely körül, és azok későbbi visszatérés a kiindulási helyzetbe.
3.8 szagittális - függőleges sík, feltételesen osztja az emberi testet bal és jobb félre.
3.9 frontális síkban - függőleges sík merőleges a szagittális síkban.
3.10 tavaszi mesterséges száj - képes-e a mesterséges lábáról a rugalmas alakváltozás a terhelés alatt.
3.11 ábrája a protézis - a kölcsönös elrendezése a protézis a csomópontok és a szegmensek a mozgásszervi rendszer az ember.
fázisú lépésre a pillanatát a sarok a láb támogatást felületen, amíg a szétválasztása a láb a lábujj a felület - 3.12 fázisú hordozóról.
3,13 Transfer fázis - fázis lépést, amelynek során a ragadós nem érintkezik a hordozófelülettel.
3.14 Podkosoustoychivost - protézis tulajdonságokat biztosít az emberi ellenállást a támogatási fázisban.
4 Rövidítések
TU - technikai feltételek.
CSF-ek - beállítás és összekötő szerkezet.
5. MŰSZAKI
5.1 Általános követelmények
5.1.1 terhelést alkatrészek működésük során függ az egyén fizikai paramétereit mozgásszervi ez az emberi és egyéb tényezők.
Be van állítva három szinten terhelés protézisek: A60, A80, A100, amelyek megfelelnek a maximális súlyának emberi lény 60, 80 és 100 kg.
5.2 Követelmények megbízhatóság
5.2.1 Telepített élettartama modulok és alkatrészek - nem kevesebb, mint két éve, egy mesterséges száj - legalább egy évig.
5.2.2 csomópontok kivéve a mesterséges lábbal kell ellenállnia a statikus és ciklikus (3x10 ciklus) terhelési értékeket az 1. táblázatban felsorolt, mellett terhelési feltételek szerinti I és II GOST P ISO 10328-3 és GOST P ISO 10328-4. anélkül, hogy elveszítené a teljesítményt.
Megjegyzés - Bizonyos indokolt esetben szabad vizsgálatokat végezni a terhelés függvényében, eltérő tulajdonságait az 1. táblázat A címkézés és az útlevél egységet kell adni terhelési érték, amit elszenvedett a vizsgálat során, és ezért megengedett tömeg ember.
5.2.3 mesterséges láb van, hogy ellenálljon a statikus és ciklikus (2x10 ciklus) terhelést, mint a 2. táblázatban megadott, azzal a megkötéssel, rakodási GOST P ISO 10328-5 és GOST P ISO 10328-6. anélkül, hogy elveszítené a teljesítményt.
A terhelési érték, H
5.2.4 térd csomópont zár ellen kell állniuk a statikus és ciklikus 1750 H (1x10 ciklus 1050 N) terhelés által biztosított rakodási GOST P ISO 10328-5. anélkül, hogy elveszítené a teljesítményt.
5.2.5 térd flexiós dugóval szerelvény kell ellenálljon statikus terhelés 1750 N egy terhelési állapota GOST P ISO 10328-5. anélkül, hogy elveszítené a teljesítményt.
5.2.6 nem lehet kimutatni a nyúlási törési csomópontok terhelés alatt legfeljebb 1,5, vagy rideg törés terhelésnél legfeljebb 2. A megadott értékek 1. és 2. táblázatban a feltétellel berakodás GOST P ISO 10328-3 - GOST P ISO 10328-6.
Megjegyzés - Követelmények 5.2.2-5.2.6 alkalmazni azokat az alkatrészeket, amelyek a vizsgálandó szerint GOST R ISO 10328-3 - GOST R ISO 10328-6.
5.3 Követelmények ellenállás a külső hatások
5.3.1 csomópontok Éghajlati teljesítmény - U2 GOST 15150, de alkalmazásra közötti hőmérsékleten mínusz 40 és plusz 40 ° C-on
5.3.2 szállítás és tárolás közben alkatrészek ellenállónak kell lennie a klimatikus környezeti tényezők szerint GOST 15150 2 tárolási körülmények között.
5.3.3 fogadása a hüvely ellenállónak kell lennie a fertőtlenítés 3% -os hidrogén-peroxid-oldatot, GOST 177 hozzáadásával 0,5% detergens GOST 25644. vagy 1% -os technikai monoklóramin (klóramin CB) GOST 14193.
5.3.4 csomópontok ellenállónak kell lennie a fiziológiás folyadékokban (izzadság, vizelet).
5.4 Ergonómiai
5.4.1 méretei csomópontok nem haladhatja meg a méretei a megfelelő részek a humán alsó végtag.
5.5 Tervezési követelmények
5.5.1 csomópont kialakítása biztosítaniuk kell, könnyen összeszerelhető és elérhetővé teszi a protézis összeszerelt az illeszkedő protézis a helyeken a kiigazítás és (vagy) az alkatrészek cseréje amelynek meghatározott élettartama kevesebb, mint az előírt időszak protézis szolgáltatás egészének szétszerelése nélkül más alkatrészeket.
5.5.2 Az egységet úgy kell megtervezni használhatóság protézis, és biztosítani (ha szükséges), és karbantarthatóságának a protézis szerelvény.
5.5.4 A design a csomópontok használat esetén a jótállási időszak nem engedélyezhető:
- előfordulása visszaüt a fix kötések
- növelve a szükséges erőfeszítés, hogy mozog a mozgó alkatrészek; mozgás legyen sima, rángatás nélkül és zavaró. Amikor eltávolítja az erő a rugalmas részek vissza kell küldeni az eredeti helyzetébe;
- korszerűsítése kopogtat, a zaj, nyikorog;
- a megjelenése repedések a felületén egy mesterséges lábát.
5.5.5 mesterséges talpméretet az összes terhelési szintek 5.1.1 van kiválasztva a következő sorozat: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 mm-es.
5.5.6 A Sarok magasság a mesterséges láb, um, legyen:
45 és több mint - magas;
5.5.7 A mesterséges lábbal kell nyújtania meghatározott rugalmassági jellemzői az első és hátsó láb és a tavaszi szakaszok. Javasoljuk, hogy a mobilitás a láb képest geometriai tengelyére kiegyensúlyozására az emberi test és alkalmazkodni a felületi egyenetlenségek.
5.5.8 Mesterséges láb és a hüvely legyen a bal és jobb változat.
5.5.9 térd csomópont részeként a protézis kell biztosítani:
b) hajlítási szög (mellék) legalább 115 ° kiszállásokkal szélső helyzet.
Javasoljuk, hogy biztosítani annak lehetőségét, funkcionális rövidülés a protézis a hajlítási a térd szerelvény.
5.5.10 A CSF ajánlott, hogy a következő tartományok korrekciók tekintetében semleges helyzetbe:
a) folyamatosan változtatható lineáris elmozdulásának a szagittális és frontális síkban:
- protézis Shin legalább ± 3 mm,
- A csípőprotézisek legalább ± 5 mm;
b) diszkrét lineáris elmozdulásának a szagittális és frontális síkban történő csípőprotézisek legalább ± 15 mm;
c) a szögelfordulás a csípőprotézis és a sípcsont a szagittális és frontális síkok legalább ± 7 °.
1 DCS lehet állítható a két egymásra merőleges síkban. ahol a beállítási tartományok lehet azonos vagy különböző. Az utóbbi esetben a CSF lehetővé kell tennie, hogy ha szükséges, a megfelelő forgatási szög 90 °.
2 A CSF-ek egy vagy több, a fenti módosításokat egy csomópontot tartalmaz, ahol a beállító, ha lehetséges, függetlennek kell lennie egymástól.
5.5.11 A forgató ajánlott, hogy biztosítsák a kölcsönös elforduló mozgása a prosztetikus komponensek egy hosszanti tengely körül a tartományban ± 15 °, és visszatér eredeti helyzetébe. Ahol a kompenzáló pillanatban a rotátor ellenőrizni kell a 0-5 tartományban Nm terhelési szint A60 és 0-15 Nm - A80, hogy A100 és terhelési szintek.
5.6 A nyersanyagokra vonatkozó követelmények, anyagok
5.6.1 Követelmények a nyersanyagok, alapanyagok állítsa a szabványok és előírások alkatrészek vagy protézis.
5.6.2 Fém alkatrészek csomópontokat kell készülniük, korrózióálló anyagból, vagy védő, díszítő vagy védő bevonatot GOST 9,301.
5.7 Biztonsági követelmények
5.7.1 A készülék nem lehetnek éles szélek, kiemelkedések vagy bemélyedések, ami károsíthatja ruhát.
5.7.2 tartalom a hüvely érintkező az emberi test, lehetővé kell tenni, hogy használja az orosz Egészségügyi Minisztérium.
6 CSOMAG
6.1 A tápegységet kell tartalmaznia:
- alkatrészek és tartozékok, az élettartam kevesebb, mint az előírt időszakban a szolgáltatási csomópont;
- speciális eszközök összeszerelése a protézis (amely lehetővé tette, hogy teljes a fogyasztókkal kötött csomópontok);
- működési dokumentumokat GOST 2.601. útlevél, kezelési útmutató a kérelem, ha szükséges, egy emlékeztető a kezelési egység.
6.2 formája a protézis szerelvény útlevelet mellékletben megadott A.
7 emblémázás
7.1 Minden egyes csomópont kell jelölni megsértése nélkül fedél és bemutatása, amely tartalmazza:
- árucikk gyártó márkajele;
- index vagy jelzi a csomópont;
- gyári összeszerelés szobák;
- megfelelőségi jelet (abban az esetben kötelező tanúsítási).
7.2 helye és módja jelölést kell tüntetni a vonatkozó előírásoknak csomópontot.
7.3 Címkézés poliuretán ütköző kialakítható a középső tartományának alsó résszel, amikor formázó őket egy öntőformába, amelynek a szükséges gravírozás.
8 Csomagolási
8.1 Minden készlet komponenseket kell telepíteni az egyes csomagolás (polietilén fólia zacskók GOST 10354), amely megvédi a komponenseket a sérüléstől és szennyeződéstől szállítás és tárolás során.
Engedélyezett feküdt egy közös kiszerelési egységek egy vagy több elem.
8.3 Minden egyes csomópont (csomagolva egy műanyag zsákban) kell csomagolni csomagolópapír GOST 8273 és szorosan meghatározott egy közös konténerben. A csomópontok száma és a tojásrakás rendszer alapján összesen tartályt fel kell tüntetni a leírásban a csomópont.
8.4 súlya tartály csomópontok (bruttó) nem haladhatja meg a 45 kg-os, a csomagtér küldő és 8 kg - e-mail küldése.
8.5 Minden tartály kell ágyazni, megfelelő csomagolási lista, amelyet be kell tüntetni:
- a gyártó neve vagy márkajele;
- neve, az index vagy a referencia-csomópontok;
- csomópontok száma a tartályban;
- azonosító számát, a csomagolót és a vezérlő;
8.6 Szállítási csomagolás védjegy - összhangban GOST 14192.
9. GARANCIA
9.1 A gyártó garantálja az egység a jelen standard követelményeit és tervdokumentációját egység feltételeit a szállítási, raktározási és működését.
9.2 A jótállási idő egység - nem kevesebb, mint 1 év (számított beépíthető protézis), kivéve a mesterséges láb, örök garancia, amely - legalább 8 hónapig.
9.3 Élettartam egységek - nem több, mint két év, kivéve a mesterséges láb, akinek eltarthatósági idő - nem több, mint egy éve.